REACH الصين والبحث والتطوير: متى يفرض الأمر رقم 40 التسجيل؟

تسجيل البحث والتطوير بموجب أمر وزارة البيئة والبيئة رقم 40

وزارة البيئة والبيئة في الصين (MEE) أصدرت الأمر رقم 40 في 24 October 2026. ودخلت التدابير المنقحة لتسجيل الإدارة البيئية للمواد الكيميائية الجديدة حيز التنفيذ عند صدورها وألغت أمر وزارة البيئة والبيئة رقم 12.

وترى REACH24H، استناداً إلى قراءتها للنص المعتمد، أن حذف «البحث» بوصفه نشاطاً مدرجاً بصورة منفصلة لا ينشئ إعفاءً عاماً للبحث والتطوير. وتوضح السيناريوهات التالية كيفية انطباق أحكام التصنيع والاستيراد والمتابعة؛ أما حدود الأعمال المخبرية الاستكشافية البحتة فقد تستلزم مزيداً من الإيضاح.

ثلاثة سيناريوهات للبحث والتطوير يتعين تقييمها

استخدام مادة مورّدة على نحو قانوني في العمل المخبري

إن مؤسسة بحثية تستخدم فقط مادة مورّدة على نحو قانوني لإجراء التجارب أو التحليل أو الاختبار، لا تتحمل عموماً التزاماً جديداً بالتسجيل لمجرد قيامها بالبحث. وينبغي لها التحقق من وضع المادة في قائمة المواد الكيميائية الموجودة في الصين (IECSC) أو من حالة تسجيلها، ومن شمول الاستخدام المقصود، ومن أي متطلبات منطبقة للإدارة البيئية للاستخدام الجديد.

وعند الاقتضاء، ينبغي الحصول من المورد على رقم الشهادة والاستخدام المسجّل ومعلومات المخاطر ومعلومات التحكم في المخاطر البيئية . وإذا كان الاستخدام البحثي المقصود خارجاً عن شروط الشهادة، فعلى حامل الشهادة تقييم إجراء التغيير قبل بدء الاستخدام الجديد.

وتُميّز المادتان 32 و33 بين إعادة التسجيل للتغييرات المحددة على التسجيلات الاعتيادية قبل إدراج المادة في القائمة، وبين تعديلات الشهادة والتغييرات التي تستلزم فئة تسجيل أعلى. وينبغي عدم التعامل تلقائياً مع تغيير الاستخدام بالطريقة نفسها لكل نوع من الشهادات.

كما يجب التمييز بين الاستخدام المخبري وبين «المعالجة والاستخدام» الخاضعين للتنظيم. وتشمل المادة 46(3) أنشطة الإنتاج أو الأنشطة التجارية مثل إعادة التعبئة والتركيب والتصنيع باستخدام مواد كيميائية جديدة. وقد تترتب على المؤسسة البحثية التي تباشر هذه الأنشطة التزامات بصفتها جهة معالجة/مستخدم.

تخليق المواد والانتقال إلى الإنتاج التجريبي

لا تستثني تسمية النشاط بأنه للبحث والتطوير نشاطاً يُعدّ تصنيعاً. ينبغي تقييم الإنتاج التجريبي وتوسيع النطاق والتحضير المستمر والتحضير لتطوير المنتج أو تسويقه للتحقق من متطلبات تسجيل التصنيع. وإذا كان النشاط يُعدّ تصنيعاً لمادة جديدة مشمولة بالنطاق، فيجب الحصول على الشهادة المنطبقة قبل بدء التصنيع.

في التصنيع التعاقدي، تكون الجهة المصنّعة الفعلية عموماً هي مقدّم طلب التسجيل للتصنيع المعني بموجب المادة 11. وينبغي للطرف المكلِّف توضيح مسؤولية التسجيل وتفاصيل الشهادة في العقد؛ فالترتيبات التعاقدية لا تحل محل المتطلبات القانونية.

يتطلب تحديد ما إذا كان التفاعل المخبري الاستكشافي البحت يُعدّ تصنيعاً تقييماً يعتمد على الوقائع المحددة. وعندما تكون الحدود غير واضحة، توصي REACH24H بطلب إيضاح من السلطة المختصة قبل البدء، بدلاً من افتراض أن إجراء العمل في مختبر يزيل الالتزام.

استيراد العينات البحثية أو المواد المرجعية

يظل استيراد مادة كيميائية جديدة مشمولة بالنطاق لأغراض البحث أو استخدامها مادةً مرجعية نشاطاً استيرادياً. ولا تُعفى الشحنة الصغيرة تلقائياً. فعلى سبيل المثال، يجب على مؤسسة مقرها الصين تشتري عينة من محفّز جديد من الخارج تقييم متطلبات تسجيل الاستيراد، حتى إن كانت المادة ستُستخدم في مختبرها فقط.

