Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Hoa Kỳ: đăng ký hoạt chất mới với EPA

Tại Hoa Kỳ, Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA Hoa Kỳ) là cơ quan quản lý chính về thuốc bảo vệ thực vật. Vì vậy, các quy định này thường được gọi là quy định EPA Hoa Kỳ. 

Nền tảng của quy định thuốc bảo vệ thực vật Hoa Kỳ là Đạo luật Liên bang về Thuốc trừ côn trùng, Thuốc trừ nấm và Thuốc diệt loài gặm nhấm, Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA). FIFRA quản lý ở cấp liên bang việc phân phối, bán và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật, quy định yêu cầu đăng ký tại Hoa Kỳ. Mọi thuốc dùng để phân phối, bán hoặc sử dụng tại Hoa Kỳ phải được đăng ký trước theo FIFRA. Phạm vi gồm thuốc thông thường, thuốc sinh học và thuốc kháng vi sinh vật, kể cả chất khử trùng, sản phẩm dùng để sản xuất, sản phẩm sử dụng cuối cùng và thành phần trơ liên quan như dung môi, chất ổn định, chất bảo vệ cây khỏi tác hại của thuốc.

Ngoài FIFRA, còn hai quy định quan trọng liên quan đến đăng ký:

• Đạo luật Cải tiến Đăng ký Thuốc bảo vệ thực vật (PRIA): bổ sung FIFRA, quy định chi tiết đơn đăng ký, thời gian ra quyết định và phí dịch vụ theo loại đăng ký. PRIA 1 ban hành năm 2003, tiếp theo là PRIA 2 năm 2007, PRIA 3 năm 2012, PRIA 4 năm 2019 và PRIA 5 tháng 12 năm 2022. PRIA 5 hiện bao gồm 226 loại đăng ký như hoạt chất mới, mục đích sử dụng mới và sản phẩm mới.
• 40 CFR (Bộ Quy định Liên bang, Tiêu đề 40): quy định về thuốc bảo vệ thực vật nằm trong Tiêu đề 40 của CFR về bảo vệ môi trường, còn gọi là 40 CFR. Phần này hướng dẫn chi tiết thủ tục đăng ký, yêu cầu và bảo hộ dữ liệu cùng các vấn đề khác, đóng vai trò cẩm nang thực thi FIFRA.

Các loại đăng ký hoạt chất mới

Có nhiều loại đăng ký hoạt chất mới cho các nhóm thuốc bảo vệ thực vật khác nhau tại Hoa Kỳ: thuốc thông thường, sinh học và kháng vi sinh vật. 

Đối với thuốc bảo vệ thực vật thông thường, các hạng mục PRIA gồm:

Với mỗi đăng ký hoạt chất mới, có thể đồng thời nộp tối đa 5 đăng ký sản phẩm sử dụng cuối cùng trong một hồ sơ mà không thay đổi thời gian ra quyết định và phí dịch vụ. Ngoài ra, trước một số thử nghiệm đăng ký hoạt chất mới của thuốc thông thường phải xin Giấy phép Sử dụng Thực nghiệm. Các hạng mục PRIA liên quan gồm:

Đối với thuốc bảo vệ thực vật sinh học, do thường có độc tính thấp hơn và được cơ quan khuyến khích, phí đăng ký được giảm đáng kể. Các hạng mục PRIA cho hoạt chất mới gồm:

Đối với thuốc bảo vệ thực vật kháng vi sinh vật, các hạng mục PRIA cho hoạt chất mới gồm:

Yêu cầu dữ liệu đăng ký hoạt chất mới

• Hóa học sản phẩm

• Độc tính học

• Tác động sinh thái

• Phơi nhiễm ở người

• Phát tán giọt phun

• Số phận môi trường

• Hóa học dư lượng

• Hiệu lực sản phẩm

Cách đáp ứng yêu cầu dữ liệu

1. Tạo dữ liệu: khi không có dữ liệu phù hợp để viện dẫn, người nộp đơn phải thuê phòng thí nghiệm thực hiện nghiên cứu. EPA yêu cầu mọi nghiên cứu tại phòng thí nghiệm tuân thủ thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP).
2. Xin miễn: có thể miễn một số dữ liệu tùy đặc tính sản phẩm. Người nộp đơn phải đưa ra lập luận khoa học vững chắc.
3. Đánh giá chuyên gia: một số yêu cầu, như đánh giá phơi nhiễm, có thể đáp ứng bằng đánh giá của chuyên gia đủ năng lực trong lĩnh vực.
4. Viện dẫn dữ liệu: đối với hoạt chất mới, nhất là thuốc sinh học, có thể đáp ứng một số yêu cầu bằng tài liệu khoa học công khai.

Họp trước khi nộp đơn đăng ký hoạt chất mới

Bảo hộ dữ liệu

EPA trao một số quyền bảo hộ đối với dữ liệu đăng ký thuốc bảo vệ thực vật để bảo vệ người cung cấp. Mức bảo hộ tùy loại dữ liệu.

