Çin REACH ve Ar-Ge: 40 Sayılı Kararname Ne Zaman Kayıt Gerektirir?

MEE 40 Sayılı Karar Kapsamında Ar-Ge Kaydı

Çin Ekoloji ve Çevre Bakanlığı (MEE) yayımlamıştır 40 Sayılı Kararı tarihinde 24 October 2026. Yeni Kimyasal Maddelerin Çevre Yönetimi Kaydına İlişkin revize Tedbirler yayımlandıkları tarihte yürürlüğe girmiş ve MEE 12 Sayılı Kararı yürürlükten kaldırmıştır.

REACH24H'nin kabul edilen metne ilişkin değerlendirmesine göre, “araştırma” faaliyetinin ayrı olarak listelenmiş bir faaliyet olmaktan çıkarılması genel bir Ar-Ge muafiyeti oluşturmaz. Aşağıdaki senaryolar, üretim, ithalat ve takip hükümlerinin nasıl uygulandığını açıklar; yalnızca keşif amaçlı laboratuvar çalışmalarına ilişkin sınır daha fazla açıklama gerektirebilir.

Değerlendirilecek Üç Ar-Ge Senaryosu

Yasal olarak tedarik edilmiş bir maddenin laboratuvar çalışmalarında kullanılması

Bir araştırma kurumu yalnızca yasal olarak tedarik edilmiş bir maddeyi kullanıyorsa deney, analiz veya test amacıyla, yalnızca araştırma yaptığı için genellikle yeni bir kayıt yükümlülüğü doğmaz. Kurum, maddenin statüsünü aşağıdaki kaynakta doğrulamalıdır: Çin'deki Mevcut Kimyasal Maddeler Envanteri (IECSC) veya kayıt durumunu, amaçlanan kullanımın kapsam dahilinde olup olmadığınıve geçerli yeni kullanım çevre yönetimi gerekliliklerini.

Uygun olduğu durumlarda tedarikçiden sertifika numarası, kayıtlı kullanım, tehlike bilgileri ve çevresel risk kontrol bilgilerini temin edin. Amaçlanan araştırma kullanımı sertifika koşullarının dışındaysa, sertifika sahibi yeni kullanım başlamadan önce değişiklik prosedürünü değerlendirmelidir.

32 ve 33. Maddeler, aşağıdakileri birbirinden ayırır: envantere dahil edilmeden önce, normal kayıtlar için belirli değişikliklerde yeniden kayıt ile sertifika değişiklikleri ve daha yüksek bir kayıt kategorisi gerektiren değişiklikleri. Kullanım değişikliği her sertifika türü için otomatik olarak aynı şekilde değerlendirilmemelidir.

Laboratuvar kullanımı, düzenlemeye tabi “işleme ve kullanımdan” da ayrılmalıdır. 46(3). Madde, yeni kimyasal maddeler kullanılarak yeniden ambalajlama, formülasyon ve üretim gibi üretim veya ticari faaliyetleri kapsar. Bu faaliyetlerde bulunan bir araştırma kurumu işleyici/kullanıcı sıfatıyla yükümlülüklere tabi olabilir.

Maddelerin sentezlenmesi ve pilot üretime geçiş

Ar-Ge ibaresi, üretim teşkil eden bir faaliyeti kapsam dışı bırakmaz. Pilot üretim, ölçek büyütme, sürekli hazırlama ve ürün geliştirme veya ticarileştirmeye yönelik hazırlıklar, üretim kaydı gereklilikleri bakımından değerlendirilmelidir. Faaliyet, kapsam dahilindeki yeni bir maddenin üretimini teşkil ediyorsa, gerekli sertifika üretim başlamadan öncealınmalıdır.

Sözleşmeli üretimde fiilî üretici genellikle 11. Madde uyarınca ilgili üretim başvuru sahibi olacaktır. Siparişi veren taraf, kayıt sorumluluğunu ve sertifika ayrıntılarını sözleşmede açıklığa kavuşturmalıdır; sözleşme düzenlemeleri yasal gerekliliklerin yerine geçmez.

Yalnızca keşif amaçlı bir laboratuvar reaksiyonunun üretim teşkil edip etmediği, olay bazında değerlendirmegerektirir. Sınırın net olmadığı durumlarda REACH24H, başlamadan önce yetkili makamdan açıklama alınmasınıve laboratuvar ortamının yükümlülüğü ortadan kaldırdığının varsayılmamasını önerir.

Araştırma numunelerinin veya referans materyallerinin ithalatı

Araştırma amacıyla veya referans materyali olarak kullanılmak üzere kapsam dahilindeki yeni bir kimyasal maddenin ithalatı ithalat faaliyeti olmaya devam eder. Küçük miktarlı bir sevkiyat otomatik olarak muaf tutulmaz. Örneğin, Çin'de bulunan bir kurumun yurt dışından yeni bir katalizör numunesi satın alması, malzeme yalnızca laboratuvarında kullanılacak olsa bile ithalat kayıt gerekliliklerinin değerlendirilmesini gerektirir.

