REACH Trung Quốc và hoạt động R&D: Khi nào Lệnh số 40 yêu cầu đăng ký?

Đăng ký R&D theo Lệnh số 40 của MEE

Bộ Sinh thái và Môi trường Trung Quốc (MEE) đã ban hành Lệnh số 40 vào ngày 24 October 2026. Các Biện pháp sửa đổi về Đăng ký Quản lý Môi trường đối với Hóa chất mới có hiệu lực kể từ khi ban hành và bãi bỏ Lệnh số 12 của MEE.

Theo cách hiểu của REACH24H về văn bản đã được thông qua, việc loại bỏ hoạt động “nghiên cứu” khỏi danh sách các hoạt động được liệt kê riêng không thiết lập một trường hợp miễn trừ R&D áp dụng chung. Các tình huống dưới đây giải thích cách áp dụng các quy định về sản xuất, nhập khẩu và nghĩa vụ tiếp theo; ranh giới áp dụng đối với công việc thăm dò thuần túy trong phòng thí nghiệm có thể cần được làm rõ thêm.

Ba tình huống R&D cần đánh giá

Sử dụng một chất được cung cấp hợp pháp trong công việc phòng thí nghiệm

Một viện nghiên cứu chỉ sử dụng một chất được cung cấp hợp pháp để tiến hành thí nghiệm, phân tích hoặc thử nghiệm thường không phát sinh nghĩa vụ đăng ký mới chỉ vì thực hiện nghiên cứu. Cần xác minh tình trạng của chất trong Danh mục các chất hóa học hiện có tại Trung Quốc (IECSC) hoặc tình trạng đăng ký của chất, liệu mục đích sử dụng dự kiến có nằm trong phạm vi được cho phép hay không, cũng như mọi yêu cầu quản lý môi trường áp dụng đối với mục đích sử dụng mới.

Khi áp dụng, hãy lấy từ nhà cung cấp số chứng nhận, mục đích sử dụng đã đăng ký, thông tin về mối nguy và thông tin kiểm soát rủi ro môi trường Nếu mục đích nghiên cứu dự kiến nằm ngoài các điều kiện của chứng nhận, chủ sở hữu chứng nhận cần đánh giá thủ tục thay đổi trước khi bắt đầu mục đích sử dụng mới.

Điều 32 và 33 phân biệt việc đăng ký lại đối với những thay đổi cụ thể của đăng ký thông thường trước khi đưa vào danh mục, với việc sửa đổi chứng nhận và những thay đổi đòi hỏi cấp đăng ký cao hơn. Thay đổi mục đích sử dụng không nên mặc nhiên được xử lý giống nhau đối với mọi loại chứng nhận.

Cũng cần phân biệt hoạt động trong phòng thí nghiệm với “gia công và sử dụng” thuộc phạm vi quản lý. Khoản 3 Điều 46 bao gồm các hoạt động sản xuất hoặc kinh doanh như đóng gói lại, pha chế và sản xuất bằng cách sử dụng hóa chất mới. Viện nghiên cứu thực hiện những hoạt động đó có thể có nghĩa vụ với tư cách là đơn vị gia công/người sử dụng.

Tổng hợp chất và chuyển sang sản xuất thử nghiệm

Việc ghi nhãn R&D không loại trừ hoạt động được xem là sản xuất. Cần đánh giá hoạt động sản xuất thử nghiệm, mở rộng quy mô, điều chế liên tục và điều chế để phát triển sản phẩm hoặc thương mại hóa theo các yêu cầu đăng ký sản xuất. Khi hoạt động được xem là sản xuất một chất mới thuộc phạm vi điều chỉnh, phải xin chứng nhận áp dụng trước khi bắt đầu sản xuất.

Trong hoạt động sản xuất theo hợp đồng, nhà sản xuất thực tế thường là bên nộp đơn đăng ký sản xuất có liên quan theo Điều 11. Bên đặt hàng cần làm rõ trách nhiệm đăng ký và thông tin chứng nhận trong hợp đồng; các thỏa thuận hợp đồng không thay thế các yêu cầu theo luật định.

