China REACH und Forschung und Entwicklung: Wann schreibt die Verordnung Nr. 40 eine Registrierung vor?

Registrierung von F&E gemäß MEE-Verordnung Nr. 40

Das chinesische Ministerium für Ökologie und Umwelt (MEE) verkündete Verordnung Nr. 40 am 24 October 2026. Die überarbeiteten Maßnahmen zur Registrierung der Umweltverwaltung neuer chemischer Stoffe traten mit ihrer Verkündung in Kraft und hoben die MEE-Verordnung Nr. 12 auf.

Nach der Auslegung des verabschiedeten Textes durch REACH24H begründet die Streichung von „Forschung“ als gesondert aufgeführte Tätigkeit keine allgemeine Ausnahme für F&E. Die folgenden Szenarien erläutern, wie die Bestimmungen zu Herstellung, Einfuhr und nachfolgenden Pflichten anzuwenden sind; die Abgrenzung rein explorativer Laborarbeiten bedarf möglicherweise weiterer Klarstellung.

Drei zu prüfende F&E-Szenarien

Verwendung eines rechtmäßig gelieferten Stoffes im Labor

Eine Forschungseinrichtung, die einen rechtmäßig gelieferten Stoff ausschließlich verwendet für Experimente, Analysen oder Prüfungen, unterliegt im Allgemeinen nicht allein aufgrund ihrer Forschungstätigkeit einer neuen Registrierungspflicht. Sie sollte den Status des Stoffes im Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Stoffe (IECSC) oder seinen Registrierungsstatus sowie prüfen, ob die vorgesehene Verwendung abgedeckt istund ob einschlägige Anforderungen an das Umweltmanagement bei neuer Verwendung gelten.

Gegebenenfalls sind vom Lieferanten die Zertifikatsnummer, die registrierte Verwendung, Gefahreninformationen und Informationen zur Kontrolle von Umweltrisiken einzuholen. Fällt die vorgesehene Verwendung zu Forschungszwecken nicht unter die Zertifikatsbedingungen, sollte der Zertifikatsinhaber das Änderungsverfahren prüfen, bevor die neue Verwendung beginnt.

Die Artikel 32 und 33 unterscheiden zwischen einer erneuten Registrierung bei bestimmten Änderungen regulärer Registrierungen vor der Aufnahme in das Verzeichnis und Änderungen von Zertifikaten sowie Änderungen, die eine höhere Registrierungskategorie erfordern. Eine Änderung der Verwendung sollte nicht automatisch für jeden Zertifikatstyp gleich behandelt werden.

Die Verwendung im Labor ist außerdem von der regulierten „Verarbeitung und Verwendung“ zu unterscheiden. Artikel 46(3) umfasst Produktion oder Geschäftstätigkeiten wie Umpacken, Formulieren und Herstellen unter Verwendung neuer chemischer Stoffe. Eine Forschungseinrichtung, die solche Tätigkeiten ausführt, kann als Verarbeiter/Verwender Pflichten haben.

Synthese von Stoffen und Übergang zur Pilotproduktion

Die Kennzeichnung als F&E schließt eine Tätigkeit, die eine Herstellung darstellt, nicht aus. Pilotproduktion, Maßstabsvergrößerung, kontinuierliche Herstellung sowie die Vorbereitung der Produktentwicklung oder Vermarktung sollten im Hinblick auf Anforderungen an die Registrierungen für die Herstellung geprüft werden. Handelt es sich bei der Tätigkeit um die Herstellung eines in den Anwendungsbereich fallenden neuen Stoffes, muss das erforderliche Zertifikat eingeholt werden, bevor die Herstellung beginnt.

Bei der Auftragsherstellung ist der tatsächliche Hersteller gemäß Artikel 11 im Allgemeinen der maßgebliche Antragsteller für die Herstellungsregistrierung. Der Auftraggeber sollte die Registrierungsverantwortung und die Zertifikatsangaben vertraglich klären; vertragliche Vereinbarungen ersetzen nicht die gesetzlichen Anforderungen.

Ob eine rein explorative Laborreaktion eine Herstellung darstellt, erfordert eine Einzelfallprüfung. Ist die Abgrenzung unklar, empfiehlt REACH24H, vor Beginn bei der zuständigen Behörde um Klärung zu ersuchen, statt anzunehmen, dass die Tätigkeit im Labor die Pflicht entfallen lässt.

Einfuhr von Forschungsproben oder Referenzmaterialien

Die Einfuhr eines neuen chemischen Stoffes, der in den Anwendungsbereich fällt, zu Forschungszwecken oder als Referenzmaterial bleibt eine Einfuhrtätigkeit. Eine kleine Sendung ist nicht automatisch von der Pflicht ausgenommen. Beispielsweise muss eine in China ansässige Einrichtung, die eine neue Katalysatorprobe aus dem Ausland bezieht, die Anforderungen an die Einfuhrregistrierung prüfen, auch wenn das Material ausschließlich in ihrem Labor verwendet wird.

