REACH China dan R&D: Kapan Peraturan No. 40 Mewajibkan Registrasi?
Diperbarui pada
KEPATUHAN REACH TIONGKOK | R&D
Penggunaan untuk penelitian saja tidak mengecualikan suatu zat kimia baru dari kewajiban pendaftaran berdasarkan MEE Order No. 40 Tiongkok. Bagi pemasok luar negeri dan tim penelitian yang berbasis di Tiongkok, pertanyaan penentunya adalah apakah proyek hanya melibatkan penggunaan di laboratorium, atau juga produksi maupun impor zat yang tercakup dalam ketentuan tersebut.
Navigasi Cepat
Temukan skenario dan persyaratan yang relevan dengan proyek R&D Anda.
Pendaftaran R&D berdasarkan MEE Order No. 40
Kementerian Ekologi dan Lingkungan Tiongkok (MEE) mengundangkan Order No. 40 pada 24 October 2026. Measures for the Environmental Management Registration of New Chemical Substances yang telah direvisi mulai berlaku saat diundangkan dan mencabut MEE Order No. 12.
Menurut REACH24H, teks yang diadopsi menghapus "penelitian" sebagai kegiatan yang dicantumkan secara terpisah tetapi tidak menetapkan pengecualian R&D yang berlaku umum. Skenario berikut menjelaskan penerapan ketentuan produksi, impor, dan tindak lanjut; batasan untuk pekerjaan laboratorium yang murni eksploratif mungkin memerlukan klarifikasi lebih lanjut.
Tiga Skenario R&D yang Perlu Dievaluasi
Menggunakan zat yang dipasok secara sah dalam pekerjaan laboratorium
Lembaga penelitian yang hanya menggunakan zat yang dipasok secara sah untuk eksperimen, analisis, atau pengujian pada umumnya tidak dikenai kewajiban pendaftaran baru hanya karena melakukan penelitian. Lembaga tersebut harus memastikan status zat dalam Inventaris Zat Kimia yang Sudah Ada di Tiongkok (IECSC) atau status pendaftarannya, apakah penggunaan yang direncanakan tercakup, serta persyaratan pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru yang berlaku.
Jika berlaku, mintalah nomor sertifikat, penggunaan terdaftar, informasi bahaya, dan informasi pengendalian risiko lingkungan dari pemasok. Jika penggunaan penelitian yang direncanakan tidak tercakup dalam ketentuan sertifikat, pemegang sertifikat harus mengevaluasi prosedur perubahan sebelum penggunaan baru dimulai.
Pasal 32 dan 33 membedakan pendaftaran ulang untuk perubahan tertentu pada pendaftaran reguler sebelum pencantuman dalam inventaris, dari amendemen sertifikat dan perubahan yang mengharuskan kategori pendaftaran lebih tinggi. Perubahan penggunaan tidak seharusnya secara otomatis diperlakukan sama untuk setiap jenis sertifikat.
Penggunaan di laboratorium juga harus dibedakan dari "pemrosesan dan penggunaan" yang diatur . Pasal 46(3) mencakup kegiatan produksi atau usaha seperti pengemasan ulang, formulasi, dan pembuatan dengan menggunakan zat kimia baru. Lembaga penelitian yang melakukan kegiatan tersebut mungkin memiliki kewajiban sebagai pemroses/pengguna.
Menyintesis zat dan beralih ke produksi percontohan
Label R&D tidak mengecualikan kegiatan yang tergolong sebagai produksi. Produksi percontohan, peningkatan skala, preparasi berkelanjutan, serta preparasi untuk pengembangan atau komersialisasi produk harus dievaluasi berdasarkan persyaratan pendaftaran produksi. Jika kegiatan tersebut tergolong sebagai produksi zat baru yang tercakup, sertifikat yang berlaku harus diperoleh sebelum produksi dimulai.
Dalam produksi berdasarkan kontrak, produsen yang benar-benar melakukan produksi pada umumnya merupakan pemohon pendaftaran produksi yang relevan berdasarkan Pasal 11. Pihak pemberi kerja harus memperjelas tanggung jawab pendaftaran dan rincian sertifikat dalam kontrak; pengaturan kontraktual tidak menggantikan persyaratan hukum.