Việc phản ứng trong phòng thí nghiệm chỉ nhằm thăm dò có được xem là sản xuất hay không cần được đánh giá dựa trên các tình tiết cụ thể. Khi ranh giới chưa rõ, REACH24H khuyến nghị xin hướng dẫn từ cơ quan có thẩm quyền trước khi bắt đầu, thay vì cho rằng việc tiến hành trong phòng thí nghiệm sẽ loại bỏ nghĩa vụ.

Nhập khẩu mẫu nghiên cứu hoặc vật liệu đối chiếu

Việc nhập khẩu một hóa chất mới thuộc phạm vi điều chỉnh để nghiên cứu hoặc sử dụng làm vật liệu đối chiếu vẫn được xem là hoạt động nhập khẩu. Lô hàng nhỏ không tự động được miễn trừ. Ví dụ, một viện nghiên cứu tại Trung Quốc mua mẫu chất xúc tác mới từ nước ngoài phải đánh giá các yêu cầu đăng ký nhập khẩu, ngay cả khi vật liệu này chỉ được sử dụng trong phòng thí nghiệm.

Trước khi giao hàng, hãy xác nhận danh tính chất, tình trạng trong danh mục, các trường hợp loại trừ áp dụng, lượng nhập khẩu hằng năm và phạm vi đăng ký. Trường hợp ngoại lệ đối với khu vực hải quan tại Điều 2 yêu cầu lưu giữ trong khu vực giám sát đặc biệt của hải quan, sau đó xuất khẩu toàn bộ mà không qua gia công; không nên mặc nhiên cho rằng trường hợp này áp dụng cho hàng nhập khẩu để sử dụng trong phòng thí nghiệm tại Trung Quốc.

Những thay đổi theo Lệnh số 40

Theo Lệnh số 12 trước đây, Điều 2 liệt kê các hoạt động nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, gia công và sử dụng. Lệnh số 40 liệt kê hoạt động sản xuất và nhập khẩu trong quy định đó. Tuy nhiên, quy định vẫn duy trì nghĩa vụ đối với bên chế biến/người sử dụng ở các phần khác của biện pháp.

Nghiên cứu không phải là một loại hình đăng ký độc lập theo Lệnh số 12. Việc xóa các nội dung viện dẫn nghiên cứu và nhà nghiên cứu không loại bỏ các nghĩa vụ sản xuất hoặc nhập khẩu có thể phát sinh trong một dự án nghiên cứu. Việc Điều 8 khuyến khích nghiên cứu khoa học cũng không cấu thành một trường hợp miễn trừ.

Để biết về điều kiện đủ của người nộp đơn, các chứng nhận hiện có và hồ sơ nộp trước đây, xem hướng dẫn tổng quan hơn của REACH24H về Lệnh số 40 của MEE.

Dự thảo lấy ý kiến đề xuất một trường hợp miễn trừ khác

Bản dự thảo lấy ý kiến tháng tháng 6 năm 2026 đề xuất loại trừ các hóa chất được sử dụng cho nghiên cứu khoa học và các dịch vụ kỹ thuật như kiểm tra, thử nghiệm, đo lường và giám sát. Đề xuất loại trừ này đã không được giữ lại trong các biện pháp được thông qua. Do đó, các mô tả về dự thảo không thể làm căn cứ xác lập trường hợp miễn trừ cho nghiên cứu theo Lệnh số 40 hiện hành.

Kiểm tra tình trạng hóa chất và lộ trình đăng ký

Điều 3 nhìn chung định nghĩa hóa chất mới là hóa chất chưa có trong IECSC. Việc có tên trong danh mục không nhất thiết loại bỏ mọi nghĩa vụ đăng ký: các chất thuộc diện quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới phải được đánh giá theo các điều kiện áp dụng.