Vor dem Versandsind die Identität des Stoffes, sein Verzeichnisstatus, mögliche Ausnahmen, die jährliche Einfuhrmenge und der Umfang der Registrierung zu bestätigen. Die Ausnahme für Zollgebiete nach Artikel 2 setzt voraus, dass der Stoff innerhalb eines Zollsonderüberwachungsgebiets gelagert und anschließend vollständig und ohne Verarbeitung ausgeführt wird; es sollte nicht davon ausgegangen werden, dass sie Einfuhren zur Verwendung in Laboren in China umfasst.

Was sich mit Verordnung Nr. 40 geändert hat

Nach der früheren Verordnung Nr. 12 führte Artikel 2 Forschung, Herstellung, Einfuhr, Verarbeitung und Verwendung auf. Verordnung Nr. 40 listen Herstellung und Einfuhr auf in dieser Bestimmung. Sie enthält jedoch weiterhin Verpflichtungen für Verarbeiter/Anwender an anderer Stelle der Maßnahmen.

Forschung war keine eigenständige Registrierungskategorie gemäß Verordnung Nr. 12. Die Streichung von Verweisen auf Forschung und Forschende hebt die Pflichten zur Herstellung oder Einfuhr nicht auf die sich im Rahmen eines Forschungsprojekts ergeben können. Auch die Förderung wissenschaftlicher Forschung durch Artikel 8 begründet keine Ausnahme.

Informationen zur Antragsberechtigung, zu bestehenden Bescheinigungen und zu früheren Meldungen finden Sie in dem umfassenderen Leitfaden von REACH24H zu MEE-Verordnung Nr. 40.

Der Konsultationsentwurf sah eine andere Ausnahme vor

Der Konsultationsentwurf vom Juni 2026 sah vor, Chemikalien auszunehmen, die für wissenschaftliche Forschung und technische Dienstleistungen wie Inspektionen, Prüfungen, Messtechnik und Überwachung verwendet werden. Diese vorgeschlagene Ausnahme wurde nicht in die verabschiedeten Maßnahmen übernommen. Beschreibungen des Entwurfs können daher keine Forschungsausnahme begründen gemäß der aktuellen Verordnung Nr. 40.

Prüfung des Stoffstatus und des Registrierungswegs

Artikel 3 definiert einen neuen chemischen Stoff grundsätzlich als einen Stoff, der nicht im IECSC aufgeführt ist. Die Aufnahme in das Verzeichnis hebt nicht zwangsläufig alle Registrierungspflichten auf: Für Stoffe, die einer Umweltmanagementregelung für neue Verwendungen unterliegen, ist eine Bewertung unter den geltenden Bedingungen erforderlich.

Artikel 34 unterscheidet Stoffe mit hoher Gefährlichkeit von Stoffen mit bestimmten Kombinationen aus Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität. Bei Stoffen mit hoher Gefährlichkeit umfasst dies eine Änderung der Verwendung durch den Inhaber der Bescheinigung oder die industrielle Verwendung durch eine andere Partei. Bei den anderen genannten Stoffen umfasst dies industrielle Verwendungen außerhalb der zulässigen Verwendungen. Bewerten Sie gemeinsam die Stoffkategorie, den Akteur und die geplante Verwendung.

Die in Artikel 2 genannten Produktausschlüsse und Ausnahmen sind ebenfalls zu prüfen. Sie betreffen bestimmte Produkte, radioaktive Stoffe und das oben beschriebene Zollszenario, mit Einschränkungen hinsichtlich anderer industrieller Verwendungen, Rohstoffe und Zwischenprodukte. Sie begründen keinen allgemeinen Ausschluss von Forschungschemikalien.

Für neue Anträge sieht Artikel 10 folgende Wege vor:

• Reguläre Registrierung: jährliche Herstellung oder Einfuhr von 10 Tonnen oder mehr.

• Vereinfachte Registrierung: jährliche Herstellung oder Einfuhr von mindestens einer Tonne, aber weniger als 10 Tonnen.

• Formalitätenregistrierung: jährliche Herstellung oder Einfuhr von weniger als einer Tonne, Polymere mit höchstens 2 % Monomeren oder Reaktanten neuer chemischer Stoffe oder Polymere mit geringer Besorgnis.

Die jeweils erforderliche Bescheinigung muss eingeholt werden bevor die Herstellung oder Einfuhr beginnt. Bestehende Bescheinigungen und frühere Meldungen sollten separat im Hinblick auf ihren Geltungsbereich und die anwendbaren Übergangsregelungen bewertet werden.

Nachgelagerte Pflichten richten sich nach der Rolle der Institution

Eine Forschungseinrichtung, die einen Stoff herstellt oder einführt und dessen Bescheinigung innehat muss die mit dieser Rolle verbundenen Pflichten bewerten. Der Forschungszweck entbindet nicht davon.

Artikel 42 schließt Inhaber einer Formalitätsbescheinigung nicht ausdrücklich aus von der Pflicht zur Meldung der ersten Tätigkeit. Die praktischen Meldeverfahren sollten anhand der späteren offiziellen Leitlinien und des Registrierungssystemsüberprüft werden.

