Agrokimia

Cara Mendaftarkan Bahan Teknis Identik Pestisida Kimia di Tiongkok: Langkah dan Kriteria Utama

Diperbarui pada 13 Oktober 2025

Gambaran Umum

Menurut Persyaratan Data Registrasi Pestisida, registrasi bahan teknis pestisida kimia terbagi menjadi tiga kategori: bahan teknis baru, tidak identik, dan identik. Di antaranya, registrasi bahan teknis identik memerlukan jauh lebih sedikit dokumen, lebih murah, dan jauh lebih cepat, biasanya sekitar 1 tahun dibandingkan 4 tahun untuk bahan teknis baru.

Untuk berhasil mendaftarkan bahan teknis identik, ikuti Lampiran 10 Persyaratan Data Registrasi Pestisida berjudul «Kriteria Identifikasi Pestisida Identik». Langkah utamanya mencakup evaluasi data yang tepat, verifikasi kesetaraan bahan teknis, dan penyiapan dokumen registrasi. Memantau proses persetujuan di Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan juga membantu meningkatkan peluang keberhasilan.

Saat memilih pestisida untuk didaftarkan sebagai identik, pastikan masa perlindungan 6 tahun sejak registrasi pertama telah berakhir dan produk pembanding memenuhi Persyaratan Data Registrasi Pestisida yang baru.

Kriteria Identifikasi Bahan Teknis Identik

Identifikasi dilakukan dalam dua tahap menurut Lampiran 10 Persyaratan Data Registrasi Pestisida:

Tahap Pertama: Evaluasi Data Kimia Produk

Bahan teknis baru (M2) dapat dianggap identik dengan produk acuan (M1) jika memenuhi kondisi berikut:

Kadar bahan aktif M2 tidak lebih rendah daripada M1.
Batas pengotor relevan M2 tidak lebih tinggi daripada M1.
Indikator pengendalian utama lainnya pada M2 sama atau lebih baik daripada M1.
M2 tidak memiliki pengotor relevan baru dibandingkan M1.
Batas pengotor tidak relevan M2 meningkat tidak lebih dari 50% secara relatif atau 0.3% secara absolut dibandingkan M1; nilai yang lebih besar digunakan untuk keputusan.
M2 tidak memiliki pengotor tidak relevan baru dibandingkan M1.
Hasil uji Salmonella Typhimurium atau mutasi balik M2 sama atau lebih baik daripada M1.

Jika salah satu kondisi 1, 3, atau 7 tidak terpenuhi, M2 dianggap bahan teknis tidak identik. Jika 1, 3, dan 7 terpenuhi tetapi salah satu kondisi 2, 4, 5, atau 6 tidak terpenuhi, produk harus masuk tahap evaluasi kedua.

Tahap Kedua: Evaluasi Data Toksikologi dan Dampak Lingkungan

Evaluasi toksikologi: data M2 setara dengan M1 jika koefisien hasil uji toksisitas akut tidak melebihi 2, atau lebih tinggi tetapi masih dalam batas peningkatan dosis uji yang wajar. Jika hasil positif dan negatif konsisten, data toksikologi M2 dianggap setara dengan M1. Jika hasil toksisitas akut M2 dan M1 tidak setara, diperlukan evaluasi tambahan toksisitas subakut hingga kronis, toksisitas reproduksi, mutagenisitas, karsinogenisitas, dan uji lainnya. Jika efek pada organ yang sama konsisten dan tidak ada perubahan berarti pada NOEL (tingkat tanpa efek teramati) atau NOAEL (tingkat tanpa efek merugikan teramati), data dianggap setara. Evaluasi lingkungan: saat membandingkan M2 dan M1 dalam uji toksisitas oral akut pada burung, toksisitas akut pada ikan, penghambatan aktivitas akut Daphnia magna, toksisitas kontak akut pada lebah madu, dan toksisitas akut pada ulat sutra, data lingkungan M2 setara dengan M1 jika koefisien tidak melebihi 5, atau lebih tinggi tetapi dalam batas peningkatan dosis uji yang wajar.

