Registrasi Pestisida di AS: Mengurus Bahan Aktif Baru dengan EPA

Di Amerika Serikat, Badan Perlindungan Lingkungan (EPA AS) adalah regulator utama pestisida. Karena itu, regulasi pestisida AS lazim disebut regulasi EPA AS. 

Landasan regulasi pestisida AS adalah Undang-Undang Federal Insektisida, Fungisida, dan Rodentisida, Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA). FIFRA mengatur distribusi, penjualan, dan penggunaan pestisida di tingkat federal serta persyaratan registrasi AS. Semua pestisida untuk distribusi, penjualan, atau penggunaan di AS harus diregistrasi terlebih dahulu menurut FIFRA. Cakupannya pestisida konvensional, biopestisida, dan antimikroba termasuk disinfektan, produk untuk produksi, produk penggunaan akhir, serta bahan inert terkait seperti pelarut, penstabil, dan pelindung tanaman dari dampak pestisida.

Selain FIFRA, dua peraturan penting terkait registrasi adalah:

• Undang-Undang Peningkatan Registrasi Pestisida (PRIA): melengkapi FIFRA dengan aturan permohonan, waktu keputusan, dan biaya layanan untuk berbagai jenis registrasi. PRIA 1 diberlakukan tahun 2003, disusul PRIA 2 tahun 2007, PRIA 3 tahun 2012, PRIA 4 tahun 2019, dan PRIA 5 Desember 2022. PRIA 5 kini mencakup 226 jenis registrasi, seperti bahan aktif baru, penggunaan baru, dan produk baru.
• 40 CFR (Kode Peraturan Federal, Judul 40): aturan pestisida terdapat dalam Judul 40 CFR tentang perlindungan lingkungan, disebut juga 40 CFR. Bagian ini merinci prosedur registrasi, persyaratan dan perlindungan data, serta aspek lainnya, sebagai pedoman praktis pelaksanaan FIFRA.

Jenis Registrasi Bahan Aktif Baru

Berbagai jenis registrasi berkaitan dengan registrasi bahan aktif baru untuk berbagai kategori pestisida di AS: konvensional, biopestisida, dan antimikroba. 

Untuk pestisida konvensional, kategori tindakan PRIA meliputi:

Untuk setiap registrasi bahan aktif baru, maksimal 5 registrasi produk penggunaan akhir dapat diajukan sekaligus dalam satu permohonan tanpa perubahan waktu keputusan atau biaya layanan. Izin Penggunaan Eksperimental juga harus dimohonkan sebelum uji tertentu untuk bahan aktif baru pestisida konvensional. Kategori PRIA terkait adalah:

Untuk biopestisida, karena umumnya lebih rendah toksisitasnya dan didorong oleh badan, biaya registrasinya mendapat potongan besar. Kategori PRIA untuk bahan aktif baru adalah:

Untuk pestisida antimikroba, kategori PRIA untuk bahan aktif baru adalah:

Persyaratan Data Registrasi Bahan Aktif Baru

• Kimia Produk

• Toksikologi

• Efek Ekologis

• Paparan Manusia

• Hanyutan Semprotan

• Nasib Lingkungan

• Kimia Residu

• Kinerja Produk

Cara Memenuhi Persyaratan Data

1. Pembuatan data: jika tidak tersedia data yang layak dirujuk, pemohon harus menugaskan laboratorium melakukan studi. EPA mewajibkan semua studi dilakukan di laboratorium yang memenuhi praktik laboratorium yang baik (GLP).
2. Permohonan pengecualian: persyaratan data dapat dikecualikan sesuai karakteristik produk. Pemohon harus memberikan alasan ilmiah yang kuat.
3. Penilaian ahli: persyaratan tertentu, seperti penilaian paparan, dapat dipenuhi melalui evaluasi ahli berkualifikasi di bidang terkait.
4. Rujukan data: untuk bahan aktif baru, terutama biopestisida, beberapa persyaratan dapat dipenuhi dengan merujuk literatur publik.

Pertemuan Prapermohonan Bahan Aktif Baru

Perlindungan Data

EPA memberikan hak perlindungan tertentu atas data registrasi pestisida untuk melindungi kepentingan pengirim data. Perlindungannya bergantung pada jenis data.