قبل الشحن، تحقّق من هوية المادة ووضعها في القائمة والاستثناءات المنطبقة وكمية الاستيراد السنوية ونطاق التسجيل. ويشترط استثناء المنطقة الجمركية الوارد في المادة 2 التخزين داخل منطقة خاضعة لإشراف جمركي خاص، يعقبه تصدير المادة بالكامل دون معالجة؛ ولا ينبغي افتراض شموله الواردات المخصصة للاستخدام المخبري في الصين.

ما الذي تغيّر بموجب الأمر رقم 40

بموجب الأمر السابق رقم 12، أدرجت المادة 2 البحث والتصنيع والاستيراد والمعالجة والاستخدام. أما الأمر رقم 40 تدرج قوائم التصنيع والاستيراد في ذلك الحكم. ومع ذلك، تُبقي على الالتزامات المفروضة على جهات المعالجة والمستخدمين في مواضع أخرى من التدابير.

لم يكن البحث فئة تسجيل مستقلة بموجب الأمر رقم 12. ولا يؤدي حذف الإشارات إلى البحث والباحثين إلى إسقاط واجبات التصنيع أو الاستيراد التي قد تنشأ في إطار مشروع بحثي. كما أن تشجيع المادة 8 للبحث العلمي لا يشكل إعفاءً.

للاطلاع على أهلية مقدمي الطلبات والشهادات القائمة والإيداعات السابقة، راجعوا الدليل الأشمل الذي أعدته REACH24H بشأن أمر MEE رقم 40.

اقترح مشروع التشاور إعفاءً مختلفًا

إن مشروع التشاور الصادر في يونيو 2026 اقترح استثناء المواد الكيميائية المستخدمة في البحث العلمي والخدمات التقنية، مثل الفحص والاختبار والقياس والرصد. ولم يُحتفظ بهذا الاستثناء المقترح في التدابير المعتمدة. ولذلك، فإن أوصاف المشروع لا يمكن أن تثبت وجود إعفاء للبحث بموجب الأمر الحالي رقم 40.

تحقّقوا من وضع المادة ومسار التسجيل

تعرّف المادة 3 عمومًا المادة الكيميائية الجديدة بأنها مادة غير مدرجة في IECSC. ولا يعني إدراج المادة في القائمة بالضرورة إسقاط جميع التزامات التسجيل: فالمواد الخاضعة للإدارة البيئية للاستخدامات الجديدة تتطلب تقييمًا وفق الشروط المنطبقة.

تميّز المادة 34 بين المواد شديدة الخطورة والمواد التي تنطبق عليها توليفات محددة من الاستمرار والتراكم الأحيائي والسُمية. وبالنسبة إلى المواد شديدة الخطورة، تشمل الأحكام تغيير استخدام حامل الشهادة أو الاستخدام الصناعي من طرف آخر. أما المواد الأخرى المحددة، فتشمل الاستخدامات الصناعية خارج نطاق الاستخدامات المسموح بها. قيّموا فئة المادة والجهة الفاعلة والاستخدام المقترح معًا.

ويجب أيضًا التحقق من استثناءات المنتجات والاستثناءات الواردة في المادة 2 ؛ فهي تتناول منتجات محددة ومواد مشعة والحالة المتعلقة بالمنطقة الجمركية الموضحة أعلاه، مع مراعاة القيود المتعلقة بالاستخدامات الصناعية الأخرى والمواد الخام والمواد الوسيطة. وهي لا تقرر استثناءً عامًا للمواد الكيميائية المستخدمة في البحث.

بالنسبة إلى الطلبات الجديدة، تحدد المادة 10 المسارات التالية:

• التسجيل العادي: تصنيع أو استيراد سنوي بكمية 10 أطنان أو أكثر.

• التسجيل المبسّط: تصنيع أو استيراد سنوي بكمية لا تقل عن طن واحد وتقل عن 10 أطنان.

• التسجيل الشكلي: تصنيع أو استيراد سنوي بكمية تقل عن طن واحد، أو البوليمرات التي لا تتجاوز نسبة مونومرات المواد الكيميائية الجديدة أو متفاعلاتها فيها 2%، أو البوليمرات منخفضة الخطورة.

يجب الحصول على الشهادة المنطبقة قبل بدء نشاط التصنيع أو الاستيراد. ينبغي تقييم الشهادات القائمة والإيداعات السابقة على نحو منفصل في ضوء نطاقها والترتيبات الانتقالية المنطبقة.

تتوقف واجبات المتابعة على دور المؤسسة

يجب على مؤسسة بحثية تصنّع مادة أو تستوردها وتحمل شهادتها تقييم الواجبات المترتبة على هذا الدور. ولا يُسقطها الغرض البحثي.

المادة 42 لا تستثني صراحةً حاملي شهادات الإجراءات الشكلية من الإبلاغ عن النشاط الأول. وينبغي التحقق من ترتيبات الإبلاغ العملية بالرجوع إلى الإرشادات الرسمية اللاحقة ونظام التسجيل.

