REACH Chine et R&D : quand l’ordonnance n° 40 impose-t-elle un enregistrement ?

Enregistrement des activités de R&D au titre de l’ordonnance n° 40 du MEE

Le ministère chinois de l’Écologie et de l’Environnement (MEE) a promulgué l’ordonnance n° 40 le 24 October 2026. Les mesures révisées relatives à l’enregistrement de la gestion environnementale des substances chimiques nouvelles sont entrées en vigueur lors de leur promulgation et ont abrogé l’ordonnance n° 12 du MEE.

Selon l’interprétation par REACH24H du texte adopté, la suppression de la « recherche » en tant qu’activité répertoriée séparément n’établit pas d’exemption générale pour la R&D. Les scénarios suivants expliquent l’application des dispositions relatives à la fabrication, à l’importation et au suivi ; la limite applicable aux travaux de laboratoire purement exploratoires pourrait nécessiter des éclaircissements supplémentaires.

Trois scénarios de R&D à évaluer

Utilisation en laboratoire d’une substance fournie légalement

Un établissement de recherche qui utilise uniquement une substance fournie légalement pour des expériences, des analyses ou des essais ne serait généralement pas soumis à une nouvelle obligation d’enregistrement au seul motif qu’il mène des activités de recherche. Il devrait vérifier le statut de la substance dans l’ Inventaire des substances chimiques existantes en Chine (IECSC) ou son statut d’enregistrement, si l’utilisation prévue est couverte, ainsi que toute exigence applicable en matière de gestion environnementale des nouvelles utilisations.

Le cas échéant, obtenez auprès du fournisseur le numéro du certificat, l’utilisation enregistrée, les informations sur les dangers et les informations relatives au contrôle des risques environnementaux de la substance. Si l’utilisation de recherche prévue ne relève pas des conditions du certificat, son titulaire devrait évaluer la procédure de modification avant le début de la nouvelle utilisation.

Les articles 32 et 33 distinguent le réenregistrement applicable à certaines modifications des enregistrements ordinaires avant l’inscription à l’inventaire, des modifications de certificat et des changements nécessitant une catégorie d’enregistrement supérieure. Une modification d’utilisation ne devrait pas être traitée automatiquement de la même manière pour tous les types de certificats.

Il convient également de distinguer l’utilisation en laboratoire du « traitement et de l’utilisation » réglementés. L’article 46(3) couvre les activités de production ou commerciales telles que le reconditionnement, la formulation et la fabrication faisant appel à des substances chimiques nouvelles. Un établissement de recherche qui exerce ces activités peut avoir des obligations en tant que transformateur/utilisateur.

Synthèse de substances et passage à la production pilote

La mention « R&D » n’exclut pas une activité qui constitue une fabrication. La production pilote, la mise à l’échelle, la préparation en continu et la préparation en vue du développement ou de la commercialisation d’un produit devraient être évaluées au regard des exigences d’enregistrement applicables à la fabrication. Lorsque l’activité constitue la fabrication d’une substance nouvelle relevant du champ d’application, le certificat applicable doit être obtenu avant le début de la fabrication.

Dans le cadre d’une fabrication à façon, le fabricant effectif sera généralement le demandeur concerné pour l’enregistrement de la fabrication au titre de l’article 11. Le donneur d’ordre devrait préciser dans le contrat la responsabilité de l’enregistrement et les détails du certificat ; les dispositions contractuelles ne remplacent pas les exigences légales.

La question de savoir si une réaction de laboratoire purement exploratoire constitue une fabrication nécessite une évaluation au cas par cas. Lorsque la limite n’est pas claire, REACH24H recommande de demander des éclaircissements à l’autorité compétente avant de commencer, plutôt que de supposer que le cadre du laboratoire supprime l’obligation.

Importation d’échantillons de recherche ou de matériaux de référence

L’importation d’une substance chimique nouvelle relevant du champ d’application à des fins de recherche ou comme matériau de référence reste une activité d’importation. Une expédition de faible quantité n’est pas automatiquement exemptée. Par exemple, un établissement basé en Chine qui achète à l’étranger un échantillon de catalyseur nouveau doit évaluer les exigences d’enregistrement à l’importation, même si le matériau sera utilisé uniquement dans son laboratoire.

