Le Brésil instaure une évaluation toxicologique par niveaux pour l’équivalence des TGAI
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Actualités en bref
En décembre 2025, l’Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA) a publié la résolution RDC n° 1.006, marquant une réforme des exigences en matière d’évaluation toxicologique pour l’équivalence des substances actives de qualité technique (TGAI) .Entrée en vigueur immédiatement, cette résolution introduit officiellement un système d’évaluation toxicologique à plusieurs niveaux fondé sur les teneurs en impuretés, faisant évoluer le paysage brésilien de l’enregistrement des pesticides d’un modèle traditionnel « uniforme » vers une ère de gestion plus scientifique et fondée sur les risques.
Pour les entreprises agrochimiques qui prévoient d’entrer sur le marché brésilien ou d’y étendre leurs activités, cette évolution réglementaire représente à la fois une possibilité d’accélérer l’enregistrement et un nouveau défi en matière d’équivalence technique. Face à des exigences strictes telles que l’utilisation obligatoire d’« au moins trois systèmes experts » et la soumission de données brutes, les entreprises doivent désormais adopter des stratégies hautement spécialisées pour s’orienter dans ce nouvel environnement réglementaire.
Évolution majeure : cadre d’évaluation à plusieurs niveaux fondé sur la concentration en impuretés
Le principal changement de la RDC n° 1.006 est l’établissement d’un cadre d’évaluation fondé sur la concentration en impuretés. L’ANVISA n’exige plus d’évaluations prédictives toxicologiques exhaustives pour toutes les impuretés. Désormais, des exigences différenciées en matière de données toxicologiques s’appliquent selon la proportion spécifique d’impuretés nouvelles ou accrues dans la substance technique.
Teneur extrêmement faible (<0.1%) : généralement, aucune prédiction QSAR obligatoire QSAR n’est requise ; la soumission d’avis concluants fondés sur les données existantes suffit.
Faible teneur (0.1% -<0.3%) : les prédictions QSAR sont obligatoires. L’évaluation doit couvrir la mutagénicité, la cancérogénicité et la sensibilisation cutanée/respiratoire.
Teneur faible à moyenne (0.3% -<1.0%) : en plus des éléments précités, une évaluation de la toxicité pour la reproduction est requise.
Teneur moyenne à élevée (1.0% -<10%) : ajoute en outre des évaluations de la toxicité pour les organes cibles, de l’irritation oculaire et cutanée, ainsi que de la toxicité aiguë par voie orale.
Teneur élevée (≥10%) : en plus de tous les paramètres précités, une évaluation du danger par inhalation est requise.
Obstacles techniques : renforcement complet des exigences QSAR
Au-delà des changements concernant les paramètres d’évaluation, l’ANVISA a fixé des normes exceptionnellement élevées pour la qualité et le niveau de détail des rapports QSAR. Les entreprises doivent respecter les « indicateurs impératifs » suivants :
Vérification multisystème : la réglementation exige explicitement des prédictions indépendantes utilisant au moins trois systèmes experts différents.
Transparence des données : la soumission des données brutes est obligatoire.
Conclusions définitives : les rapports doivent fournir une évaluation claire et concluante de la pertinence toxicologique de l’impureté par rapport à la substance active.
Nouvelle documentation : toutes les demandes concernées doivent inclure une « Déclaration de la pertinence toxicologique des impuretés » (DRTI) signée.
Cela signifie que de simples résultats générés par des logiciels ne peuvent plus satisfaire à l’examen réglementaire. Les entreprises ont désormais besoin d’une expertise toxicologique approfondie pour interpréter et intégrer scientifiquement les données complexes produites par plusieurs systèmes.
Comment REACH24H aide-t-elle à répondre aux nouvelles exigences toxicologiques du Brésil ?
La nouvelle réglementation recommande explicitement aux entreprises de « développer ou sous-traiter des capacités d’évaluation toxicologique in silico ». REACH24H s’appuie sur une vaste expérience mondiale en matière de réglementation des pesticides et sur une équipe spécialisée en toxicologie pour fournir des services intégrés de prédiction QSAR et d’évaluation des risques.
Nos solutions comprennent :
Configuration de systèmes experts de premier plan : nous utilisons des logiciels QSAR reconnus par les autorités internationales, notamment Derek Nexus, Sarah Nexus, MultiCASE, OECD QSAR Toolbox, T.E.S.T., etc., et satisfaisons pleinement à l’exigence de l’ANVISA d’utiliser « au moins trois systèmes experts différents ».
Équipe senior en toxicologie : nos experts maîtrisent non seulement l’utilisation des logiciels, mais disposent également de solides compétences en analyse des mécanismes toxicologiques (lecture croisée, poids des preuves [WoE]). Nous fournissons une interprétation professionnelle des résultats complexes et rédigeons des rapports de haute qualité conformes aux lignes directrices de l’OCDE et aux exigences de l’ANVISA.
Stratégie de conformité personnalisée : nous adaptons des solutions précises d’« évaluation à plusieurs niveaux » en fonction des concentrations en impuretés. Cela évite les coûts inutiles liés à des essais excessifs tout en garantissant le respect rigoureux de points d’examen essentiels tels que la « sensibilisation » et la « toxicité pour la reproduction ».
Accompagnement tout au long du processus : de l’analyse du profil d’impuretés et de la rédaction du rapport QSAR à l’assistance pour la déclaration DRTI et la réponse aux demandes officielles d’examen, nous fournissons des garanties techniques pendant l’intégralité du processus.
Si vous préparez actuellement des demandes d’équivalence de TGAI au Brésil ou rencontrez des difficultés techniques dans l’évaluation toxicologique des impuretés, veuillez contacter REACH24H à l’adresse customer@reach24h.com.
Forte d’une vaste expérience dans les services (Q)SAR et d’une équipe d’experts sectoriels, REACH24H a mené à bien plus de 2,000 projets (Q)SAR dans plusieurs juridictions, en fournissant des solutions systémiques pour l’enregistrement mondial des pesticides.