วิธีขึ้นทะเบียนสารเทคนิคที่เหมือนกันของสารกำจัดศัตรูพืชเคมีในจีน: ขั้นตอนและเกณฑ์สำคัญ
อัปเดตเมื่อ
ภาพรวม
ตามข้อกำหนดข้อมูลการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช การขึ้นทะเบียนสารเทคนิคของสารเคมีแบ่งเป็นสามประเภท ได้แก่ สารใหม่ สารที่ไม่เหมือนกัน และสารที่เหมือนกัน โดย การขึ้นทะเบียนสารเทคนิคที่เหมือนกัน ใช้เอกสารน้อยกว่ามาก ค่าใช้จ่ายต่ำกว่า และรวดเร็วกว่าชัดเจน โดยทั่วไปประมาณ 1 ปี เทียบกับ 4 ปีสำหรับสารเทคนิคใหม่
เพื่อให้สามารถ ขึ้นทะเบียนสารเทคนิคที่เหมือนกันได้สำเร็จควรปฏิบัติตามภาคผนวก 10 ของข้อกำหนดข้อมูลการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช หัวข้อ «เกณฑ์ระบุสารกำจัดศัตรูพืชที่เหมือนกัน» ขั้นตอนสำคัญคือประเมินข้อมูลอย่างถูกต้อง ตรวจสอบความเหมือนกันของสารเทคนิค และเตรียมเอกสารที่จำเป็น การติดตามกระบวนการอนุมัติของกระทรวงเกษตรและกิจการชนบทยังช่วยเพิ่มโอกาสสำเร็จ
เมื่อเลือกสารเพื่อขึ้นทะเบียนว่าเหมือนกัน ต้องตรวจว่าพ้นระยะคุ้มครอง 6 ปีนับจากทะเบียนครั้งแรกแล้ว และผลิตภัณฑ์อ้างอิงเป็นไปตามข้อกำหนดข้อมูลการขึ้นทะเบียนฉบับใหม่
เกณฑ์ระบุสารเทคนิคที่เหมือนกัน
การพิจารณามีสองระยะตามภาคผนวก 10 ของข้อกำหนดข้อมูลการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช:
ระยะหนึ่ง: ประเมินข้อมูลเคมีผลิตภัณฑ์
สารเทคนิคใหม่ (M2) อาจถือว่าเหมือนกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง (M1) หากเป็นไปตามเงื่อนไขต่อไปนี้:- ปริมาณสารออกฤทธิ์ของ M2 ไม่ต่ำกว่า M1
- ขีดจำกัดสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องของ M2 ไม่สูงกว่า M1
- ตัวชี้วัดควบคุมหลักอื่นของ M2 เท่ากับหรือดีกว่า M1
- M2 ไม่มีสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องชนิดใหม่เมื่อเทียบกับ M1
- ขีดจำกัดสิ่งเจือปนที่ไม่เกี่ยวข้องของ M2 เพิ่มจาก M1 ไม่เกิน 50% แบบสัมพัทธ์ หรือ 0.3% แบบสัมบูรณ์ โดยใช้ค่าที่มากกว่าในการตัดสิน
- M2 ไม่มีสิ่งเจือปนที่ไม่เกี่ยวข้องชนิดใหม่เมื่อเทียบกับ M1
- ผลทดสอบ Salmonella Typhimurium หรือการกลายพันธุ์ย้อนกลับของ M2 เท่ากับหรือดีกว่า M1
ระยะสอง: ประเมินข้อมูลพิษวิทยาและผลกระทบสิ่งแวดล้อม
การประเมินพิษวิทยา: ข้อมูล M2 ถือว่าเทียบเท่า M1 หากสัมประสิทธิ์ผลทดสอบพิษเฉียบพลันไม่เกิน 2 หรือเกินแต่ยังอยู่ในขอบเขตเพิ่มขนาดทดสอบที่สมเหตุสมผล หากผลบวกและผลลบสอดคล้องกัน ข้อมูลพิษวิทยาของ M2 ถือว่าเทียบเท่า M1 หากผลพิษเฉียบพลันของ M2 และ M1 ไม่เทียบเท่า ต้องประเมินเพิ่มเติมทั้งพิษกึ่งเฉียบพลันถึงเรื้อรัง พิษต่อการสืบพันธุ์ การก่อกลายพันธุ์ การก่อมะเร็ง และอื่น ๆ หากผลต่ออวัยวะเดียวกันสอดคล้องกัน และ NOEL (ระดับที่ไม่พบผลกระทบ) หรือ NOAEL (ระดับที่ไม่พบผลเสีย) ไม่เปลี่ยนอย่างมีนัยสำคัญ ข้อมูลถือว่าเทียบเท่า การประเมินสิ่งแวดล้อม: เปรียบเทียบ M2 กับ M1 ในการทดสอบพิษเฉียบพลันทางปากในนก พิษเฉียบพลันในปลา การยับยั้งกิจกรรมเฉียบพลันของ Daphnia magna พิษเฉียบพลันจากสัมผัสในผึ้ง และพิษเฉียบพลันในหนอนไหม หากสัมประสิทธิ์ไม่เกิน 5 หรือเกินแต่ยังอยู่ในขอบเขตเพิ่มขนาดทดสอบที่สมเหตุสมผล ข้อมูลสิ่งแวดล้อมของ M2 ถือว่าเทียบเท่า M1เอกสารขึ้นทะเบียนสารเทคนิคที่เหมือนกัน
การขึ้นทะเบียนสารเทคนิคที่เหมือนกัน (M2) ต้องใช้เอกสารดังนี้:
สำหรับ M1 (ผลิตภัณฑ์อ้างอิง):
