Registro de plaguicidas en EE. UU.: cómo tramitar nuevos ingredientes activos ante la EPA
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Panorama de la normativa estadounidense de plaguicidas
En Estados Unidos, la Agencia de Protección Ambiental (EPA de EE. UU.) es la principal autoridad reguladora de plaguicidas. Por ello, la normativa estadounidense de plaguicidas suele denominarse normativa de la EPA.
La base de la normativa estadounidense de plaguicidas es la ley federal sobre insecticidas, fungicidas y rodenticidas, Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA). FIFRA regula a nivel federal la distribución, venta y uso de plaguicidas y establece los requisitos de registro en EE. UU. Todos los plaguicidas destinados a distribución, venta o uso en el país deben registrarse previamente conforme a FIFRA. Abarca plaguicidas convencionales, bioplaguicidas y antimicrobianos, incluidos desinfectantes, tanto productos para fabricación como de uso final y sus ingredientes inertes relacionados, como disolventes, estabilizantes y protectores.
Además de FIFRA, otras dos normas clave se relacionan con el registro:
- Ley de mejora del registro de plaguicidas (PRIA): complementa FIFRA y establece reglas de solicitud, plazos de decisión y tasas de servicio según el tipo de registro. PRIA 1 se promulgó en 2003, seguida de PRIA 2 en 2007, PRIA 3 en 2012, PRIA 4 en 2019 y PRIA 5 en diciembre de 2022. PRIA 5 comprende actualmente 226 tipos de registro, incluidos nuevos ingredientes activos, nuevos usos y nuevos productos.
- 40 CFR (Código de Reglamentos Federales, título 40): las disposiciones sobre plaguicidas se encuentran en el título 40 del CFR, dedicado a la protección ambiental y conocido como 40 CFR. Detalla procedimientos, requisitos y protección de datos, entre otros aspectos, y actúa como manual práctico de aplicación de FIFRA.
Tipos de registro de nuevos ingredientes activos
Existen varios tipos de registro de nuevos ingredientes activos para distintas categorías de plaguicidas en EE. UU.: convencionales, bioplaguicidas y antimicrobianos.
Para los plaguicidas convencionales, las acciones PRIA son:
| N.º EPA | Acción | Plazo de decisión (meses) | Tasa de servicio de registro AF'25-AF'26 ($) |
| R010 | Nuevo ingrediente activo; uso alimentario | 36 | 1,133,324 |
| R020 | Nuevo ingrediente activo; uso alimentario; riesgo reducido | 27 | 944,438 |
| R060 | Nuevo ingrediente activo; uso no alimentario; exterior | 30 | 787,381 |
| R070 | Nuevo ingrediente activo; uso no alimentario; exterior; riesgo reducido | 24 | 656,151 |
| R110 | Nuevo ingrediente activo; uso no alimentario; interior | 20 | 437,923 |
| R120 | Nuevo ingrediente activo; uso no alimentario; interior; riesgo reducido | 14 | 364,934 |
| R122 | Isómero(s) enriquecido(s) de un ingrediente activo registrado con mezcla de isómeros | 27 | 477,253 |
| R123 | Nuevo ingrediente activo; solo tratamiento de semillas agrícolas y no agrícolas; uso no alimentario; sin necesidad de tolerancia | 27 | 710,111 |
| R126 | Nuevo ingrediente activo; solo tratamiento de semillas; absorción limitada en productos agrícolas sin elaborar; uso que requiere tolerancia | 31 | 781,122 |
Para cada registro de un nuevo ingrediente activo, pueden presentarse simultáneamente hasta 5 registros de productos de uso final en una sola solicitud, sin cambiar el plazo de decisión ni la tasa de servicio. Además, antes de determinados ensayos de registro de nuevos ingredientes activos convencionales debe solicitarse un permiso de uso experimental. Las acciones PRIA correspondientes son:
| N.º EPA | Acción | Plazo de decisión (meses) | Tasa de servicio de registro AF'25-AF'26 ($) |
| R040 | Nuevo ingrediente activo; uso alimentario; solicitud de permiso de uso experimental | 18 | 696,028 |
| R090 | Nuevo ingrediente activo; uso no alimentario; exterior; solicitud de permiso de uso experimental | 16 | 487,127 |
| R121 | Nuevo ingrediente activo; uso no alimentario; interior; solicitud de permiso de uso experimental | 18 | 274,389 |
| R125 | Nuevo ingrediente activo; tratamiento de semillas; solicitud de permiso de uso experimental | 16 | 487,127 |
Para los bioplaguicidas, al tener generalmente menor toxicidad y ser una categoría promovida por la agencia, existen descuentos importantes en las tasas. Las acciones PRIA de registro de nuevos ingredientes activos son:
| N.º EPA | Acción | Plazo de decisión (meses) | Tasa de servicio de registro AF'25-AF'26 ($) |
| B580 | Nuevo ingrediente activo; petición para establecer una tolerancia | 22 | 76,382 |
| B590 | Nuevo ingrediente activo; petición para establecer una exención de tolerancia | 20 | 48,024 |
| B600 | Nuevo ingrediente activo; sin cambios en una tolerancia permanente o su exención (incluye uso no alimentario) | 15 | 28,816 |
Para los plaguicidas antimicrobianos, las acciones PRIA de registro de nuevos ingredientes activos son:
| N.º EPA | Acción | Plazo de decisión (meses) | Tasa de servicio de registro AF'25-AF'26 ($) |
| A380 | Nuevo ingrediente activo; uso alimentario indirecto; establecer tolerancia o exención si se requiere | 26 | 239,355 |
| A390 | Nuevo ingrediente activo; uso alimentario directo; establecer tolerancia o exención si se requiere | 26 | 345,729 |
| A410 | Nuevo ingrediente activo; uso no alimentario | 23 | 292,592 |
| A431 | Nuevo ingrediente activo; uso no alimentario; interior; bajo riesgo | 14 | 120,734 |
Requisitos de datos para registrar nuevos ingredientes activos
Conforme a 40 CFR, deben presentarse dos conjuntos de datos: generales y específicos del producto. Los requisitos son:Química del producto
Toxicología
Efectos ecológicos
Exposición humana
Deriva de pulverización
Destino ambiental
Química de residuos
Eficacia del producto
Cómo cumplir los requisitos de datos
- Generación de datos: si no existen datos adecuados para citar, el solicitante debe encargar los estudios a un laboratorio. La EPA exige que todos los estudios se realicen en laboratorios que cumplan las buenas prácticas de laboratorio (GLP).
- Solicitud de exención: según las características del producto, pueden eximirse determinados datos. El solicitante debe aportar una justificación científica sólida.
- Evaluación experta: ciertos requisitos, como la evaluación de exposición, pueden cumplirse mediante análisis de expertos cualificados en el ámbito correspondiente.
- Cita de datos: en nuevos ingredientes activos, especialmente bioplaguicidas, algunos requisitos pueden cumplirse citando bibliografía pública.
Reuniones previas a la solicitud de nuevos ingredientes activos
El registro de nuevos ingredientes activos suele exigir muchos datos y generar dudas al preparar el expediente. Para facilitar un proceso más ágil y eficiente, recomendamos solicitar una reunión previa con la agencia antes de presentar formalmente el expediente o iniciar estudios clave. Permite aclarar dudas sobre el etiquetado propuesto, requisitos específicos de datos, métodos de ensayo adecuados y otros aspectos del registro.Protección de datos
La EPA concede determinados derechos sobre los datos presentados para registrar plaguicidas, protegiendo los intereses de sus proveedores. La protección depende del tipo de datos.
