China REACH และการวิจัยและพัฒนา: คำสั่งเลขที่ 40 กำหนดให้ต้องจดทะเบียนเมื่อใด?

การจดทะเบียนด้านการวิจัยและพัฒนาภายใต้ MEE Order No. 40

กระทรวงนิเวศวิทยาและสิ่งแวดล้อมของจีน (MEE) ประกาศใช้ Order No. 40 เมื่อวันที่ 24 October 2026. มาตรการฉบับปรับปรุงว่าด้วยการจดทะเบียนเพื่อการจัดการสิ่งแวดล้อมของสารเคมีใหม่ มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ประกาศใช้ และยกเลิก MEE Order No. 12.

REACH24H เห็นว่าการตัดคำว่า "การวิจัย" ออกจากรายการกิจกรรมที่ระบุไว้แยกต่างหากในเนื้อหาที่ประกาศใช้ ไม่ได้กำหนดข้อยกเว้นทั่วไปสำหรับการวิจัยและพัฒนา. สถานการณ์ต่อไปนี้อธิบายถึงการใช้ข้อกำหนดว่าด้วยการผลิต การนำเข้า และการติดตามผล โดยขอบเขตของงานสำรวจเบื้องต้นที่ดำเนินการเฉพาะในห้องปฏิบัติการ อาจต้องมีการชี้แจงเพิ่มเติม.

สถานการณ์การวิจัยและพัฒนาที่ควรประเมิน 3 รูปแบบ

การใช้สารที่จัดหาโดยชอบด้วยกฎหมายในงานห้องปฏิบัติการ

สถาบันวิจัยที่ ใช้เฉพาะสารที่จัดหาโดยชอบด้วยกฎหมาย เพื่อทำการทดลอง วิเคราะห์ หรือทดสอบ โดยทั่วไปไม่ต้องจดทะเบียนใหม่เพียงเพราะดำเนินการวิจัย สถาบันควรตรวจสอบสถานะของสารใน บัญชีสารเคมีที่มีอยู่เดิมในประเทศจีน (IECSC) หรือสถานะการจดทะเบียน ว่าครอบคลุมการใช้งานตามที่ประสงค์หรือไม่รวมถึงข้อกำหนดการจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ใหม่ที่เกี่ยวข้อง

ในกรณีที่เกี่ยวข้อง ให้ขอ หมายเลขใบรับรอง การใช้งานที่จดทะเบียน ข้อมูลอันตราย และข้อมูลการควบคุมความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อม จากซัพพลายเออร์ หากการใช้เพื่อการวิจัยตามที่ประสงค์อยู่นอกเหนือเงื่อนไขของใบรับรอง ผู้ถือใบรับรองควรประเมินขั้นตอนการเปลี่ยนแปลง ก่อนเริ่มใช้ในรูปแบบใหม่.

มาตรา 32 และ 33 แยกความแตกต่างระหว่าง การจดทะเบียนซ้ำสำหรับการเปลี่ยนแปลงบางประการของการจดทะเบียนทั่วไป ก่อนเพิ่มสารลงในบัญชี กับการแก้ไขใบรับรองและการเปลี่ยนแปลงที่ต้องใช้ประเภทการจดทะเบียนที่สูงขึ้น การเปลี่ยนแปลงการใช้งาน ไม่ควรถือว่าเป็นกรณีเดียวกันโดยอัตโนมัติสำหรับใบรับรองทุกประเภท.

การใช้ในห้องปฏิบัติการต้องแยกให้ชัดเจนจาก "การแปรรูปและการใช้" ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล มาตรา 46(3) ครอบคลุมกิจกรรมการผลิตหรือกิจกรรมทางธุรกิจ เช่น การบรรจุใหม่ การจัดสูตร และการผลิตโดยใช้สารเคมีใหม่ สถาบันวิจัยที่ดำเนินกิจกรรมดังกล่าว อาจมีหน้าที่ในฐานะผู้แปรรูป/ผู้ใช้.

