Brasilien führt eine abgestufte toxikologische Bewertung für die Äquivalenz von TGAI ein
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Nachrichtenüberblick
Im Dezember 2025 veröffentlichte die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) die Resolution RDC Nr. 1.006, die eine bedeutende Reform der Anforderungen an die toxikologische Bewertung für die Äquivalenz des technischen Wirkstoffs (TGAI) einführt. Diese Resolution gilt mit sofortiger Wirkung und führt formell ein abgestuftes System zur toxikologischen Bewertung auf Grundlage der Verunreinigungsgehalte ein. Damit wird die brasilianische Pflanzenschutzmittelzulassung von einem traditionellen „One-size-fits-all“-Modell in eine wissenschaftlichere, risikobasierte Managementära überführt.
Für agrochemische Unternehmen, die den Eintritt in den brasilianischen Markt planen oder dort expandieren möchten, stellt diese regulatorische Änderung sowohl eine Möglichkeit zur Beschleunigung der Zulassung als auch eine neue Herausforderung hinsichtlich der technischen Äquivalenz dar. Angesichts strenger Anforderungen wie der obligatorischen Verwendung von „mindestens drei Expertensystemen“ und der Einreichung von Rohdaten müssen Unternehmen nun hochspezialisierte Strategien anwenden, um sich im neuen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden.
Zentrale Änderung: Abgestufter Bewertungsrahmen auf Grundlage der Verunreinigungskonzentration
Das wichtigste Merkmal der RDC Nr. 1.006 ist die Einführung eines Bewertungsrahmens auf Grundlage der Verunreinigungskonzentration. ANVISA verlangt nicht mehr für alle Verunreinigungen umfassende prädiktive toxikologische Bewertungen. Stattdessen gelten nun differenzierte Anforderungen an toxikologische Daten, die sich nach dem spezifischen Anteil neuer oder erhöhter Verunreinigungen im technischen Material richten.
Extrem niedriger Gehalt (<0.1%): In der Regel ist keine obligatorische QSAR -Prognose erforderlich; die Einreichung schlüssiger Stellungnahmen auf Grundlage vorhandener Daten ist ausreichend.
Niedriger Gehalt (0.1% -<0.3%): QSAR-Prognosen sind obligatorisch. Die Bewertung muss Mutagenität, Karzinogenität sowie Haut- und Atemwegssensibilisierung abdecken.
Niedriger bis mittlerer Gehalt (0.3% -<1.0%): Zusätzlich zu den oben genannten Punkten ist eine Bewertung der Reproduktionstoxizität erforderlich.
Mittlerer bis hoher Gehalt (1.0% -<10%): Zusätzlich sind Bewertungen der Zielorgan-Toxizität, der Augen- und Hautreizung sowie der akuten oralen Toxizität erforderlich.
Hoher Gehalt (≥10%): Zusätzlich zu allen oben genannten Endpunkten ist eine Bewertung der Inhalationsgefahr erforderlich.
Technische Hürden: Umfassende Verschärfung der QSAR-Anforderungen
Über die Änderungen bei den Bewertungsendpunkten hinaus hat ANVISA beispiellos hohe Standards für Qualität und Detailtiefe von QSAR-Berichten festgelegt. Unternehmen müssen die folgenden „harten Indikatoren“ einhalten:
Überprüfung durch mehrere Systeme: Die Vorschriften verlangen ausdrücklich unabhängige Prognosen unter Verwendung von mindestens drei verschiedenen Expertensystemen.
Datentransparenz: Die Einreichung von Rohdaten ist obligatorisch.
Eindeutige Schlussfolgerungen: Die Berichte müssen eine klare, schlüssige Bewertung der toxikologischen Relevanz der Verunreinigung im Verhältnis zum Wirkstoff enthalten.
Neue Dokumentation: Alle relevanten Anträge müssen eine unterzeichnete „Erklärung zur toxikologischen Relevanz von Verunreinigungen“ (DRTI) enthalten.
Dies bedeutet, dass einfache Softwareausgaben die regulatorische Prüfung nicht mehr erfüllen können. Unternehmen benötigen nun umfassende toxikologische Fachkenntnisse, um die von mehreren Systemen erzeugten komplexen Daten wissenschaftlich zu interpretieren und zu integrieren.
Wie REACH24H bei der Bewältigung der neuen brasilianischen toxikologischen Anforderungen hilft
Die neuen Vorschriften empfehlen Unternehmen ausdrücklich, „Kapazitäten für toxikologische In-silico-Bewertungen aufzubauen oder auszulagern“. REACH24H nutzt umfangreiche globale Erfahrungen im Bereich der Pflanzenschutzmittelregulierung und ein spezialisiertes toxikologisches Team, um umfassende QSAR-Prognose- und Risikobewertungsdienstleistungen aus einer Hand anzubieten.
Unsere Lösungen umfassen:
Konfiguration erstklassiger Expertensysteme: Wir verwenden international anerkannte QSAR-Software wie Derek Nexus, Sarah Nexus, MultiCASE, OECD QSAR Toolbox, T.E.S.T. und weitere und erfüllen damit vollständig die Anforderung von ANVISA, „mindestens drei verschiedene Expertensysteme“ einzusetzen.
Erfahrenes toxikologisches Team: Unsere Experten beherrschen nicht nur die Bedienung der Software, sondern verfügen auch über fundierte Kenntnisse in der Analyse toxikologischer Mechanismen (Read-across, Weight of Evidence [WoE]). Wir bieten eine professionelle Interpretation komplexer Ergebnisse und erstellen hochwertige Berichte, die den OECD-Leitlinien und den Anforderungen von ANVISA entsprechen.
Individuelle Compliance-Strategie: Wir entwickeln präzise Lösungen für die „abgestufte Bewertung“ auf Grundlage der Verunreinigungskonzentrationen. Dadurch werden Kosten durch übermäßige Prüfungen vermieden und zugleich kritische Prüfpunkte wie „Sensibilisierung“ und „Reproduktionstoxizität“ konsequent abgedeckt.
Unterstützung über den gesamten Prozess: Von der Analyse des Verunreinigungsprofils und der Erstellung von QSAR-Berichten über die Unterstützung bei der DRTI-Erklärung bis hin zur Beantwortung offizieller Prüfungsanfragen bieten wir während des gesamten Prozesses technische Absicherung.
Wenn Sie derzeit Anträge auf TGAI-Äquivalenz in Brasilien bearbeiten oder mit technischen Schwierigkeiten bei der toxikologischen Bewertung von Verunreinigungen konfrontiert sind, wenden Sie sich bitte an REACH24H unter customer@reach24h.com.
Mit umfangreicher Erfahrung im Bereich der (Q)SAR-Dienstleistungen und einem Team von Fachexperten hat REACH24H erfolgreich über 2,000 (Q)SAR-Projekte in mehreren Rechtsordnungen abgeschlossen und bietet systemische Lösungen für die globale Pflanzenschutzmittelzulassung.