Avant l’expédition, confirmez l’identité de la substance, son statut au regard de l’inventaire, les exclusions applicables, la quantité annuelle importée et la couverture de l’enregistrement. L’exception relative aux zones douanières prévue à l’article 2 exige un stockage dans une zone de contrôle douanier spéciale, suivi de la réexportation intégrale sans transformation; il ne faut pas supposer qu’elle couvre les importations destinées à une utilisation en laboratoire en Chine.

Ce qui a changé avec l’ordonnance n° 40

Dans l’ancienne ordonnance n° 12, l’article 2 énumérait la recherche, la fabrication, l’importation, le traitement et l’utilisation. L’ordonnance n° 40 énumère la fabrication et l’importation dans cette disposition. Elle maintient toutefois les obligations des transformateurs/utilisateurs dans d’autres dispositions.

La recherche ne constituait pas une catégorie d’enregistrement indépendante au titre du décret n° 12. La suppression des références à la recherche et aux chercheurs ne supprime pas les obligations liées à la fabrication ou à l’importation susceptibles de s’appliquer dans le cadre d’un projet de recherche. L’encouragement de la recherche scientifique prévu à l’article 8 ne constitue pas non plus une exemption.

Pour connaître les critères d’admissibilité des demandeurs, les certificats existants et les dépôts historiques, consultez le guide plus général de REACH24H sur le décret n° 40 du MEE.

Le projet soumis à consultation proposait une exemption différente

Le projet soumis à consultation en juin 2026 proposait d’exclure les substances chimiques utilisées pour la recherche scientifique et les services techniques tels que l’inspection, les essais, la métrologie et la surveillance. Cette exclusion proposée n’a pas été maintenue dans les mesures adoptées. Les descriptions du projet ne peuvent donc pas établir l’existence d’une exemption pour la recherche au titre du décret n° 40 actuellement en vigueur.

Vérifier le statut de la substance et la voie d’enregistrement

L’article 3 définit généralement une nouvelle substance chimique comme une substance ne figurant pas dans l’IECSC. L’inscription à l’inventaire ne supprime pas nécessairement toutes les obligations d’enregistrement: les substances soumises à la gestion environnementale des nouvelles utilisations doivent faire l’objet d’une évaluation dans les conditions applicables.

L’article 34 distingue les substances présentant un danger élevé des substances présentant certaines combinaisons de persistance, de bioaccumulation et de toxicité. Pour les substances présentant un danger élevé, il couvre le changement d’utilisation par le titulaire du certificat ou l’utilisation industrielle par une autre partie. Pour les autres substances visées, il couvre les utilisations industrielles en dehors des utilisations autorisées. Évaluer conjointement la catégorie de la substance, l’acteur et l’utilisation prévue.

Les exclusions et exceptions applicables aux produits visées à l’article 2 doivent également être vérifiées. Elles concernent certains produits, les substances radioactives et le cas de la zone douanière décrit ci-dessus, sous réserve de conditions relatives aux autres utilisations industrielles, aux matières premières et aux intermédiaires. Elles n’établissent pas d’exclusion générale pour les substances chimiques utilisées à des fins de recherche.

Pour les nouvelles demandes, l’article 10 prévoit les voies suivantes :

• Enregistrement régulier : fabrication ou importation annuelle de 10 tonnes ou plus.

• Enregistrement simplifié : fabrication ou importation annuelle de au moins une tonne et moins de 10 tonnes.

• Enregistrement de formalité : fabrication ou importation annuelle inférieure à une tonne, polymères contenant au maximum 2 % de monomères ou réactifs de nouvelles substances chimiques, ou polymères présentant un faible niveau de préoccupation.

Le certificat applicable doit être obtenu avant le début de l’activité de fabrication ou d’importation. Les certificats existants et les dépôts historiques doivent être évalués séparément au regard de leur portée et des dispositions transitoires applicables.

Les obligations de suivi dépendent du rôle de l’établissement

Un établissement de recherche qui fabrique ou importe une substance et détient le certificat correspondant doit évaluer les obligations liées à ce rôle. La finalité de recherche ne les supprime pas.

