REACH de China e I+D: ¿cuándo exige el Registro n.º 40 el registro?

Registro de I+D conforme a la Orden n.º 40 del MEE

El Ministerio de Ecología y Medio Ambiente de China (MEE) promulgó la Orden n.º 40 el 24 October 2026. Las Medidas revisadas para el Registro de la Gestión Ambiental de Nuevas Sustancias Químicas entraron en vigor tras su promulgación y derogaron la Orden n.º 12 del MEE.

La interpretación de REACH24H del texto aprobado es que la eliminación de «investigación» como actividad enumerada por separado no establece una exención general para I+D. Los escenarios siguientes explican cómo se aplican las disposiciones relativas a la fabricación, la importación y las obligaciones posteriores; el límite aplicable al trabajo exploratorio exclusivamente en laboratorio puede requerir aclaraciones adicionales.

Tres escenarios de I+D que deben evaluarse

Uso en laboratorio de una sustancia suministrada legalmente

Una institución de investigación que solo utilice una sustancia suministrada legalmente para realizar experimentos, análisis o ensayos, por lo general no incurriría en una nueva obligación de registro por el mero hecho de llevar a cabo actividades de investigación. Debe confirmar la situación de la sustancia en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC) o su situación registral, si el uso previsto está cubierto, así como cualquier requisito aplicable de gestión ambiental para nuevos usos.

Cuando corresponda, solicite al proveedor el número de certificado, el uso registrado, la información sobre peligros y la información de control de riesgos ambientales Si el uso de investigación previsto queda fuera de las condiciones del certificado, el titular del certificado debe evaluar el procedimiento para modificarlo antes de iniciar el nuevo uso.

Los artículos 32 y 33 distinguen entre la reinscripción para determinados cambios en los registros ordinarios antes de la inclusión en el inventario, por una parte, y las modificaciones de certificados y los cambios que exigen una categoría de registro superior, por otra. Un cambio de uso no debe tratarse automáticamente de la misma manera para todos los tipos de certificado.

El uso en laboratorio también debe distinguirse del «procesamiento y uso» sujetos a regulación. El artículo 46(3) incluye actividades de producción o comerciales, como el reenvasado, la formulación y la fabricación con nuevas sustancias químicas. Una institución de investigación que realice esas actividades podría tener obligaciones como transformador/usuario.

Síntesis de sustancias y paso a la producción piloto

La denominación «I+D» no excluye una actividad que constituya fabricación. La producción piloto, el aumento de escala, la preparación continua y la preparación para el desarrollo o la comercialización de productos deben evaluarse para determinar los requisitos de registro de fabricación. Cuando la actividad constituya la fabricación de una nueva sustancia incluida en el ámbito de aplicación, deberá obtenerse el certificado correspondiente antes de iniciar la fabricación.

En la fabricación por contrato, el fabricante efectivo será, por lo general, el solicitante pertinente del registro de fabricación conforme al artículo 11. La parte que encarga la fabricación debe aclarar en el contrato quién es responsable del registro y los datos del certificado; los acuerdos contractuales no sustituyen los requisitos legales.

Para determinar si una reacción de laboratorio exclusivamente exploratoria constituye fabricación, se requiere una evaluación específica de las circunstancias. Si el límite no está claro, REACH24H recomienda solicitar una aclaración a la autoridad competente antes de comenzar, en lugar de dar por sentado que el entorno de laboratorio elimina la obligación.

Importación de muestras para investigación o materiales de referencia

La importación de una nueva sustancia química incluida en el ámbito de aplicación para fines de investigación o para usarla como material de referencia sigue siendo una actividad de importación. Un envío pequeño no queda exento automáticamente. Por ejemplo, una institución radicada en China que compre en el extranjero una muestra de un nuevo catalizador debe evaluar los requisitos de registro de importación, aunque el material se vaya a utilizar únicamente en su laboratorio.

