Regulierungsaktualisierungen für Kosmetika in China im Oktober 2026: Neue Leitlinien zu Inhaltsstoffen und Compliance-Maßnahmen

Meldungen neuer Inhaltsstoffe, Leitlinien und Konsultationsverfahren

Die Oktoberübersicht verzeichnet 12 abgeschlossene Meldungen neuer kosmetischer Inhaltsstoffe, nummeriert von 20260152 bis 20260163. Dabei handelt es sich um abgeschlossene Meldungen, die von Registrierungen neuer Inhaltsstoffe zu unterscheiden sind.

Am 30. Oktober veröffentlichte die NMPA Registrierungsinformationen für den neuen kosmetischen Inhaltsstoff Methoxypropylamino cyclohexenylidene ethoxyethyl cyanoacetate von BASF SE (Registrierungsbescheinigung Nr. 20260001), dessen Verwendungszweck als Sonnenschutz angegeben ist. Es ist der erste registrierte neue Sonnenschutzinhaltsstoff seit Inkrafttreten der CSAR. Lesen Sie den Bericht von REACH24H zur MCE-Registrierung.

Am 8. Oktober veröffentlichte das Nationale Institut für die Kontrolle von Arzneimitteln (NIDC) einen Entwurf einer Leitlinie zur Bestimmung, ob ein Inhaltsstoff als neuer kosmetischer Inhaltsstoff einzustufen ist. Die Konsultation endete am 25. Oktober 2026; das Dokument ist weiterhin ein Entwurf. Unternehmen sollten ihn nicht als endgültige oder geltende Leitlinie behandeln. Siehe die Konsultationsmitteilung des NIDC und die detaillierte Analyse der Entwurfskriterien von REACH24H.

Das NIDC veröffentlichte außerdem zwei Erprobungsverfahren:

• Das Verfahren zur Beratung vor der Einreichung für Kosmetika mit neuen Wirksamkeitsangaben ermöglicht es den Kosmetikverantwortlichen, vor der Beantragung der Registrierung eines Produkts mit einer neuen Wirksamkeitsangabe über das Kosmetikprüfsystem eine Abstimmung zu wichtigen technischen Fragen anzufordern. Siehe die Mitteilung des NIDC.

• Das Verfahren zur innovationsbezogenen Beratung bei neuen kosmetischen Inhaltsstoffen ermöglicht es den für die Registrierung und Meldung neuer Inhaltsstoffe Verantwortlichen, entsprechend ihren spezifischen Bedürfnissen einen Beratungsansatz auszuwählen. Das NIDC wird den zuständigen Provinzbehörden für Arzneimittel, die über entsprechende Kapazitäten verfügen und einschlägige Dienstleistungen anbieten, technische Unterstützung und Beratung bereitstellen. Siehe die Mitteilung des NIDC.

Diese Verfahren schaffen Möglichkeiten für den technischen Austausch und die Beratung. Sie ersetzen nicht die geltenden Registrierungs- oder Meldeanforderungen.

Produktaktualisierungen im Rahmen der überarbeiteten Sicherheitsstandards

Die Bekanntmachung Nr. 99 betrifft Änderungen bei den Inhaltsstofflisten, den Grenzwerten für Mikroorganismen und gesundheitsschädliche Stoffe sowie den Prüfmethoden. Die erforderlichen Schritte hängen von der Art der Änderung ab.

Für bereits registrierte oder gemeldete Produkte:

• Ersetzen oder Verringern eines betroffenen Inhaltsstoffs: Wird der Inhaltsstoff durch einen Matrixinhaltsstoff, etwa ein Lösungsmittel oder Füllstoff, ersetzt oder seine Menge verringert, kann der Registrierungs- oder Meldeverantwortliche die Anpassung erläutern und eine Sicherheitsbewertung durchführen, ohne die Registrierungs- oder Meldeprüfungen zu wiederholen. Könnte die Änderung die Produktwirksamkeit beeinträchtigen, muss das Unternehmen eine neue Wirksamkeitsbewertung vornehmen und auf Grundlage der Ergebnisse den Produktnamen, die Kennzeichnung oder sonstige relevante Angaben aktualisieren.

• Änderung eines Duftstoffs: Der vorgeschlagene Duftstoff muss einer Sicherheitsbewertung unterzogen werden. Belege müssen nachweisen, dass er die einschlägigen chinesischen nationalen Normen oder die Standards der International Fragrance Association (IFRA) erfüllt.