Apakah reaksi laboratorium yang murni eksploratif tergolong sebagai produksi memerlukan penilaian berdasarkan fakta spesifik. Jika batasannya tidak jelas, REACH24H menyarankan untuk meminta klarifikasi kepada otoritas yang berwenang sebelum memulai, alih-alih menganggap bahwa kegiatan di laboratorium menghapus kewajiban tersebut.
Mengimpor sampel penelitian atau bahan acuan
Impor zat kimia baru yang tercakup untuk penelitian atau penggunaan sebagai bahan acuan tetap merupakan kegiatan impor. Pengiriman dalam jumlah kecil tidak otomatis dikecualikan. Sebagai contoh, lembaga di Tiongkok yang membeli sampel katalis baru dari luar negeri harus mengevaluasi persyaratan pendaftaran impor, meskipun bahan tersebut hanya akan digunakan di laboratoriumnya.
Sebelum pengiriman, pastikan identitas zat, status inventaris, pengecualian yang berlaku, jumlah impor tahunan, dan cakupan pendaftarannya. Pengecualian wilayah pabean berdasarkan Pasal 2 mensyaratkan penyimpanan di dalam kawasan pengawasan khusus pabean, kemudian seluruhnya diekspor tanpa pemrosesan; pengecualian ini tidak boleh dianggap mencakup impor untuk penggunaan laboratorium di Tiongkok.
Perubahan berdasarkan Order No. 40
Berdasarkan Order No. 12 sebelumnya, Pasal 2 mencantumkan penelitian, produksi, impor, pemrosesan, dan penggunaan. Order No. 40 mencantumkan kegiatan pembuatan dan impor dalam ketentuan tersebut. Namun demikian, tetap mempertahankan kewajiban bagi pemroses/pengguna dalam ketentuan lainnya.
| Isu | Peraturan No. 12 Sebelumnya | Peraturan No. 40 Saat Ini |
|---|---|---|
| Kewajiban peneliti | Secara tegas dicantumkan dalam ketentuan mengenai pencatatan kegiatan, pelaporan bahaya, dan pengawasan. | Tidak lagi diidentifikasi secara terpisah dalam ketentuan tindak lanjut yang bersesuaian. |
| Pemohon pendaftaran | Produsen dan importir; pemasok luar negeri yang memenuhi syarat dapat mengajukan permohonan melalui agen Tiongkok yang ditunjuk. | Produsen dan importir yang memenuhi syarat dan terdaftar secara sah di Tiongkok. |
| Kategori pendaftaran | Pendaftaran reguler, sederhana, dan pemberitahuan pencatatan. | Pendaftaran reguler, sederhana, dan formalitas. |
| Pengecualian untuk tujuan penelitian | Tidak ada pengecualian umum yang ditetapkan. | Tidak ada pengecualian umum yang ditetapkan. |
Penelitian bukan kategori pendaftaran tersendiri berdasarkan Peraturan No. 12. Penghapusan rujukan terhadap penelitian dan peneliti tidak menghapus kewajiban pembuatan atau impor yang mungkin timbul dalam suatu proyek penelitian. Dorongan terhadap penelitian ilmiah dalam Pasal 8 juga bukan merupakan pengecualian.
Untuk mengetahui kelayakan pemohon, sertifikat yang sudah ada, dan pengajuan terdahulu, lihat panduan REACH24H yang lebih lengkap mengenai Peraturan MEE No. 40.
Rancangan Konsultasi Mengusulkan Pengecualian yang Berbeda
Rancangan konsultasi Juni 2026 mengusulkan pengecualian bagi bahan kimia yang digunakan untuk penelitian ilmiah dan layanan teknis seperti inspeksi, pengujian, metrologi, dan pemantauan. Usulan pengecualian tersebut tidak dipertahankan dalam ketentuan yang diadopsi. Uraian mengenai rancangan tersebut oleh karena itu tidak dapat menjadi dasar penetapan pengecualian penelitian berdasarkan Peraturan No. 40 yang berlaku saat ini.
Periksa Status Zat dan Jalur Pendaftaran
Pasal 3 secara umum mendefinisikan zat kimia baru sebagai zat yang tidak tercantum dalam IECSC. Pencantuman dalam inventaris tidak serta-merta menghapus seluruh kewajiban pendaftaran: zat yang tunduk pada pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru memerlukan penilaian berdasarkan ketentuan yang berlaku.
