Registrierung identischer technischer Materialien für chemische Pestizide in China: wichtige Schritte und Kriterien
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Überblick
Gemäß den Anforderungen an die Daten für die Pflanzenschutzmittelregistrierung wird die Registrierung technischer Materialien chemischer Pflanzenschutzmittel in drei Kategorien unterteilt: neue technische Materialien, nicht identische technische Materialien und identische technische Materialien. Dabei erfordert die Registrierung identischer technischer Materialien wesentlich weniger Unterlagen, ist kostengünstiger und der Registrierungsprozess deutlich schneller. Er dauert typischerweise etwa 1 Jahr gegenüber 4 Jahren bei neuen technischen Materialien.
Um erfolgreich ein identisches technisches Material zu registrieren, ist es wichtig, die in Anhang 10 der Anforderungen an die Daten für die Pflanzenschutzmittelregistrierung mit dem Titel „Identifikationskriterien für identische Pflanzenschutzmittel“ festgelegten Leitlinien zu befolgen. Dazu gehören mehrere wesentliche Schritte, beispielsweise die Sicherstellung einer korrekten Bewertung der Daten des technischen Materials, die Überprüfung der Übereinstimmung des technischen Materials und die Vorbereitung der erforderlichen Registrierungsunterlagen. Darüber hinaus trägt die Beobachtung des Genehmigungsverfahrens beim Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten dazu bei, die Erfolgsaussichten der Registrierung zu verbessern.
Es ist außerdem wichtig zu beachten, dass bei der Auswahl eines Pflanzenschutzmittels zur Registrierung als identisches Pflanzenschutzmittel sichergestellt werden muss, dass die Erstregistrierung des Pflanzenschutzmittels die 6-jährige Schutzfrist überschritten hat und das zum Vergleich herangezogene Originalprodukt die neuen Anforderungen an die Daten für die Pflanzenschutzmittelregistrierung erfüllt.
Kriterien zur Identifizierung identischer technischer Materialien
Die Identifizierung identischer technischer Materialien erfolgt gemäß Anhang 10 der Anforderungen an die Daten für die Pflanzenschutzmittelregistrierung in zwei Phasen:
Phase eins: Bewertung der chemischen Produktdaten
Das neue technische Material (M2) kann als identisch mit dem Referenzprodukt (M1) angesehen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:- Der Wirkstoffgehalt von M2 ist nicht niedriger als der von M1.
- Der Grenzwert für relevante Verunreinigungen von M2 ist nicht höher als der von M1.
- Die sonstigen wesentlichen Kontrollindikatoren von M2 sind gleichwertig oder besser als die von M1.
- M2 weist im Vergleich zu M1 keine neuen relevanten Verunreinigungen auf.
- Die Grenzwerte für nicht relevante Verunreinigungen von M2 erhöhen sich im Vergleich zu M1 relativ um nicht mehr als 50% oder absolut um nicht mehr als 0.3%, wobei der größere Wert maßgeblich ist.
- M2 weist im Vergleich zu M1 keine neuen nicht relevanten Verunreinigungen auf.
- Die Ergebnisse der Tests auf Salmonella Typhimurium oder der Rückmutationstests von M2 sind gleichwertig oder besser als die von M1.
Phase zwei: Bewertung der toxikologischen Daten und der Umweltauswirkungen
Bewertung toxikologischer Daten Die toxikologischen Daten von M2 gelten als gleichwertig mit denen von M1, wenn der Koeffizient des Ergebnisses des Tests auf akute Toxizität nicht größer als 2 ist (oder höher liegt, sich jedoch innerhalb angemessener Grenzen für eine schrittweise Erhöhung der Testdosis befindet). Wenn die Testergebnisse sowohl bei positiven als auch bei negativen Befunden übereinstimmen, gelten die toxikologischen Daten von M2 als gleichwertig mit denen von M1. Wenn die Ergebnisse der akuten Toxizität von M2 und M1 nicht als gleichwertig angesehen werden können, sind zusätzliche Bewertungen erforderlich, darunter Tests auf subakute bis chronische Toxizität, Reproduktionstoxizität, Mutagenität, Karzinogenität und weitere Prüfungen. Wenn die toxikologischen Auswirkungen auf dieselben Organe übereinstimmen und keine wesentliche Änderung des NOEL (No Observable Effect Level; Dosis ohne beobachtbare Wirkung) oder NOAEL (No Observable Adverse Effect Level; Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) vorliegt, gelten die Daten als gleichwertig. Bewertung der Umweltauswirkungen Wenn die Umweltauswirkungsdaten von M2 in den folgenden Tests mit denen von M1 verglichen werden – akute orale Toxizität bei Vögeln, akute Toxizität bei Fischen, akute Aktivitätshemmung bei Daphnia magna, akute Kontakttoxizität bei Honigbienen und akute Toxizität bei Seidenraupen – und der Koeffizient nicht größer als 5 ist (oder höher liegt, sich jedoch innerhalb angemessener Grenzen für eine schrittweise Erhöhung der Testdosis befindet), gelten die Umweltdaten von M2 als gleichwertig mit denen von M1.Erforderliche Unterlagen für die Registrierung identischer technischer Materialien
Für die Registrierung identischer technischer Materialien (M2) sind die folgenden Unterlagen erforderlich:
Für M1 (Referenzprodukt):
- Name des Herstellers und Nummer der Registrierungsbescheinigung.