Điều 34 phân biệt các chất có nguy hại cao với các chất có tổ hợp đặc tính xác định về tính bền, khả năng tích lũy sinh học và độc tính. Đối với các chất có nguy hại cao, quy định này áp dụng khi chủ sở hữu chứng nhận thay đổi mục đích sử dụng hoặc bên khác sử dụng trong công nghiệp. Đối với các chất thuộc nhóm xác định còn lại, quy định này áp dụng cho mục đích sử dụng công nghiệp ngoài các mục đích được phép. Cần đánh giá đồng thời nhóm chất, chủ thể và mục đích sử dụng dự kiến.

Các trường hợp loại trừ và ngoại lệ đối với sản phẩm theo Điều 2 cũng phải được kiểm tra. Các quy định này đề cập đến một số sản phẩm nhất định, chất phóng xạ và trường hợp khu vực hải quan được mô tả ở trên, kèm theo các điều kiện đối với mục đích sử dụng công nghiệp khác, nguyên liệu thô và chất trung gian. Các quy định này không thiết lập trường hợp loại trừ chung đối với hóa chất nghiên cứu.

Đối với các hồ sơ đăng ký mới, Điều 10 quy định các lộ trình sau:

• Đăng ký thông thường: sản xuất hoặc nhập khẩu hằng năm từ 10 tấn trở lên.

• Đăng ký đơn giản hóa: sản xuất hoặc nhập khẩu hằng năm từ một tấn trở lên nhưng dưới 10 tấn.

• Đăng ký hình thức: sản xuất hoặc nhập khẩu hằng năm dưới một tấn, polymer chứa không quá 2% monome hoặc chất phản ứng của hóa chất mới, hoặc polymer ít đáng quan ngại.

Phải xin được chứng nhận áp dụng trước khi bắt đầu hoạt động sản xuất hoặc nhập khẩu. Các chứng nhận hiện có và hồ sơ nộp trước đây cần được đánh giá riêng theo phạm vi áp dụng và các quy định chuyển tiếp có liên quan.

Nghĩa vụ theo dõi phụ thuộc vào vai trò của tổ chức

Một tổ chức nghiên cứu sản xuất hoặc nhập khẩu một chất và nắm giữ chứng nhận của chất đó phải đánh giá các nghĩa vụ gắn với vai trò này. Mục đích nghiên cứu không loại bỏ các nghĩa vụ đó.

Điều 42 không loại trừ rõ ràng những người giữ giấy chứng nhận thủ tục hình thức khỏi nghĩa vụ báo cáo hoạt động lần đầu. Cần đối chiếu các quy định báo cáo thực tế với hướng dẫn chính thức ban hành sau đó và hệ thống đăng ký.

Một cơ sở tiến hành chỉ nghiên cứu trong phòng thí nghiệm không còn phải thực hiện các nghĩa vụ theo dõi chuyên biệt chỉ với tư cách là “nhà nghiên cứu”. Yêu cầu lưu giữ hồ sơ tại Điều 40 áp dụng cho các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu đã đăng ký. Các cơ sở đủ điều kiện là đơn vị gia công/người sử dụng vẫn phải xem xét các Điều 39, 43 và 44, bao gồm quyền tiếp cận thông tin từ nhà cung cấp, nghĩa vụ báo cáo mối nguy mới và hoạt động giám sát của cơ quan quản lý.

Các nghĩa vụ riêng về môi trường vẫn được áp dụng. Điều 644 của Bộ luật Sinh thái và Môi trường quy định về sản xuất, nhập khẩu, lưu trữ, vận chuyển, bán, sử dụng và thải bỏ hóa chất. Điều 527 yêu cầu quản lý chất thải rắn trong phòng thí nghiệm theo quy định pháp luật, bao gồm quản lý chất thải nguy hại khi áp dụng.

