Brasil introduz avaliação toxicológica por níveis para a equivalência de TGAI
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Resumo de notícias
Em dezembro de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) publicou a Resolução RDC n.º 1.006, marcando uma importante reforma nos requisitos de avaliação toxicológica dos ingredientes ativos de grau técnico (TGAI) para determinar a sua equivalência. Com efeito imediato, esta resolução introduz formalmente um sistema de avaliação toxicológica por níveis baseado nas concentrações de impurezas e leva o registo de pesticidas no Brasil de um modelo tradicional de «tamanho único» para uma fase de gestão mais científica e baseada no risco.
Para as empresas agroquímicas que pretendem entrar ou expandir-se no mercado brasileiro, esta mudança regulamentar representa tanto uma oportunidade de acelerar o registo como um novo desafio de equivalência técnica. Perante requisitos rigorosos, como a utilização obrigatória de «pelo menos três sistemas especialistas» e a apresentação de dados brutos, as empresas devem agora adotar estratégias altamente especializadas para lidar com o novo enquadramento.
Mudança central: avaliação por níveis baseada na concentração de impurezas
O principal destaque da RDC n.º 1.006 é a criação de um quadro de avaliação baseado na concentração de impurezas. A ANVISA já não exige avaliações preditivas toxicológicas abrangentes para todas as impurezas. Em vez disso, aplica requisitos diferenciados de dados toxicológicos consoante a proporção específica de impurezas novas ou aumentadas no material técnico.
Teor extremamente baixo (<0.1%): em geral, não é obrigatória uma previsão QSAR ; basta apresentar pareceres conclusivos com base nos dados existentes.
Teor baixo (0.1% -<0.3%): as previsões QSAR são obrigatórias. A avaliação deve abranger mutagenicidade, carcinogenicidade e sensibilização cutânea ou respiratória.
Teor baixo a médio (0.3% -<1.0%): além dos parâmetros anteriores, é exigida a avaliação da toxicidade para a reprodução.
Teor médio a elevado (1.0% -<10%): acrescentam-se avaliações de toxicidade para órgãos-alvo, irritação ocular e cutânea e toxicidade oral aguda.
Teor elevado (≥10%): além de todos os parâmetros anteriores, é exigida a avaliação do perigo por inalação.
Desafios técnicos: reforço abrangente dos requisitos QSAR
Além das alterações nos parâmetros avaliados, a ANVISA estabeleceu padrões de exigência sem precedentes para a qualidade e profundidade dos relatórios QSAR. As empresas devem cumprir os seguintes requisitos obrigatórios:
Verificação com vários sistemas: a norma exige expressamente previsões independentes utilizando pelo menos três sistemas especialistas diferentes.
Transparência dos dados: a apresentação de dados brutos é obrigatória.
Conclusões definitivas: os relatórios devem apresentar uma avaliação clara e conclusiva da relevância toxicológica da impureza em relação ao ingrediente ativo.
Nova documentação: todos os pedidos relevantes devem incluir uma «Declaração de Relevância Toxicológica das Impurezas» (DRTI) assinada.
Isto significa que simples resultados de software já não satisfazem a análise regulamentar. As empresas precisam de conhecimentos toxicológicos profundos para interpretar e integrar cientificamente os dados complexos gerados por vários sistemas.
Como a REACH24H ajuda a cumprir os novos requisitos toxicológicos do Brasil?
A nova norma aconselha expressamente as empresas a «desenvolver ou contratar externamente capacidades de avaliação toxicológica in silico». A REACH24H combina vasta experiência mundial em regulamentação de pesticidas com uma equipa especializada em toxicologia para prestar serviços integrados de previsão QSAR e avaliação de riscos.
As nossas soluções incluem:
Configuração de sistemas especialistas de referência: utilizamos software QSAR de prestígio internacional, incluindo Derek Nexus, Sarah Nexus, MultiCASE, OECD QSAR Toolbox e T.E.S.T., entre outros, cumprindo plenamente o requisito da ANVISA de «pelo menos três sistemas especialistas diferentes».
Equipa de toxicologia experiente: os nossos especialistas dominam o software e têm uma sólida capacidade de análise dos mecanismos toxicológicos, incluindo extrapolação (Read-across) e ponderação da evidência (WoE). Interpretamos profissionalmente resultados complexos e elaboramos relatórios de alta qualidade em conformidade com as orientações da OECD e os requisitos da ANVISA.
Estratégia de conformidade personalizada: selecionamos soluções precisas de «avaliação por níveis» de acordo com as concentrações de impurezas. Isto evita custos desnecessários com ensaios excessivos e assegura o cumprimento rigoroso de aspetos essenciais da análise, como a sensibilização e a toxicidade para a reprodução.
Apoio ao longo de todo o processo: desde a análise do perfil de impurezas e a elaboração do relatório QSAR até à assistência com a declaração DRTI e a resposta a pedidos oficiais de esclarecimento, prestamos suporte técnico em todas as etapas.
Se estiver a apresentar pedidos de equivalência de TGAI no Brasil ou a enfrentar dificuldades técnicas na avaliação toxicológica de impurezas, pode contactar a REACH24H através de customer@reach24h.com.
Com vasta experiência em serviços (Q)SAR e uma equipa de especialistas, a REACH24H concluiu com sucesso mais de 2,000 projetos (Q)SAR em várias jurisdições, fornecendo soluções sistemáticas para o registo mundial de pesticidas.