Eine Einrichtung, die ausschließlich Laborforschung betreibt, unterliegt nicht länger allein aufgrund ihrer Eigenschaft als „Forschungseinrichtung“ besonderen Nachsorgepflichten. Die Aufzeichnungspflicht nach Artikel 40 richtet sich an registrierte Hersteller und Importeure. Einrichtungen, die als Verarbeiter/Verwender einzustufen sind, müssen weiterhin die Artikel 39, 43 und 44 berücksichtigen, einschließlich des Zugangs zu Lieferanteninformationen, der Meldung neuer Gefahren und der behördlichen Überwachung.

Getrennte umweltrechtliche Pflichten bleiben bestehen. Artikel 644 des Gesetzbuchs für Ökologie und Umwelt regelt die Herstellung, Einfuhr, Lagerung, Beförderung, den Verkauf, die Verwendung und die Entsorgung von Chemikalien. Artikel 527 schreibt die gesetzeskonforme Bewirtschaftung fester Laborabfälle vor, einschließlich der Bewirtschaftung gefährlicher Abfälle, soweit zutreffend.

Sanktionen bei nicht registrierten oder nicht konformen Tätigkeiten

Verordnung Nr. 40 enthält kein gesondertes Kapitel zur gesetzlichen Haftung. Die Artikel 1206 und 1207 des Gesetzbuchs betreffen die Herstellung oder Einfuhr entgegen den Anforderungen der Bescheinigung, die Herstellung oder Einfuhr ohne die erforderliche Bescheinigung sowie die Verwendung neuer Stoffe, die von einem Unternehmen ohne die erforderliche Bescheinigung hergestellt oder eingeführt wurden, zur Herstellung von Produkten.

Verstöße können eine Anordnung zur Abhilfe und Geldbußen in Höhe von 200,000 RMB bis 1 Million RMBnach sich ziehen. Wird der Abhilfeanordnung nicht Folge geleistet, können 1 Million RMB bis 2 Millionen RMBverhängt werden, zusammen mit Beschränkungen der Produktion oder einer Aussetzung der Tätigkeit zur Durchführung von Abhilfemaßnahmen. In schwerwiegenden Fällen kann vorbehaltlich der erforderlichen Genehmigung die Geschäftstätigkeit ausgesetzt oder der Betrieb geschlossen werden.

Fünf Fragen vor Projektbeginn

1. Welchen Status hat der Stoff? Identität, Eintrag in der IECSC und gegebenenfalls geltende Anforderungen für neue Verwendungen bestätigen.

2. Umfasst das Projekt eine Herstellung oder Einfuhr? Die inländische Labornutzung von Synthese, Pilotproduktion, Produktionssteigerung, Lohnherstellung und Direkteinfuhr abgrenzen.

3. Welcher Registrierungsweg ist anwendbar? Die geplante jährliche Herstellungs- oder Einfuhrmenge sowie etwaige Voraussetzungen für die Einstufung als Polymer prüfen.

4. Deckt die bestehende Registrierung das Projekt ab? Verwendung, Tätigkeitsart, Menge und Maßnahmen zur Risikokontrolle prüfen, einschließlich etwaiger Anforderungen an Änderungen oder eine erneute Registrierung.

5. Wer ist verantwortlich, wenn ein Partner den Stoff liefert oder herstellt? Hersteller/Importeur ermitteln, Umfang der Registrierung bestätigen und Zugang zu Informationen über Bescheinigungen und Maßnahmen zur Risikokontrolle sicherstellen.

Bei der Planung von Tätigkeiten nahe der Grenze zwischen explorativer Laborforschung und Herstellungsind nachfolgende Durchführungshinweise zu beachten.

Wie REACH24H helfen kann

REACH24H unterstützt ausländische Lieferanten und in China ansässige Unternehmen mit:

• Prüfung der IECSC

• Bewertung des Registrierungswegs

• Strategie für Antragsteller

• Analyse von Datenlücken

Bei einem F&E-Projekt kann die Bewertung mit der Prüfung der Stoffidentität, der vorgesehenen Verwendung, der Jahresmenge und der geplanten Herstellungs- oder Einfuhrmodalitätenbeginnen.

Empfohlene Lektüre

• China REACH: Verordnung Nr. 40 des MEE für ausländische Chemikalienlieferanten erläutert

• Frühere Analyse: Konsultationsentwurf des MEE vom Juni 2026 (Hintergrund zum Entwurfsstadium; für die aktuellen Anforderungen ist die verabschiedete Verordnung Nr. 40 heranzuziehen).

Offizielle Quellen

• Verabschiedete Maßnahmen des MEE gemäß Verordnung Nr. 40 (Chinesisch)

• Frühere Maßnahmen des MEE gemäß Verordnung Nr. 12 (Chinesisch; historische Quelle)

• Konsultationsentwurf vom Juni 2026 und zugehörige Dokumente (Chinesisch; Quelle zum Entwurfsstadium)

• Gesetzbuch für Ökologie und Umwelt (Chinesisch)