تسجيل المبيدات في الولايات المتحدة: تسجيل المواد الفعالة الجديدة لدى EPA

في الولايات المتحدة، تُعد وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) الجهة التنظيمية الرئيسية للمبيدات. لذلك تُعرف لوائح المبيدات الأمريكية عادة باسم لوائح EPA. 

أساس لوائح المبيدات الأمريكية هو القانون الاتحادي للمبيدات الحشرية والفطرية ومبيدات القوارض، Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA). ينظم FIFRA توزيع المبيدات وبيعها واستخدامها اتحاديًا، ويحدد متطلبات تسجيلها في الولايات المتحدة. ويجب تسجيل جميع المبيدات المعدة للتوزيع أو البيع أو الاستخدام في البلاد مسبقًا وفق FIFRA. ويشمل المبيدات التقليدية والحيوية والمضادة للميكروبات، ومنها المطهرات، ومنتجات التصنيع والاستخدام النهائي والمكونات الخاملة المرتبطة بها، كالمذيبات والمثبتات والمواد الواقية للمحاصيل من تأثير المبيد.

إلى جانب FIFRA، يرتبط بالتسجيل تشريعان أساسيان:

• قانون تحسين تسجيل المبيدات (PRIA): يكمل FIFRA بقواعد تفصيلية للطلبات ومدد اتخاذ القرار ورسوم الخدمات حسب نوع التسجيل. صدر PRIA 1 عام 2003، ثم PRIA 2 عام 2007، وPRIA 3 عام 2012، وPRIA 4 عام 2019، وPRIA 5 في ديسمبر 2022. ويشمل PRIA 5 حاليًا 226 نوعًا من التسجيل، مثل المواد الفعالة الجديدة والاستخدامات الجديدة والمنتجات الجديدة.
• 40 CFR (مدونة اللوائح الاتحادية، العنوان 40): تقع لوائح المبيدات ضمن العنوان 40 من CFR الخاص بحماية البيئة، والمعروف باسم 40 CFR. ويتضمن تفاصيل إجراءات التسجيل ومتطلبات البيانات وحمايتها وغيرها، ويؤدي دور دليل التطبيق العملي لـFIFRA.

أنواع تسجيل المواد الفعالة الجديدة

توجد أنواع متعددة من تسجيل المواد الفعالة الجديدة لفئات المبيدات المختلفة في الولايات المتحدة: التقليدية والحيوية والمضادة للميكروبات. 

بالنسبة إلى المبيدات التقليدية، تشمل إجراءات PRIA ما يلي:

لكل تسجيل مادة فعالة جديدة، يمكن تقديم حتى 5 تسجيلات لمنتجات استخدام نهائي ضمن طلب واحد دون تغيير مدة القرار أو رسوم الخدمة. كما يجب طلب تصريح استخدام تجريبي قبل بعض اختبارات المواد الفعالة الجديدة للمبيدات التقليدية. وإجراءات PRIA المرتبطة هي:

بالنسبة إلى المبيدات الحيوية، نظرًا لانخفاض سميتها عمومًا وتشجيع الوكالة لهذه الفئة، تحصل على تخفيضات كبيرة في الرسوم. وإجراءات PRIA لتسجيل موادها الفعالة الجديدة هي:

بالنسبة إلى المبيدات المضادة للميكروبات، فإن إجراءات PRIA لتسجيل المواد الفعالة الجديدة هي:

متطلبات بيانات تسجيل المواد الفعالة الجديدة

• كيمياء المنتج

• علم السموم

• الآثار البيئية

• التعرض البشري

• انجراف الرذاذ

• المصير البيئي

• كيمياء المتبقيات

• فعالية المنتج

طرق استيفاء متطلبات البيانات

1. توليد البيانات: عند غياب بيانات مناسبة للاستشهاد، يجب تكليف مختبر بإجراء الدراسات. وتشترط EPA أن تُجرى جميع الدراسات في مختبرات تمتثل للممارسات المختبرية الجيدة (GLP).
2. طلب الإعفاء: قد يُعفى من بعض البيانات حسب خصائص المنتج. ويجب تقديم مبررات علمية قوية.
3. تقييم الخبراء: يمكن استيفاء بعض المتطلبات، مثل تقييم التعرض، عبر تقييمات خبراء مؤهلين في المجال.
4. الاستشهاد بالبيانات: يمكن استيفاء بعض متطلبات المواد الفعالة الجديدة، خصوصًا المبيدات الحيوية، بالاستشهاد بالمراجع المنشورة المتاحة للجمهور.

اجتماعات ما قبل طلب تسجيل المواد الفعالة الجديدة

حماية البيانات

تمنح EPA حقوقًا لحماية بيانات تسجيل المبيدات حفاظًا على مصالح مقدميها. وتعتمد الحماية على نوع البيانات.

