อัปเดตกฎระเบียบเครื่องสำอางของจีนประจำเดือนตุลาคม 2026: แนวทางส่วนผสมใหม่และมาตรการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด

การยื่นข้อมูลส่วนผสมใหม่ แนวทาง และกลไกการรับฟังความคิดเห็น

สรุปความเคลื่อนไหวในเดือนตุลาคมระบุว่า มีการยื่นข้อมูลส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่เสร็จสมบูรณ์ 12 รายการ, หมายเลข 20260152 ถึง 20260163 โดยเป็นการยื่นข้อมูลที่เสร็จสมบูรณ์ ซึ่งแตกต่างจากการจดทะเบียนส่วนผสมใหม่

เมื่อวันที่ 30 ตุลาคม NMPA เผยแพร่ข้อมูลการจดทะเบียนส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ของ BASF SE ได้แก่ methoxypropylamino cyclohexenylidene ethoxyethyl cyanoacetate (เลขที่ใบรับรองการจดทะเบียน 20260001) โดยระบุวัตถุประสงค์การใช้เป็นสารกันแดด นับเป็น ส่วนผสมสารกันแดดใหม่รายการแรกที่ได้รับการจดทะเบียนนับตั้งแต่ CSAR มีผลบังคับใช้อ่าน รายงานของ REACH24H เกี่ยวกับการจดทะเบียน MCE.

เมื่อวันที่ 8 ตุลาคม สถาบันควบคุมยาแห่งชาติ (NIDC) เผยแพร่ร่างแนวทางการพิจารณาว่าส่วนผสมเข้าข่ายเป็นส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่หรือไม่ การรับฟังความคิดเห็นสิ้นสุดลงเมื่อวันที่ 25 ตุลาคม 2026 และเอกสารดังกล่าว ยังคงเป็นร่างบริษัทต่าง ๆ ไม่ควรถือว่าเอกสารนี้เป็นแนวทางฉบับสมบูรณ์หรือมีผลบังคับใช้ ดู ประกาศรับฟังความคิดเห็นของ NIDC และ การวิเคราะห์เกณฑ์ในร่างฉบับนี้โดยละเอียดของ REACH24H.

NIDC ยังเผยแพร่กลไกทดลองใช้สองรายการ ได้แก่:

• กลไกการหารือก่อนยื่นคำขอสำหรับเครื่องสำอางที่กล่าวอ้างสรรพคุณใหม่ เปิดโอกาสให้ผู้จดทะเบียนเครื่องสำอางขอหารือเกี่ยวกับประเด็นทางเทคนิคสำคัญผ่านระบบตรวจสอบเครื่องสำอาง ก่อนยื่นคำขอจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่กล่าวอ้างสรรพคุณใหม่ ดู ประกาศของ NIDC.

• กลไกแนวทางนวัตกรรมสำหรับส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ เปิดโอกาสให้ผู้จดทะเบียนส่วนผสมใหม่และผู้ยื่นข้อมูลเลือกแนวทางรับคำแนะนำให้เหมาะกับความต้องการเฉพาะของตน NIDC จะให้การสนับสนุนและคำแนะนำทางเทคนิคแก่หน่วยงานกำกับดูแลยาระดับมณฑลที่มีขีดความสามารถที่เกี่ยวข้องและให้บริการที่เกี่ยวข้อง ดู ประกาศของ NIDC.

กลไกเหล่านี้สร้างช่องทางสำหรับการสื่อสารและรับคำแนะนำทางเทคนิค กลไกเหล่านี้ไม่ได้ใช้แทนข้อกำหนดด้านการจดทะเบียนหรือการยื่นข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

การอัปเดตผลิตภัณฑ์ภายใต้มาตรฐานความปลอดภัยฉบับแก้ไข

ประกาศฉบับที่ 99 กล่าวถึงการเปลี่ยนแปลงรายการส่วนผสม ข้อจำกัดด้านจุลินทรีย์และสารอันตราย ตลอดจนวิธีทดสอบ ขั้นตอนที่ต้องดำเนินการขึ้นอยู่กับประเภทของการเปลี่ยนแปลง

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนหรือยื่นข้อมูลแล้ว:

• การเปลี่ยนหรือปรับลดส่วนผสมที่ได้รับผลกระทบ: หากเปลี่ยนส่วนผสมเป็นส่วนผสมตัวกลาง เช่น ตัวทำละลายหรือสารเติมเต็ม หรือปรับลดปริมาณ ผู้จดทะเบียนหรือผู้ยื่นข้อมูลอาจชี้แจงการปรับเปลี่ยนและดำเนินการประเมินความปลอดภัยได้โดยไม่ต้องทำการทดสอบเพื่อจดทะเบียนหรือยื่นข้อมูลซ้ำ หากการเปลี่ยนแปลงอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ บริษัทต้องประเมินประสิทธิภาพใหม่ และปรับปรุงชื่อผลิตภัณฑ์ ฉลาก หรือข้อมูลอื่นที่เกี่ยวข้องตามผลการประเมิน

• การเปลี่ยนน้ำหอม: น้ำหอมที่เสนอใช้ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัย หลักฐานประกอบต้องแสดงว่าเป็นไปตามมาตรฐานแห่งชาติของจีนที่เกี่ยวข้อง หรือมาตรฐานของสมาคมน้ำหอมนานาชาติ (IFRA)

