Pembaruan Regulasi Kosmetik China Oktober 2026: Panduan Bahan Baru dan Tindakan Kepatuhan

Pengajuan Bahan Baru, Pedoman, dan Mekanisme Konsultasi

Rangkuman Oktober mencatat 12 pengajuan bahan kosmetik baru yang telah diselesaikan, bernomor 20260152 hingga 20260163. Ini adalah pengajuan yang telah diselesaikan, berbeda dari registrasi bahan baru.

Pada 30 Oktober, NMPA menerbitkan informasi registrasi bahan kosmetik baru milik BASF SE, yaitu methoxypropylamino cyclohexenylidene ethoxyethyl cyanoacetate (sertifikat registrasi No. 20260001), dengan penggunaan sebagai tabir surya tercantum sebagai tujuannya. Bahan ini merupakan bahan tabir surya baru pertama yang diregistrasi sejak CSAR mulai berlaku. Baca laporan REACH24H tentang registrasi MCE.

Pada 8 Oktober, National Institutes for Drug Control (NIDC) merilis rancangan pedoman untuk menentukan apakah suatu bahan memenuhi syarat sebagai bahan kosmetik baru. Konsultasi ditutup pada 25 Oktober 2026, dan dokumen tersebut masih berupa rancangan. Perusahaan tidak boleh menganggapnya sebagai pedoman final atau yang telah berlaku. Lihat pemberitahuan konsultasi NIDC dan analisis terperinci REACH24H atas kriteria rancangan tersebut.

NIDC juga menerbitkan dua mekanisme uji coba:

• Mekanisme konsultasi prapengajuan untuk kosmetik dengan klaim khasiat baru memungkinkan pemegang registrasi kosmetik meminta konsultasi mengenai pertanyaan teknis utama melalui sistem peninjauan kosmetik sebelum mengajukan registrasi produk dengan klaim khasiat baru. Lihat pemberitahuan NIDC.

• Mekanisme pedoman inovasi bahan kosmetik baru memungkinkan pemegang registrasi dan pihak pengaju bahan baru untuk memilih pendekatan pedoman sesuai kebutuhan spesifik mereka. NIDC akan memberikan dukungan teknis dan pedoman kepada regulator obat tingkat provinsi yang memiliki kapabilitas terkait dan menyediakan layanan terkait. Lihat pemberitahuan NIDC.

Mekanisme ini menyediakan saluran untuk komunikasi teknis dan pemberian pedoman. Mekanisme ini tidak menggantikan persyaratan registrasi atau pengajuan yang berlaku.

Pembaruan Produk Berdasarkan Standar Keselamatan yang Direvisi

Pengumuman No. 99 membahas perubahan daftar bahan, batas cemaran mikroba dan zat berbahaya, serta metode uji. Langkah yang diwajibkan bergantung pada jenis perubahan.

Untuk produk yang sudah diregistrasi atau diajukan:

• Mengganti atau mengurangi bahan yang terdampak: Jika bahan tersebut diganti dengan bahan matriks, seperti pelarut atau bahan pengisi, atau jumlahnya dikurangi, pemegang registrasi atau pihak pengaju dapat menjelaskan penyesuaian tersebut dan melakukan penilaian keselamatan tanpa mengulangi uji registrasi atau pengajuan. Jika perubahan tersebut dapat memengaruhi khasiat produk, perusahaan harus melakukan evaluasi khasiat baru serta memperbarui nama produk, label, atau informasi relevan lainnya berdasarkan hasil evaluasi.

• Mengubah wewangian: Wewangian yang diusulkan harus menjalani penilaian keselamatan. Bukti pendukung harus menunjukkan bahwa wewangian tersebut memenuhi standar nasional Tiongkok atau standar International Fragrance Association (IFRA) yang relevan.

• Melakukan perubahan formula lainnya: Pemegang registrasi atau pihak pengaju harus mengulangi uji registrasi atau pengajuan yang relevan dan melakukan penilaian keselamatan sebelum mengajukan permohonan perubahan.

• Menangani revisi batas atau metode uji: Perusahaan harus menilai produk yang sudah ada. Jika laporan dan hasil penilaian sebelumnya memenuhi persyaratan yang direvisi, standar produk dapat diperbarui dan bahan pendukung disimpan untuk pemeriksaan. Jika tidak, perusahaan mungkin perlu menyesuaikan proses produksi atau pengendalian mutu dan mengulangi uji yang relevan.

Untuk produk yang sudah menjalani uji registrasi atau pengajuan sebelum persyaratan yang direvisi berlaku, laporan uji yang ada masih dapat digunakan. Pengumuman tersebut juga mengizinkan penyesuaian tertentu terhadap kosmetik khusus yang sedang menjalani peninjauan teknis pada tahap penyerahan bahan tambahan, dengan tunduk pada ketentuan yang ditetapkan dalam pemberitahuan.

Pembaruan Impor dan Kategori Produk

Pemberitahuan NMPA bulan Oktober mengenai 45 batch kosmetik yang tidak memenuhi ketentuan menyebutkan berbagai masalah, termasuk jumlah mikroba, kandungan bahan tabir surya, serta ketidaksesuaian antara bahan yang terdeteksi dan label produk atau persyaratan teknis registrasi. Lihat pemberitahuan NMPA.

Informasi bea cukai yang diterbitkan pada 20 Oktober mencantumkan 15 batch kosmetik yang ditolak masuk pada bulan September, dengan alasan kekurangan pelabelan dan ketidaksesuaian antara barang dan sertifikat pendamping. Produk yang tercantum dikembalikan atau dimusnahkan. Pemberitahuan ini menunjukkan bahwa konsistensi antara komposisi produk, pelabelan, informasi registrasi, dan dokumen pengiriman merupakan aspek praktis yang penting bagi akses pasar.

Bagi pelaku usaha pasta gigi, Katalog Klasifikasi Pasta Gigi (Pengumuman NMPA No. 100 Tahun 2026) akan mulai berlaku pada 1 Mei 2027. Katalog tersebut menetapkan delapan kategori khasiat beserta redaksi klaim yang sesuai. Lihat pengumuman resmi.

Dampak dan Saran Tindakan

Merek, pemasok bahan, serta pemegang registrasi atau pihak pengaju mereka yang berbasis di Tiongkok sebaiknya:

• Memverifikasi status bahan dan fungsi yang dimaksudkan untuk setiap bahan yang direncanakan untuk digunakan di Tiongkok, serta memantau penerbitan versi final pedoman bahan baru.

• Memetakan produk terhadap standar yang direvisi, termasuk formula, label, penilaian keselamatan, spesifikasi, dan metode uji.

• Mengklasifikasikan setiap perubahan formula yang diusulkan sebelum memilih jalur. Penggantian atau pengurangan bahan, perubahan wewangian, dan perubahan formula lainnya memiliki persyaratan pengujian dan dokumentasi yang berbeda.

• Mengoordinasikan pembaruan produk dengan pemegang registrasi atau pihak pengaju di Tiongkok, termasuk tanggung jawab atas penilaian, catatan pendukung, dan permohonan perubahan.

• Melacak tanggal yang berlaku untuk setiap revisi, alih-alih mengasumsikan bahwa satu tanggal mulai berlaku berlaku untuk semua perubahan.

• Memeriksa dokumen pengiriman terhadap barang dan catatan produk yang sebenarnya sebelum ekspor, khususnya label serta informasi registrasi atau pengajuan.