Antes del envío, confirme la identidad de la sustancia, su situación en el inventario, las exclusiones aplicables, la cantidad anual importada y la cobertura del registro. La excepción para zonas aduaneras prevista en el artículo 2 exige el almacenamiento dentro de una zona de supervisión aduanera especial, seguido de la exportación íntegra sin procesamiento; no debe suponerse que cubre las importaciones destinadas al uso en laboratorios en China.

Qué ha cambiado con la Orden n.º 40

Conforme a la anterior Orden n.º 12, el artículo 2 enumeraba la investigación, la fabricación, la importación, el procesamiento y el uso. La Orden n.º 40 enumera la fabricación y la importación en esa disposición. No obstante, mantiene las obligaciones de los procesadores/usuarios establecidas en otras partes de las medidas.

La investigación no constituía una categoría de registro independiente conforme a la Orden n.º 12. La eliminación de las referencias a la investigación y a los investigadores no suprime las obligaciones de fabricación o importación que puedan surgir en el marco de un proyecto de investigación. El fomento de la investigación científica previsto en el artículo 8 tampoco constituye una exención.

Para obtener información sobre la admisibilidad de los solicitantes, los certificados existentes y las presentaciones históricas, consulte la guía general de REACH24H sobre la Orden n.º 40 del MEE.

El borrador de consulta propuso una exención diferente

El borrador de consulta de junio de 2026 proponía excluir las sustancias químicas utilizadas para la investigación científica y los servicios técnicos, como la inspección, los ensayos, la metrología y la monitorización. La exclusión propuesta no se mantuvo en las medidas adoptadas. Por lo tanto, las descripciones del borrador no pueden establecer una exención para la investigación conforme a la Orden vigente n.º 40.

Compruebe la situación de la sustancia y la vía de registro

El artículo 3 define, en términos generales, una sustancia química nueva como aquella que no figura en el IECSC. La inclusión en el inventario no elimina necesariamente todas las obligaciones de registro: las sustancias sujetas a gestión ambiental de nuevos usos requieren una evaluación en las condiciones aplicables.

El artículo 34 distingue las sustancias de alta peligrosidad de las sustancias con determinadas combinaciones de persistencia, bioacumulación y toxicidad. Para las sustancias de alta peligrosidad, abarca el cambio de uso por parte del titular del certificado o el uso industrial por otra parte. Para las demás sustancias especificadas, abarca los usos industriales que no estén entre los usos permitidos. Evalúe conjuntamente la categoría de la sustancia, el agente y el uso propuesto.

También deben comprobarse las exclusiones y excepciones aplicables a los productos previstas en el artículo 2. Estas se refieren a productos especificados, sustancias radiactivas y al supuesto de zona aduanera descrito anteriormente, con salvedades para otros usos industriales, materias primas e intermediarios. No establecen una exclusión general para las sustancias químicas destinadas a la investigación.

Para las nuevas solicitudes, el artículo 10 establece las siguientes vías:

• Registro ordinario: fabricación o importación anual de 10 toneladas o más.

• Registro simplificado: fabricación o importación anual de al menos una tonelada, pero menos de 10 toneladas.

• Registro de formalidad: fabricación o importación anual inferior a una tonelada, polímeros que contengan no más de un 2% de monómeros o reactivos de sustancias químicas nuevas, o polímeros de baja preocupación.

Debe obtenerse el certificado aplicable antes de iniciar la actividad de fabricación o importación. Los certificados existentes y las presentaciones históricas deben evaluarse por separado en función de su alcance y de las disposiciones transitorias aplicables.

Las obligaciones de seguimiento dependen de la función de la institución

Una institución de investigación que fabrique o importe una sustancia y sea titular de su certificado debe evaluar las obligaciones asociadas a esa función. La finalidad de investigación no las elimina.

Artículo 42 no excluye expresamente a los titulares de certificados de formalidad de la obligación de presentar el informe de primera actividad. Las disposiciones prácticas para la presentación de informes deben verificarse con arreglo a las orientaciones oficiales posteriores y el sistema de registro.