การสังเคราะห์สารและการขยายไปสู่การผลิตระดับนำร่อง

การระบุว่าเป็นงานวิจัยและพัฒนาไม่ได้ทำให้กิจกรรมที่เข้าข่ายการผลิตได้รับการยกเว้น ควรประเมินการผลิตระดับนำร่อง การขยายขนาด การเตรียมอย่างต่อเนื่อง และการเตรียมเพื่อการพัฒนาผลิตภัณฑ์หรือการทำให้เป็นเชิงพาณิชย์ เพื่อพิจารณาข้อกำหนดการจดทะเบียนการผลิต ในกรณีที่กิจกรรมเข้าข่ายการผลิตสารใหม่ที่อยู่ในขอบเขต จะต้องได้รับใบรับรองที่เกี่ยวข้อง ก่อนเริ่มการผลิต.

ในการผลิตตามสัญญา ผู้ผลิตที่ดำเนินการผลิตจริง โดยทั่วไปจะเป็นผู้ยื่นคำขอจดทะเบียนการผลิตที่เกี่ยวข้องตามมาตรา 11 ผู้ว่าจ้างควรระบุความรับผิดชอบในการจดทะเบียนและรายละเอียดใบรับรองไว้ในสัญญา; การจัดการตามสัญญาไม่สามารถใช้แทนข้อกำหนดตามกฎหมายได้.

การพิจารณาว่าปฏิกิริยาในห้องปฏิบัติการที่เป็นเพียงการสำรวจเบื้องต้นเข้าข่ายการผลิตหรือไม่นั้น จำเป็นต้อง ประเมินตามข้อเท็จจริงเฉพาะกรณีหากขอบเขตไม่ชัดเจน REACH24H แนะนำให้ ขอคำชี้แจงจากหน่วยงานผู้มีอำนาจก่อนเริ่มดำเนินการแทนที่จะสันนิษฐานว่าการดำเนินงานในห้องปฏิบัติการทำให้ไม่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด

การนำเข้าตัวอย่างเพื่อการวิจัยหรือสารมาตรฐานอ้างอิง

การนำเข้าสารเคมีใหม่ที่อยู่ในขอบเขตเพื่อการวิจัยหรือใช้เป็นสารมาตรฐานอ้างอิง ยังคงถือเป็นกิจกรรมการนำเข้า. การจัดส่งในปริมาณน้อยไม่ได้รับการยกเว้นโดยอัตโนมัติ ตัวอย่างเช่น สถาบันในจีนที่ซื้อสารตัวอย่างตัวเร่งปฏิกิริยาชนิดใหม่จากต่างประเทศต้องประเมินข้อกำหนดการจดทะเบียนนำเข้า แม้ว่าสารดังกล่าวจะใช้เฉพาะในห้องปฏิบัติการก็ตาม

ก่อนจัดส่งให้ยืนยันเอกลักษณ์ของสาร สถานะในบัญชี รายการยกเว้นที่เกี่ยวข้อง ปริมาณนำเข้ารายปี และขอบเขตการจดทะเบียน ข้อยกเว้นสำหรับเขตศุลกากรตามมาตรา 2 กำหนดให้ จัดเก็บภายในเขตควบคุมพิเศษทางศุลกากร แล้วส่งออกทั้งหมดโดยไม่ผ่านการแปรรูป; ไม่ควรสันนิษฐานว่าข้อยกเว้นนี้ครอบคลุมการนำเข้าเพื่อใช้ในห้องปฏิบัติการในจีน

สิ่งที่เปลี่ยนแปลงภายใต้ Order No. 40

ภายใต้ Order No. 12 ฉบับเดิม มาตรา 2 ระบุการวิจัย การผลิต การนำเข้า การแปรรูป และการใช้ ส่วน Order No. 40 กำหนดรายการการผลิตและการนำเข้า ไว้ในข้อกำหนดดังกล่าว อย่างไรก็ตาม ยังคงกำหนดหน้าที่สำหรับผู้แปรรูป/ผู้ใช้ ไว้ในมาตรการส่วนอื่น

