Actualizaciones normativas sobre cosméticos en China de octubre de 2026: nuevas directrices sobre ingredientes y medidas de cumplimiento

Presentación de nuevos ingredientes, directrices y mecanismos de consulta

El resumen de octubre recoge 12 presentaciones completadas de nuevos ingredientes cosméticos, numeradas del 20260152 al 20260163. Se trata de presentaciones completadas, distintas de los registros de nuevos ingredientes.

El 30 de octubre, la NMPA publicó información de registro del nuevo ingrediente cosmético metoxipropilamino ciclohexenilideno cianoacetato de etoxietilo de BASF SE (certificado de registro n.º 20260001), cuyo uso indicado es como protector solar. Es el primer nuevo ingrediente de protección solar registrado desde la entrada en vigor del CSAR. Consulte el informe de REACH24H sobre el registro de MCE.

El 8 de octubre, los Institutos Nacionales de Control de Medicamentos (NIDC) publicaron un proyecto de directrices para determinar si un ingrediente reúne los requisitos para considerarse un nuevo ingrediente cosmético. La consulta concluyó el 25 de octubre de 2026 y el documento sigue siendo un proyecto. Las empresas no deben considerarlo como directrices definitivas ni vigentes. Consulte el aviso de consulta de los NIDC y el análisis detallado de REACH24H sobre los criterios del proyecto.

Los NIDC también publicaron dos mecanismos piloto:

• El mecanismo de consulta previa a la presentación para cosméticos con nuevas declaraciones de eficacia permite a los responsables del registro de cosméticos solicitar, a través del sistema de revisión de cosméticos, orientación sobre cuestiones técnicas clave antes de solicitar el registro de un producto con una nueva declaración de eficacia. Consulte el aviso de los NIDC.

• El mecanismo de orientación sobre innovación de nuevos ingredientes cosméticos permite a los responsables del registro y a quienes presentan solicitudes de nuevos ingredientes elegir un enfoque de orientación según sus necesidades específicas. Los NIDC prestarán apoyo y orientación técnica a los organismos reguladores provinciales de medicamentos que cuenten con las capacidades pertinentes y ofrezcan servicios relacionados. Consulte el aviso de los NIDC.

Estos mecanismos establecen canales de comunicación y orientación técnica. No sustituyen los requisitos de registro o presentación que sean aplicables.

Actualizaciones de productos conforme a las normas de seguridad revisadas

El Anuncio n.º 99 aborda cambios en las listas de ingredientes, los límites microbiológicos y de sustancias nocivas, y los métodos de ensayo. Las medidas requeridas dependen del tipo de cambio.

Para productos ya registrados o presentados:

• Sustitución o reducción de un ingrediente afectado: Si se sustituye por un ingrediente de matriz, como un disolvente o un agente de carga, o se reduce su cantidad, el responsable del registro o quien presenta la solicitud puede explicar el ajuste y realizar una evaluación de seguridad sin repetir los ensayos de registro o presentación. Si el cambio puede afectar la eficacia del producto, la empresa debe realizar una nueva evaluación de eficacia y actualizar el nombre del producto, la etiqueta u otra información pertinente en función de los resultados.

• Cambio de fragancia: La fragancia propuesta debe someterse a una evaluación de seguridad. Las pruebas justificativas deben demostrar que cumple las normas nacionales chinas pertinentes o las normas de la Asociación Internacional de Fragancias (IFRA).

• Otros cambios en la fórmula: El responsable del registro o quien presenta la solicitud debe repetir los ensayos pertinentes de registro o presentación y realizar una evaluación de seguridad antes de presentar una solicitud de modificación.

• Adaptación a límites o métodos de ensayo revisados: Las empresas deben evaluar los productos existentes. Si los informes anteriores y los resultados de la evaluación cumplen los requisitos revisados, podrá actualizarse la norma del producto y conservarse la documentación justificativa para su inspección. En caso contrario, es posible que la empresa deba ajustar los procesos de producción o los controles de calidad y repetir los ensayos pertinentes.

En el caso de productos que ya estén sometidos a ensayos de registro o presentación antes de que entren en vigor los requisitos revisados, aún podrán utilizarse los informes de ensayo existentes. El anuncio también permite determinados ajustes de cosméticos especiales sometidos a revisión técnica durante la fase de presentación de documentación complementaria, con sujeción a las condiciones especificadas en el aviso.

Actualizaciones sobre importación y categorías de productos

El aviso de octubre de la NMPA sobre 45 lotes de cosméticos no conformes citó problemas como recuentos microbiológicos, contenido de agentes protectores solares y discrepancias entre los ingredientes detectados y la etiqueta del producto o los requisitos técnicos de registro. Consulte el aviso de la NMPA.

La información aduanera publicada el 20 de octubre incluyó 15 lotes de cosméticos a los que se denegó la entrada en septiembre, citando deficiencias de etiquetado y discrepancias entre las mercancías y los certificados adjuntos. Los productos incluidos fueron devueltos o destruidos. Estos avisos ponen de relieve que la coherencia entre la composición del producto, el etiquetado, la información de registro y los documentos de envío es un aspecto práctico que afecta al acceso al mercado.

Para las empresas de dentífricos, el Catálogo de Clasificación de Dentífricos (Anuncio n.º 100 de la NMPA de 2026) entrará en vigor el 1 mayo 2027. Define ocho categorías de eficacia y la redacción correspondiente para las declaraciones. Consulte el anuncio oficial.

Impacto y recomendaciones prácticas

Las marcas extranjeras, los proveedores de ingredientes y sus responsables de registro o quienes presentan solicitudes en China deben:

• Verificar la situación normativa y la función prevista de cada ingrediente cuyo uso en China se contemple, y seguir la publicación de la versión definitiva de las directrices sobre nuevos ingredientes.

• Contrastar los productos con las normas revisadas, incluidas las fórmulas, las etiquetas, las evaluaciones de seguridad, las especificaciones y los métodos de ensayo.

• Clasificar cada cambio de fórmula propuesto antes de elegir la vía correspondiente. La sustitución o reducción de ingredientes, los cambios de fragancia y otros cambios en la fórmula tienen requisitos distintos de ensayo y documentación.

• Coordinar las actualizaciones de productos con el responsable del registro o quien presenta la solicitud en China, incluida la responsabilidad por las evaluaciones, los registros justificativos y cualquier solicitud de modificación.

• Seguir la fecha aplicable a cada revisión, en lugar de suponer que una sola fecha de entrada en vigor se aplica a todos los cambios.

• Comprobar los documentos de envío con las mercancías reales y los registros del producto antes de la exportación, en particular las etiquetas y la información de registro o presentación.