Pasal 34 membedakan zat berbahaya tinggi dari zat dengan kombinasi persistensi, bioakumulasi, dan toksisitas tertentu. Untuk zat berbahaya tinggi, ketentuan ini mencakup perubahan penggunaan oleh pemegang sertifikat atau penggunaan industri oleh pihak lain. Untuk zat lain yang ditentukan, ketentuan ini mencakup penggunaan industri di luar penggunaan yang diizinkan. Nilai kategori zat, pelaku, dan usulan penggunaan secara bersamaan.
Pengecualian produk dan pengecualian dalam Pasal 2 juga harus diperiksa . Ketentuan tersebut mencakup produk tertentu, zat radioaktif, dan skenario kawasan pabean yang dijelaskan di atas, dengan kualifikasi untuk penggunaan industri lain, bahan baku, dan zat antara. Ketentuan tersebut tidak menetapkan pengecualian umum bagi bahan kimia penelitian.
Untuk pengajuan baru, Pasal 10 menetapkan jalur berikut:
Pendaftaran reguler: pembuatan atau impor tahunan sebanyak 10 ton atau lebih.
Pendaftaran sederhana: pembuatan atau impor tahunan sebanyak setidaknya satu ton tetapi kurang dari 10 ton.
Pendaftaran formalitas: pembuatan atau impor tahunan kurang dari satu ton, polimer yang mengandung monomer atau reaktan zat kimia baru tidak lebih dari 2%, atau polimer dengan tingkat kekhawatiran rendah.
Sertifikat yang berlaku harus diperoleh sebelum kegiatan pembuatan atau impor dimulai. Sertifikat yang sudah ada dan pengajuan terdahulu harus dinilai secara terpisah berdasarkan cakupan dan ketentuan transisi yang berlaku.
Kewajiban Tindak Lanjut Bergantung pada Peran Lembaga
Lembaga penelitian yang membuat atau mengimpor zat dan memegang sertifikatnya harus menilai kewajiban yang melekat pada peran tersebut. Tujuan penelitian tidak menghapus kewajiban tersebut.
| Persyaratan | Pihak atau waktu berlakunya |
|---|---|
| Informasi untuk pihak hilir | Produsen dan importir harus menyampaikan nomor sertifikat, penggunaan terdaftar, sifat bahaya, tindakan pengendalian risiko, dan persyaratan pengelolaan lingkungan. |
| Pencatatan dan masa penyimpanan | Produsen dan importir terdaftar harus menyimpan catatan kegiatan. Simpan bahan dan catatan pendaftaran reguler dan sederhana selama setidaknya 10 tahun; bahan dan catatan pendaftaran formalitas selama setidaknya tiga tahun. |
| Pengungkapan publik | Produsen zat yang terdaftar secara reguler harus mengungkapkan pelaksanaan langkah-langkah pengendalian risiko lingkungan dan persyaratan pengelolaan lingkungan. |
| Laporan aktivitas pertama | Pemegang sertifikat wajib melapor dalam 60 hari setelah produksi pertama, atau setelah impor pertama dan penyerahan kepada pemroses/pengguna. |
| Laporan tahunan | Wajib disampaikan jika ditentukan dalam sertifikat pendaftaran reguler; tenggatnya pada 30 April, dimulai pada tahun setelah pendaftaran. |
| Bahaya baru dan pengawasan | Produsen, importir, dan pemroses/pengguna wajib melaporkan bahaya atau risiko yang baru teridentifikasi, mengambil langkah pengurangan risiko yang berlaku, dan bekerja sama dalam pemeriksaan. |
Pasal 42 tidak secara tegas mengecualikan pemegang sertifikat formalitas dari kewajiban pelaporan aktivitas pertama. Pengaturan pelaporan praktis harus diverifikasi berdasarkan pedoman resmi selanjutnya dan sistem pendaftaran.
Institusi yang melakukan hanya penelitian laboratorium tidak lagi dikenai kewajiban tindak lanjut khusus semata-mata sebagai "peneliti". Persyaratan pencatatan dalam Pasal 40 ditujukan kepada produsen dan importir terdaftar. Institusi yang memenuhi syarat sebagai pemroses/pengguna tetap harus mempertimbangkan Pasal 39, 43, dan 44, termasuk akses ke informasi pemasok, pelaporan bahaya baru, dan pengawasan regulasi.
