Productos agroquímicos

Cómo registrar materias técnicas idénticas de plaguicidas químicos en China: pasos y criterios clave

Actualizado el 13 de octubre de 2025

Descripción general

Según los Requisitos de datos para el registro de plaguicidas, el registro de materias técnicas de plaguicidas químicos se divide en tres categorías: nuevas, no idénticas e idénticas. Entre ellas, el registro de materias técnicas idénticas requiere muchos menos documentos, cuesta menos y es considerablemente más rápido: suele tardar alrededor de 1 año, frente a 4 años para las nuevas materias técnicas.

Para lograr el registro de una materia técnica idéntica, es importante seguir el anexo 10 de los Requisitos de datos para el registro de plaguicidas, titulado «Criterios de identificación de plaguicidas idénticos». Esto incluye evaluar correctamente los datos de la materia técnica, verificar su equivalencia y preparar los documentos necesarios. Además, dar seguimiento al procedimiento de aprobación del Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales ayuda a aumentar las posibilidades de obtener el registro.

Al seleccionar un plaguicida para registrarlo como idéntico, también debe comprobarse que haya transcurrido el período de protección de 6 años desde su primer registro y que el producto de referencia cumpla los nuevos Requisitos de datos para el registro de plaguicidas.

Criterios para identificar materias técnicas idénticas

La identificación se realiza en dos fases conforme al anexo 10 de los Requisitos de datos para el registro de plaguicidas:

Primera fase: evaluación de datos químicos del producto

La nueva materia técnica (M2) puede considerarse idéntica al producto de referencia (M1) si cumple estas condiciones:

El contenido de ingrediente activo de M2 no es inferior al de M1.
El límite de impurezas relevantes de M2 no supera el de M1.
Los demás indicadores principales de control de M2 son iguales o mejores que los de M1.
M2 no presenta nuevas impurezas relevantes respecto a M1.
Los límites de impurezas no relevantes de M2 aumentan como máximo un 50% en términos relativos o un 0.3% en términos absolutos respecto a M1; se utiliza el valor mayor para decidir.
M2 no presenta nuevas impurezas no relevantes respecto a M1.
Los resultados de M2 en las pruebas de Salmonella Typhimurium o de mutación inversa son iguales o mejores que los de M1.

Si no se cumple alguna de las condiciones 1, 3 o 7, M2 se considera una materia técnica no idéntica. Si se cumplen 1, 3 y 7, pero no se cumple alguna de las condiciones 2, 4, 5 o 6, el producto debe pasar a la segunda fase de evaluación.

Segunda fase: evaluación de datos toxicológicos y de efectos ambientales

Evaluación toxicológica: los datos de M2 se consideran equivalentes a los de M1 si el coeficiente de los resultados de toxicidad aguda no supera 2, o lo supera dentro de límites razonables de incremento de dosis del ensayo. Si coinciden los resultados positivos y negativos, los datos toxicológicos de M2 se consideran equivalentes a los de M1. Si los resultados de toxicidad aguda de M2 y M1 no son equivalentes, se requieren evaluaciones adicionales de toxicidad subaguda a crónica, toxicidad reproductiva, mutagenicidad, carcinogenicidad y otros ensayos. Si coinciden los efectos toxicológicos en los mismos órganos y no hay cambios significativos en el NOEL (nivel sin efecto observable) o el NOAEL (nivel sin efecto adverso observable), los datos se consideran equivalentes. Evaluación ambiental: al comparar M2 y M1 en toxicidad oral aguda en aves, toxicidad aguda en peces, inhibición aguda de actividad de Daphnia magna, toxicidad aguda por contacto en abejas y toxicidad aguda en gusanos de seda, los datos ambientales de M2 son equivalentes a los de M1 si el coeficiente no supera 5, o lo supera dentro de límites razonables de incremento de dosis del ensayo.

Documentación para registrar materias técnicas idénticas

Para registrar materias técnicas idénticas (M2) se requieren los siguientes documentos:

Para M1 (producto de referencia):

Nombre del fabricante y número del certificado de registro.

Para M2 (nuevo producto):

Proceso de fabricación, informe de análisis de composición completa, propiedades fisicoquímicas, especificaciones de calidad y resultados de pruebas de Salmonella Typhimurium/mutación inversa.

Datos toxicológicos (si se requieren para M2):

Ensayos de toxicidad aguda oral, dérmica y por inhalación, irritación ocular, irritación cutánea y sensibilización cutánea.
Ensayos de toxicidad subcrónica (aguda), incluidos un estudio de alimentación de 90 días en ratas y ensayos de toxicidad dérmica o por inhalación de 28 días. También mutagenicidad, mutación génica en células de mamífero in vitro, aberraciones cromosómicas en células de mamífero in vitro y micronúcleos en médula ósea de mamífero in vivo.

Datos de efectos ambientales (si se requieren para M2):

Ensayos de toxicidad oral aguda en aves, toxicidad aguda en peces, inhibición aguda de actividad de Daphnia magna, toxicidad aguda por contacto en abejas y toxicidad aguda en gusanos de seda.

Autorización:

Si el titular del registro de M1 autoriza el registro de M2, se requiere la carta original de autorización firmada y sellada.

Procedimiento de aprobación de materias técnicas idénticas

Al examinar la documentación, el Instituto de Control de Agroquímicos del Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales (ICAMA) realiza revisiones mediante los departamentos de evaluación de calidad, toxicología y medio ambiente. Cada uno emite su evaluación y juicio de equivalencia, que el Departamento de Política Integrada reúne para elaborar la conclusión final. Para aumentar las posibilidades de éxito, es esencial identificar correctamente la materia técnica como idéntica y preparar toda la documentación requerida.

Nuestros servicios

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Acerca de REACH24H

REACH24H lleva años investigando y desarrollando conocimientos sobre las políticas y normas chinas de registro de plaguicidas. Contamos con amplia experiencia y recursos expertos para registros bajo las nuevas normas. Desde su introducción, el equipo ha obtenido más de 20 certificados, con una tasa de éxito del 100%, incluidos 5 de nuevos plaguicidas químicos.

REACH24H también fue uno de los primeros proveedores en responder activamente a los nuevos requisitos chinos de evaluación de riesgos de plaguicidas. Hasta la fecha hemos realizado casi 800 informes. Con nuestros recursos de bases de datos mundiales, elaboramos informes de expertos bien fundamentados que han ayudado a empresas a evitar ensayos costosos y obtener registros, ahorrando hasta 500,000 RMB en ensayos por informe.

La división de agroquímicos de REACH24H tiene amplia experiencia en el mercado chino y en las normas europeas y norteamericanas. El equipo domina la normativa mundial y la planificación estratégica de plaguicidas y apoya a empresas chinas en el comercio internacional. Ayudamos a registrar plaguicidas en China y en el extranjero, reduciendo costes y plazos y agilizando la entrada al mercado.

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