Una institución que realice únicamente actividades de investigación de laboratorio ya no está sujeta a obligaciones específicas de seguimiento por el mero hecho de ser «investigadora». El requisito de conservación de registros del artículo 40 se aplica a los fabricantes e importadores registrados. Las instituciones que reúnan los requisitos para ser transformadores/usuarios deben seguir teniendo en cuenta los artículos 39, 43 y 44, incluidos el acceso a la información de los proveedores, la notificación de nuevos peligros y la supervisión regulatoria.

Siguen vigentes las obligaciones ambientales independientes. El artículo 644 del Código Ecológico y Ambiental regula la fabricación, importación, almacenamiento, transporte, venta, uso y eliminación de sustancias químicas. El artículo 527 exige la gestión lícita de los residuos sólidos de laboratorio, incluida la gestión de residuos peligrosos, cuando corresponda.

Sanciones por actividades no registradas o no conformes

La Orden n.º 40 no contiene un capítulo independiente sobre responsabilidad jurídica. Los artículos 1206 y 1207 del Código se refieren a la fabricación o importación en contravención de los requisitos del certificado, a la fabricación o importación sin el certificado exigido y al uso, para fabricar productos, de nuevas sustancias fabricadas o importadas por una entidad sin el certificado exigido.

Las infracciones pueden dar lugar a una orden de subsanación y a multas de RMB 200,000 a RMB 1 millón. La negativa a subsanar puede dar lugar a RMB 1 millón a RMB 2 millones, junto con restricciones de producción o suspensión para efectuar las correcciones. Los casos graves pueden dar lugar a la suspensión de actividades o al cierre, con sujeción a la aprobación requerida.

Cinco preguntas antes de iniciar el proyecto

1. ¿Cuál es la situación de la sustancia? Confirme la identidad, la inclusión en la IECSC y cualquier requisito aplicable relativo a nuevos usos.

2. ¿El proyecto implica fabricación o importación? Distinga el uso en laboratorios nacionales de la síntesis, la producción piloto, el aumento de escala, la fabricación por contrato y la importación directa.

3. ¿Qué vía de registro corresponde? Compruebe la cantidad anual prevista de fabricación o importación y las condiciones aplicables a los polímeros que reúnan los requisitos.

4. ¿La cobertura del registro existente corresponde al proyecto? Revise el uso, el tipo de actividad, la cantidad y las medidas de control de riesgos, incluidos los requisitos de modificación o nuevo registro.

5. ¿Quién es responsable cuando un socio suministra o produce la sustancia? Identifique al fabricante/importador, confirme la cobertura del registro y acuerde el acceso a la información del certificado y de control de riesgos.

Consulte las orientaciones de aplicación posteriores al planificar actividades próximas a la frontera entre la investigación exploratoria de laboratorio y la fabricación.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H presta apoyo a proveedores extranjeros y empresas con sede en China en lo relativo a:

• Evaluación de la IECSC

• Evaluación de la vía de registro

• Estrategia para el solicitante

• Análisis de las lagunas de datos

En un proyecto de I+D, la evaluación puede comenzar con la identidad de la sustancia, el uso previsto, la cantidad anual y la modalidad propuesta de fabricación o importación.

Lecturas recomendadas

• China REACH: explicación de la Orden n.º 40 del MEE para proveedores extranjeros de sustancias químicas

• Análisis anterior: proyecto de consulta del MEE de junio de 2026 (antecedentes de la fase de proyecto; consulte la Orden n.º 40 adoptada para conocer los requisitos vigentes).

Referencias oficiales

• Medidas adoptadas en la Orden n.º 40 del MEE (en chino)

• Medidas anteriores de la Orden n.º 12 del MEE (en chino; referencia histórica)

• Proyecto de consulta de junio de 2026 y documentos adjuntos (en chino; referencia de la fase de proyecto)

• Código Ecológico y Ambiental (en chino)