Cập nhật quy định mỹ phẩm Trung Quốc tháng 10 năm 2026: Hướng dẫn về thành phần mới và các biện pháp tuân thủ

Hồ sơ đăng ký thành phần mới, hướng dẫn và cơ chế tham vấn

Bản tổng hợp tháng 10 ghi nhận 12 hồ sơ đăng ký thành phần mỹ phẩm mới đã hoàn tất, được đánh số từ 20260152 đến 20260163. Đây là các hồ sơ đăng ký đã hoàn tất, khác với các đăng ký thành phần mới.

Ngày 30 tháng 10, NMPA công bố thông tin đăng ký thành phần mỹ phẩm mới methoxypropylamino cyclohexenylidene ethoxyethyl cyanoacetate của BASF SE (số chứng nhận đăng ký 20260001), với mục đích sử dụng được liệt kê là chống nắng. Đây là thành phần chống nắng mới đầu tiên được đăng ký kể từ khi CSAR có hiệu lực. Đọc báo cáo của REACH24H về đăng ký MCE.

Ngày 8 tháng 10, Viện Kiểm định Dược phẩm Quốc gia (NIDC) đã công bố dự thảo hướng dẫn xác định liệu một thành phần có đủ điều kiện là thành phần mỹ phẩm mới hay không. Đợt lấy ý kiến kết thúc vào ngày 25 tháng 10 năm 2026 và tài liệu này vẫn là dự thảo. Doanh nghiệp không nên xem đây là hướng dẫn cuối cùng hoặc đã có hiệu lực. Xem thông báo lấy ý kiến của NIDC và phân tích chi tiết của REACH24H về các tiêu chí dự thảo.

NIDC cũng công bố hai cơ chế thí điểm:

• Cơ chế tham vấn trước khi nộp hồ sơ đối với mỹ phẩm có công dụng mới được công bố cho phép tổ chức đăng ký mỹ phẩm yêu cầu trao đổi về các vấn đề kỹ thuật trọng yếu thông qua hệ thống thẩm định mỹ phẩm trước khi nộp đơn đăng ký sản phẩm có công dụng mới. Xem thông báo của NIDC.

• Cơ chế hướng dẫn đổi mới thành phần mỹ phẩm mới cho phép tổ chức đăng ký và đơn vị nộp hồ sơ thành phần mới lựa chọn phương thức hướng dẫn phù hợp với nhu cầu cụ thể. NIDC sẽ cung cấp hỗ trợ kỹ thuật và hướng dẫn cho các cơ quan quản lý dược phẩm cấp tỉnh có năng lực phù hợp và cung cấp các dịch vụ liên quan. Xem thông báo của NIDC.

Các cơ chế này thiết lập các kênh trao đổi kỹ thuật và hướng dẫn. Chúng không thay thế các yêu cầu đăng ký hoặc nộp hồ sơ hiện hành.

Cập nhật sản phẩm theo tiêu chuẩn an toàn sửa đổi

Thông báo số 99 đề cập đến các thay đổi về danh mục thành phần, giới hạn vi sinh vật và chất có hại, cũng như phương pháp thử. Các bước cần thực hiện tùy thuộc vào loại thay đổi.

Đối với sản phẩm đã đăng ký hoặc nộp hồ sơ:

• Thay thế hoặc giảm hàm lượng thành phần bị ảnh hưởng: Nếu thành phần đó được thay thế bằng một thành phần nền, chẳng hạn như dung môi hoặc chất độn, hoặc hàm lượng của thành phần đó được giảm xuống, tổ chức đăng ký hoặc đơn vị nộp hồ sơ có thể giải trình việc điều chỉnh và tiến hành đánh giá an toàn mà không cần lặp lại các thử nghiệm đăng ký hoặc nộp hồ sơ. Nếu thay đổi có thể ảnh hưởng đến công dụng sản phẩm, doanh nghiệp phải tiến hành đánh giá công dụng mới và cập nhật tên sản phẩm, nhãn hoặc thông tin liên quan khác dựa trên kết quả.

• Thay đổi hương liệu: Hương liệu dự kiến sử dụng phải được đánh giá an toàn. Bằng chứng hỗ trợ phải chứng minh hương liệu đáp ứng các tiêu chuẩn quốc gia có liên quan của Trung Quốc hoặc tiêu chuẩn của Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA).