Chế tài đối với hoạt động không đăng ký hoặc không phù hợp

Lệnh số 40 không có chương riêng về trách nhiệm pháp lý. Các Điều 1206 và 1207 của Bộ luật quy định về hành vi sản xuất hoặc nhập khẩu trái với yêu cầu của giấy chứng nhận, sản xuất hoặc nhập khẩu khi không có giấy chứng nhận bắt buộc, và sử dụng các chất mới do một tổ chức không có giấy chứng nhận bắt buộc sản xuất hoặc nhập khẩu để sản xuất sản phẩm.

Các hành vi vi phạm có thể dẫn đến lệnh yêu cầu khắc phục và mức phạt từ 200,000 RMB đến 1 triệu RMB. Việc từ chối khắc phục có thể dẫn đến mức phạt từ 1 triệu RMB đến 2 triệu RMB, cùng với việc hạn chế sản xuất hoặc đình chỉ hoạt động để khắc phục. Trường hợp nghiêm trọng có thể dẫn đến đình chỉ kinh doanh hoặc đóng cửa, tùy thuộc vào phê duyệt theo yêu cầu.

Năm câu hỏi cần đặt ra trước khi bắt đầu dự án

1. Tình trạng của chất là gì? Xác nhận danh tính, tình trạng có trong IECSC và mọi yêu cầu hiện hành về mục đích sử dụng mới.

2. Dự án có bao gồm hoạt động sản xuất hoặc nhập khẩu không? Phân biệt việc sử dụng trong phòng thí nghiệm tại Trung Quốc với hoạt động tổng hợp, sản xuất thử nghiệm, mở rộng quy mô, sản xuất theo hợp đồng và nhập khẩu trực tiếp.

3. Áp dụng lộ trình đăng ký nào? Kiểm tra khối lượng sản xuất hoặc nhập khẩu hằng năm dự kiến và mọi điều kiện áp dụng đối với polyme đủ tiêu chí.

4. Phạm vi đăng ký hiện có có phù hợp với dự án không? Rà soát mục đích sử dụng, loại hoạt động, khối lượng và các biện pháp kiểm soát rủi ro, bao gồm mọi yêu cầu sửa đổi hoặc đăng ký lại.

5. Ai chịu trách nhiệm khi đối tác cung cấp hoặc sản xuất chất đó? Xác định nhà sản xuất/nhà nhập khẩu, xác nhận phạm vi đăng ký và thu xếp quyền tiếp cận thông tin về giấy chứng nhận và kiểm soát rủi ro.

Khi lập kế hoạch cho các hoạt động gần ranh giới giữa nghiên cứu thăm dò trong phòng thí nghiệm và sản xuất, hãy kiểm tra hướng dẫn triển khai ban hành sau này.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

REACH24H hỗ trợ các nhà cung cấp nước ngoài và doanh nghiệp tại Trung Quốc về:

• Sàng lọc IECSC

• Đánh giá lộ trình đăng ký

• Chiến lược của người nộp đơn

• Phân tích khoảng trống dữ liệu

Đối với một dự án R&D, việc đánh giá có thể bắt đầu từ danh tính chất, mục đích sử dụng dự kiến, khối lượng hằng năm và phương án sản xuất hoặc nhập khẩu dự kiến.

Bài đọc được đề xuất

• China REACH: Giải thích Lệnh số 40 của MEE dành cho các nhà cung cấp hóa chất nước ngoài

• Phân tích trước đây: Dự thảo tham vấn tháng 6 năm 2026 của MEE (thông tin nền ở giai đoạn dự thảo; tham khảo Lệnh số 40 đã được thông qua để biết các yêu cầu hiện hành).

Tài liệu tham khảo chính thức

• Các biện pháp được thông qua theo Lệnh số 40 của MEE (tiếng Trung)

• Các biện pháp trước đây theo Lệnh số 12 của MEE (tiếng Trung; tài liệu tham khảo lịch sử)

• Dự thảo tham vấn tháng 6 năm 2026 và các tài liệu kèm theo (tiếng Trung; tài liệu tham khảo ở giai đoạn dự thảo)

• Bộ luật Sinh thái và Môi trường (tiếng Trung)