بيانات الاستخدام الحصري

وفق القسم 3(c)(1)(F) من FIFR، تُعد البيانات المقدمة بعد 30 سبتمبر 1978 للتسجيل الأول لمادة فعالة جديدة أو تركيبة جديدة من المواد الفعالة أو إضافة استخدام إلى التسجيل الأصلي بيانات استخدام حصري. وتُحمى لمدة 10 سنوات من التسجيل الأصلي للمبيد. وخلال فترة الحماية البالغة 10 سنوات، يجب على من يستشهد بها لدعم تسجيل لدى EPA الحصول على إذن كتابي من مقدمها الأصلي.

بيانات تستوجب التعويض

تُعد البيانات المقدمة لتسجيل منتج جديد أو تعديل تسجيل لإضافة استخدام أو تسجيل منتج قائم أو مراجعة تسجيله بيانات تستوجب التعويض. 

تُحمى البيانات التي تستوجب التعويض لمدة 15 سنة من تقديمها ولا تعود محمية بالاستخدام الحصري. وعلى الراغب في الاستشهاد بها إخطار مقدمها الأصلي باستعداده لدفع التعويض. وبعد إرسال خطاب «عرض الدفع»، يمكن الاستشهاد بها دون إذن مقدمها الأصلي.

بيانات التسجيل الأول لمادة فعالة جديدة محمية بالاستخدام الحصري لمدة 10 سنوات من التسجيل. وبعد فترة الحماية البالغة 10 سنوات تستمر الحماية عادة خلال ما تبقى من مدة التعويض البالغة 15 سنة.

إعفاءات رسوم PRIA للشركات الصغيرة

قد تمنح الوكالة إعفاءً جزئيًا من رسوم التسجيل لدعم الشركات الصغيرة، بما فيها الشركات خارج الولايات المتحدة. وتتحدد الأهلية حسب عدد الموظفين ومتوسط الإيرادات العالمية السنوية الإجمالية من المبيدات، وفق المعايير التالية:

خدماتنا

• تسجيل المنشآت
• تقديم التقارير الأولية والسنوية
• تسجيل مبيدات المواد الفعالة الجديدة لدى EPA الأمريكية
• تسجيل المبيدات الجديدة أو المشابهة لدى EPA الأمريكية
• تقييم تعويض بيانات المبيدات لدى EPA الأمريكية
• تسجيل أجهزة مكافحة الآفات لدى EPA الأمريكية
• تسجيل مكونات المبيدات الخاملة لدى EPA الأمريكية
• امتثال المبيدات ذات المخاطر الدنيا
• اجتماع رسمي قبل تقديم الطلب لدى EPA الأمريكية
• تسجيل المبيدات على مستوى الولايات الأمريكية
• تسجيل الموزعين لدى EPA الأمريكية
• تحليل امتثال المنتج/تقرير فجوات البيانات
• خدمات الوكيل المحلي السنوية في الولايات المتحدة
• إعداد خطط تعويض البيانات والتفاوض مع مالكيها
• تقييم البيانات/تحليل الفجوات/الإعفاءات
• الاستشارات التنظيمية والتدريب المخصص

لمزيد من المعلومات والاستفسارات، يمكنكم التواصل معنا عبر البريد الإلكتروني customer@reach24h.com.

أسئلة وأجوبة

س: ما المقصود بـ«مادة فعالة مسجلة»؟

ج: هناك مفهومان يختلطان كثيرًا عند تحديد كون المادة الفعالة «مسجلة»: «المادة الفعالة المسجلة» و«المصدر المسجل» لمنتج مبيد.

• تحديد احتواء المنتج على مادة فعالة «مسجلة» يعني التحقق من وجودها حاليًا في مبيدات مسجلة لدى EPA. فإذا وجدت، فهي مادة قائمة أو «مسجلة»، وإلا فهي جديدة.
• تحديد أن المادة الفعالة في منتج الاستخدام النهائي من «مصدر مسجل» يعني التحقق من تسجيل المادة المحددة التي يصنعها مصنع معين لدى EPA لاستخدامها في المبيدات.

س: هل يختلف تسجيل الاستخدام الزراعي وغير الزراعي للمادة الفعالة نفسها في المدة والتكلفة والتعقيد؟ 

ج: الفرق الأساسي هو سياق الاستخدام. والعامل الحاسم للتسجيل هو ارتباط الاستخدام بالغذاء من عدمه. 

عمومًا، يستغرق التسجيل للاستخدام الغذائي مدة أطول ويكون أعلى تكلفة وأكثر تعقيدًا من غير الغذائي، بسبب بيانات المتبقيات وتحديد حدود السماح أو الإعفاءات. 

يكون التسجيل الأول لمادة فعالة معينة للاستخدام الغذائي عادة أصعب من غير الغذائي. لكن إذا كان منتج قائم مسجلًا لكلا الاستخدامين، فقد لا يختلف تعقيد تسجيل منتج جديد لاستخدامات مختلفة بدرجة مهمة.