Pestizidregistrierung in den USA: Orientierung bei der Registrierung neuer Wirkstoffe bei der EPA

In den Vereinigten Staaten ist die US-amerikanische Umweltschutzbehörde (U.S. EPA) die wichtigste Regulierungsbehörde für Pestizide. Daher werden die Pestizidvorschriften in den USA üblicherweise als U.S.-EPA-Vorschriften bezeichnet. 

Der Grundpfeiler der Pestizidregulierung in den USA ist der Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) – das Bundesgesetz über Insektizide, Fungizide und Rodentizide.FIFRA regelt auf Bundesebene den Vertrieb, Verkauf und die Verwendung von Pestiziden und legt die spezifischen Anforderungen für die Registrierung von Pestiziden in den USA fest. Alle Pestizide, die in den USA vertrieben, verkauft oder verwendet werden sollen, müssen zunächst gemäß FIFRA registriert werden. Diese Regelung gilt für konventionelle Pestizide, Biopestizide und antimikrobielle Pestizide (einschließlich Desinfektionsmitteln), einschließlich Produkten zur Herstellung, Endprodukten und den zugehörigen inerten Bestandteilen (z. B. Lösungsmitteln, Stabilisatoren und Safenern).

Zusätzlich zu FIFRA stehen zwei weitere wichtige Vorschriften im Zusammenhang mit der Pestizidregistrierung:

• Gesetz zur Verbesserung der Pestizidregistrierung (PRIA): PRIA wurde als Ergänzung zu FIFRA erlassen und enthält detaillierte Antragsvorschriften, Prüfungsfristen für Entscheidungen sowie die zugehörigen Registrierungsgebühren für verschiedene Arten der Pestizidregistrierung. PRIA 1 wurde ursprünglich im Jahr 2003 erlassen und anschließend durch PRIA 2 im Jahr 2007, PRIA 3 im Jahr 2012, PRIA 4 im Jahr 2019 sowie zuletzt durch PRIA 5 im Dezember 2022 aktualisiert. PRIA 5 umfasst derzeit 226 Arten der Pestizidregistrierung, darunter verschiedene Kategorien wie neue Wirkstoffe, neue Anwendungen und Registrierungen neuer Produkte.
• 40 CFR (Sammlung der Bundesvorschriften, Titel 40): Die für Pestizide relevanten Vorschriften sind in Titel 40 des CFR enthalten, insbesondere in den Vorschriften zum Umweltschutz, auch bekannt als 40 CFR. Dieser Abschnitt enthält detaillierte Leitlinien zu den Verfahren der Pestizidregistrierung, Datenanforderungen, Vorschriften zum Datenschutz und weiteren Aspekten im Zusammenhang mit der Pestizidregistrierung und dient im Wesentlichen als praktisches Umsetzungshandbuch für FIFRA.

Registrierungsarten für neue Wirkstoffe

Verschiedene Registrierungsarten stehen im Zusammenhang mit der Registrierung neuer Wirkstoffe für verschiedene Pestizidkategorien in den USA: konventionelle Pestizide, Biopestizide und antimikrobielle Pestizide. 

Für konventionelle Pestizide umfassen die PRIA-Maßnahmen:

Für jede Registrierung eines neuen Wirkstoffs können gleichzeitig im Rahmen eines einzigen Antrags höchstens 5 Registrierungen von Endprodukten eingereicht werden, während die Prüfungsfrist für die Entscheidung und die Registrierungsgebühr unverändert bleiben. Darüber hinaus muss vor der Durchführung bestimmter Prüfungen für die Registrierung eines neuen Wirkstoffs konventioneller Pestizide eine Genehmigung für die experimentelle Verwendung beantragt werden. Die zugehörigen PRIA-Maßnahmen sind wie folgt:

Für Biopestizide gelten aufgrund ihrer im Allgemeinen geringeren Toxizität und der Tatsache, dass sie eine von der Behörde geförderte Art von Pestiziden sind, erhebliche Ermäßigungen bei den Registrierungsgebühren. Die entsprechenden PRIA-Maßnahmen für die Registrierung neuer Wirkstoffe sind wie folgt:

Für antimikrobielle Pestizide sind die entsprechenden PRIA-Maßnahmen für die Registrierung neuer Wirkstoffe wie folgt:

