كيفية تسجيل المواد التقنية المتطابقة للمبيدات الكيميائية في الصين: الخطوات والمعايير الأساسية
آخر تحديث في
نظرة عامة
وفق متطلبات بيانات تسجيل المبيدات، ينقسم تسجيل المواد التقنية للمبيدات الكيميائية إلى ثلاث فئات: مواد جديدة، وغير متطابقة، ومتطابقة. ومن بينها، تسجيل المواد التقنية المتطابقة يتطلب وثائق أقل بكثير وتكلفة أدنى ووقتًا أقصر بوضوح، إذ يستغرق عادة نحو سنة واحدة (1) مقابل 4 سنوات للمواد التقنية الجديدة.
للنجاح في تسجيل مادة تقنية متطابقة، يجب اتباع الملحق 10 من متطلبات بيانات تسجيل المبيدات، بعنوان «معايير تحديد المبيدات المتطابقة». وتشمل الخطوات تقييم البيانات بصورة صحيحة، والتحقق من تطابق المادة التقنية، وإعداد وثائق التسجيل. كما تساعد متابعة إجراءات الموافقة لدى وزارة الزراعة والشؤون الريفية على تعزيز فرص النجاح.
عند اختيار مبيد لتسجيله بوصفه متطابقًا، يجب التأكد من انقضاء فترة الحماية البالغة 6 سنوات منذ التسجيل الأول، ومن استيفاء المنتج المرجعي لمتطلبات بيانات تسجيل المبيدات الجديدة.
معايير تحديد المواد التقنية المتطابقة
يُجرى التحديد على مرحلتين وفق الملحق 10 من متطلبات بيانات تسجيل المبيدات:
المرحلة الأولى: تقييم البيانات الكيميائية للمنتج
يمكن اعتبار المادة التقنية الجديدة (M2) متطابقة مع المنتج المرجعي (M1) إذا تحققت الشروط التالية:- محتوى المادة الفعالة في M2 لا يقل عنه في M1.
- حد الشوائب ذات الصلة في M2 لا يزيد عليه في M1.
- مؤشرات الضبط الرئيسية الأخرى في M2 مساوية لما في M1 أو أفضل منها.
- لا تحتوي M2 على شوائب جديدة ذات صلة مقارنة بـM1.
- لا تزيد حدود الشوائب غير ذات الصلة في M2 عن M1 بأكثر من 50% نسبيًا أو 0.3% مطلقًا، ويُعتمد الحد الأكبر لاتخاذ القرار.
- لا تحتوي M2 على شوائب جديدة غير ذات صلة مقارنة بـM1.
- نتائج اختبارات Salmonella Typhimurium أو الطفرة العكسية في M2 مساوية لنتائج M1 أو أفضل منها.
المرحلة الثانية: تقييم بيانات السمية والآثار البيئية
تقييم السمية: تُعد بيانات M2 مكافئة لبيانات M1 إذا لم يتجاوز معامل نتائج السمية الحادة 2، أو تجاوزه ضمن حدود معقولة لزيادة جرعة الاختبار. وإذا اتسقت النتائج الإيجابية والسلبية، تُعد بيانات السمية في M2 مكافئة لبيانات M1. وإذا لم تتكافأ نتائج السمية الحادة في M2 وM1، تلزم تقييمات إضافية للسمية من تحت الحادة إلى المزمنة، والسمية الإنجابية، وإحداث الطفرات، والتسرطن وغيرها. وإذا اتسقت التأثيرات في الأعضاء نفسها ولم يحدث تغير مهم في NOEL (مستوى عدم ملاحظة تأثير) أو NOAEL (مستوى عدم ملاحظة تأثير ضار)، تُعد البيانات مكافئة. التقييم البيئي: عند مقارنة M2 وM1 في السمية الفموية الحادة للطيور، والسمية الحادة للأسماك، والتثبيط الحاد لنشاط Daphnia magna، والسمية الحادة بالملامسة لنحل العسل، والسمية الحادة لدودة القز، تُعد البيانات البيئية في M2 مكافئة لبيانات M1 إذا لم يتجاوز المعامل 5، أو تجاوزه ضمن حدود معقولة لزيادة جرعة الاختبار.وثائق تسجيل المواد التقنية المتطابقة
يتطلب تسجيل المواد التقنية المتطابقة (M2) الوثائق التالية:
بالنسبة إلى M1 (المنتج المرجعي):
- اسم المصنّع ورقم شهادة التسجيل.
