REACH da China e P&D: quando a Ordem nº 40 exige registro?

Registo de P&D ao abrigo da Ordem n.º 40 do MEE

O Ministério da Ecologia e do Ambiente da China (MEE) promulgou a Ordem n.º 40 em 24 October 2026. As Medidas revistas para o Registo da Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas entraram em vigor na data da sua promulgação e revogaram a Ordem n.º 12 do MEE.

Na interpretação da REACH24H do texto adotado, a eliminação da «pesquisa» como atividade enumerada separadamente não estabelece uma isenção geral para P&D. Os cenários seguintes explicam como se aplicam as disposições relativas ao fabrico, à importação e às obrigações subsequentes; o limite aplicável ao trabalho laboratorial puramente exploratório poderá exigir esclarecimentos adicionais.

Três cenários de P&D a avaliar

Utilização em laboratório de uma substância fornecida legalmente

Uma instituição de pesquisa que utiliza apenas uma substância fornecida legalmente para experiências, análises ou ensaios geralmente não fica sujeita a uma nova obrigação de registo apenas por realizar pesquisas. Deve confirmar o estatuto da substância no Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC) ou o respetivo estatuto de registo, se a utilização prevista está abrangidae quaisquer requisitos aplicáveis de gestão ambiental para novas utilizações.

Se aplicável, obtenha do fornecedor o número do certificado, a utilização registada, as informações sobre perigos e as informações de controlo dos riscos ambientais . Se a utilização de pesquisa prevista não estiver abrangida pelas condições do certificado, o titular do certificado deve avaliar o procedimento de alteração antes do início da nova utilização.

Os artigos 32 e 33 distinguem o novo registo para determinadas alterações de registos regulares antes da inclusão no inventário, das alterações ao certificado e das alterações que exigem uma categoria de registo superior. Uma alteração de utilização não deve ser automaticamente tratada da mesma forma para todos os tipos de certificado.

A utilização laboratorial também deve ser distinguida do «processamento e utilização» regulamentados. O artigo 46(3) inclui atividades de produção ou comerciais, como o reembalamento, a formulação e o fabrico com utilização de novas substâncias químicas. Uma instituição de pesquisa que realize essas atividades poderá ter obrigações na qualidade de processadora/utilizadora.

Síntese de substâncias e passagem à produção-piloto

A designação «P&D» não exclui uma atividade que constitua fabrico. A produção-piloto, o aumento de escala, a preparação contínua e a preparação para o desenvolvimento ou a comercialização de produtos devem ser avaliados quanto aos requisitos de registo de fabrico. Se a atividade constituir o fabrico de uma nova substância abrangida, deve ser obtido o certificado aplicável antes do início do fabrico.

No fabrico por contrato, o fabricante efetivo será geralmente o requerente relevante para o registo de fabrico nos termos do artigo 11. A entidade contratante deve esclarecer no contrato a responsabilidade pelo registo e os dados do certificado; os acordos contratuais não substituem os requisitos legais.

A determinação de se uma reação laboratorial puramente exploratória constitui fabrico exige uma avaliação específica dos factos. Se o limite não estiver claro, a REACH24H recomenda solicitar esclarecimentos à autoridade competente antes de iniciar, em vez de presumir que o contexto laboratorial elimina a obrigação.

Importação de amostras para pesquisa ou materiais de referência

A importação de uma nova substância química abrangida para pesquisa ou utilização como material de referência continua a constituir uma atividade de importação. Uma remessa de pequena dimensão não está automaticamente isenta. Por exemplo, uma instituição sediada na China que compre no estrangeiro uma amostra de um novo catalisador deve avaliar os requisitos de registo de importação, mesmo que o material se destine exclusivamente a utilização laboratorial.

Antes do envio, confirme a identidade da substância, o seu estatuto no inventário, as exclusões aplicáveis, a quantidade anual de importação e a cobertura do registo. A exceção relativa à zona aduaneira prevista no artigo 2 exige o armazenamento numa zona de supervisão aduaneira especial, seguido da exportação integral sem processamento; não se deve presumir que abrange as importações para utilização laboratorial na China.

O que mudou ao abrigo da Ordem n.º 40

Ao abrigo da antiga Ordem n.º 12, o artigo 2 enumerava a pesquisa, o fabrico, a importação, o processamento e a utilização. A Ordem n.º 40 listas de fabricação e importação nessa disposição. Ainda assim, mantém obrigações para processadores/usuários em outras partes das medidas.

A pesquisa não era uma categoria de registro independente nos termos da Ordem nº 12. A remoção de referências à pesquisa e aos pesquisadores não elimina as obrigações de fabricação ou importação que possam surgir no âmbito de um projeto de pesquisa. O incentivo à pesquisa científica previsto no artigo 8 também não constitui uma isenção.

Para obter informações sobre elegibilidade dos solicitantes, certificados existentes e registros históricos, consulte o guia mais abrangente da REACH24H sobre a Ordem nº 40 do MEE.

A minuta de consulta propunha uma isenção diferente

A minuta de consulta de junho de 2026 propunha excluir substâncias químicas utilizadas em pesquisa científica e serviços técnicos, como inspeção, ensaios, metrologia e monitoramento. Essa exclusão proposta não foi mantida nas medidas adotadas. Portanto, as descrições da minuta não podem fundamentar uma isenção para pesquisa nos termos da Ordem nº 40 atualmente em vigor.

Verifique a situação da substância e a via de registro

O artigo 3 define, em geral, uma nova substância química como aquela que não consta da IECSC. A inclusão no inventário não elimina necessariamente todas as obrigações de registro: as substâncias sujeitas à gestão ambiental de novos usos exigem avaliação nas condições aplicáveis.