• Thực hiện các thay đổi công thức khác: Tổ chức đăng ký hoặc đơn vị nộp hồ sơ phải lặp lại các thử nghiệm đăng ký hoặc nộp hồ sơ có liên quan và tiến hành đánh giá an toàn trước khi nộp đơn đề nghị thay đổi.

• Đáp ứng các giới hạn hoặc phương pháp thử sửa đổi: Doanh nghiệp phải đánh giá các sản phẩm hiện có. Nếu các báo cáo và kết quả đánh giá trước đây đáp ứng yêu cầu sửa đổi, tiêu chuẩn sản phẩm có thể được cập nhật và tài liệu hỗ trợ được lưu giữ để phục vụ thanh tra. Nếu không đáp ứng, doanh nghiệp có thể cần điều chỉnh quy trình sản xuất hoặc biện pháp kiểm soát chất lượng và thực hiện lại các thử nghiệm liên quan.

Đối với sản phẩm đã bắt đầu thử nghiệm đăng ký hoặc nộp hồ sơ trước khi các yêu cầu sửa đổi có hiệu lực, vẫn có thể sử dụng các báo cáo thử nghiệm hiện có. Thông báo cũng cho phép một số điều chỉnh đối với mỹ phẩm đặc biệt đang được thẩm định kỹ thuật ở giai đoạn bổ sung tài liệu, tùy thuộc vào các điều kiện được nêu trong thông báo.

Cập nhật về nhập khẩu và phân loại sản phẩm

Thông báo tháng 10 của NMPA về 45 lô mỹ phẩm không đạt yêu cầu nêu các vấn đề như chỉ số vi sinh vật, hàm lượng chất chống nắng và sự không nhất quán giữa thành phần phát hiện được với nhãn sản phẩm hoặc yêu cầu kỹ thuật đăng ký. Xem thông báo của NMPA.

Thông tin hải quan được công bố ngày 20 tháng 10 liệt kê 15 lô mỹ phẩm bị từ chối nhập cảnh trong tháng 9, với lý do bao gồm thiếu sót về ghi nhãn và sự không nhất quán giữa hàng hóa với các chứng nhận kèm theo. Các sản phẩm được liệt kê đã bị trả lại hoặc tiêu hủy. Những thông báo này cho thấy tính nhất quán giữa thành phần sản phẩm, nhãn, thông tin đăng ký và chứng từ lô hàng là vấn đề thực tiễn ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận thị trường.

Đối với doanh nghiệp kinh doanh kem đánh răng, Danh mục Phân loại Kem đánh răng (Thông báo số 100 năm 2026 của NMPA) sẽ có hiệu lực vào ngày 1 Tháng 5 2027. Danh mục xác định tám nhóm công dụng và cách diễn đạt công bố tương ứng. Xem thông báo chính thức.

Tác động và khuyến nghị hành động

Các thương hiệu nước ngoài, nhà cung cấp thành phần và tổ chức đăng ký hoặc đơn vị nộp hồ sơ tại Trung Quốc nên:

• Xác minh tình trạng và công dụng dự kiến của từng thành phần dự định sử dụng tại Trung Quốc, đồng thời theo dõi phiên bản cuối cùng của hướng dẫn về thành phần mới.

• Đối chiếu sản phẩm với các tiêu chuẩn sửa đổi, bao gồm công thức, nhãn, đánh giá an toàn, thông số kỹ thuật và phương pháp thử.

• Phân loại từng thay đổi công thức dự kiến trước khi lựa chọn phương án thực hiện. Việc thay thế hoặc giảm thành phần, thay đổi hương liệu và các thay đổi công thức khác có yêu cầu thử nghiệm và tài liệu khác nhau.

• Phối hợp cập nhật sản phẩm với tổ chức đăng ký hoặc đơn vị nộp hồ sơ tại Trung Quốc, bao gồm trách nhiệm thực hiện đánh giá, lưu trữ hồ sơ hỗ trợ và nộp đơn đề nghị thay đổi nếu cần.

• Theo dõi ngày áp dụng cho từng sửa đổi thay vì giả định rằng mọi thay đổi đều có cùng một ngày hiệu lực.

• Kiểm tra chứng từ lô hàng đối chiếu với hàng hóa thực tế và hồ sơ sản phẩm trước khi xuất khẩu, đặc biệt là nhãn và thông tin đăng ký hoặc nộp hồ sơ.