การวิจัย ไม่ใช่ประเภทการจดทะเบียนแยกต่างหาก ภายใต้คำสั่งฉบับที่ 12 การนำการอ้างอิงถึงการวิจัยและนักวิจัยออก ไม่ได้ยกเลิกหน้าที่ด้านการผลิตหรือนำเข้า ที่อาจเกิดขึ้นในโครงการวิจัย อีกทั้งการส่งเสริมการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ตามมาตรา 8 ก็ไม่ใช่ข้อยกเว้น

สำหรับคุณสมบัติของผู้ยื่นคำขอ ใบรับรองที่มีอยู่ และการยื่นเอกสารย้อนหลัง โปรดดู คู่มือฉบับครอบคลุมของ REACH24H เกี่ยวกับคำสั่ง MEE ฉบับที่ 40.

ร่างเพื่อรับฟังความคิดเห็นเสนอข้อยกเว้นที่แตกต่างออกไป

ร่าง ร่างเพื่อรับฟังความคิดเห็นเมื่อเดือนมิถุนายน 2026 เสนอให้ยกเว้นสารเคมีที่ใช้ในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และบริการทางเทคนิค เช่น การตรวจสอบ การทดสอบ มาตรวิทยา และการติดตามตรวจวัด ข้อเสนอให้ยกเว้นดังกล่าว ไม่ได้ถูกรวมไว้ในมาตรการที่ประกาศใช้ดังนั้น คำอธิบายเกี่ยวกับร่าง จึงไม่อาจใช้ยืนยันการยกเว้นสำหรับการวิจัย ภายใต้คำสั่งฉบับที่ 40 ในปัจจุบัน

ตรวจสอบสถานะของสารและแนวทางการจดทะเบียน

โดยทั่วไป มาตรา 3 กำหนดนิยามสารเคมีใหม่ว่าเป็นสารที่ไม่ได้ระบุไว้ใน IECSC การมีรายชื่ออยู่ในบัญชีสารไม่ได้ทำให้หน้าที่ในการจดทะเบียนทั้งหมดสิ้นสุดลงโดยจำเป็นสารที่อยู่ภายใต้การจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ใหม่ต้องได้รับการประเมินตามเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง

มาตรา 34 จำแนก สารที่มีอันตรายสูง ออกจากสารที่มีคุณสมบัติด้านความคงทน การสะสมทางชีวภาพ และความเป็นพิษตามที่กำหนด สำหรับสารที่มีอันตรายสูง ครอบคลุมถึงการเปลี่ยนแปลงการใช้โดยผู้ถือใบรับรอง หรือการใช้ในภาคอุตสาหกรรมโดยบุคคลอื่น สำหรับสารที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนดประเภทอื่น ครอบคลุมถึงการใช้ในภาคอุตสาหกรรมนอกเหนือจากการใช้ที่ได้รับอนุญาต ประเมินประเภทของสาร ผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง และการใช้ที่เสนอควบคู่กัน

ข้อกำหนดตามมาตรา 2 เกี่ยวกับ ข้อยกเว้นและข้อยกเว้นเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ ต้องได้รับการตรวจสอบด้วย โดยครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่ระบุ สารกัมมันตรังสี และกรณีพื้นที่ศุลกากรที่อธิบายไว้ข้างต้น พร้อมข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการใช้ในภาคอุตสาหกรรมอื่น วัตถุดิบ และสารมัธยันตร์ ทั้งนี้ ไม่ได้กำหนดข้อยกเว้นทั่วไปสำหรับสารเคมีเพื่อการวิจัย.

สำหรับคำขอใหม่ มาตรา 10 กำหนดแนวทางดังต่อไปนี้:

• การจดทะเบียนทั่วไป: การผลิตหรือนำเข้าต่อปี 10 ตันขึ้นไป.

• การจดทะเบียนแบบย่อ: การผลิตหรือนำเข้าต่อปี ตั้งแต่หนึ่งตันขึ้นไปแต่น้อยกว่า 10 ตัน.