- ชื่อผู้ผลิตและเลขใบรับรองทะเบียน
สำหรับ M2 (ผลิตภัณฑ์ใหม่):
- กระบวนการผลิต รายงานวิเคราะห์องค์ประกอบทั้งหมด คุณสมบัติทางกายภาพเคมี ข้อกำหนดคุณภาพ และผลทดสอบ Salmonella Typhimurium/การกลายพันธุ์ย้อนกลับ
ข้อมูลพิษวิทยา (หาก M2 ต้องใช้):
- ทดสอบพิษเฉียบพลันทางปาก ผิวหนัง และการสูดดม การระคายเคืองตา การระคายเคืองผิวหนัง และการก่อภูมิแพ้ผิวหนัง
- ทดสอบพิษกึ่งเรื้อรัง (เฉียบพลัน) รวมการให้อาหารหนู 90 วัน และทดสอบพิษทางผิวหนังหรือการสูดดม 28 วัน รวมทั้งการก่อกลายพันธุ์ การกลายพันธุ์ยีนในเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม in vitro ความผิดปกติโครโมโซมในเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม in vitro และไมโครนิวเคลียสในไขกระดูกสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม in vivo
ข้อมูลผลกระทบสิ่งแวดล้อม (หาก M2 ต้องใช้):
- ทดสอบพิษเฉียบพลันทางปากในนก พิษเฉียบพลันในปลา การยับยั้งกิจกรรมเฉียบพลันของ Daphnia magna พิษเฉียบพลันจากสัมผัสในผึ้ง และพิษเฉียบพลันในหนอนไหม
หนังสืออนุญาต:
- หากผู้ถือทะเบียน M1 อนุญาตให้ขึ้นทะเบียน M2 ต้องใช้หนังสืออนุญาตต้นฉบับที่ลงนามและประทับตรา
กระบวนการอนุมัติสารเทคนิคที่เหมือนกัน
ในการพิจารณาเอกสาร สถาบันควบคุมเคมีเกษตร กระทรวงเกษตรและกิจการชนบท (ICAMA) จะให้ฝ่ายประเมินคุณภาพ พิษวิทยา และสิ่งแวดล้อมตรวจสอบ แต่ละฝ่ายให้ผลประเมินและความเห็นเทียบเท่า แล้วฝ่ายนโยบายบูรณาการรวบรวมเป็นข้อสรุปสุดท้าย การระบุความเหมือนกันอย่างถูกต้องและเตรียมเอกสารครบถ้วนเป็นสิ่งสำคัญเพื่อเพิ่มโอกาสสำเร็จบริการของเรา
- ที่ปรึกษากฎระเบียบ
- แนะนำกลยุทธ์ขึ้นทะเบียนสารเทคนิคที่เหมือนกัน
- บริการขึ้นทะเบียนครบวงจรสำหรับสารเทคนิคที่เหมือนกันและไม่เหมือนกัน
- รายงานการปฏิบัติตามกฎเฉพาะด้าน การขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในจีน
- วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล/การยกเว้น/ประเภททะเบียน
- สืบค้นเอกสารและประเมินคุณภาพข้อมูล
- จัดเตรียมและตรวจเอกสารทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช
- คัดเลือกห้องปฏิบัติการและติดตามการทดสอบสารกำจัดศัตรูพืช
- อบรมกฎระเบียบสารกำจัดศัตรูพืช
- บริหารทะเบียนนำเข้า/ส่งออกและแจ้งการอนุญาตปล่อยสินค้า
เกี่ยวกับ REACH24H
REACH24H ศึกษาและพัฒนาความรู้ด้านนโยบายและกฎขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชของจีนมาหลายปี เรามีประสบการณ์และผู้เชี่ยวชาญสำหรับการขึ้นทะเบียนตามกฎใหม่ นับตั้งแต่เริ่มใช้กฎใหม่ ทีมได้ใบรับรองมากกว่า 20 ฉบับ ด้วยอัตราสำเร็จ 100% รวม 5 ฉบับสำหรับสารเคมีใหม่
REACH24H ยังเป็นผู้ให้บริการกลุ่มแรกที่ตอบสนองข้อกำหนดประเมินความเสี่ยงใหม่ของจีน จนถึงปัจจุบันจัดทำเกือบ 800 รายงาน ด้วยฐานข้อมูลทั่วโลก เราจัดทำรายงานผู้เชี่ยวชาญที่มีหลักฐานรองรับ ช่วยบริษัทเลี่ยงการทดสอบแพงและขึ้นทะเบียนสำเร็จ ประหยัดค่าทดสอบได้ถึง 500,000 RMB ต่อรายงาน
ฝ่ายเคมีเกษตรของ REACH24H มีประสบการณ์ทั้งตลาดจีนและกฎยุโรปกับอเมริกาเหนือ ทีมเชี่ยวชาญกฎสารกำจัดศัตรูพืชทั่วโลกและแผนกลยุทธ์ สนับสนุนบริษัทจีนด้านการค้าระหว่างประเทศ เราช่วยขึ้นทะเบียนในและต่างประเทศ ลดค่าใช้จ่าย ย่นเวลา และเร่งเข้าสู่ตลาด
สำหรับข้อมูลหรือข้อสอบถามเพิ่มเติม โปรด ติดต่อเรา ทางอีเมล customer@reach24h.com.