Datenanforderungen für die Registrierung neuer Wirkstoffe

• Produktchemie

• Toxikologie

• Ökologische Auswirkungen

• Exposition des Menschen

• Abdrift

• Umweltverhalten

• Rückstandsanalytik

• Produktleistung

Möglichkeiten zur Erfüllung der Datenanforderungen

1. Datenerhebung: Wenn keine vorhandenen, zur Zitierung geeigneten Daten verfügbar sind, muss der Antragsteller ein Labor mit der Durchführung der Studien beauftragen. Die U.S. EPA schreibt vor, dass alle Studien von Laboratorien durchgeführt werden, die die GLP-Standards (Gute Laborpraxis) einhalten.
2. Antrag auf Ausnahme: Datenanforderungen können auf Grundlage der spezifischen Eigenschaften des Produkts erlassen werden. Antragsteller müssen belastbare wissenschaftliche Begründungen zur Unterstützung eines Antrags auf Ausnahme vorlegen.
3. Gutachterliche Bewertung: Bestimmte Datenanforderungen, beispielsweise Expositionsbewertungen, können durch Bewertungen qualifizierter Experten auf dem jeweiligen Fachgebiet erfüllt werden.
4. Datenzitat: Bei neuen Wirkstoffen, insbesondere Biopestiziden, können einige Datenanforderungen durch die Zitierung öffentlich verfügbarer Literatur erfüllt werden.

Vorbesprechungen zur Registrierung neuer Wirkstoffe

Datenschutz

Zum Schutz der Interessen der Datenübermittler gewährt die U.S. EPA bestimmte Rechte zum Schutz der bei der Behörde im Rahmen der Pestizidregistrierung eingereichten Daten. Der Schutz hängt von der Art der Daten ab.

Daten zur ausschließlichen Verwendung

Gemäß Abschnitt 3(c)(1)(F) des FIFR gelten Daten, die nach dem 30. September 1978 für die Erstregistrierung eines neuen Wirkstoffs, einer neuen Wirkstoffkombination oder für die Hinzufügung einer neuen Verwendung zur Änderung einer ursprünglichen Registrierung eingereicht werden, als Daten zur ausschließlichen Verwendung. Daten zur ausschließlichen Verwendung sind 10 Jahre ab dem ursprünglichen Registrierungsdatum des Pestizids geschützt. Während dieses 10-jährigen Datenschutzzeitraums muss jeder Antragsteller, der die Daten zur ausschließlichen Verwendung zur Unterstützung einer Pestizidregistrierung bei der U.S. EPA zitieren möchte, eine schriftliche Genehmigung des ursprünglichen Datenübermittlers einholen.

Vergütungsfähige Daten

Daten, die für die Registrierung eines neuen Produkts, eine Änderung zur Hinzufügung einer neuen Verwendung zu einer bestehenden Produktregistrierung, eine Registrierung sowie die Überprüfung der Registrierung eines bestehenden Produkts eingereicht werden, gelten als vergütungsfähige Daten. 

Vergütungsfähige Daten sind ab dem Einreichungsdatum 15 Jahre lang geschützt und behalten danach keinen Schutz zur ausschließlichen Verwendung mehr. Während dieses Schutzzeitraums muss jeder Antragsteller, der diese Daten zitieren möchte, dem ursprünglichen Datenübermittler eine Mitteilung senden, in der er seine Bereitschaft zur Zahlung von Datenvergütungsgebühren erklärt. Nach dem Versand des Schreibens mit dem „Zahlungsangebot“ kann der Antragsteller die Daten für die Pestizidregistrierung zitieren, ohne eine Genehmigung des ursprünglichen Datenübermittlers einzuholen.

Bei der Registrierung eines neuen Wirkstoffs gelten die für die Erstregistrierung verwendeten Daten als Daten zur ausschließlichen Verwendung und sind ab dem Registrierungsdatum 10 Jahre lang geschützt. Nach Ablauf des 10-jährigen Datenschutzzeitraums für die ausschließliche Verwendung sind die Daten in der Regel für die verbleibende Dauer des 15-jährigen Schutzzeitraums für vergütungsfähige Daten weiterhin geschützt.

