Brasil introduce una evaluación toxicológica por niveles para la equivalencia de TGAI
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Resumen de noticias
En diciembre de 2025, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) publicó la Resolución RDC n.º 1.006, que supone una importante reforma de los requisitos de evaluación toxicológica de los ingredientes activos de grado técnico (TGAI) para determinar su equivalencia. Con efecto inmediato, esta resolución introduce formalmente un sistema de evaluación toxicológica por niveles basado en las concentraciones de impurezas y lleva el registro de plaguicidas de Brasil de un modelo tradicional de «talla única» a una etapa de gestión más científica y basada en el riesgo.
Para las empresas agroquímicas que prevén entrar o expandirse en el mercado brasileño, este cambio normativo ofrece tanto una oportunidad para acelerar el registro como un nuevo reto en materia de equivalencia técnica. Ante requisitos estrictos como el uso obligatorio de «al menos tres sistemas expertos» y la presentación de datos brutos, las empresas deben adoptar estrategias muy especializadas para desenvolverse en el nuevo entorno.
Cambio fundamental: evaluación por niveles según la concentración de impurezas
El aspecto más destacado de la RDC n.º 1.006 es el establecimiento de un marco de evaluación basado en la concentración de impurezas. ANVISA ya no exige evaluaciones predictivas toxicológicas exhaustivas para todas las impurezas. En su lugar, aplica requisitos diferenciados de datos toxicológicos según la proporción concreta de impurezas nuevas o incrementadas en el material técnico.
Contenido extremadamente bajo (<0.1%): en general, no se exige una predicción QSAR ; basta con presentar dictámenes concluyentes basados en los datos existentes.
Contenido bajo (0.1% -<0.3%): las predicciones QSAR son obligatorias. La evaluación debe abarcar mutagenicidad, carcinogenicidad y sensibilización cutánea o respiratoria.
Contenido de bajo a medio (0.3% -<1.0%): además de lo anterior, se exige evaluar la toxicidad para la reproducción.
Contenido de medio a alto (1.0% -<10%): se añaden evaluaciones de toxicidad en órganos diana, irritación ocular y cutánea y toxicidad oral aguda.
Contenido alto (≥10%): además de todos los parámetros anteriores, se exige evaluar el peligro por inhalación.
Obstáculos técnicos: refuerzo integral de los requisitos QSAR
Además de los cambios en los parámetros evaluados, ANVISA ha fijado niveles de exigencia sin precedentes para la calidad y profundidad de los informes QSAR. Las empresas deben cumplir los siguientes requisitos estrictos:
Verificación con varios sistemas: la norma exige expresamente predicciones independientes mediante al menos tres sistemas expertos distintos.
Transparencia de los datos: es obligatorio presentar los datos brutos.
Conclusiones definitivas: los informes deben aportar una evaluación clara y concluyente de la relevancia toxicológica de la impureza en relación con el ingrediente activo.
Nueva documentación: todas las solicitudes pertinentes deben incluir una «Declaración de Relevancia Toxicológica de las Impurezas» (DRTI) firmada.
Esto implica que los simples resultados de software ya no bastan para superar el examen normativo. Las empresas necesitan conocimientos toxicológicos profundos para interpretar e integrar científicamente los datos complejos generados por múltiples sistemas.
¿Cómo ayuda REACH24H a cumplir los nuevos requisitos toxicológicos de Brasil?
La nueva norma aconseja expresamente a las empresas «desarrollar o externalizar capacidades de evaluación toxicológica in silico». REACH24H combina su amplia experiencia mundial en regulación de plaguicidas y un equipo especializado en toxicología para ofrecer servicios integrales de predicción QSAR y evaluación de riesgos.
Nuestras soluciones incluyen:
Configuración de sistemas expertos de primer nivel: utilizamos software QSAR de reconocido prestigio internacional, como Derek Nexus, Sarah Nexus, MultiCASE, OECD QSAR Toolbox y T.E.S.T., entre otros, para cumplir plenamente el requisito de ANVISA de «al menos tres sistemas expertos distintos».
Equipo de toxicología experimentado: nuestros expertos dominan el software y tienen una amplia capacidad para analizar mecanismos toxicológicos mediante extrapolación (Read-across) y ponderación de la evidencia (WoE). Interpretamos profesionalmente resultados complejos y redactamos informes de alta calidad conformes con las directrices de la OECD y los requisitos de ANVISA.
Estrategia de cumplimiento personalizada: seleccionamos soluciones precisas de «evaluación por niveles» según las concentraciones de impurezas. Esto evita el gasto de ensayos excesivos y garantiza que se satisfagan rigurosamente aspectos clave de la revisión, como la sensibilización y la toxicidad para la reproducción.
Apoyo durante todo el proceso: desde el análisis del perfil de impurezas y la elaboración del informe QSAR hasta la asistencia con la declaración DRTI y las respuestas a consultas oficiales de evaluación, ofrecemos respaldo técnico en todas las etapas.
Si está tramitando solicitudes de equivalencia de TGAI en Brasil o afronta dificultades técnicas en la evaluación toxicológica de impurezas, puede contactar con REACH24H en customer@reach24h.com.
Con una amplia experiencia en servicios (Q)SAR y un equipo de especialistas, REACH24H ha completado con éxito más de 2,000 proyectos (Q)SAR en diversas jurisdicciones, ofreciendo soluciones sistemáticas para el registro mundial de plaguicidas.