ABD'de Pestisit Tescili: EPA'da Yeni Aktif Madde Başvuruları

Amerika Birleşik Devletleri'nde Çevre Koruma Ajansı (ABD EPA) pestisitlerin başlıca düzenleyici kurumudur. Bu nedenle ABD pestisit mevzuatı yaygın olarak ABD EPA mevzuatı diye anılır. 

ABD pestisit mevzuatının temeli Federal İnsektisit, Fungusit ve Rodentisit Yasası, Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA)yasasıdır. FIFRA, pestisit dağıtımını, satışını ve kullanımını federal düzeyde düzenler ve ABD tescil koşullarını belirler. ABD'de dağıtılacak, satılacak veya kullanılacak tüm pestisitler önce FIFRA kapsamında tescil edilmelidir. Buna konvansiyonel, biyolojik ve antimikrobiyal pestisitler, dezenfektanlar, üretim amaçlı ve son kullanım ürünleri ile çözücü, stabilizatör ve bitki koruyucu katkı gibi ilgili inert bileşenler dahildir.

FIFRA'nın yanında tescille ilgili iki temel düzenleme daha vardır:

• Pestisit Tescilini İyileştirme Yasası (PRIA): FIFRA'yı tamamlayarak başvuru kurallarını, karar sürelerini ve tescil türüne göre hizmet ücretlerini belirler. PRIA 1, 2003'te kabul edilmiş; PRIA 2 2007'de, PRIA 3 2012'de, PRIA 4 2019'da, PRIA 5 Aralık 2022'de güncellenmiştir. PRIA 5 şu anda yeni aktif madde, yeni kullanım ve yeni ürün gibi 226 tescil türünü kapsar.
• 40 CFR (Federal Düzenlemeler Kodu, Başlık 40): pestisit düzenlemeleri, çevre korumasına ilişkin CFR Başlık 40'ta, yani 40 CFR'de bulunur. Tescil süreçleri, veri koşulları ve koruması ile diğer konuları ayrıntılandırır; FIFRA'nın uygulama kılavuzu işlevini görür.

Yeni Aktif Madde Tescil Türleri

ABD'de farklı pestisit kategorilerine yönelik yeni aktif madde tescili ile ilgili çeşitli tescil türleri bulunur: konvansiyonel, biyolojik ve antimikrobiyal pestisitler. 

Şu grup için: konvansiyonel pestisitler; PRIA işlemleri şöyledir:

Her bir yeni aktif madde tesciliiçin tek başvuruda en fazla 5 son kullanım ürünü tescili birlikte sunulabilir; karar süresi ve hizmet ücreti değişmez. Konvansiyonel pestisitlerin yeni aktif maddelerine ilişkin bazı testlerden önce Deneysel Kullanım İzni başvurusu da gerekir. İlgili PRIA işlemleri şöyledir:

Şu grup için: biyopestisitler; genellikle daha düşük toksisiteli ve kurumun teşvik ettiği bir grup oldukları için ücretlerde önemli indirimler vardır. Yeni aktif maddeye ilişkin PRIA işlemleri şöyledir:

Şu grup için: antimikrobiyal pestisitler; yeni aktif maddeye ilişkin PRIA işlemleri şöyledir:

Yeni Aktif Madde Tescilinde Veri Gereklilikleri

• Ürün Kimyası

• Toksikoloji

• Ekolojik Etkiler

• İnsan Maruziyeti

• Püskürtme Sürüklenmesi

• Çevresel Akıbet

• Kalıntı Kimyası

• Ürün Performansı

Veri Gerekliliklerini Karşılama Yolları

1. Veri üretimi: atıf yapılabilecek uygun veri yoksa başvuru sahibi çalışmaları bir laboratuvara yaptırmalıdır. EPA, tüm çalışmaların İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) koşullarına uygun laboratuvarlarda yapılmasını ister.
2. Muafiyet talebi: ürün özelliklerine göre bazı verilerden muafiyet sağlanabilir. Başvuru sahibi güçlü bilimsel gerekçeler sunmalıdır.
3. Uzman değerlendirmesi: maruziyet değerlendirmesi gibi bazı koşullar, ilgili alandaki yetkin uzmanların değerlendirmesiyle karşılanabilir.
4. Veriye atıf: yeni aktif maddelerde, özellikle biyopestisitlerde, bazı koşullar yayımlanmış literatüre atıfla karşılanabilir.

Yeni Aktif Madde İçin Başvuru Öncesi Toplantılar

Veri Koruması

EPA, veri sunanların çıkarlarını korumak amacıyla pestisit tescil verileri üzerinde belirli haklar tanır. Koruma, veri türüne bağlıdır.

