Brezilya, TGAI Eşdeğerliği İçin Kademeli Toksikolojik Değerlendirme Getiriyor
Güncellenme tarihi
Kısa Haber
Aralık 2025'te Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumu (ANVISA), RDC No. 1.006 Kararı'nı yayımlayarak önemli bir reform gerçekleştirdi. Bu reform, toksikolojik değerlendirme gerekliliklerini yeniliyor. Kapsamı: Teknik Saflıkta Aktif Madde (TGAI) eşdeğerliği. Derhal yürürlüğe giren bu karar, safsızlık düzeylerine dayalı kademeli toksikolojik değerlendirme sistemini resmen getirerek Brezilya'da pestisit ruhsatlandırma sürecini geleneksel “herkese tek tip” modelden daha bilimsel ve risk temelli bir yönetim dönemine taşıyor.
Brezilya pazarına girmeyi veya bu pazarda büyümeyi planlayan agrokimya şirketleri için bu düzenleyici değişiklik, ruhsatlandırmayı hızlandırma fırsatının yanında teknik eşdeğerlik açısından yeni bir zorluk da sunuyor. “En az üç uzman sistem” kullanma zorunluluğu ve ham veri sunulması gibi sıkı gerekliliklerle karşılaşan şirketlerin artık yeni ortama uyum sağlamak için yüksek düzeyde uzmanlaşmış stratejiler benimsemesi gerekiyor.
Temel Değişiklik: Safsızlık Konsantrasyonuna Dayalı Kademeli Değerlendirme Çerçevesi
RDC No. 1.006'nın en önemli yeniliği, safsızlık konsantrasyonuna dayalı bir değerlendirme çerçevesi oluşturmasıdır. ANVISA artık tüm safsızlıklar için kapsamlı toksikolojik tahmin değerlendirmeleri talep etmiyor. Bunun yerine teknik materyaldeki yeni veya miktarı artmış safsızlıkların belirli oranına göre farklı toksikolojik veri gereklilikleri uyguluyor.
Son Derece Düşük İçerik (<0.1%): Genel olarak zorunlu bir QSAR tahmini gerekmiyor; mevcut verilere dayanan kesin sonuçlu görüşlerin sunulması yeterli oluyor.
Düşük İçerik (0.1% -<0.3%): QSAR tahminleri zorunludur. Değerlendirme Mutajenite, Kanserojenite ve Deri/Solunum Yolu Duyarlılaştırmasını kapsamalıdır.
Düşük-Orta İçerik (0.3% -<1.0%): Yukarıdakilere ek olarak Üreme Toksisitesi değerlendirmesi gerekir.
Orta-Yüksek İçerik (1.0% -<10%): Hedef Organ Toksisitesi, Göz ve Deri Tahrişi ve Akut Oral Toksisite değerlendirmeleri de eklenir.
Yüksek İçerik (≥10%): Yukarıdaki tüm sonlanım noktalarına ek olarak Soluma Tehlikesi değerlendirmesi gerekir.
Teknik Engeller: QSAR Gerekliliklerinde Kapsamlı İyileştirme
ANVISA, değerlendirilen sonlanım noktalarındaki değişikliklerin ötesinde QSAR raporlarının kalitesi ve derinliği için benzeri görülmemiş yüksek standartlar belirledi. Şirketler şu zorunlu ölçütlere uymalıdır:
Çoklu Sistem Doğrulaması: Düzenleme, en az üç farklı uzman sistem kullanılarak bağımsız tahminler yapılmasını açıkça gerektirir.
Veri Şeffaflığı: Ham verilerin sunulması zorunludur.
Kesin Sonuçlar: Raporlar, safsızlığın aktif maddeye göre toksikolojik önemine ilişkin açık ve kesin bir değerlendirme sunmalıdır.
Yeni Belgelendirme: İlgili tüm başvurular imzalı bir “Safsızlıkların Toksikolojik Önemi Beyanı” (DRTI) içermelidir.
Bu durum, basit yazılım çıktılarının artık düzenleyici incelemeyi karşılayamayacağı anlamına geliyor. Şirketler, birden fazla sistemin ürettiği karmaşık verileri bilimsel olarak yorumlamak ve birleştirmek için derin toksikoloji uzmanlığına ihtiyaç duyuyor.
REACH24H, Brezilya'nın Yeni Toksikolojik Gerekliliklerine Uyumda Nasıl Yardımcı Oluyor?
Yeni düzenleme, şirketlere açıkça “in silico toksikolojik değerlendirme kapasitesi oluşturmayı veya bu kapasiteyi dışarıdan sağlamayı” tavsiye ediyor. REACH24H, kapsamlı küresel pestisit mevzuatı deneyimini uzman toksikoloji ekibiyle birleştirerek bütünleşik QSAR tahmini ve risk değerlendirme hizmetleri sunuyor.
Çözümlerimiz Şunları İçerir:
Üst Düzey Uzman Sistem Yapılandırması: Derek Nexus, Sarah Nexus, MultiCASE, OECD QSAR Toolbox, T.E.S.T. ve benzeri uluslararası düzeyde saygın QSAR yazılımlarını kullanarak ANVISA'nın “en az üç farklı uzman sistem” gerekliliğini tam olarak karşılıyoruz.
Deneyimli Toksikoloji Ekibi: Uzmanlarımız yazılım kullanımında yetkin olmanın yanında, benzer maddelerden çıkarım (Read-across) ve Kanıt Ağırlığı (WoE) dahil toksikolojik mekanizma analizinde derin yetkinliğe sahiptir. Karmaşık sonuçları profesyonelce yorumluyor, OECD kılavuzlarına ve ANVISA gerekliliklerine uygun yüksek kaliteli raporlar hazırlıyoruz.
Özelleştirilmiş Uyum Stratejisi: Safsızlık konsantrasyonlarına göre hassas “kademeli değerlendirme” çözümleri belirliyoruz. Böylece gereğinden fazla testin maliyet israfını önlerken duyarlılaştırma ve üreme toksisitesi gibi kritik inceleme noktalarının eksiksiz karşılanmasını sağlıyoruz.
Tüm Süreç Boyunca Destek: Safsızlık profili analizinden QSAR raporunun hazırlanmasına, DRTI beyanına yardımdan resmi inceleme sorularının yanıtlanmasına kadar sürecin tamamında teknik güvence sağlıyoruz.
Brezilya'da TGAI eşdeğerlik başvurusu yapıyorsanız veya safsızlıkların toksikolojik değerlendirmesinde teknik zorluklarla karşılaşıyorsanız REACH24H ile iletişime geçin — customer@reach24h.com.
REACH24H, (Q)SAR hizmetlerindeki kapsamlı deneyimi ve alan uzmanlarından oluşan ekibiyle birden fazla yargı alanında 2,000'den fazla (Q)SAR projesini başarıyla tamamlayarak küresel pestisit ruhsatlandırması için sistematik çözümler sunmuştur.