CN简体中文BerandaENEnglishTW繁體中文BerandaJA日本語BerandaKO한국어BerandaDEDeutschFRFrançaisITItalianoESEspañolPTPortuguêsVITiếng ViệtTHไทยIDBahasa IndonesiaARالعربيةTRTürkçe

Berita dan wawasan industri

Agrokimia

Brasil Memperkenalkan Penilaian Toksikologi Bertingkat untuk Ekuivalensi TGAI

Diperbarui pada

Berita Singkat

Pada Desember 2025, Badan Pengawas Kesehatan Brasil (ANVISA) menerbitkan Resolusi RDC No. 1.006, yang menandai reformasi penting dalam persyaratan penilaian toksikologi terhadap Bahan Aktif Grade Teknis (TGAI) untuk menentukan ekuivalensinya. Berlaku segera, resolusi ini secara resmi memperkenalkan sistem penilaian toksikologi bertingkat berdasarkan kadar pengotor, mengalihkan registrasi pestisida Brasil dari model tradisional “satu pendekatan untuk semua” menuju era pengelolaan yang lebih ilmiah dan berbasis risiko.

Bagi perusahaan agrokimia yang berencana memasuki atau berekspansi di pasar Brasil, perubahan regulasi ini menghadirkan peluang untuk mempercepat registrasi sekaligus tantangan baru terkait ekuivalensi teknis. Menghadapi persyaratan ketat seperti kewajiban menggunakan “setidaknya tiga sistem pakar” dan menyerahkan data mentah, perusahaan kini harus menerapkan strategi yang sangat terspesialisasi untuk menghadapi lingkungan baru ini.

Perubahan Utama: Kerangka Penilaian Bertingkat Berdasarkan Konsentrasi Pengotor

Sorotan terpenting RDC No. 1.006 adalah pembentukan kerangka penilaian berdasarkan konsentrasi pengotor. ANVISA tidak lagi mewajibkan penilaian prediktif toksikologi menyeluruh untuk semua pengotor. Sebaliknya, persyaratan data toksikologi dibedakan berdasarkan proporsi spesifik pengotor baru atau pengotor yang kadarnya meningkat dalam bahan teknis.

  1. Kadar Sangat Rendah (<0.1%): secara umum, prediksi QSAR tidak diwajibkan; cukup menyerahkan pendapat yang memberikan kesimpulan jelas berdasarkan data yang ada.

  2. Kadar Rendah (0.1% -<0.3%): prediksi QSAR wajib dilakukan. Penilaian harus mencakup Mutagenisitas, Karsinogenisitas, dan Sensitisasi Kulit/Pernapasan.

  3. Kadar Rendah hingga Sedang (0.3% -<1.0%): selain penilaian di atas, diperlukan penilaian Toksisitas Reproduksi.

  4. Kadar Sedang hingga Tinggi (1.0% -<10%): ditambahkan penilaian Toksisitas Organ Sasaran, Iritasi Mata dan Kulit, serta Toksisitas Oral Akut.

  5. Kadar Tinggi (≥10%): selain seluruh parameter di atas, diperlukan penilaian Bahaya Inhalasi.

Hambatan Teknis: Peningkatan Menyeluruh Persyaratan QSAR

Selain perubahan parameter penilaian, ANVISA menetapkan standar yang belum pernah setinggi ini untuk kualitas dan kedalaman laporan QSAR. Perusahaan harus memenuhi persyaratan tegas berikut:

  • Verifikasi Multisistem: regulasi secara eksplisit mewajibkan prediksi independen menggunakan setidaknya tiga sistem pakar yang berbeda.

  • Transparansi Data: penyerahan data mentah bersifat wajib.

  • Kesimpulan Definitif: laporan harus memberikan evaluasi yang jelas dan konklusif mengenai relevansi toksikologi pengotor terhadap bahan aktif.

  • Dokumentasi Baru: semua permohonan terkait harus menyertakan “Deklarasi Relevansi Toksikologi Pengotor” (DRTI) yang ditandatangani.

Artinya, keluaran perangkat lunak semata tidak lagi memadai untuk pemeriksaan regulasi. Perusahaan kini memerlukan keahlian toksikologi yang mendalam guna menafsirkan dan mengintegrasikan secara ilmiah data kompleks yang dihasilkan oleh berbagai sistem.

Bagaimana REACH24H Membantu Memenuhi Persyaratan Toksikologi Baru Brasil?

Regulasi baru secara eksplisit menyarankan perusahaan untuk “membangun atau mengalihdayakan kemampuan penilaian toksikologi in silico”. REACH24H menggabungkan pengalaman luas dalam regulasi pestisida global dengan tim toksikologi khusus untuk menyediakan layanan terpadu prediksi QSAR dan penilaian risiko.

Solusi Kami Mencakup:

  • Konfigurasi Sistem Pakar Unggulan: kami menggunakan perangkat lunak QSAR yang diakui secara internasional, termasuk Derek Nexus, Sarah Nexus, MultiCASE, OECD QSAR Toolbox, T.E.S.T., dan lainnya, sehingga sepenuhnya memenuhi persyaratan ANVISA untuk “setidaknya tiga sistem pakar yang berbeda”.

  • Tim Toksikologi Senior: para ahli kami mahir mengoperasikan perangkat lunak dan memiliki kemampuan mendalam dalam analisis mekanisme toksikologi, termasuk Read-across dan Bobot Bukti (WoE). Kami memberikan interpretasi profesional atas hasil kompleks dan menyusun laporan berkualitas tinggi yang sesuai dengan pedoman OECD serta persyaratan ANVISA.

  • Strategi Kepatuhan yang Disesuaikan: kami memilih solusi “penilaian bertingkat” yang tepat berdasarkan konsentrasi pengotor. Hal ini mencegah pemborosan biaya akibat pengujian berlebihan sekaligus memastikan aspek tinjauan penting seperti sensitisasi dan toksisitas reproduksi dipenuhi secara ketat.

  • Dukungan Seluruh Proses: mulai dari analisis profil pengotor dan penyusunan laporan QSAR hingga bantuan deklarasi DRTI dan jawaban atas pertanyaan tinjauan resmi, kami memberikan dukungan teknis di sepanjang proses.

Jika sedang mengajukan ekuivalensi TGAI di Brasil atau menghadapi kesulitan teknis dalam penilaian toksikologi pengotor, silakan hubungi REACH24H melalui customer@reach24h.com. 

Dengan pengalaman luas dalam layanan (Q)SAR dan tim pakar bidang terkait, REACH24H telah berhasil menyelesaikan lebih dari 2,000 proyek (Q)SAR di berbagai yurisdiksi, menyediakan solusi sistematis untuk registrasi pestisida global.