Dokumen Registrasi Bahan Teknis Identik

Registrasi bahan teknis identik (M2) memerlukan dokumen berikut:

Untuk M1 (Produk Acuan):

Nama produsen dan nomor sertifikat registrasi.

Untuk M2 (Produk Baru):

Proses produksi, laporan analisis komposisi lengkap, sifat fisikokimia, spesifikasi mutu, dan hasil uji Salmonella Typhimurium/mutasi balik.

Data Toksikologi (Jika Diperlukan untuk M2):

Uji toksisitas akut oral, dermal, dan inhalasi, iritasi mata, iritasi kulit, serta sensitisasi kulit.
Uji toksisitas subkronis (akut), termasuk pemberian pakan pada tikus selama 90 hari dan uji dermal atau inhalasi selama 28 hari. Juga mutagenisitas, mutasi gen sel mamalia in vitro, aberasi kromosom sel mamalia in vitro, dan mikronukleus sumsum tulang mamalia in vivo.

Data Dampak Lingkungan (Jika Diperlukan untuk M2):

Uji toksisitas oral akut pada burung, toksisitas akut pada ikan, penghambatan aktivitas akut Daphnia magna, toksisitas kontak akut pada lebah madu, dan toksisitas akut pada ulat sutra.

Otorisasi:

Jika pemegang registrasi M1 mengizinkan registrasi M2, diperlukan surat otorisasi asli yang ditandatangani dan distempel.

Proses Persetujuan Bahan Teknis Identik

Dalam meninjau dokumen, Institut Pengendalian Agrokimia pada Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan (ICAMA) melibatkan departemen evaluasi mutu, toksikologi, dan lingkungan. Masing-masing memberikan evaluasi serta penilaian kesetaraan, yang digabungkan Departemen Kebijakan Terpadu menjadi kesimpulan akhir. Identifikasi bahan teknis sebagai identik secara tepat dan penyiapan seluruh dokumen sangat penting untuk meningkatkan peluang keberhasilan.

Layanan Kami

Konsultasi Regulasi
Rekomendasi Strategi Registrasi Bahan Teknis Identik
Layanan Registrasi Lengkap Bahan Teknis Identik dan Tidak Identik
Laporan Kepatuhan Khusus untuk Registrasi Pestisida di Tiongkok
Analisis Kesenjangan Data/Pengecualian/Penentuan Jenis Registrasi
Penelusuran Literatur dan Evaluasi Mutu Data
Penyusunan dan Peninjauan Dokumen Registrasi Pestisida
Pemilihan Laboratorium dan Pemantauan Uji Pestisida
Pelatihan Regulasi Pestisida
Pengelolaan Registrasi Impor/Ekspor dan Notifikasi Pelepasan

Tentang REACH24H

REACH24H telah bertahun-tahun meneliti dan mengembangkan keahlian dalam kebijakan serta regulasi registrasi pestisida Tiongkok. Kami memiliki pengalaman luas dan sumber daya ahli untuk registrasi berdasarkan aturan baru. Sejak aturan baru diperkenalkan, tim memperoleh lebih dari 20 sertifikat dengan tingkat keberhasilan 100%, termasuk 5 untuk pestisida kimia baru.

REACH24H juga termasuk penyedia awal yang aktif menanggapi persyaratan baru penilaian risiko pestisida Tiongkok. Hingga kini kami menyelesaikan hampir 800 laporan. Dengan basis data global, kami menyusun laporan ahli yang kuat untuk membantu perusahaan menghindari pengujian mahal dan memperoleh registrasi, menghemat biaya uji hingga 500,000 RMB per laporan.

Divisi Agrokimia REACH24H berpengalaman di pasar Tiongkok serta regulasi Eropa dan Amerika Utara. Tim menguasai regulasi pestisida global dan perencanaan strategi, mendukung perdagangan internasional perusahaan Tiongkok. Kami membantu registrasi domestik dan internasional untuk menekan biaya, mempersingkat waktu, dan mempercepat akses pasar.

Untuk informasi dan pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui email customer@reach24h.com.