Brazil áp dụng đánh giá độc tính phân tầng cho tương đương TGAI

Tin vắn

Tháng 12 năm 2025, Cơ quan Quản lý Y tế Brazil (ANVISA) ban hành Nghị quyết RDC số 1.006, đánh dấu một bước cải cách quan trọng trong yêu cầu đánh giá độc tính đối với hoạt chất cấp kỹ thuật (TGAI) nhằm xác định tính tương đương. Có hiệu lực ngay lập tức, nghị quyết chính thức áp dụng hệ thống đánh giá độc tính phân tầng dựa trên hàm lượng tạp chất, đưa hoạt động đăng ký thuốc bảo vệ thực vật của Brazil từ mô hình truyền thống “một cách áp dụng cho tất cả” sang giai đoạn quản lý khoa học hơn và dựa trên rủi ro.

Đối với doanh nghiệp hóa chất nông nghiệp có kế hoạch gia nhập hoặc mở rộng tại thị trường Brazil, thay đổi pháp lý này vừa tạo cơ hội đẩy nhanh đăng ký, vừa đặt ra thách thức mới về tương đương kỹ thuật. Trước các yêu cầu nghiêm ngặt như bắt buộc sử dụng “ít nhất ba hệ chuyên gia” và nộp dữ liệu thô, doanh nghiệp cần áp dụng chiến lược có tính chuyên môn cao để thích ứng với môi trường mới.

Thay đổi cốt lõi: khung đánh giá phân tầng dựa trên nồng độ tạp chất

Điểm nổi bật nhất của RDC số 1.006 là thiết lập khung đánh giá dựa trên nồng độ tạp chất. ANVISA không còn yêu cầu đánh giá dự đoán độc tính toàn diện cho mọi tạp chất. Thay vào đó, các yêu cầu dữ liệu độc tính được phân biệt theo tỷ lệ cụ thể của tạp chất mới hoặc tạp chất có hàm lượng tăng trong nguyên liệu kỹ thuật.

1. Hàm lượng cực thấp (<0.1%): nhìn chung không bắt buộc dự đoán QSAR ; chỉ cần nộp ý kiến có kết luận rõ ràng dựa trên dữ liệu hiện có.

2. Hàm lượng thấp (0.1% -<0.3%): bắt buộc dự đoán QSAR. Đánh giá phải bao gồm khả năng gây đột biến, khả năng gây ung thư và mẫn cảm da hoặc đường hô hấp.

3. Hàm lượng thấp đến trung bình (0.3% -<1.0%): ngoài các nội dung trên, phải đánh giá độc tính đối với sinh sản.

4. Hàm lượng trung bình đến cao (1.0% -<10%): bổ sung đánh giá độc tính đối với cơ quan đích, kích ứng mắt và da, cũng như độc tính cấp qua đường miệng.

5. Hàm lượng cao (≥10%): ngoài tất cả các chỉ tiêu trên, phải đánh giá mối nguy qua đường hô hấp.

Rào cản kỹ thuật: nâng cấp toàn diện yêu cầu QSAR

Bên cạnh thay đổi về chỉ tiêu đánh giá, ANVISA đặt ra tiêu chuẩn cao chưa từng có đối với chất lượng và chiều sâu của báo cáo QSAR. Doanh nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu bắt buộc sau:

• Kiểm chứng bằng nhiều hệ thống: quy định yêu cầu rõ việc dự đoán độc lập bằng ít nhất ba hệ chuyên gia khác nhau.

• Minh bạch dữ liệu: bắt buộc nộp dữ liệu thô.

• Kết luận dứt khoát: báo cáo phải đánh giá rõ ràng, có tính kết luận về mức độ liên quan độc tính của tạp chất so với hoạt chất.

• Tài liệu mới: mọi hồ sơ liên quan phải có “Tuyên bố về mức độ liên quan độc tính của tạp chất” (DRTI) đã ký.

Điều này có nghĩa là chỉ có kết quả đầu ra đơn thuần từ phần mềm không còn đáp ứng được thẩm định pháp lý. Doanh nghiệp cần chuyên môn độc chất học sâu để diễn giải và tích hợp một cách khoa học dữ liệu phức tạp do nhiều hệ thống tạo ra.

REACH24H hỗ trợ đáp ứng yêu cầu độc tính mới của Brazil như thế nào?

Quy định mới khuyến nghị rõ doanh nghiệp “xây dựng hoặc thuê ngoài năng lực đánh giá độc tính in silico”. REACH24H kết hợp kinh nghiệm phong phú về quy định thuốc bảo vệ thực vật toàn cầu với đội ngũ độc chất học chuyên sâu để cung cấp dịch vụ dự đoán QSAR và đánh giá rủi ro toàn diện.

Giải pháp của chúng tôi bao gồm:

• Cấu hình hệ chuyên gia hàng đầu: chúng tôi sử dụng các phần mềm QSAR uy tín quốc tế như Derek Nexus, Sarah Nexus, MultiCASE, OECD QSAR Toolbox, T.E.S.T. và các công cụ khác, đáp ứng đầy đủ yêu cầu “ít nhất ba hệ chuyên gia khác nhau” của ANVISA.

• Đội ngũ độc chất học giàu kinh nghiệm: chuyên gia của chúng tôi thành thạo vận hành phần mềm và có năng lực phân tích sâu cơ chế độc tính, gồm ngoại suy tương tự (Read-across) và trọng số bằng chứng (WoE). Chúng tôi diễn giải chuyên nghiệp các kết quả phức tạp và soạn báo cáo chất lượng cao phù hợp hướng dẫn OECD cùng yêu cầu ANVISA.

• Chiến lược tuân thủ theo nhu cầu: chúng tôi lựa chọn giải pháp “đánh giá phân tầng” chính xác theo nồng độ tạp chất. Cách này tránh lãng phí do thử nghiệm quá mức, đồng thời bảo đảm đáp ứng nghiêm ngặt những điểm thẩm định then chốt như mẫn cảm và độc tính sinh sản.

• Hỗ trợ xuyên suốt quy trình: từ phân tích hồ sơ tạp chất và soạn báo cáo QSAR đến hỗ trợ tuyên bố DRTI và trả lời yêu cầu thẩm định chính thức, chúng tôi cung cấp bảo đảm kỹ thuật trong toàn bộ quá trình.

Nếu đang thực hiện hồ sơ tương đương TGAI tại Brazil hoặc gặp khó khăn kỹ thuật trong đánh giá độc tính tạp chất, vui lòng liên hệ REACH24H qua customer@reach24h.com. 

Với kinh nghiệm phong phú về dịch vụ (Q)SAR và đội ngũ chuyên gia lĩnh vực, REACH24H đã hoàn thành thành công hơn 2,000 dự án (Q)SAR tại nhiều khu vực pháp lý, cung cấp giải pháp có hệ thống cho đăng ký thuốc bảo vệ thực vật toàn cầu.