Data Penggunaan Eksklusif

Menurut bagian 3(c)(1)(F) FIFR, data yang diserahkan setelah 30 September 1978 untuk registrasi awal bahan aktif baru, kombinasi baru bahan aktif, atau penambahan penggunaan pada registrasi awal adalah data penggunaan eksklusif. Perlindungan berlaku 10 tahun sejak registrasi awal pestisida. Selama periode 10 tahun itu, pemohon yang merujuknya untuk registrasi EPA harus memperoleh izin tertulis dari pengirim data asli.

Data yang Dapat Dikompensasi

Data untuk registrasi produk baru, perubahan untuk menambah penggunaan, registrasi produk yang ada, dan peninjauan registrasi termasuk data yang dapat dikompensasi. 

Data yang dapat dikompensasi dilindungi 15 tahun sejak penyerahan dan tidak lagi mendapat penggunaan eksklusif. Selama itu, pihak yang ingin merujuk harus memberi tahu pengirim asli bahwa ia bersedia membayar kompensasi. Setelah surat «penawaran pembayaran» dikirim, data boleh dirujuk tanpa izin pengirim asli.

Data registrasi awal bahan aktif baru mendapat penggunaan eksklusif 10 tahun sejak registrasi. Setelah periode 10 tahun berakhir, data biasanya tetap dilindungi selama sisa masa perlindungan kompensasi 15 tahun.

Pembebasan Biaya PRIA bagi Usaha Kecil

Badan dapat membebaskan sebagian biaya registrasi untuk membantu usaha kecil, termasuk perusahaan di luar AS. Kelayakan berdasarkan jumlah karyawan dan rata-rata pendapatan kotor tahunan global dari pestisida, sesuai kriteria berikut:

Layanan Kami

• Registrasi Fasilitas
• Penyerahan Laporan Awal dan Tahunan
• Registrasi Pestisida Bahan Aktif Baru EPA AS
• Registrasi Pestisida Produk Baru/Serupa EPA AS
• Evaluasi Kompensasi Data Pestisida EPA AS
• Registrasi Perangkat Pengendalian Hama EPA AS
• Registrasi Bahan Inert Pestisida EPA AS
• Kepatuhan Pestisida Risiko Minimum
• Pertemuan Resmi Prapermohonan EPA AS
• Registrasi Pestisida EPA di Negara Bagian AS
• Registrasi Distributor EPA AS
• Analisis Kepatuhan Produk/Laporan Kesenjangan Data
• Layanan Agen Domestik AS Tahunan
• Penyusunan Skema Kompensasi Data dan Negosiasi dengan Pemilik Data
• Evaluasi Data/Analisis Kesenjangan/Pengecualian
• Konsultasi Regulasi dan Pelatihan Khusus

Untuk informasi dan pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui email customer@reach24h.com.

Tanya Jawab

T: Apa arti «bahan aktif terdaftar»?

J: Ada dua konsep yang sering tertukar saat menentukan apakah bahan aktif «terdaftar»: «bahan aktif terdaftar» dan «sumber terdaftar» suatu produk pestisida.

• Untuk menilai apakah produk mengandung bahan aktif «terdaftar», periksa apakah bahan itu saat ini terdapat dalam pestisida terdaftar EPA. Jika ya, itu bahan aktif yang ada atau «terdaftar»; jika tidak, itu bahan aktif baru.
• Untuk menilai apakah bahan aktif produk penggunaan akhir berasal dari «sumber terdaftar», periksa apakah bahan aktif spesifik buatan suatu produsen telah didaftarkan EPA untuk digunakan dalam pestisida.

T: Apakah registrasi penggunaan pertanian dan nonpertanian dari bahan aktif yang sama berbeda dalam waktu, biaya, dan kompleksitas? 

J: Perbedaan utamanya adalah skenario penggunaan. Faktor kunci registrasi adalah apakah penggunaannya terkait pangan. 

Umumnya registrasi untuk pangan lebih lama, mahal, dan rumit dibandingkan nonpangan, terutama karena data residu serta penetapan toleransi atau pengecualian toleransi. 

Registrasi pertama bahan aktif tertentu untuk pangan umumnya lebih sulit daripada nonpangan. Namun, jika produk yang ada sudah terdaftar untuk kedua penggunaan, kompleksitas registrasi produk baru dengan penggunaan berbeda mungkin tidak berbeda secara berarti.