• Sonstige Änderungen der Rezeptur: Der Registrierungs- oder Meldeverantwortliche muss die einschlägigen Registrierungs- oder Meldeprüfungen wiederholen und vor Einreichung eines Änderungsantrags eine Sicherheitsbewertung durchführen.

• Umgang mit überarbeiteten Grenzwerten oder Prüfmethoden: Unternehmen müssen bestehende Produkte bewerten. Erfüllen frühere Berichte und Bewertungsergebnisse die überarbeiteten Anforderungen, kann die Produktnorm aktualisiert werden; die zugehörigen Unterlagen sind für eine Inspektion aufzubewahren. Andernfalls muss das Unternehmen möglicherweise Produktionsverfahren oder Qualitätskontrollen anpassen und die einschlägigen Prüfungen wiederholen.

Für Produkte, bei denen Registrierungs- oder Meldeprüfungen bereits vor Inkrafttreten der überarbeiteten Anforderungen laufen, können die bestehenden Prüfberichte weiterhin verwendet werden. Die Bekanntmachung erlaubt außerdem bestimmte Anpassungen bei Spezialkosmetika, die sich in der technischen Prüfung befinden, während der Phase der Nachreichung von Unterlagen, vorbehaltlich der in der Mitteilung genannten Bedingungen.

Aktuelles zu Importen und Produktkategorien

In der Oktober-Mitteilung der NMPA zu 45 nicht konformen Kosmetikchargen wurden unter anderem Beanstandungen hinsichtlich der Keimzahl, des Gehalts an Sonnenschutzmitteln und Abweichungen zwischen den nachgewiesenen Inhaltsstoffen und der Produktkennzeichnung oder den technischen Registrierungsanforderungen angeführt. Siehe die Mitteilung der NMPA.

In am 20. Oktober veröffentlichten Zollinformationen wurden 15 Kosmetikchargen aufgeführt, denen im September die Einfuhr verweigert wurde. Als Gründe wurden Mängel bei der Kennzeichnung und Abweichungen zwischen den Waren und den Begleitbescheinigungen genannt. Die aufgeführten Produkte wurden zurückgesandt oder vernichtet. Diese Mitteilungen machen die Übereinstimmung von Produktzusammensetzung, Kennzeichnung, Registrierungsinformationen und Versandunterlagen zu einem praktischen Aspekt des Marktzugangs.

Für Zahnpastaunternehmen tritt der Katalog zur Klassifizierung von Zahnpasta (Bekanntmachung Nr. 100 der NMPA aus dem Jahr 2026) am 1. Mai 2027in Kraft. Er definiert acht Wirksamkeitskategorien und die jeweils zulässigen Formulierungen von Werbeaussagen. Siehe die offizielle Bekanntmachung.

Auswirkungen und konkrete Empfehlungen

Ausländische Marken, Inhaltsstofflieferanten und ihre in China ansässigen Registrierungs- oder Meldeverantwortlichen sollten:

• Den Status und die vorgesehene Funktion jedes Inhaltsstoffs prüfen, der in China verwendet werden soll, und die Veröffentlichung der endgültigen Fassung der Leitlinie zu neuen Inhaltsstoffen verfolgen.

• Produkte anhand der überarbeiteten Standards überprüfen, einschließlich Rezepturen, Kennzeichnungen, Sicherheitsbewertungen, Spezifikationen und Prüfmethoden.

• Jede geplante Rezepturänderung vor der Wahl des Vorgehens klassifizieren. Für das Ersetzen oder Verringern eines Inhaltsstoffs, Änderungen von Duftstoffen und sonstige Rezepturänderungen gelten unterschiedliche Prüf- und Dokumentationsanforderungen.

• Produktaktualisierungen mit dem Registrierungs- oder Meldeverantwortlichen in China abstimmen, einschließlich der Zuständigkeit für Bewertungen, Belege und etwaige Änderungsanträge.

• Den für jede Änderung geltenden Termin im Blick behalten, statt davon auszugehen, dass für alle Änderungen ein einheitlicher Stichtag gilt.

• Vor dem Export die Versandunterlagen mit den tatsächlichen Waren und Produktunterlagen abgleichen, insbesondere Kennzeichnungen sowie Registrierungs- oder Meldeinformationen.