لم تعد المؤسسة التي تجري أبحاثًا مخبرية فقط خاضعة لواجبات متابعة مخصصة لمجرد كونها «جهة بحثية». ويستهدف شرط حفظ السجلات الوارد في المادة 40 المصنّعين والمستوردين المسجلين. ومع ذلك، يجب على المؤسسات المؤهلة بصفتها جهات معالجة/مستخدمين مراعاة المواد 39 و43 و44، بما في ذلك إتاحة المعلومات من الموردين، والإبلاغ عن المخاطر الجديدة، والخضوع للرقابة التنظيمية.

وتظل الالتزامات البيئية المنفصلة سارية. تتناول المادة 644 من قانون البيئة والإيكولوجيا تصنيع المواد الكيميائية واستيرادها وتخزينها ونقلها وبيعها واستخدامها والتخلص منها. وتُلزم المادة 527 بالإدارة النظامية للنفايات الصلبة المختبرية، بما يشمل إدارة النفايات الخطرة عند الاقتضاء.

العقوبات على الأنشطة غير المسجلة أو غير المطابقة

لا يتضمن الأمر رقم 40 فصلًا منفصلًا بشأن المسؤولية القانونية. وتتناول المادتان 1206 و1207 من القانون التصنيع أو الاستيراد خلافًا لمتطلبات الشهادة، والتصنيع أو الاستيراد دون الشهادة المطلوبة، واستخدام مواد جديدة يصنّعها أو يستوردها كيان دون الشهادة المطلوبة في تصنيع المنتجات.

قد تؤدي المخالفات إلى أمر بتصحيح الوضع وغرامات تتراوح بين 200,000 و1 مليون رنمينبي. وقد يؤدي عدم الامتثال لأمر التصحيح إلى غرامات تتراوح بين 1 و2 مليون رنمينبي، إلى جانب فرض قيود على الإنتاج أو تعليقه لإجراء التصحيح. وقد تؤدي الحالات الجسيمة إلى تعليق النشاط التجاري أو إغلاقه، وفقًا للموافقات المطلوبة.

خمسة أسئلة قبل بدء المشروع

1. ما وضع المادة؟ تحقق من الهوية، والإدراج في IECSC، وأي متطلبات سارية للاستخدامات الجديدة.

2. هل يشمل المشروع التصنيع أو الاستيراد؟ ميّز بين الاستخدام المخبري المحلي وبين التخليق والإنتاج التجريبي والتوسع في الإنتاج والتصنيع التعاقدي والاستيراد المباشر.

3. ما مسار التسجيل المنطبق؟ تحقق من الكمية السنوية المخطط تصنيعها أو استيرادها ومن أي شروط مؤهلة خاصة بالبوليمرات.

4. هل يشمل التسجيل الحالي المشروع؟ راجع الاستخدام ونوع النشاط والكمية وتدابير التحكم في المخاطر، بما في ذلك أي متطلبات لتعديل التسجيل أو إعادة التسجيل.

5. من المسؤول عندما يورد شريك المادة أو ينتجها؟ حدّد المصنّع/المستورد، وتحقق من شمول التسجيل، ورتّب إمكانية الاطلاع على معلومات الشهادة والتحكم في المخاطر.

تحقق من الإرشادات التنفيذية اللاحقة عند التخطيط لأنشطة تقع قرب الحد الفاصل بين البحث المخبري الاستكشافي والتصنيع.

كيف يمكن لـ REACH24H المساعدة

تدعم REACH24H الموردين الخارجيين والشركات الموجودة في الصين في ما يلي:

• فحص IECSC

• تقييم مسار التسجيل

• استراتيجية مقدم الطلب

• تحليل فجوات البيانات

بالنسبة إلى مشروع بحث وتطوير، يمكن أن يبدأ التقييم بـ هوية المادة والاستخدام المقصود والكمية السنوية والترتيبات المقترحة للتصنيع أو الاستيراد.

قراءات موصى بها

• China REACH: شرح الأمر رقم 40 الصادر عن وزارة البيئة والإيكولوجيا للموردين الكيميائيين الخارجيين

• تحليل سابق: مسودة التشاور الصادرة عن وزارة البيئة والإيكولوجيا في يونيو 2026 (خلفية عن مرحلة المسودة؛ يُرجى الرجوع إلى الأمر رقم 40 المعتمد للاطلاع على المتطلبات الحالية).

المراجع الرسمية

• التدابير المعتمدة بموجب الأمر رقم 40 الصادر عن وزارة البيئة والإيكولوجيا (بالصينية)

• التدابير السابقة بموجب الأمر رقم 12 الصادر عن وزارة البيئة والإيكولوجيا (بالصينية؛ مرجع تاريخي)

• مسودة التشاور الصادرة في يونيو 2026 والوثائق المرافقة (بالصينية؛ مرجع لمرحلة المسودة)

• قانون البيئة والإيكولوجيا (بالصينية)