ทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในสหรัฐฯ: การขึ้นทะเบียนสารออกฤทธิ์ใหม่กับ EPA

ในสหรัฐอเมริกา หน่วยงานคุ้มครองสิ่งแวดล้อม (EPA สหรัฐฯ) เป็นหน่วยงานหลักที่กำกับสารกำจัดศัตรูพืช จึงมักเรียกกฎด้านนี้ว่ากฎ EPA สหรัฐฯ 

กฎหมายพื้นฐานด้านสารกำจัดศัตรูพืชสหรัฐฯ คือ กฎหมายรัฐบาลกลางว่าด้วยสารกำจัดแมลง เชื้อรา และสัตว์ฟันแทะ Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA). FIFRA กำกับการจัดจำหน่าย ขาย และใช้สารกำจัดศัตรูพืชในระดับรัฐบาลกลาง พร้อมข้อกำหนดทะเบียนในสหรัฐฯ สารที่มุ่งจัดจำหน่าย ขาย หรือใช้ในสหรัฐฯ ต้องขึ้นทะเบียนตาม FIFRA ก่อน ครอบคลุมสารทั่วไป สารชีวภาพ และสารต้านจุลชีพรวมสารฆ่าเชื้อ ผลิตภัณฑ์สำหรับการผลิต ผลิตภัณฑ์ใช้ขั้นสุดท้าย และส่วนผสมเฉื่อยที่เกี่ยวข้อง เช่น ตัวทำละลาย สารคงตัว และสารป้องกันพืชจากพิษของสารกำจัดศัตรูพืช

นอกจาก FIFRA ยังมีกฎสำคัญที่เกี่ยวข้องอีกสองฉบับ:

• กฎหมายปรับปรุงการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช (PRIA): เสริม FIFRA โดยระบุกฎยื่นคำขอ เวลาพิจารณา และค่าบริการตามประเภททะเบียน PRIA 1 เริ่มปี 2003 ต่อด้วย PRIA 2 ปี 2007 PRIA 3 ปี 2012 PRIA 4 ปี 2019 และ PRIA 5 เดือนธันวาคม 2022 ปัจจุบัน PRIA 5 ครอบคลุมทะเบียน 226 ประเภท เช่น สารออกฤทธิ์ใหม่ การใช้ใหม่ และผลิตภัณฑ์ใหม่
• 40 CFR (ประมวลกฎรัฐบาลกลาง หมวด 40): กฎสารกำจัดศัตรูพืชอยู่ในหมวด 40 ของ CFR ด้านการคุ้มครองสิ่งแวดล้อม หรือ 40 CFR ซึ่งให้รายละเอียดขั้นตอนทะเบียน ข้อกำหนดและการคุ้มครองข้อมูล รวมด้านอื่น ๆ เป็นเสมือนคู่มือปฏิบัติของ FIFRA

ประเภททะเบียนสารออกฤทธิ์ใหม่

มีหลายประเภทที่เกี่ยวข้องกับ การขึ้นทะเบียนสารออกฤทธิ์ใหม่ สำหรับสารกำจัดศัตรูพืชแต่ละกลุ่ม ในสหรัฐฯได้แก่ สารทั่วไป สารชีวภาพ และสารต้านจุลชีพ 

สำหรับ สารกำจัดศัตรูพืชทั่วไปมีรายการ PRIA ดังนี้:

สำหรับแต่ละ ทะเบียนสารออกฤทธิ์ใหม่สามารถยื่นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใช้ขั้นสุดท้ายพร้อมกันได้สูงสุด 5 รายการในคำขอเดียว โดยไม่เปลี่ยนเวลาและค่าบริการ อีกทั้งต้องขอใบอนุญาตใช้เพื่อทดลองก่อนทดสอบบางชนิดสำหรับทะเบียนสารออกฤทธิ์ใหม่ของสารทั่วไป รายการ PRIA ที่เกี่ยวข้องคือ:

สำหรับ สารกำจัดศัตรูพืชชีวภาพเนื่องจากมักมีพิษต่ำกว่าและเป็นกลุ่มที่หน่วยงานส่งเสริม จึงลดค่าธรรมเนียมอย่างมาก รายการ PRIA สำหรับสารออกฤทธิ์ใหม่คือ:

สำหรับ สารกำจัดศัตรูพืชต้านจุลชีพรายการ PRIA สำหรับสารออกฤทธิ์ใหม่คือ:

ข้อกำหนดข้อมูลทะเบียนสารออกฤทธิ์ใหม่

• เคมีผลิตภัณฑ์

• พิษวิทยา

• ผลกระทบทางนิเวศ

• การรับสัมผัสของมนุษย์

• การฟุ้งกระจายของละอองพ่น

• ชะตากรรมในสิ่งแวดล้อม

• เคมีสารตกค้าง

• ประสิทธิผลผลิตภัณฑ์

วิธีปฏิบัติตามข้อกำหนดข้อมูล

1. สร้างข้อมูล: หากไม่มีข้อมูลที่อ้างอิงได้เหมาะสม ผู้ยื่นต้องว่าจ้างห้องปฏิบัติการศึกษา EPA กำหนดให้ทุกการศึกษาทำในห้องปฏิบัติการที่ปฏิบัติตามหลัก GLP
2. ขอยกเว้น: อาจยกเว้นข้อมูลตามลักษณะผลิตภัณฑ์ ผู้ยื่นต้องมีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ที่หนักแน่น
3. ประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญ: ข้อกำหนดบางอย่าง เช่น การประเมินรับสัมผัส อาจทำโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติในสาขานั้น
4. อ้างอิงข้อมูล: สารออกฤทธิ์ใหม่ โดยเฉพาะสารชีวภาพ อาจใช้เอกสารวิชาการสาธารณะตอบข้อกำหนดบางส่วน

ประชุมก่อนยื่นทะเบียนสารออกฤทธิ์ใหม่

การคุ้มครองข้อมูล

EPA ให้สิทธิคุ้มครองข้อมูลทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชเพื่อรักษาประโยชน์ผู้ยื่นข้อมูล โดยขึ้นอยู่กับประเภทข้อมูล

ข้อมูลใช้สิทธิแต่เพียงผู้เดียว

ตามมาตรา 3(c)(1)(F) ของ FIFR ข้อมูลยื่นหลัง 30 กันยายน 1978 สำหรับทะเบียนครั้งแรกของสารออกฤทธิ์ใหม่ การผสมสารออกฤทธิ์ใหม่ หรือเพิ่มการใช้ในทะเบียนเดิม เป็นข้อมูลใช้สิทธิแต่เพียงผู้เดียว คุ้มครอง 10 ปีจากวันขึ้นทะเบียนครั้งแรก ในระยะคุ้มครอง 10 ปีนั้นผู้จะอ้างอิงเพื่อขึ้นทะเบียนกับ EPA ต้องได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้ยื่นข้อมูลเดิม

ข้อมูลที่ต้องชดเชย

ข้อมูลสำหรับทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ แก้ทะเบียนเพิ่มการใช้ ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เดิม และทบทวนทะเบียน ถือเป็นข้อมูลที่ต้องชดเชย 

ข้อมูลที่ต้องชดเชยคุ้มครอง 15 ปีนับจากวันยื่น และไม่อยู่ใต้สิทธิใช้แต่เพียงผู้เดียวแล้ว ผู้ต้องการอ้างอิงต้องแจ้งผู้ยื่นเดิมว่ายินดีจ่ายค่าชดเชย หลังส่งหนังสือ «เสนอจ่าย» สามารถอ้างอิงเพื่อขึ้นทะเบียนโดยไม่ต้องได้รับอนุญาตจากผู้ยื่นเดิม

ข้อมูลทะเบียนครั้งแรกของสารออกฤทธิ์ใหม่มีสิทธิใช้แต่เพียงผู้เดียว 10 ปีจากวันทะเบียน เมื่อสิ้นสุดระยะ 10 ปีมักยังคุ้มครองต่อในช่วงที่เหลือของระยะชดเชย 15 ปี

การยกเว้นค่าธรรมเนียม PRIA สำหรับธุรกิจขนาดเล็ก

หน่วยงานอาจยกเว้นค่าทะเบียนบางส่วนเพื่อช่วยธุรกิจขนาดเล็ก รวมบริษัทนอกสหรัฐฯ คุณสมบัติพิจารณาจำนวนพนักงานและรายรับรวมทั่วโลกเฉลี่ยต่อปีจากสารกำจัดศัตรูพืช ตามเกณฑ์ดังนี้:

บริการของเรา

• ขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ
• ยื่นรายงานครั้งแรกและรายปี
• ขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชสารออกฤทธิ์ใหม่ EPA สหรัฐฯ
• ขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชผลิตภัณฑ์ใหม่/คล้ายกัน EPA สหรัฐฯ
• ประเมินค่าชดเชยข้อมูลสารกำจัดศัตรูพืช EPA สหรัฐฯ
• ขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ควบคุมศัตรูพืช EPA สหรัฐฯ
• ขึ้นทะเบียนส่วนผสมเฉื่อยสารกำจัดศัตรูพืช EPA สหรัฐฯ
• การปฏิบัติตามกฎสารความเสี่ยงต่ำที่สุด
• ประชุมอย่างเป็นทางการก่อนยื่นกับ EPA สหรัฐฯ
• ขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช EPA ระดับรัฐสหรัฐฯ
• ขึ้นทะเบียนผู้จัดจำหน่าย EPA สหรัฐฯ
• วิเคราะห์การปฏิบัติตามกฎผลิตภัณฑ์/รายงานช่องว่างข้อมูล
• บริการตัวแทนรายปีในสหรัฐฯ
• วางแผนค่าชดเชยข้อมูลและเจรจากับเจ้าของข้อมูล
• ประเมินข้อมูล/วิเคราะห์ช่องว่าง/การยกเว้น
• ที่ปรึกษากฎระเบียบและอบรมเฉพาะบริษัท

สำหรับข้อมูลหรือข้อสอบถามเพิ่มเติม โปรด ติดต่อเรา ทางอีเมล customer@reach24h.com.

คำถามและคำตอบ

ถาม: «สารออกฤทธิ์ที่ขึ้นทะเบียนแล้ว» หมายถึงอะไร?

ตอบ: มีสองแนวคิดที่มักสับสนในการพิจารณาว่าสารออกฤทธิ์ «ขึ้นทะเบียนแล้ว» ได้แก่ «สารออกฤทธิ์ที่ขึ้นทะเบียนแล้ว» กับ «แหล่งที่ขึ้นทะเบียนแล้ว» ของผลิตภัณฑ์

• การพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์มีสารออกฤทธิ์ «ขึ้นทะเบียนแล้ว» คือดูว่าสารนั้นมีอยู่ในผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียน EPA ในปัจจุบันหรือไม่ ถ้ามี ถือเป็นสารเดิมหรือ «ขึ้นทะเบียนแล้ว» ถ้าไม่มีคือสารใหม่
• การพิจารณาว่าสารออกฤทธิ์ในผลิตภัณฑ์ใช้ขั้นสุดท้ายมาจาก «แหล่งที่ขึ้นทะเบียนแล้ว» คือดูว่าสารเฉพาะที่ผู้ผลิตรายหนึ่งผลิตได้รับทะเบียน EPA เพื่อใช้ในสารกำจัดศัตรูพืชหรือไม่

ถาม: การขึ้นทะเบียนสารออกฤทธิ์เดียวกันสำหรับการใช้เกษตรและนอกเกษตรต่างกันด้านเวลา ค่าใช้จ่าย และความซับซ้อนหรือไม่? 

ตอบ: ความต่างหลักคือบริบทใช้งาน ปัจจัยสำคัญของทะเบียนคือเกี่ยวข้องกับอาหารหรือไม่ 

โดยทั่วไปทะเบียนสำหรับอาหารใช้เวลานานกว่า แพงกว่า และซับซ้อนกว่าไม่เกี่ยวกับอาหาร โดยเฉพาะเพราะต้องมีข้อมูลสารตกค้างและกำหนดค่าความทนยอมรับหรือการยกเว้น 

การขึ้นทะเบียนสารออกฤทธิ์เฉพาะสำหรับอาหารครั้งแรกมักยากกว่าไม่เกี่ยวกับอาหาร แต่หากผลิตภัณฑ์เดิมมีทะเบียนทั้งสองประเภทแล้ว ความซับซ้อนของทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่สำหรับการใช้ต่างกันอาจไม่ต่างอย่างมีนัยสำคัญ