• การเปลี่ยนแปลงสูตรอื่น ๆ: ผู้จดทะเบียนหรือผู้ยื่นข้อมูลต้องทดสอบซ้ำตามข้อกำหนดการจดทะเบียนหรือการยื่นข้อมูลที่เกี่ยวข้อง และดำเนินการประเมินความปลอดภัยก่อนยื่นคำขอเปลี่ยนแปลง

• การปฏิบัติตามข้อจำกัดหรือวิธีทดสอบฉบับแก้ไข: บริษัทต้องประเมินผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ หากรายงานและผลการประเมินก่อนหน้านี้เป็นไปตามข้อกำหนดฉบับแก้ไข อาจปรับปรุงมาตรฐานผลิตภัณฑ์และเก็บเอกสารประกอบไว้เพื่อการตรวจสอบ หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนด บริษัทอาจต้องปรับกระบวนการผลิตหรือการควบคุมคุณภาพ และดำเนินการทดสอบที่เกี่ยวข้องอีกครั้ง

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการทดสอบเพื่อจดทะเบียนหรือยื่นข้อมูลก่อนข้อกำหนดฉบับแก้ไขมีผลบังคับใช้ ยังสามารถใช้รายงานผลการทดสอบเดิมได้ ประกาศยังอนุญาตให้ ปรับเปลี่ยนเครื่องสำอางพิเศษบางรายการที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบทางเทคนิคในขั้นตอนการยื่นเอกสารเพิ่มเติมโดยต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่ระบุไว้ในประกาศ

อัปเดตการนำเข้าและประเภทผลิตภัณฑ์

ประกาศของ NMPA ในเดือนตุลาคมเกี่ยวกับเครื่องสำอาง 45 รุ่นที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ระบุประเด็นต่าง ๆ เช่น ปริมาณจุลินทรีย์ ปริมาณสารกันแดด และความไม่ตรงกันระหว่างส่วนผสมที่ตรวจพบกับฉลากผลิตภัณฑ์หรือข้อกำหนดทางเทคนิคในการจดทะเบียน ดู ประกาศของ NMPA.

ข้อมูลศุลกากรที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 20 ตุลาคมระบุว่า เครื่องสำอาง 15 รุ่นถูกปฏิเสธการนำเข้าในเดือนกันยายนโดยอ้างถึงข้อบกพร่องในการติดฉลากและความไม่ตรงกันระหว่างสินค้าและใบรับรองที่แนบมา ผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ถูกส่งคืนหรือทำลาย ประกาศเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าความสอดคล้องกันระหว่างองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์ ฉลาก ข้อมูลการจดทะเบียน และเอกสารการจัดส่ง เป็นประเด็นสำคัญในทางปฏิบัติต่อการเข้าถึงตลาด

สำหรับธุรกิจยาสีฟัน บัญชีการจัดประเภทยาสีฟัน (ประกาศ NMPA ฉบับที่ 100 ปี 2026) จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤษภาคม 2027โดยกำหนดหมวดหมู่สรรพคุณ 8 ประเภท พร้อมถ้อยคำกล่าวอ้างที่สอดคล้องกัน ดู ประกาศอย่างเป็นทางการ.

ผลกระทบและคำแนะนำในการดำเนินการ

แบรนด์จากต่างประเทศ ผู้จัดหาส่วนผสม และผู้จดทะเบียนหรือผู้ยื่นข้อมูลในจีนควรดำเนินการดังนี้:

• ตรวจสอบสถานะและหน้าที่การใช้ที่มุ่งหมายของส่วนผสมแต่ละรายการที่จะนำมาใช้ในจีน และติดตามแนวทางส่วนผสมใหม่ฉบับสมบูรณ์

• ตรวจสอบผลิตภัณฑ์เทียบกับมาตรฐานฉบับแก้ไข ซึ่งรวมถึงสูตร ฉลาก การประเมินความปลอดภัย ข้อกำหนดจำเพาะ และวิธีทดสอบ

• จัดประเภทการเปลี่ยนแปลงสูตรที่เสนอแต่ละรายการก่อนเลือกแนวทางดำเนินการ การเปลี่ยนหรือปรับลดส่วนผสม การเปลี่ยนน้ำหอม และการเปลี่ยนแปลงสูตรอื่น ๆ มีข้อกำหนดด้านการทดสอบและเอกสารที่แตกต่างกัน

• ประสานการอัปเดตผลิตภัณฑ์กับผู้จดทะเบียนหรือผู้ยื่นข้อมูลในจีน รวมถึงความรับผิดชอบในการประเมิน การเก็บรักษาบันทึกประกอบ และการยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้อง

• ติดตามวันที่ที่ใช้กับการแก้ไขแต่ละรายการ แทนการสันนิษฐานว่าการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดมีวันมีผลบังคับใช้วันเดียวกัน

• ตรวจสอบเอกสารการจัดส่งให้ตรงกับสินค้าจริงและข้อมูลผลิตภัณฑ์ก่อนส่งออก โดยเฉพาะฉลากและข้อมูลการจดทะเบียนหรือการยื่นข้อมูล