บราซิลนำการประเมินพิษวิทยาแบบแบ่งระดับมาใช้กับความเท่าเทียมของ TGAI

สรุปข่าว

ในเดือนธันวาคม 2025 หน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของบราซิล (ANVISA) ได้เผยแพร่มติ RDC เลขที่ 1.006 ซึ่งถือเป็น การปฏิรูป ครั้งสำคัญใน ข้อกำหนดการประเมินพิษวิทยา สำหรับ สารออกฤทธิ์เกรดเทคนิค (TGAI) เพื่อพิจารณาความเท่าเทียมมตินี้มีผลทันที และนำระบบประเมินพิษวิทยาแบบแบ่งระดับตามปริมาณสิ่งเจือปนมาใช้อย่างเป็นทางการ โดยเปลี่ยน การขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชของบราซิล จากรูปแบบดั้งเดิมที่ใช้แนวทางเดียวกับทุกกรณี ไปสู่ยุคการจัดการที่เป็นวิทยาศาสตร์และอิงความเสี่ยงมากขึ้น

สำหรับบริษัทเคมีเกษตรที่วางแผนเข้าสู่หรือขยายธุรกิจในตลาดบราซิล การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบนี้เป็นทั้งโอกาสเร่งการขึ้นทะเบียนและความท้าทายใหม่ด้านความเท่าเทียมทางเทคนิค เมื่อเผชิญข้อกำหนดที่เข้มงวด เช่น การบังคับใช้ “ระบบผู้เชี่ยวชาญอย่างน้อยสามระบบ” และการส่งข้อมูลดิบ บริษัทจำเป็นต้องใช้กลยุทธ์เฉพาะทางในระดับสูงเพื่อรับมือกับสภาพแวดล้อมใหม่นี้

การเปลี่ยนแปลงหลัก: กรอบประเมินแบบแบ่งระดับตามความเข้มข้นของสิ่งเจือปน

จุดเด่นสำคัญที่สุดของ RDC เลขที่ 1.006 คือการจัดตั้งกรอบประเมินตามความเข้มข้นของสิ่งเจือปน ANVISA ไม่ได้กำหนดให้ต้องประเมินเชิงพยากรณ์ด้านพิษวิทยาอย่างครอบคลุมสำหรับสิ่งเจือปนทุกชนิดอีกต่อไป แต่ใช้ข้อกำหนดข้อมูลพิษวิทยาที่แตกต่างกันตามสัดส่วนเฉพาะของสิ่งเจือปนใหม่หรือสิ่งเจือปนที่มีปริมาณเพิ่มขึ้นในสารเกรดเทคนิค

1. ปริมาณต่ำมาก (<0.1%): โดยทั่วไปไม่บังคับให้พยากรณ์ด้วย QSAR เพียงส่งความเห็นที่มีข้อสรุปชัดเจนโดยอาศัยข้อมูลที่มีอยู่ก็เพียงพอ

2. ปริมาณต่ำ (0.1% -<0.3%): ต้องมีการพยากรณ์ QSAR โดยการประเมินต้องครอบคลุมการก่อกลายพันธุ์ การก่อมะเร็ง และการก่ออาการแพ้ทางผิวหนังหรือทางเดินหายใจ

3. ปริมาณต่ำถึงปานกลาง (0.3% -<1.0%): นอกเหนือจากรายการข้างต้น ต้องประเมินความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

4. ปริมาณปานกลางถึงสูง (1.0% -<10%): เพิ่มการประเมินความเป็นพิษต่ออวัยวะเป้าหมาย การระคายเคืองตาและผิวหนัง และความเป็นพิษเฉียบพลันทางปาก

5. ปริมาณสูง (≥10%): นอกจากจุดยุติการประเมินทั้งหมดข้างต้นแล้ว ต้องประเมินอันตรายจากการสูดดมด้วย

อุปสรรคทางเทคนิค: ยกระดับข้อกำหนด QSAR อย่างครอบคลุม

นอกจากการเปลี่ยนจุดยุติการประเมินแล้ว ANVISA ยังตั้งมาตรฐานด้านคุณภาพและความลึกของรายงาน QSAR ไว้สูงอย่างไม่เคยมีมาก่อน บริษัทต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดดังต่อไปนี้:

• การตรวจสอบด้วยหลายระบบ: กฎระเบียบกำหนดไว้อย่างชัดเจนให้พยากรณ์อย่างเป็นอิสระด้วยระบบผู้เชี่ยวชาญที่แตกต่างกันอย่างน้อยสามระบบ