PRIA-Gebührenermäßigungen für Kleinunternehmen

Zur Unterstützung von Kleinunternehmen im Pestizidregistrierungsprozess kann die Behörde eine teilweise Ermäßigung der Registrierungsgebühr gewähren. Diese Gebührenregelung gilt auch für Unternehmen mit Sitz außerhalb der USA. Die Anspruchsberechtigung für eine PRIA-Gebührenermäßigung wird anhand der Mitarbeiterzahl eines Kleinunternehmens und seines durchschnittlichen jährlichen weltweiten Bruttoumsatzes mit Pestiziden gemäß den folgenden Kriterien bestimmt:

Unsere Dienstleistungen

• Registrierung des Betriebs
• Einreichung des Erst- und Jahresberichts
• Registrierung von Pestiziden mit neuen Wirkstoffen bei der U.S. EPA
• Registrierung von Pestiziden mit neuen Produkten/ähnlichen Produkten bei der U.S. EPA
• Bewertung der Ausgleichsgebühr für Pestiziddaten der U.S. EPA
• Registrierung von Pestizidgeräten bei der U.S. EPA
• Registrierung inerter Pestizidbestandteile bei der U.S. EPA
• Compliance für Pestizide mit minimalem Risiko
• Offizielles Vorantragsgespräch mit der U.S. EPA (Vorantragsgespräch)
• Registrierung auf Ebene der US-Bundesstaaten bei der U.S. EPA
• Registrierung von Pestizidvertreibern bei der U.S. EPA
• Compliance-Analyse von Pestizidprodukten/Bericht zur Analyse von Datenlücken
• Jährliche Dienstleistungen als inländischer Vertreter in den USA
• Entwicklung und Verhandlung von Datenausgleichsregelungen mit Dateninhabern
• Datenbewertung/Gap-Analyse/Analyse von Verzichtsmöglichkeiten
• Regulatorische Beratung und maßgeschneiderte Schulungsdienstleistungen

Für weitere Informationen und Anfragen können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.

Fragen und Antworten

F: Könnten Sie bitte die Bedeutung von „registrierter Wirkstoff“ erläutern?

A: Bei der Feststellung, ob ein Wirkstoff „registriert“ ist, gibt es zwei Szenarien, nämlich einen „registrierten Wirkstoff“ und eine „registrierte Quelle“ eines Pestizidprodukts, die häufig verwechselt werden:

• Bei der Feststellung, ob das Produkt einen „registrierten“ Wirkstoff enthält: Hierbei geht es darum, ob der Wirkstoff derzeit in bei der EPA registrierten Pestizidprodukten enthalten ist. Ist dies der Fall, gilt er als bestehender oder „registrierter“ Wirkstoff; andernfalls handelt es sich um einen neuen Wirkstoff.
• Bei der Feststellung, ob der Wirkstoff eines Endprodukts aus einer „registrierten Quelle“ stammt: Hierbei geht es darum, ob der von einem Hersteller produzierte spezifische Wirkstoff von der U.S. EPA zur Verwendung in Pestizidprodukten registriert wurde.

F: Gibt es einen Unterschied zwischen der Registrierung eines Pestizids zur landwirtschaftlichen und zur nichtlandwirtschaftlichen Verwendung desselben Wirkstoffs, insbesondere hinsichtlich Registrierungsdauer, Kosten und Komplexität? 

A: Der wesentliche Unterschied zwischen der landwirtschaftlichen und der nichtlandwirtschaftlichen Verwendung von Pestiziden liegt in den vorgesehenen Anwendungsszenarien. Der entscheidende Faktor für die Registrierung dieser beiden Kategorien ist, ob eine Verwendung im Lebensmittelbereich vorgesehen ist. 

Im Allgemeinen dauert die Registrierung von Pestiziden zur Verwendung im Lebensmittelbereich länger, ist teurer und komplexer als die Registrierung von Pestiziden zur Verwendung außerhalb des Lebensmittelbereichs. Dies liegt hauptsächlich an der Notwendigkeit von Rückstandsdaten sowie der Festlegung von Rückstandshöchstgehalten oder Ausnahmen von Rückstandshöchstgehalten für die Verwendung im Lebensmittelbereich. 

Bei der erstmaligen Registrierung eines bestimmten Wirkstoffs zur Verwendung im Lebensmittelbereich ist das Registrierungsverfahren im Allgemeinen anspruchsvoller als bei einer Verwendung außerhalb des Lebensmittelbereichs. Wenn ein bestehendes Produkt jedoch bereits sowohl für die Verwendung im Lebensmittelbereich als auch außerhalb des Lebensmittelbereichs registriert ist, dürfte sich die Komplexität der Registrierung eines neuen Produkts für unterschiedliche Verwendungen voraussichtlich nicht wesentlich unterscheiden.