• การจดทะเบียนตามรูปแบบ: การผลิตหรือนำเข้าต่อปี น้อยกว่าหนึ่งตันพอลิเมอร์ที่มีมอนอเมอร์หรือสารตั้งต้นของสารเคมีใหม่ไม่เกิน 2% หรือพอลิเมอร์ที่มีข้อกังวลต่ำ

ต้องได้รับใบรับรองที่เกี่ยวข้อง ก่อนเริ่มกิจกรรมการผลิตหรือนำเข้า. ใบรับรองที่มีอยู่และการยื่นเอกสารย้อนหลัง ควรได้รับการประเมินแยกต่างหาก โดยพิจารณาขอบเขตและข้อกำหนดการเปลี่ยนผ่านที่เกี่ยวข้อง

หน้าที่ในการติดตามผลขึ้นอยู่กับบทบาทของสถาบัน

สถาบันวิจัยที่ ผลิตหรือนำเข้าสารและเป็นผู้ถือใบรับรองสำหรับสารนั้น ต้องประเมินหน้าที่ที่เกี่ยวข้องกับบทบาทดังกล่าว วัตถุประสงค์ในการวิจัยไม่ได้ทำให้หน้าที่เหล่านั้นสิ้นสุดลง

มาตรา 42 ไม่ได้ยกเว้นผู้ถือใบรับรองแบบพิธีการไว้อย่างชัดแจ้ง จากการรายงานกิจกรรมครั้งแรก ควรตรวจสอบแนวทางการรายงานในทางปฏิบัติตาม คำแนะนำอย่างเป็นทางการที่จะประกาศภายหลังและระบบการจดทะเบียน.

สถาบันที่ดำเนินการ เฉพาะการวิจัยในห้องปฏิบัติการ จะไม่อยู่ภายใต้หน้าที่ติดตามผลเฉพาะอีกต่อไป เพียงเพราะเป็น “นักวิจัย” ข้อกำหนดการเก็บบันทึกตามมาตรา 40 มุ่งหมายถึงผู้ผลิตและผู้นำเข้าที่จดทะเบียนแล้ว สถาบันที่มีคุณสมบัติเป็นผู้แปรรูป/ผู้ใช้ ยังคงต้องพิจารณามาตรา 39, 43 และ 44 รวมถึงการเข้าถึงข้อมูลจากซัพพลายเออร์ การรายงานอันตรายใหม่ และการกำกับดูแลตามกฎระเบียบ

ยังคงมีหน้าที่ด้านสิ่งแวดล้อมแยกต่างหาก มาตรา 644 แห่ง ประมวลกฎหมายว่าด้วยนิเวศวิทยาและสิ่งแวดล้อม ครอบคลุมการผลิต การนำเข้า การจัดเก็บ การขนส่ง การจำหน่าย การใช้ และการกำจัดสารเคมี มาตรา 527 กำหนดให้มีการจัดการของเสียของแข็งจากห้องปฏิบัติการโดยชอบด้วยกฎหมาย รวมถึง การจัดการของเสียอันตรายในกรณีที่เกี่ยวข้อง.

บทลงโทษสำหรับกิจกรรมที่ไม่ได้จดทะเบียนหรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

คำสั่งเลขที่ 40 ไม่มีหมวดความรับผิดทางกฎหมายแยกต่างหาก มาตรา 1206 และ 1207 ของประมวลกฎหมาย ครอบคลุมการผลิตหรือนำเข้าที่ขัดต่อข้อกำหนดในใบรับรอง การผลิตหรือนำเข้าโดยไม่มีใบรับรองที่กำหนด และการใช้สารใหม่ที่ผลิตหรือนำเข้าโดยนิติบุคคลซึ่งไม่มีใบรับรองที่กำหนดเพื่อผลิตผลิตภัณฑ์

การฝ่าฝืนอาจส่งผลให้มีคำสั่งให้แก้ไขและปรับเป็นเงิน RMB 200,000 ถึง RMB 1 ล้านหากไม่ปฏิบัติตามคำสั่งแก้ไข อาจถูกปรับเป็นเงิน RMB 1 ล้าน ถึง RMB 2 ล้านพร้อมกับข้อจำกัดการผลิตหรือการสั่งระงับเพื่อแก้ไข ในกรณีร้ายแรงอาจมีคำสั่งระงับการดำเนินธุรกิจหรือปิดกิจการ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการอนุมัติตามที่กำหนด