• ความโปร่งใสของข้อมูล: ต้องส่งข้อมูลดิบ

• ข้อสรุปที่ชัดเจน: รายงานต้องประเมินความเกี่ยวข้องด้านพิษวิทยาของสิ่งเจือปนเมื่อเทียบกับสารออกฤทธิ์อย่างชัดเจนและมีข้อสรุปแน่นอน

• เอกสารใหม่: คำขอที่เกี่ยวข้องทั้งหมดต้องมี “คำประกาศความเกี่ยวข้องด้านพิษวิทยาของสิ่งเจือปน” (DRTI) ที่ลงนามแล้ว

สิ่งนี้หมายความว่าผลลัพธ์จากซอฟต์แวร์เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอต่อการตรวจพิจารณาตามกฎระเบียบอีกต่อไป บริษัทจำเป็นต้องมีความเชี่ยวชาญด้านพิษวิทยาอย่างลึกซึ้ง เพื่อตีความและบูรณาการข้อมูลซับซ้อนที่สร้างโดยหลายระบบอย่างเป็นวิทยาศาสตร์

REACH24H ช่วยรับมือข้อกำหนดพิษวิทยาใหม่ของบราซิลอย่างไร?

กฎระเบียบใหม่แนะนำไว้อย่างชัดเจนให้บริษัท “สร้างขีดความสามารถด้านการประเมินพิษวิทยาด้วยคอมพิวเตอร์ in silico หรือจัดหาความสามารถดังกล่าวจากภายนอก” REACH24H ผสานประสบการณ์กฎระเบียบสารกำจัดศัตรูพืชระดับโลกที่กว้างขวางกับทีมพิษวิทยาเฉพาะทาง เพื่อให้บริการพยากรณ์ QSAR และประเมินความเสี่ยงแบบครบวงจร

โซลูชันของเราประกอบด้วย:

• การจัดระบบผู้เชี่ยวชาญชั้นนำ: เราใช้ซอฟต์แวร์ QSAR ที่ได้รับการยอมรับระดับสากล ได้แก่ Derek Nexus, Sarah Nexus, MultiCASE, OECD QSAR Toolbox, T.E.S.T. และอื่น ๆ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ ANVISA เรื่อง “ระบบผู้เชี่ยวชาญที่แตกต่างกันอย่างน้อยสามระบบ” อย่างครบถ้วน

• ทีมพิษวิทยาอาวุโส: ผู้เชี่ยวชาญของเราไม่เพียงใช้งานซอฟต์แวร์ได้คล่อง แต่ยังมีความสามารถเชิงลึกในการวิเคราะห์กลไกพิษวิทยา รวมถึงการเทียบเคียงข้อมูล (Read-across) และน้ำหนักหลักฐาน (WoE) เราตีความผลลัพธ์ที่ซับซ้อนอย่างมืออาชีพและจัดทำรายงานคุณภาพสูงที่สอดคล้องกับแนวทาง OECD และข้อกำหนด ANVISA

• กลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบเฉพาะราย: เราเลือกโซลูชัน “ประเมินแบบแบ่งระดับ” ที่แม่นยำตามความเข้มข้นของสิ่งเจือปน วิธีนี้ช่วยลดค่าใช้จ่ายที่สูญเปล่าจากการทดสอบมากเกินไป พร้อมรับประกันว่าประเด็นพิจารณาสำคัญ เช่น การก่ออาการแพ้และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ได้รับการตอบสนองอย่างเข้มงวด

• การสนับสนุนตลอดกระบวนการ: ตั้งแต่การวิเคราะห์องค์ประกอบสิ่งเจือปนและจัดทำรายงาน QSAR ไปจนถึงช่วยจัดทำคำประกาศ DRTI และตอบข้อซักถามจากการพิจารณาของหน่วยงาน เราให้การสนับสนุนทางเทคนิคตลอดทุกขั้นตอน

หากกำลังยื่นคำขอความเท่าเทียม TGAI ในบราซิล หรือเผชิญปัญหาทางเทคนิคในการประเมินพิษวิทยาของสิ่งเจือปน โปรด ติดต่อ REACH24H ที่ customer@reach24h.com 

ด้วยประสบการณ์กว้างขวางด้านบริการ (Q)SAR และทีมผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน REACH24H ดำเนินโครงการ (Q)SAR สำเร็จแล้วมากกว่า 2,000 โครงการในหลายเขตอำนาจศาล โดยให้โซลูชันอย่างเป็นระบบสำหรับการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชทั่วโลก