Kewajiban lingkungan yang terpisah tetap berlaku. Pasal 644 dalam Kode Ekologi dan Lingkungan mengatur produksi, impor, penyimpanan, pengangkutan, penjualan, penggunaan, dan pembuangan bahan kimia. Pasal 527 mewajibkan pengelolaan limbah padat laboratorium yang sah, termasuk pengelolaan limbah berbahaya jika berlaku.
Sanksi atas Aktivitas Tanpa Pendaftaran atau yang Tidak Sesuai
Perintah No. 40 tidak memiliki bab tersendiri mengenai tanggung jawab hukum. Pasal 1206 dan 1207 Kode mengatur produksi atau impor yang bertentangan dengan persyaratan sertifikat, produksi atau impor tanpa sertifikat yang diwajibkan, serta penggunaan zat baru yang diproduksi atau diimpor oleh entitas tanpa sertifikat yang diwajibkan untuk memproduksi produk.
Pelanggaran dapat mengakibatkan perintah untuk melakukan perbaikan dan denda sebesar RMB 200,000 hingga RMB 1 juta. Penolakan untuk melakukan perbaikan dapat mengakibatkan denda sebesar RMB 1 juta hingga RMB 2 juta, disertai pembatasan produksi atau penghentian sementara untuk melakukan perbaikan. Kasus serius dapat berujung pada penghentian kegiatan usaha atau penutupan, dengan tunduk pada persetujuan yang diwajibkan.
Lima Pertanyaan Sebelum Proyek Dimulai
Bagaimana status zat tersebut? Pastikan identitas, pencantuman dalam IECSC, dan persyaratan penggunaan baru yang berlaku.
Apakah proyek melibatkan produksi atau impor? Bedakan penggunaan laboratorium di dalam negeri dari sintesis, produksi percontohan, peningkatan skala, produksi kontrak, dan impor langsung.
Jalur pendaftaran mana yang berlaku? Periksa jumlah produksi atau impor tahunan yang direncanakan serta persyaratan polimer yang memenuhi syarat.
Apakah cakupan pendaftaran yang ada sesuai dengan proyek? Tinjau penggunaan, jenis aktivitas, jumlah, dan langkah pengendalian risiko, termasuk persyaratan perubahan atau pendaftaran ulang.
Siapa yang bertanggung jawab jika mitra memasok atau memproduksi zat tersebut? Identifikasi produsen/importir, pastikan cakupan pendaftaran, dan atur akses ke informasi sertifikat dan pengendalian risiko.
Periksa pedoman pelaksanaan selanjutnya saat merencanakan aktivitas yang berada di dekat batas antara penelitian laboratorium eksploratif dan produksi.
Cara REACH24H Dapat Membantu
REACH24H mendukung pemasok luar negeri dan perusahaan yang berbasis di Tiongkok dalam hal:
Penapisan IECSC
Penilaian jalur pendaftaran
Strategi pemohon
Analisis kesenjangan data
Untuk proyek R&D, penilaian dapat dimulai dengan identitas zat, tujuan penggunaan, jumlah tahunan, dan pengaturan produksi atau impor yang diusulkan.
Nilai Zat R&D Anda Sebelum Produksi atau Impor
Diskusikan zat R&D dan pengaturan pasokan di Tiongkok dengan REACH24H untuk menilai jalur pendaftaran yang berlaku dan persyaratan pemohon.
Bacaan yang Direkomendasikan
China REACH: Penjelasan Perintah MEE No. 40 bagi Pemasok Bahan Kimia Luar Negeri
Analisis sebelumnya: draf konsultasi MEE Juni 2026 (latar belakang tahap draf; lihat Perintah No. 40 yang telah diadopsi untuk persyaratan terkini).
Referensi Resmi
Ditulis oleh
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
Tim bahan kimia REACH24H menyediakan layanan terpadu, termasuk konsultasi akses pasar global, registrasi bahan kimia, penilaian keselamatan bahan kimia berbahaya, dan pelatihan khusus. Dengan cakupan pasar Tiongkok, Uni Eropa, Inggris, Amerika Utara, Rusia, Turki, Jepang, Korea Selatan, Asia Tenggara, India, Australia, serta Selandia Baru, kami telah melayani lebih dari 10,000 perusahaan kimia di seluruh dunia.