Çin'de Kimyasal Pestisitlerin Özdeş Teknik Maddeleri Nasıl Tescil Edilir: Temel Adımlar ve Ölçütler
Güncellenme tarihi
Genel Bakış
Pestisit Tescil Verisi Gereklilikleri uyarınca kimyasal pestisit teknik maddeleri yeni, özdeş olmayan ve özdeş olmak üzere üç kategoride tescil edilir. Bunlardan özdeş teknik maddelerin tescili çok daha az belge gerektirir, daha düşük maliyetlidir ve önemli ölçüde daha hızlıdır; yeni teknik maddelerde 4 yıla karşılık genellikle yaklaşık 1 yıl sürer.
Başarıyla özdeş bir teknik maddeyi tescil etmekiçin Pestisit Tescil Verisi Gereklilikleri'nin «Özdeş Pestisitlerin Belirlenmesine İlişkin Ölçütler» başlıklı Ek 10 rehberine uyulmalıdır. Temel adımlar verileri doğru değerlendirmek, teknik maddenin eşdeğerliğini doğrulamak ve gerekli belgeleri hazırlamaktır. Tarım ve Köyişleri Bakanlığındaki onay sürecini izlemek de başarı olasılığını artırır.
Özdeş olarak tescil edilecek pestisit seçilirken ilk tescilin 6 yıllık koruma süresinin dolduğu ve referans ürünün yeni Pestisit Tescil Verisi Gerekliliklerini karşıladığı doğrulanmalıdır.
Özdeş Teknik Maddelerin Belirlenme Ölçütleri
Belirleme, Pestisit Tescil Verisi Gereklilikleri'nin Ek 10'u uyarınca iki aşamada yapılır:
Birinci Aşama: Ürün Kimyası Verilerinin Değerlendirilmesi
Yeni teknik madde (M2), şu koşullarda referans ürünle (M1) özdeş sayılabilir:- M2'nin aktif madde içeriği M1'den düşük değildir.
- M2'nin ilgili safsızlık sınırı M1'den yüksek değildir.
- M2'nin diğer temel kontrol göstergeleri M1 ile aynı veya daha iyidir.
- M2, M1'e göre yeni ilgili safsızlık içermez.
- M2'nin ilgili olmayan safsızlık sınırları M1'e göre bağıl olarak en fazla 50% veya mutlak olarak 0.3% artar; karar için daha büyük değer kullanılır.
- M2, M1'e göre yeni ilgili olmayan safsızlık içermez.
- M2'nin Salmonella Typhimurium veya ters mutasyon testi sonuçları M1 ile aynı veya daha iyidir.
İkinci Aşama: Toksikoloji ve Çevresel Etki Verilerinin Değerlendirilmesi
Toksikoloji değerlendirmesi: akut toksisite sonuç katsayısı 2'yi aşmıyorsa veya aşsa da makul deney dozu artırma sınırları içindeyse M2 verileri M1'e eşdeğerdir. Pozitif ve negatif sonuçlar tutarlıysa M2 toksikoloji verileri M1 verilerine eşdeğer sayılır. M2 ve M1'in akut toksisitesi eşdeğer değilse subakuttan kroniğe toksisite, üreme toksisitesi, mutajenite, kanserojenite ve diğer testler gerekir. Aynı organlardaki etkiler tutarlıysa ve NOEL (gözlenebilir etkinin olmadığı düzey) veya NOAEL (gözlenebilir olumsuz etkinin olmadığı düzey) anlamlı değişmiyorsa veriler eşdeğerdir. Çevresel değerlendirme: M2 ile M1; kuşlarda akut oral toksisite, balıklarda akut toksisite, Daphnia magna akut aktivite baskılanması, bal arılarında akut temas toksisitesi ve ipek böceklerinde akut toksisite bakımından karşılaştırılır. Katsayı 5'i aşmıyorsa veya aşsa da makul deney dozu artırma sınırları içindeyse M2 çevre verileri M1 verilerine eşdeğerdir.Özdeş Teknik Madde Tescili İçin Gerekli Belgeler
Özdeş teknik madde (M2) tescili için şu belgeler gerekir:
M1 (Referans Ürün) İçin:
- Üreticinin adı ve tescil belgesi numarası.