คำถาม 5 ข้อก่อนเริ่มโครงการ

1. สถานะของสารเป็นอย่างไร? ยืนยันเอกลักษณ์สาร การขึ้นทะเบียนใน IECSC และข้อกำหนดการใช้ใหม่ที่เกี่ยวข้อง

2. โครงการเกี่ยวข้องกับการผลิตหรือนำเข้าหรือไม่? แยกการใช้ภายในห้องปฏิบัติการในประเทศออกจากการสังเคราะห์ การผลิตระดับนำร่อง การขยายขนาดการผลิต การผลิตตามสัญญา และการนำเข้าโดยตรง

3. ต้องใช้แนวทางการจดทะเบียนใด? ตรวจสอบปริมาณการผลิตหรือนำเข้าต่อปีตามแผน และเงื่อนไขใดๆ ที่เข้าเกณฑ์สำหรับพอลิเมอร์

4. ความครอบคลุมของการจดทะเบียนที่มีอยู่สอดคล้องกับโครงการหรือไม่? ทบทวนการใช้ ประเภทกิจกรรม ปริมาณ และมาตรการควบคุมความเสี่ยง รวมถึงข้อกำหนดการแก้ไขหรือการจดทะเบียนใหม่ที่เกี่ยวข้อง

5. ใครเป็นผู้รับผิดชอบเมื่อคู่ค้าเป็นผู้จัดหาหรือผลิตสาร? ระบุผู้ผลิต/ผู้นำเข้า ยืนยันความครอบคลุมของการจดทะเบียน และจัดให้มีการเข้าถึงข้อมูลใบรับรองและข้อมูลการควบคุมความเสี่ยง

ตรวจสอบแนวทางปฏิบัติที่ประกาศภายหลังเมื่อวางแผนกิจกรรมที่อยู่ใกล้ เส้นแบ่งระหว่างการวิจัยเชิงสำรวจในห้องปฏิบัติการกับการผลิต.

REACH24H ช่วยเหลือได้อย่างไร

REACH24H สนับสนุนซัพพลายเออร์ในต่างประเทศและธุรกิจในจีนในด้านต่อไปนี้:

• การตรวจสอบสถานะใน IECSC

• การประเมินแนวทางการจดทะเบียน

• กลยุทธ์สำหรับผู้ยื่นคำขอ

• การวิเคราะห์ช่องว่างของข้อมูล

สำหรับโครงการ R&D การประเมินสามารถเริ่มต้นจาก เอกลักษณ์สาร การใช้ที่มุ่งหมาย ปริมาณต่อปี และรูปแบบการผลิตหรือนำเข้าที่เสนอ.

บทความแนะนำ

• China REACH: คำอธิบายคำสั่ง MEE เลขที่ 40 สำหรับซัพพลายเออร์สารเคมีในต่างประเทศ

• บทวิเคราะห์ก่อนหน้า: ร่างเพื่อรับฟังความคิดเห็นของ MEE เดือนมิถุนายน 2026 (ข้อมูลประกอบในขั้นร่าง; โปรดอ้างอิงคำสั่งเลขที่ 40 ที่ประกาศใช้แล้วสำหรับข้อกำหนดปัจจุบัน)

เอกสารอ้างอิงอย่างเป็นทางการ

• มาตรการที่ประกาศใช้ตามคำสั่ง MEE เลขที่ 40 (ภาษาจีน)

• มาตรการเดิมตามคำสั่ง MEE เลขที่ 12 (ภาษาจีน; ใช้อ้างอิงทางประวัติศาสตร์)

• ร่างเพื่อรับฟังความคิดเห็นเดือนมิถุนายน 2026 และเอกสารประกอบ (ภาษาจีน; ใช้อ้างอิงข้อมูลในขั้นร่าง)

• ประมวลกฎหมายว่าด้วยนิเวศวิทยาและสิ่งแวดล้อม (ภาษาจีน)