بالنسبة إلى M2 (المنتج الجديد):
- عملية التصنيع، وتقرير تحليل التركيب الكامل، والخواص الفيزيائية والكيميائية، ومواصفات الجودة، ونتائج اختبارات Salmonella Typhimurium/الطفرة العكسية.
بيانات السمية (إذا لزمت لـM2):
- اختبارات السمية الحادة بالفم والجلد والاستنشاق، وتهيج العين، وتهيج الجلد، وتحسس الجلد.
- اختبارات السمية تحت المزمنة (الحادة)، ومنها دراسة تغذية الجرذان لمدة 90 يومًا واختبارات السمية الجلدية أو بالاستنشاق لمدة 28 يومًا. وتشمل أيضًا إحداث الطفرات، وطفرات الجينات في خلايا الثدييات in vitro، وانحرافات الكروموسومات في خلايا الثدييات in vitro، والنوى الدقيقة في نخاع عظام الثدييات in vivo.
بيانات الآثار البيئية (إذا لزمت لـM2):
- اختبارات السمية الفموية الحادة للطيور، والسمية الحادة للأسماك، والتثبيط الحاد لنشاط Daphnia magna، والسمية الحادة بالملامسة لنحل العسل، والسمية الحادة لدودة القز.
التفويض:
- إذا فوّض صاحب تسجيل M1 تسجيل M2، تلزم نسخة أصلية من خطاب التفويض موقعة ومختومة.
إجراءات الموافقة على المواد التقنية المتطابقة
عند مراجعة الوثائق، يُجري معهد مراقبة الكيماويات الزراعية التابع لوزارة الزراعة والشؤون الريفية (ICAMA) المراجعة عبر أقسام تقييم الجودة والسمية والبيئة. ويقدم كل قسم تقييمه وحكمه بشأن التكافؤ، ثم يجمعها قسم السياسات المتكاملة للوصول إلى النتيجة النهائية. ولتعزيز فرص النجاح، يجب تحديد المادة التقنية بوصفها متطابقة بدقة وإعداد جميع وثائق التسجيل اللازمة.خدماتنا
- الاستشارات التنظيمية
- توصيات استراتيجية لتسجيل المواد التقنية المتطابقة
- خدمات تسجيل متكاملة للمواد التقنية المتطابقة وغير المتطابقة
- تقارير امتثال مخصصة بشأن تسجيل المبيدات في الصين
- تحليل فجوات البيانات/الإعفاءات/تحديد نوع التسجيل
- البحث في المراجع وتقييم جودة البيانات
- إعداد وثائق تسجيل المبيدات ومراجعتها
- اختيار مختبرات المبيدات ومتابعة الاختبارات
- التدريب على لوائح المبيدات
- إدارة تسجيل الاستيراد والتصدير وإشعارات الإفراج
نبذة عن REACH24H
تركز REACH24H منذ سنوات على بحث سياسات ولوائح تسجيل المبيدات في الصين وتطوير الخبرة فيها. ولدينا خبرة واسعة وموارد متخصصة للتسجيل بموجب اللوائح الجديدة. ومنذ تطبيقها، حصل فريقنا على أكثر من 20 شهادة بنسبة نجاح 100%، منها 5 لمبيدات كيميائية جديدة.
كانت REACH24H أيضًا من أوائل مقدمي الخدمات الذين استجابوا لمتطلبات تقييم مخاطر المبيدات الجديدة في الصين. وقد أنجزنا نحو 800 تقرير. وباستخدام قواعد بياناتنا العالمية، أعددنا تقارير خبراء مدعومة بالأدلة ساعدت الشركات على تجنب اختبارات مكلفة والحصول على التسجيل، مع توفير يصل إلى 500,000 RMB من تكاليف الاختبار لكل تقرير.
يتمتع قسم الكيماويات الزراعية في REACH24H بخبرة واسعة في السوق الصينية واللوائح الأوروبية والأمريكية الشمالية. ويتقن فريقنا لوائح المبيدات العالمية والتخطيط الاستراتيجي، ويدعم الشركات الصينية في التجارة الدولية. ونساعد في التسجيل المحلي والدولي لتقليل التكاليف واختصار المدد وتسريع دخول السوق.
لمزيد من المعلومات والاستفسارات، يمكنكم التواصل معنا عبر البريد الإلكتروني customer@reach24h.com.