البرازيل تعتمد تقييماً سمّياً متدرجاً لتكافؤ المواد الفعالة من الدرجة التقنية TGAI

موجز إخباري

في ديسمبر 2025، نشرت الوكالة البرازيلية للرقابة الصحية (ANVISA) القرار RDC رقم 1.006، الذي يمثل إصلاحاً مهماً في متطلبات التقييم السمّي الخاصة بـ المواد الفعالة من الدرجة التقنية (TGAI) لتحديد تكافؤها. ويسري القرار فوراً، ويعتمد رسمياً نظاماً للتقييم السمّي المتدرج بناءً على مستويات الشوائب، ناقلاً تسجيل مبيدات الآفات في البرازيل من نموذج تقليدي موحّد للجميع إلى مرحلة إدارة أكثر علمية وقائمة على المخاطر.

بالنسبة لشركات الكيماويات الزراعية التي تخطط لدخول السوق البرازيلية أو التوسع فيها، يتيح هذا التحول التنظيمي فرصة لتسريع التسجيل، ويطرح في الوقت نفسه تحدياً جديداً يتعلق بالتكافؤ التقني. ومع المتطلبات الصارمة، مثل الاستخدام الإلزامي لـ «ثلاثة أنظمة خبيرة على الأقل» وتقديم البيانات الخام، بات على الشركات اعتماد استراتيجيات عالية التخصص للتعامل مع البيئة الجديدة.

التغيير الأساسي: إطار تقييم متدرج بحسب تركيز الشوائب

أبرز ما جاء في القرار RDC رقم 1.006 هو وضع إطار تقييم يعتمد على تركيز الشوائب. فلم تعد ANVISA تطلب تقييمات تنبؤية سمّية شاملة لجميع الشوائب، بل تطبّق متطلبات بيانات سمّية متمايزة وفق النسبة المحددة للشوائب الجديدة أو التي زادت كميتها في المادة التقنية.

1. محتوى منخفض للغاية (⁦<0.1%⁩): لا يُشترط عموماً إجراء تنبؤ QSAR ؛ ويكفي تقديم آراء حاسمة تستند إلى البيانات الموجودة.

2. محتوى منخفض (⁦0.1% -<0.3%⁩): تنبؤات QSAR إلزامية، ويجب أن يشمل التقييم إحداث الطفرات، والقدرة على التسبب بالسرطان، والتحسيس الجلدي أو التنفسي.

3. محتوى منخفض إلى متوسط (⁦0.3% -<1.0%⁩): يلزم، إضافة إلى ما سبق، تقييم السمية الإنجابية.

4. محتوى متوسط إلى مرتفع (⁦1.0% -<10%⁩): تُضاف تقييمات سمّية الأعضاء المستهدفة، وتهيّج العين والجلد، والسمّية الفموية الحادة.

5. محتوى مرتفع (⁦≥10%⁩): يلزم تقييم خطر الاستنشاق إلى جانب جميع نقاط النهاية المذكورة أعلاه.

العقبات التقنية: رفع شامل لمتطلبات QSAR

إلى جانب التغييرات في نقاط نهاية التقييم، وضعت ANVISA معايير غير مسبوقة لارتفاع جودة تقارير QSAR وعمقها. ويجب على الشركات الالتزام بالمتطلبات الصارمة التالية:

• التحقق بأنظمة متعددة: تنص اللائحة صراحة على إجراء تنبؤات مستقلة باستخدام ثلاثة أنظمة خبيرة مختلفة على الأقل.

• شفافية البيانات: تقديم البيانات الخام إلزامي.

• استنتاجات حاسمة: يجب أن تقدم التقارير تقييماً واضحاً وحاسماً للأهمية السمّية للشائبة مقارنةً بالمادة الفعالة.

• وثائق جديدة: يجب أن تتضمن جميع الطلبات ذات الصلة «إقرار الأهمية السمّية للشوائب» (DRTI) موقّعاً.

يعني ذلك أن مخرجات البرمجيات البسيطة لم تعد تكفي للتدقيق التنظيمي. وتحتاج الشركات الآن إلى خبرة عميقة في علم السموم لتفسير البيانات المعقدة الناتجة عن أنظمة متعددة ودمجها علمياً.

كيف تساعد REACH24H على استيفاء المتطلبات السمّية الجديدة في البرازيل؟

تنصح اللائحة الجديدة الشركات صراحةً بـ «بناء قدرات للتقييمات السمّية الحاسوبية in silico أو الاستعانة بمصادر خارجية لتوفيرها». وتجمع REACH24H بين خبرتها العالمية الواسعة في تنظيم مبيدات الآفات وفريق متخصص في علم السموم لتقديم خدمات متكاملة لتنبؤات QSAR وتقييم المخاطر.

تشمل حلولنا:

• تهيئة أنظمة خبيرة رفيعة المستوى: نستخدم برمجيات QSAR ذات مكانة دولية مرموقة، ومنها Derek Nexus وSarah Nexus وMultiCASE وOECD QSAR Toolbox وT.E.S.T. وغيرها، بما يستوفي بالكامل متطلب ANVISA المتعلق بـ «ثلاثة أنظمة خبيرة مختلفة على الأقل».

• فريق سموم خبير: لا يقتصر إتقان خبرائنا على تشغيل البرمجيات، بل يمتد إلى تحليل آليات السمية بعمق، بما يشمل الاستقراء بالمقارنة (Read-across) ووزن الأدلة (WoE). ونفسر النتائج المعقدة مهنياً ونعد تقارير عالية الجودة تتوافق مع إرشادات OECD ومتطلبات ANVISA.

• استراتيجية امتثال مخصصة: نحدد حلول «التقييم المتدرج» بدقة وفق تركيز الشوائب، مما يمنع هدر التكاليف بسبب الإفراط في الاختبارات، ويضمن في الوقت نفسه الاستيفاء الصارم لنقاط المراجعة الأساسية، مثل التحسيس والسمّية الإنجابية.

• دعم لكامل العملية: من تحليل ملف الشوائب وإعداد تقرير QSAR إلى المساعدة في إقرار DRTI والرد على استفسارات المراجعة الرسمية، نوفر دعماً تقنياً طوال العملية.

إذا كنتم بصدد تقديم طلبات تكافؤ TGAI في البرازيل أو تواجهون صعوبات تقنية في التقييم السمّي للشوائب، يُرجى التواصل مع REACH24H عبر customer@reach24h.com. 

بفضل الخبرة الواسعة في خدمات (Q)SAR وفريق من الخبراء المتخصصين، أنجزت REACH24H بنجاح أكثر من 2,000 مشروع (Q)SAR في ولايات قضائية متعددة، مقدمةً حلولاً منهجية لتسجيل مبيدات الآفات عالمياً.