O artigo 34 distingue substâncias de alto perigo de substâncias com combinações especificadas de persistência, bioacumulação e toxicidade. Para substâncias de alto perigo, abrange a alteração de uso pelo titular do certificado ou o uso industrial por outra parte. Para as demais substâncias especificadas, abrange usos industriais fora dos usos permitidos. Avalie conjuntamente a categoria da substância, o agente e o uso proposto.

As exclusões e exceções para produtos previstas no artigo 2 também devem ser verificadas. Elas abrangem produtos especificados, substâncias radioativas e a situação da área aduaneira descrita acima, com ressalvas relativas a outros usos industriais, matérias-primas e intermediários. Elas não estabelecem uma exclusão geral para substâncias químicas de pesquisa.

Para novos pedidos, o artigo 10 estabelece as seguintes vias:

• Registro regular: fabricação ou importação anual de 10 toneladas ou mais.

• Registro simplificado: fabricação ou importação anual de pelo menos uma tonelada, mas menos de 10 toneladas.

• Registro de formalidade: fabricação ou importação anual inferior a uma tonelada, polímeros que contenham no máximo 2% de monômeros ou reagentes de novas substâncias químicas, ou polímeros de baixa preocupação.

O certificado aplicável deve ser obtido antes do início da atividade de fabricação ou importação. Os certificados existentes e os registros históricos devem ser avaliados separadamente, considerando seu escopo e as disposições transitórias aplicáveis.

As obrigações posteriores dependem da função da instituição

Uma instituição de pesquisa que fabrique ou importe uma substância e detenha seu certificado deve avaliar as obrigações associadas a essa função. A finalidade de pesquisa não as elimina.

Artigo 42 não exclui expressamente os titulares de certificados de formalidade da obrigação de apresentar o relatório da primeira atividade. As disposições práticas para a apresentação devem ser verificadas com base nas orientações oficiais subsequentes e no sistema de registro.

Uma instituição que realiza somente atividades de pesquisa laboratorial não está mais sujeita a obrigações específicas de acompanhamento apenas na qualidade de "pesquisadora". A exigência de manutenção de registros do Artigo 40 se aplica aos fabricantes e importadores registrados. As instituições que se qualificam como processadores/usuários ainda devem considerar os Artigos 39, 43 e 44, inclusive quanto ao acesso a informações dos fornecedores, à comunicação de novos perigos e à supervisão regulatória.

Continuam aplicáveis as obrigações ambientais distintas. O Artigo 644 do Código Ecológico e Ambiental trata da fabricação, importação, armazenamento, transporte, venda, uso e descarte de produtos químicos. O Artigo 527 exige a gestão legal de resíduos sólidos de laboratório, inclusive a gestão de resíduos perigosos, quando aplicável.

Penalidades por atividades sem registro ou em desacordo com as normas

A Ordem nº 40 não contém um capítulo separado sobre responsabilidade legal. Os Artigos 1206 e 1207 do Código tratam da fabricação ou importação em desacordo com os requisitos do certificado, da fabricação ou importação sem o certificado exigido e do uso de novas substâncias fabricadas ou importadas por uma entidade sem o certificado exigido para fabricar produtos.

As infrações podem resultar em uma ordem para corrigir a situação e multas de RMB 200,000 a RMB 1 milhão. A recusa em corrigir a situação pode resultar em RMB 1 milhão a RMB 2 milhões, além de restrições à produção ou suspensão para retificação. Casos graves podem levar à suspensão das atividades ou ao encerramento, sujeitos à aprovação exigida.

Cinco perguntas antes do início do projeto

1. Qual é o status da substância? Confirme a identidade, a inclusão na IECSC e quaisquer requisitos aplicáveis relativos a novos usos.

2. O projeto envolve fabricação ou importação? Diferencie o uso laboratorial no país da síntese, produção-piloto, ampliação de escala, fabricação por contrato e importação direta.

3. Qual procedimento de registro se aplica? Verifique a quantidade anual prevista para fabricação ou importação e quaisquer condições aplicáveis a polímeros qualificados.

4. A cobertura do registro existente corresponde ao projeto? Analise o uso, o tipo de atividade, a quantidade e as medidas de controle de riscos, inclusive quaisquer requisitos de alteração ou novo registro.

5. Quem é responsável quando um parceiro fornece ou produz a substância? Identifique o fabricante/importador, confirme a cobertura do registro e providencie o acesso às informações do certificado e de controle de riscos.

Consulte as orientações de implementação subsequentes ao planejar atividades próximas à fronteira entre pesquisa laboratorial exploratória e fabricação.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H apoia fornecedores estrangeiros e empresas estabelecidas na China com:

• Verificação da IECSC

• Avaliação do procedimento de registro

• Estratégia do requerente

• Análise de lacunas de dados

Para um projeto de P&D, a avaliação pode começar pela identidade da substância, uso pretendido, quantidade anual e modalidade proposta de fabricação ou importação.

Leitura recomendada

• China REACH: explicação da Ordem nº 40 do MEE para fornecedores estrangeiros de produtos químicos

• Análise anterior: minuta de consulta do MEE de junho de 2026 (contexto da fase de minuta; consulte a Ordem nº 40 adotada para conhecer os requisitos vigentes).

Referências oficiais

• Medidas adotadas da Ordem nº 40 do MEE (em chinês)

• Medidas anteriores da Ordem nº 12 do MEE (em chinês; referência histórica)

• Minuta de consulta de junho de 2026 e documentos complementares (em chinês; referência da fase de minuta)

• Código Ecológico e Ambiental (em chinês)