Dữ liệu sử dụng độc quyền

Theo mục 3(c)(1)(F) của FIFR, dữ liệu nộp sau ngày 30 tháng 9 năm 1978 để đăng ký lần đầu hoạt chất mới, tổ hợp hoạt chất mới hoặc bổ sung mục đích sử dụng vào đăng ký ban đầu là dữ liệu sử dụng độc quyền. Thời hạn bảo hộ là 10 năm từ ngày đăng ký ban đầu. Trong thời gian 10 năm này, người muốn viện dẫn dữ liệu để đăng ký với EPA phải được người nộp dữ liệu gốc cho phép bằng văn bản.

Dữ liệu phải bồi hoàn

Dữ liệu nộp để đăng ký sản phẩm mới, sửa đổi bổ sung mục đích sử dụng, đăng ký sản phẩm hiện có và rà soát đăng ký được coi là dữ liệu phải bồi hoàn. 

Dữ liệu phải bồi hoàn được bảo hộ 15 năm từ ngày nộp và không còn quyền sử dụng độc quyền. Trong thời hạn này, người muốn viện dẫn phải thông báo cho người nộp gốc rằng mình sẵn sàng trả phí bồi hoàn. Sau khi gửi thư «đề nghị thanh toán», có thể viện dẫn để đăng ký mà không cần người nộp gốc cho phép.

Dữ liệu đăng ký ban đầu của hoạt chất mới được sử dụng độc quyền 10 năm từ ngày đăng ký. Sau thời hạn 10 năm đó, thông thường vẫn được bảo hộ trong phần còn lại của thời hạn bồi hoàn 15 năm.

Miễn giảm phí PRIA cho doanh nghiệp nhỏ

Để hỗ trợ doanh nghiệp nhỏ, cơ quan có thể miễn một phần phí đăng ký; chính sách cũng áp dụng cho doanh nghiệp ngoài Hoa Kỳ. Điều kiện căn cứ số nhân viên và doanh thu gộp toàn cầu bình quân năm từ thuốc bảo vệ thực vật, theo các tiêu chí sau:

Dịch vụ của chúng tôi

• Đăng ký cơ sở
• Nộp báo cáo ban đầu và hằng năm
• Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật có hoạt chất mới với EPA
• Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật mới/tương tự với EPA
• Đánh giá phí bồi hoàn dữ liệu thuốc bảo vệ thực vật EPA
• Đăng ký thiết bị kiểm soát dịch hại EPA
• Đăng ký thành phần trơ của thuốc bảo vệ thực vật EPA
• Tuân thủ thuốc bảo vệ thực vật rủi ro tối thiểu
• Họp chính thức trước khi nộp đơn với EPA
• Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật EPA ở cấp tiểu bang Hoa Kỳ
• Đăng ký nhà phân phối với EPA
• Phân tích tuân thủ sản phẩm/báo cáo thiếu hụt dữ liệu
• Dịch vụ đại diện thường niên tại Hoa Kỳ
• Lập phương án bồi hoàn dữ liệu và thương lượng với chủ sở hữu
• Đánh giá dữ liệu/phân tích thiếu hụt/miễn trừ
• Tư vấn quy định và đào tạo tùy chỉnh

Để biết thêm thông tin hoặc gửi câu hỏi, vui lòng liên hệ chúng tôi qua email customer@reach24h.com.

Hỏi đáp

Hỏi: «Hoạt chất đã đăng ký» nghĩa là gì?

Đáp: Khi xác định hoạt chất «đã đăng ký», thường nhầm lẫn hai khái niệm: «hoạt chất đã đăng ký» và «nguồn đã đăng ký» của sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật.

• Xác định sản phẩm có hoạt chất «đã đăng ký» nghĩa là kiểm tra hoạt chất đó hiện có trong sản phẩm đã đăng ký EPA hay không. Nếu có, đó là hoạt chất hiện có hoặc «đã đăng ký»; nếu không, là hoạt chất mới.
• Xác định hoạt chất của sản phẩm sử dụng cuối cùng có từ «nguồn đã đăng ký» nghĩa là kiểm tra hoạt chất cụ thể do một nhà sản xuất tạo ra đã được EPA đăng ký để dùng trong thuốc bảo vệ thực vật hay chưa.

Hỏi: Đăng ký cùng hoạt chất cho sử dụng nông nghiệp và phi nông nghiệp có khác nhau về thời gian, chi phí và độ phức tạp không? 

Đáp: Khác biệt cốt lõi nằm ở tình huống sử dụng. Yếu tố quyết định việc đăng ký là có dùng cho thực phẩm hay không. 

Nhìn chung, đăng ký cho thực phẩm lâu hơn, tốn kém và phức tạp hơn phi thực phẩm, chủ yếu vì cần dữ liệu dư lượng và thiết lập mức dung sai hoặc miễn trừ. 

Lần đầu đăng ký một hoạt chất cụ thể cho thực phẩm thường khó hơn phi thực phẩm. Tuy nhiên, nếu sản phẩm hiện có đã đăng ký cả hai loại sử dụng, độ phức tạp khi đăng ký sản phẩm mới cho các mục đích khác nhau có thể không khác biệt đáng kể.