M2 (Yeni Ürün) İçin:
- Üretim süreci, tam bileşim analiz raporu, fizikokimyasal özellikler, ürün kalite şartnamesi ve Salmonella Typhimurium/ters mutasyon testi sonuçları.
Toksikoloji Verileri (M2 İçin Gerekirse):
- Akut oral, dermal ve inhalasyon toksisitesi, göz tahrişi, cilt tahrişi ve cilt duyarlılığı testleri.
- 90 günlük sıçan besleme çalışması ve 28 günlük dermal veya inhalasyon toksisite testleri dahil subkronik (akut) toksisite testleri. Ayrıca mutajenite, memeli hücrelerinde in vitro gen mutasyonu, memeli hücrelerinde in vitro kromozom aberasyonu ve memeli kemik iliğinde in vivo mikronükleus testleri.
Çevresel Etki Verileri (M2 İçin Gerekirse):
- Kuşlarda akut oral toksisite, balıklarda akut toksisite, Daphnia magna akut aktivite baskılanması, bal arılarında akut temas toksisitesi ve ipek böceklerinde akut toksisite testleri.
Yetkilendirme:
- M1 tescil sahibi M2 tesciline izin verdiyse imzalı ve kaşeli yetki yazısının aslı gerekir.
Özdeş Teknik Maddelerin Onay Süreci
Tescil belgelerini inceleyen Tarım ve Köyişleri Bakanlığı Zirai Kimyasallar Kontrol Enstitüsü (ICAMA), kalite değerlendirme, toksikoloji ve çevre birimlerini sürece dahil eder. Her birim değerlendirme ve eşdeğerlik görüşü sunar; Entegre Politika Birimi bunları birleştirerek nihai sonucu oluşturur. Başarı olasılığını artırmak için teknik maddeyi doğru şekilde özdeş olarak belirlemek ve gerekli belgelerin tamamını hazırlamak önemlidir.Hizmetlerimiz
- Mevzuat Danışmanlığı
- Özdeş Teknik Madde Tescili Strateji Önerileri
- Özdeş ve Özdeş Olmayan Teknik Maddeler İçin Kapsamlı Tescil
- Şu alanda özel uyum raporları: Çin'de Pestisit Tescili
- Veri Açığı/Muafiyet Analizi/Tescil Türü Belirleme
- Literatür Taraması ve Veri Kalitesi Değerlendirmesi
- Pestisit Tescil Belgelerinin Hazırlanması ve İncelenmesi
- Pestisit Laboratuvarı Seçimi ve Test Takibi
- Pestisit Mevzuatı Eğitimi
- İthalat/İhracat Tescil Yönetimi ve Serbest Bırakma Bildirimleri
REACH24H Hakkında
REACH24H, Çin'in pestisit tescil politikaları ve mevzuatı konusunda uzun yıllardır araştırma ve uzmanlık geliştirme çalışmaları yapmaktadır. Yeni mevzuatla tescil konusunda geniş deneyimimiz ve uzman kaynaklarımız vardır. Yeni kuralların yürürlüğe girmesinden beri ekibimiz, 5'i yeni kimyasal pestisitler için olmak üzere 20'den fazla belgeyi 100% başarı oranıyla almıştır.
REACH24H, Çin'in yeni pestisit risk değerlendirme gerekliliklerine ilk yanıt veren hizmet sağlayıcılardandır. Bugüne kadar yaklaşık 800 rapor tamamladık. Küresel veri tabanlarımızla güçlü gerekçeli uzman raporları hazırlayarak şirketlerin pahalı testlerden kaçınmasına ve tescil almasına yardımcı olduk; rapor başına test maliyetlerinde 500,000 RMB'ye kadar tasarruf sağladık.
REACH24H Zirai Kimyasallar Bölümü hem Çin pazarında hem Avrupa ve Kuzey Amerika mevzuatında deneyimlidir. Ekibimiz küresel pestisit mevzuatı ve strateji planlamasında uzmandır; Çinli şirketlerin uluslararası ticaretini destekler. Yerel ve uluslararası tescillerde maliyetleri azaltmaya, süreleri kısaltmaya ve pazara girişi hızlandırmaya yardımcı oluruz.
Daha fazla bilgi ve sorularınız için bizimle iletişime geçin; e-posta adresimiz: customer@reach24h.com.