Sevkiyattan öncemaddenin kimliğini, envanter durumunu, geçerli istisnaları, yıllık ithalat miktarını ve kayıt kapsamını doğrulayın. 2. Madde'deki gümrük bölgesi istisnası, maddenin bir gümrük özel denetim alanında depolanmasını ve ardından herhangi bir işlemden geçirilmeden tamamen ihraç edilmesinigerektirir; bunun Çin'de laboratuvar kullanımı amacıyla yapılan ithalatları kapsadığı varsayılmamalıdır.

40 Sayılı Karar Kapsamında Neler Değişti

Önceki 12 Sayılı Karar'ın 2. Maddesi araştırma, üretim, ithalat, işleme ve kullanımı sıralıyordu. 40 Sayılı Karar imalat ve ithalatı listeler söz konusu hükümde. Bununla birlikte işleyiciler/kullanıcılar için yükümlülükleri korur önlemlerin diğer bölümlerinde.

Araştırma bağımsız bir kayıt kategorisi değildi 12 No.lu Karar kapsamında. Araştırma ve araştırmacılara yapılan atıfların kaldırılması araştırma projesi kapsamında doğabilecek imalat veya ithalat yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz Bilimsel araştırmaları teşvik eden 8. madde de muafiyet teşkil etmez.

Başvuru sahibi uygunluğu, mevcut sertifikalar ve geçmiş başvurular için bkz. REACH24H'nin MEE 40 No.lu Karar hakkındaki kapsamlı kılavuzu.

İstişare Taslağında Farklı Bir Muafiyet Önerilmişti

Söz konusu Haziran 2026 tarihli istişare taslağı bilimsel araştırmalarda ve muayene, test, metroloji ve izleme gibi teknik hizmetlerde kullanılan kimyasalların kapsam dışında bırakılmasını önermişti. Önerilen bu istisna kabul edilen önlemlerde korunmamıştır. Bu nedenle taslakla ilgili açıklamalar mevcut 40 No.lu Karar kapsamında araştırma muafiyeti bulunduğunu göstermez .

Maddenin Durumunu ve Kayıt Yolunu Kontrol Edin

3. madde, yeni kimyasal maddeyi genel olarak IECSC'de listelenmeyen madde olarak tanımlar. Envanterde yer almak, tüm kayıt yükümlülüklerini ortadan kaldırmayabilir: yeni kullanım çevre yönetimine tabi maddeler, geçerli koşullar kapsamında değerlendirilmelidir.

34. madde, şu ayrımı yapar: yüksek tehlikeli maddeler ile kalıcılık, biyobirikim ve toksisitenin belirtilen bileşimlerine sahip maddeler arasında. Yüksek tehlikeli maddeler bakımından sertifika sahibinin kullanım değişikliğini veya başka bir tarafın endüstriyel kullanımını kapsar. Diğer belirtilen maddeler bakımından ise izin verilen kullanımlar dışındaki endüstriyel kullanımları kapsar. Madde kategorisini, ilgili aktörü ve önerilen kullanımı birlikte değerlendirin.

2. maddedeki ürün istisnaları ve muafiyetleri de kontrol edilmelidir. Bunlar, diğer endüstriyel kullanımlar, hammaddeler ve ara ürünlere ilişkin koşullarla birlikte belirli ürünleri, radyoaktif maddeleri ve yukarıda açıklanan gümrük bölgesi senaryosunu kapsar. Bunlar araştırma kimyasalları için genel bir istisna öngörmez.

Yeni başvurular için 10. madde şu yolları belirler:

• Normal kayıt: yıllık imalat veya ithalat miktarı 10 ton veya üzeri.

• Basitleştirilmiş kayıt: yıllık imalat veya ithalat miktarı en az bir ton, ancak 10 tondan az.

• Şekli kayıt: yıllık imalat veya ithalat miktarı bir tonun altında, yeni kimyasal madde monomerleri veya reaktanları en fazla %2 oranında içeren polimerler ya da düşük önem arz eden polimerler.

İlgili sertifika alınmalıdır imalat veya ithalat faaliyetine başlanmadan önce. Mevcut sertifikalar ve geçmiş başvurular kapsamları ve geçerli geçiş düzenlemeleri dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmelidir.

Takip Yükümlülükleri Kurumun Rolüne Bağlıdır

Bir araştırma kurumu bir maddeyi imal veya ithal ediyor ve bu maddeye ilişkin sertifikaya sahipse söz konusu role bağlı yükümlülükleri değerlendirmelidir. Araştırma amacı bu yükümlülükleri ortadan kaldırmaz.

42. madde şekil şartlarına dayalı sertifika sahiplerini açıkça kapsam dışında bırakmamaktadır ilk faaliyet bildiriminden. Uygulamadaki bildirim düzenlemeleri şu kaynaklara göre kontrol edilmelidir: sonraki resmî kılavuzlar ve kayıt sistemi.