Münhasır Kullanım Verileri

FIFR bölüm 3(c)(1)(F) uyarınca, 30 Eylül 1978'den sonra yeni aktif maddenin veya yeni aktif madde kombinasyonunun ilk tescili ya da ilk tescile yeni kullanım eklenmesi için sunulan veriler münhasır kullanım verisidir. Pestisitin ilk tescilinden itibaren 10 yıl korunur. Bu 10 yıllık dönemde EPA tescilini desteklemek için atıf yapacak kişi, ilk veri sunandan yazılı izin almalıdır.

Tazminata Tabi Veriler

Yeni ürün tescili, mevcut tescile yeni kullanım eklenmesi, mevcut ürün tescili ve tescil incelemesi için sunulan veriler tazminata tabidir. 

Tazminata tabi veriler sunuldukları tarihten itibaren 15 yıl korunur ve artık münhasır kullanım korumasına sahip değildir. Atıf yapmak isteyen kişi, ilk sunana tazminat ödemeye hazır olduğunu bildirmelidir. «Ödeme teklifi» yazısı gönderildikten sonra ilk sunanın izni alınmadan tescil için atıf yapılabilir.

Yeni aktif maddenin ilk tescil verileri tescil tarihinden itibaren 10 yıl münhasır kullanımdadır. 10 yıllık süre dolduktan sonra, genellikle 15 yıllık tazminat korumasının kalan kısmında korunmaya devam eder.

Küçük İşletmeler İçin PRIA Ücret Muafiyetleri

Kurum, küçük işletmelere tescil ücretinde kısmi muafiyet sağlayabilir; ABD dışı şirketler de yararlanabilir. Uygunluk çalışan sayısı ve pestisitlerden elde edilen yıllık ortalama küresel brüt gelire göre şu ölçütlerle belirlenir:

Hizmetlerimiz

• Üretim Tesisi Tescili
• İlk ve Yıllık Raporların Sunulması
• ABD EPA Yeni Aktif Maddeli Pestisit Tescili
• ABD EPA Yeni/Benzer Pestisit Ürünü Tescili
• ABD EPA Pestisit Veri Tazminatı Değerlendirmesi
• ABD EPA Zararlı Mücadele Cihazı Kaydı
• ABD EPA Pestisit İnert Bileşen Tescili
• Asgari Riskli Pestisitlerin Uyumu
• ABD EPA Resmi Başvuru Öncesi Toplantısı
• ABD EPA Eyalet Tescili
• ABD EPA Distribütör Tescili
• Ürün Uyum Analizi/Veri Açığı Analiz Raporu
• ABD Yerel Temsilci Yıllık Hizmetleri
• Veri Tazminat Planı ve Veri Sahipleriyle Müzakere
• Veri Değerlendirmesi/Açık Analizi/Muafiyet Analizi
• Mevzuat Danışmanlığı ve Özel Eğitim

Daha fazla bilgi ve sorularınız için bizimle iletişime geçin; e-posta adresimiz: customer@reach24h.com.

Sorular ve Yanıtlar

S: «Tescilli aktif madde» ne demektir?

Y: Aktif maddenin «tescilli» olup olmadığını belirlerken sıkça karıştırılan iki kavram vardır: «tescilli aktif madde» ve pestisit ürününün «tescilli kaynağı».

• Ürünün «tescilli» aktif madde içerip içermediği, bu maddenin halen EPA tescilli pestisitlerde bulunup bulunmadığına göre belirlenir. Varsa mevcut veya «tescilli» aktif maddedir; yoksa yenidir.
• Son kullanım ürününün aktif maddesinin «tescilli kaynaktan» gelmesi, belirli bir üreticinin ürettiği o aktif maddenin EPA tarafından pestisitlerde kullanılmak üzere tescil edilip edilmediği anlamına gelir.

S: Aynı aktif maddenin tarımsal ve tarım dışı kullanımlarının tescili süre, maliyet ve karmaşıklık açısından farklı mıdır? 

Y: Temel fark uygulama alanıdır. Tescili belirleyen ana unsur, kullanımın gıdayla ilgili olup olmadığıdır. 

Gıda kullanımı tescili genellikle gıda dışına göre daha uzun, pahalı ve karmaşıktır; temel neden kalıntı verileri ile tolerans veya muafiyet belirlenmesidir. 

Belirli bir aktif maddenin ilk kez gıda kullanımına tescili genellikle gıda dışından daha zordur. Ancak mevcut ürün hem gıda hem gıda dışı kullanıma tescilliyse yeni ürünün farklı kullanımları için tescil karmaşıklığı önemli ölçüde değişmeyebilir.