Article 42 n’exclut pas expressément les titulaires d’un certificat de formalité de l’obligation de déclaration de première activité. Les modalités pratiques de déclaration doivent être vérifiées au regard des orientations officielles ultérieures et du système d’enregistrement.

Un établissement menant uniquement des travaux de recherche en laboratoire n’est plus soumis à des obligations spécifiques de suivi au seul titre de « chercheur ». L’obligation de tenue de registres prévue à l’article 40 vise les fabricants et importateurs enregistrés. Les établissements répondant à la définition de transformateurs/utilisateurs doivent néanmoins prendre en compte les articles 39, 43 et 44, notamment l’accès aux informations des fournisseurs, la déclaration des nouveaux dangers et le contrôle réglementaire.

Des obligations environnementales distinctes restent applicables. L’article 644 du Code de l’écologie et de l’environnement régit la fabrication, l’importation, le stockage, le transport, la vente, l’utilisation et l’élimination des produits chimiques. L’article 527 impose la gestion réglementaire des déchets solides de laboratoire, notamment la gestion des déchets dangereux, le cas échéant.

Sanctions applicables aux activités non enregistrées ou non conformes

L’ordonnance n° 40 ne comporte pas de chapitre distinct consacré à la responsabilité juridique. Les articles 1206 et 1207 du Code portent sur la fabrication ou l’importation en violation des exigences du certificat, la fabrication ou l’importation sans le certificat requis, et l’utilisation, pour fabriquer des produits, de nouvelles substances fabriquées ou importées par une entité sans le certificat requis.

Les infractions peuvent entraîner une injonction de mise en conformité et des amendes de 200 000 à 1 million RMB. Le refus de se conformer à l’injonction peut entraîner une amende de 1 à 2 millions RMB, ainsi que des restrictions de production ou une suspension aux fins de rectification. Dans les cas graves, une suspension d’activité ou une fermeture peut être prononcée, sous réserve de l’approbation requise.

Cinq questions à se poser avant le lancement du projet

1. Quel est le statut de la substance ? Confirmer l’identité, l’inscription sur l’IECSC et toute exigence applicable concernant les nouvelles utilisations.

2. Le projet implique-t-il une fabrication ou une importation ? Distinguer l’utilisation en laboratoire sur le territoire national de la synthèse, de la production pilote, du passage à l’échelle, de la fabrication à façon et de l’importation directe.

3. Quelle procédure d’enregistrement s’applique ? Vérifier la quantité annuelle de fabrication ou d’importation prévue et les conditions applicables aux polymères admissibles.

4. La couverture de l’enregistrement existant correspond-elle au projet ? Examiner l’utilisation, le type d’activité, la quantité et les mesures de maîtrise des risques, y compris toute exigence de modification ou de nouvel enregistrement.

5. Qui est responsable lorsqu’un partenaire fournit ou produit la substance ? Identifier le fabricant/importateur, confirmer la couverture de l’enregistrement et organiser l’accès aux informations relatives au certificat et à la maîtrise des risques.

Consulter les orientations d’application publiées ultérieurement lors de la planification d’activités proches de la limite entre la recherche exploratoire en laboratoire et la fabrication.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H accompagne les fournisseurs étrangers et les entreprises établies en Chine pour :

• l’examen de l’IECSC

• l’évaluation de la voie d’enregistrement

• la stratégie du demandeur

• l’analyse des lacunes en matière de données

Pour un projet de R&D, l’évaluation peut commencer par l’examen de l’identité de la substance, de l’utilisation prévue, de la quantité annuelle et des modalités de fabrication ou d’importation envisagées.

À lire également

• China REACH : explication de l’ordonnance n° 40 du MEE à l’intention des fournisseurs de produits chimiques étrangers

• Analyse antérieure : projet de consultation du MEE de juin 2026 (contexte relatif au stade du projet ; consulter l’ordonnance n° 40 adoptée pour connaître les exigences en vigueur).

Références officielles

• Mesures adoptées dans l’ordonnance n° 40 du MEE (en chinois)

• Anciennes mesures du MEE, ordonnance n° 12 (en chinois ; référence historique)

• Projet de consultation de juin 2026 et documents connexes (en chinois ; référence au stade du projet)

• Code de l’écologie et de l’environnement (en chinois)