Yalnızca laboratuvarda araştırma amacıyla kullanım yapan bir kurum, artık yalnızca “araştırmacı” sıfatıyla özel takip yükümlülüklerine tabi değildir. 40. maddedeki kayıt tutma şartı, kayıtlı üreticileri ve ithalatçıları kapsar. İşleyici/kullanıcı niteliğini taşıyan kurumlar tedarikçi bilgilerine erişim, yeni tehlikelerin bildirilmesi ve mevzuat denetimi dâhil olmak üzere 39., 43. ve 44. maddeleri yine de dikkate almalıdır.

Ayrı çevresel yükümlülükler yürürlükte kalır. 644. madde Ekoloji ve Çevre Kanunu kimyasal maddelerin üretimi, ithalatı, depolanması, taşınması, satışı, kullanımı ve bertarafını düzenler. 527. madde, gerektiğinde tehlikeli atıkların yönetimi dâhilolmak üzere laboratuvar katı atıklarının mevzuata uygun yönetimini zorunlu kılar.

Kayıtsız veya Mevzuata Aykırı Faaliyetlere İlişkin Cezalar

40 sayılı Kararname'de ayrı bir hukuki sorumluluk bölümü bulunmamaktadır. Kanun'un 1206. ve 1207. maddeleri sertifika şartlarına aykırı üretim veya ithalatı, gerekli sertifika olmaksızın üretim veya ithalatı ve gerekli sertifikaya sahip olmayan bir kuruluşun ürettiği ya da ithal ettiği yeni maddelerin ürün üretiminde kullanılmasını ele alır.

İhlaller, düzeltme emri verilmesine ve şu tutarlarda para cezasına yol açabilir: 200,000 RMB ila 1 milyon RMB. Düzeltme talebinin reddedilmesi şu tutarlarda cezalara yol açabilir: 1 milyon RMB ila 2 milyon RMB, ayrıca üretim kısıtlamaları veya düzeltme amacıyla faaliyetin askıya alınması uygulanabilir. Ağır vakalarda, gerekli onaya tabi olarak işletmenin faaliyetleri askıya alınabilir veya işletme kapatılabilir.

Proje Başlamadan Önce Sorulması Gereken Beş Soru

1. Maddenin statüsü nedir? Kimliği, IECSC listesindeki durumunu ve geçerli olabilecek yeni kullanım gerekliliklerini doğrulayın.

2. Proje üretim veya ithalat içeriyor mu? Yurt içi laboratuvar kullanımını sentez, pilot üretim, ölçek büyütme, sözleşmeli üretim ve doğrudan ithalattan ayırın.

3. Hangi kayıt yolu geçerlidir? Planlanan yıllık üretim veya ithalat miktarını ve polimerler için geçerli olabilecek koşulları kontrol edin.

4. Mevcut kayıt, projeyi kapsıyor mu? Herhangi bir değişiklik veya yeniden kayıt gerekliliği dâhil olmak üzere kullanım amacını, faaliyet türünü, miktarı ve risk kontrol önlemlerini inceleyin.

5. Bir iş ortağı maddeyi tedarik ettiğinde veya ürettiğinde sorumluluk kimdedir? Üreticiyi/ithalatçıyı belirleyin, kayıt kapsamını doğrulayın ve sertifika ile risk kontrol bilgilerine erişim sağlayın.

Keşif amaçlı laboratuvar araştırması ile üretim arasındaki sınırda bulunan faaliyetleri planlarken sonraki uygulama kılavuzlarını kontrol edin.

REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?

REACH24H, yurt dışındaki tedarikçilere ve Çin'de faaliyet gösteren işletmelere şu konularda destek sağlar:

• IECSC taraması

• Kayıt yolu değerlendirmesi

• Başvuru sahibi stratejisi

• Veri eksikliği analizi

Bir Ar-Ge projesi için değerlendirme şu bilgilerle başlayabilir: maddenin kimliği, amaçlanan kullanımı, yıllık miktarı ve önerilen üretim veya ithalat düzenlemesi.

Önerilen Okumalar

• Çin REACH: Yurt Dışındaki Kimyasal Madde Tedarikçileri İçin MEE'nin 40 sayılı Kararnamesi Açıklaması

• Önceki analiz: MEE'nin Haziran 2026 tarihli istişare taslağı (taslak aşamasına ilişkin arka plan; güncel gereklilikler için kabul edilen 40 sayılı Kararname'ye başvurun).

Resmî Kaynaklar

• MEE'nin kabul ettiği 40 sayılı Kararname kapsamındaki tedbirler (Çince)

• MEE'nin önceki 12 sayılı Kararname kapsamındaki tedbirleri (Çince; tarihsel kaynak)

• Haziran 2026 tarihli istişare taslağı ve eşlik eden belgeler (Çince; taslak aşamasına ilişkin kaynak)

• Ekoloji ve Çevre Kanunu (Çince)