Datos de uso exclusivo
Conforme a la sección 3(c)(1)(F) de FIFR, los datos presentados después del 30 de septiembre de 1978 para registrar inicialmente un nuevo ingrediente activo, una nueva combinación de ingredientes activos o añadir un uso a un registro original son de uso exclusivo. Se protegen durante 10 años desde el primer registro del plaguicida. En ese período de 10 años, quien los cite para apoyar un registro ante la EPA debe obtener autorización escrita de quien los presentó originalmente.
Datos sujetos a compensación
Son compensables los datos presentados para registrar un nuevo producto, modificar un registro añadiendo un uso, registrar un producto existente o revisar su registro.
Los datos compensables se protegen durante 15 años desde su presentación y ya no están sujetos al uso exclusivo. Durante ese período, quien quiera citarlos debe notificar al proveedor original su disposición a pagar una compensación. Tras enviar la carta de «oferta de pago», puede citarlos para registrar plaguicidas sin obtener autorización del proveedor original.
En el registro de nuevos ingredientes activos, los datos iniciales son de uso exclusivo durante 10 años desde el registro. Al expirar ese período de 10 años, normalmente siguen protegidos durante el resto del período de compensación de 15 años.
Exenciones de tasas PRIA para pequeñas empresas
Para apoyar a pequeñas empresas, la agencia puede eximir parcialmente de la tasa de registro, también a empresas fuera de EE. UU. La elegibilidad depende del número de empleados y los ingresos brutos mundiales anuales medios procedentes de plaguicidas, conforme a estos criterios:
| Número de empleados | Ingresos anuales medios por plaguicidas | Exención |
| 500 o menos | ≤ $60 millones | 50% |
| 500 o menos | ≤ $10 millones | 75% |
Nuestros servicios
- Registro de establecimientos
- Presentación de informes iniciales y anuales
- Registro EPA de plaguicidas con nuevos ingredientes activos
- Registro EPA de plaguicidas nuevos o similares
- Evaluación de compensaciones por datos de plaguicidas EPA
- Registro EPA de dispositivos para el control de plagas
- Cumplimiento de plaguicidas de riesgo mínimo
- Reunión oficial previa a la solicitud ante la EPA
- Registro EPA de distribuidores
- Análisis de cumplimiento del producto/informe de carencias de datos
- Servicios anuales de agente en EE. UU.
- Diseño de planes de compensación por datos y negociación con sus titulares
- Evaluación de datos/análisis de carencias/exenciones
- Asesoramiento normativo y formación personalizada
Para obtener más información o realizar consultas, puede contactarnos por correo en customer@reach24h.com.
Preguntas y respuestas
P: ¿Qué significa «ingrediente activo registrado»?
R: Se confunden con frecuencia dos conceptos al determinar si un ingrediente activo está «registrado»: «ingrediente activo registrado» y «fuente registrada» de un producto plaguicida.
- Para determinar si un producto contiene un ingrediente activo «registrado», se comprueba si ese ingrediente está actualmente presente en plaguicidas registrados ante la EPA. De ser así, es un ingrediente existente o «registrado»; en caso contrario, es nuevo.
- Para determinar si el ingrediente activo de un producto de uso final procede de una «fuente registrada», se comprueba si ese ingrediente específico, producido por un fabricante, ha sido registrado ante la EPA para su uso en plaguicidas.
P: ¿Hay diferencias entre registrar usos agrícolas y no agrícolas de un mismo ingrediente activo, especialmente en plazo, coste y complejidad?
R: La diferencia esencial entre usos agrícolas y no agrícolas radica en el escenario de aplicación. El factor clave para el registro es si se trata de un uso alimentario.
Por lo general, el registro para uso alimentario lleva más tiempo, cuesta más y es más complejo que para uso no alimentario, principalmente por los datos de residuos y la necesidad de establecer tolerancias o exenciones.
Registrar por primera vez un ingrediente activo concreto para uso alimentario suele ser más difícil que para uso no alimentario. Sin embargo, si un producto existente ya tiene ambos tipos de uso registrados, la complejidad de registrar un nuevo producto para distintos usos probablemente no varíe de forma significativa.