Il Brasile introduce una valutazione tossicologica graduata per l’equivalenza del TGAI
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Breve rassegna delle notizie
A dicembre 2025, l’Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA) ha pubblicato la Risoluzione RDC n. 1.006, segnando una significativa riforma dei requisiti per la valutazione tossicologica dell’ equivalenza del principio attivo di grado tecnico (TGAI) . Entrata immediatamente in vigore, questa risoluzione introduce formalmente un sistema di valutazione tossicologica a livelli basato sui livelli di impurità, spostando ilpanorama brasiliano della registrazione dei pesticidi da un modello tradizionale "uguale per tutti" a un’era di gestione più scientifica e basata sul rischio. panorama della registrazione dei pesticidi in Brasile da un modello tradizionale "uguale per tutti" a un’era di gestione più scientifica e basata sul rischio.
Per le aziende agrochimiche che intendono entrare nel mercato brasiliano o espandervisi, questo cambiamento normativo rappresenta sia un’opportunità per accelerare la registrazione sia una nuova sfida in materia di equivalenza tecnica. Dovendo affrontare requisiti rigorosi, come l’uso obbligatorio di "almeno tre sistemi esperti" e la presentazione dei dati grezzi, le aziende devono ora adottare strategie altamente specializzate per orientarsi nel nuovo contesto.
Cambiamento principale: quadro di valutazione a livelli basato sulla concentrazione delle impurità
L’aspetto più significativo della RDC n. 1.006 è l’istituzione di un quadro di valutazione basato sulla concentrazione delle impurità. ANVISA non richiede più valutazioni predittive tossicologiche complete per tutte le impurità. Al contrario, i requisiti relativi ai dati tossicologici sono ora differenziati in base alla proporzione specifica delle impurità nuove o aumentate nel materiale tecnico.
Contenuto estremamente basso (<0.1%): generalmente non è richiesta alcuna previsione QSAR obbligatoria; è sufficiente presentare pareri conclusivi basati sui dati esistenti.
Contenuto basso (0.1% -<0.3%): le previsioni QSAR sono obbligatorie. La valutazione deve riguardare mutagenicità, cancerogenicità e sensibilizzazione cutanea/respiratoria.
Contenuto da basso a medio (0.3% -<1.0%): oltre a quanto sopra, è richiesta la valutazione della tossicità per la riproduzione.
Contenuto da medio ad alto (1.0% -<10%): aggiunge inoltre le valutazioni della tossicità per organi bersaglio, dell’irritazione oculare e cutanea e della tossicità orale acuta.
Contenuto elevato (≥10%): oltre a tutti gli endpoint sopra indicati, è richiesta la valutazione del rischio per inalazione.
Ostacoli tecnici: aggiornamento completo dei requisiti QSAR
Oltre alle modifiche agli endpoint di valutazione, ANVISA ha fissato standard senza precedenti per la qualità e il livello di approfondimento delle relazioni QSAR. Le aziende devono attenersi ai seguenti "indicatori vincolanti":
Verifica mediante più sistemi: la normativa richiede esplicitamente previsioni indipendenti utilizzando almeno tre diversi sistemi esperti.
Trasparenza dei dati: la presentazione dei dati grezzi è obbligatoria.
Conclusioni definitive: le relazioni devono fornire una valutazione chiara e conclusiva della rilevanza tossicologica dell’impurità rispetto al principio attivo.
Nuova documentazione: tutte le domande pertinenti devono includere una "Dichiarazione sulla rilevanza tossicologica delle impurità" (DRTI) firmata.
Ciò implica che i semplici output dei software non sono più sufficienti ai fini del controllo normativo. Le aziende necessitano ora di una profonda competenza tossicologica per interpretare scientificamente e integrare i dati complessi generati da più sistemi.
In che modo REACH24H aiuta a gestire i nuovi requisiti tossicologici del Brasile?
La nuova normativa raccomanda esplicitamente alle aziende di "sviluppare internamente o affidare all’esterno le capacità per le valutazioni tossicologiche in silico". REACH24H sfrutta un’ampia esperienza globale nella regolamentazione dei pesticidi e un team specializzato in tossicologia per fornire servizi integrati di previsione QSAR e valutazione del rischio.
Le nostre soluzioni includono:
Configurazione di sistemi esperti di alto livello: utilizziamo software QSAR riconosciuti dalle autorità internazionali, tra cui Derek Nexus, Sarah Nexus, MultiCASE, OECD QSAR Toolbox, T.E.S.T. e così via, soddisfacendo pienamente il requisito ANVISA di "almeno tre diversi sistemi esperti".
Team senior di tossicologia: i nostri esperti non sono soltanto competenti nell’uso dei software, ma possiedono profonde capacità di analisi dei meccanismi tossicologici (Read-across, Weight of Evidence [WoE]). Forniamo un’interpretazione professionale dei risultati complessi e redigiamo relazioni di alta qualità conformi alle linee guida dell’OCSE e ai requisiti ANVISA.
Strategia di conformità personalizzata: associamo soluzioni precise di "valutazione a livelli" alle concentrazioni delle impurità. Ciò evita sprechi di costi dovuti a test eccessivi, garantendo al contempo che punti di revisione critici come la "sensibilizzazione" e la "tossicità per la riproduzione" siano rigorosamente soddisfatti.
Supporto durante l’intero processo: dall’analisi del profilo delle impurità e dalla redazione delle relazioni QSAR all’assistenza nella dichiarazione DRTI e nella risposta alle richieste di revisione ufficiali, forniamo garanzie tecniche durante l’intero iter.
Se state attualmente presentando domande di equivalenza TGAI in Brasile o incontrate difficoltà tecniche nella valutazione tossicologica delle impurità, contattate REACH24H all’indirizzo customer@reach24h.com.
Grazie alla vasta esperienza nei servizi (Q)SAR e a un team di esperti di settore, REACH24H ha completato con successo oltre 2,000 progetti (Q)SAR in molteplici giurisdizioni, fornendo soluzioni sistemiche per la registrazione globale dei pesticidi.