Für M2 (neues Produkt):
- Herstellungsverfahren, vollständiger Bericht zur Komponentenanalyse, physikalisch-chemische Eigenschaften, Produktspezifikationen zur Qualität sowie Ergebnisse der Tests auf Salmonella Typhimurium/Rückmutationstests.
Toxikologische Daten (falls für M2 erforderlich):
- Tests auf akute orale, dermale und inhalative Toxizität, Augenreizung, Hautreizung und Hautsensibilisierung.
- Subchronische (akute) Toxizitätstests, einschließlich einer 90-tägigen Fütterungsstudie an Ratten sowie 28-tägiger dermaler oder inhalativer Toxizitätstests. Darüber hinaus Mutagenitätstests, in vitro-Genmutationstests an Säugetierzellen, in vitro-Chromosomenaberrationstests an Säugetierzellen und in vivo-Mikrokerntests am Knochenmark von Säugetieren.
Daten zu den Umweltauswirkungen (falls für M2 erforderlich):
- Tests auf akute orale Toxizität bei Vögeln, akute Toxizität bei Fischen, akute Aktivitätshemmung bei Daphnia magna, akute Kontakttoxizität bei Honigbienen und akute Toxizität bei Seidenraupen.
Autorisierung:
- Wenn der Inhaber der M1-Registrierung die Registrierung von M2 autorisiert hat, ist ein im Original unterzeichnetes und mit Stempel versehenes Autorisierungsschreiben erforderlich.
Genehmigungsverfahren für identische technische Materialien
Bei der Prüfung der Registrierungsunterlagen für identische technische Materialien führt das Institute Control of Agrochemicals des Ministeriums für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten (ICAMA) eine Prüfung durch verschiedene Abteilungen durch: Qualitätsbewertung, toxikologische Prüfung und Umweltprüfung. Jede Abteilung erstellt eine Bewertung und eine Äquivalenzbeurteilung, die von der Abteilung für integrierte Politik zusammengeführt werden, um die abschließende Schlussfolgerung zu bilden. Bei der Vorbereitung der Registrierung ist unbedingt sicherzustellen, dass das technische Material korrekt als identisch eingestuft und der vollständige Satz der erforderlichen Registrierungsunterlagen vorbereitet wird, um die Erfolgsaussichten zu maximieren.Unsere Dienstleistungen
- Regulatorische Beratung
- Empfehlungen zur Registrierungsstrategie für identische technische Materialien
- Vollständige Registrierungsdienstleistungen für identische und nicht identische technische Materialien
- Individuelle Compliance-Berichte für Pflanzenschutzmittelregistrierung in China
- Datenlückenanalyse/Analyse von Ausnahmen/Beurteilung des Registrierungstyps
- Dienstleistungen zur Literaturrecherche und Bewertung der Datenqualität
- Erstellung und Prüfung von Unterlagen zur Pflanzenschutzmittelregistrierung
- Dienstleistungen für das Screening in Pflanzenschutzmittellaboren und die Überwachung von Prüfungen
- Regulatorische Schulungen zu Pflanzenschutzmitteln
- Management der Import-/Exportregistrierung und Dienstleistungen für Freigabemitteilungen
Über REACH24H
REACH24H konzentriert sich seit vielen Jahren auf die Erforschung und Entwicklung der chinesischen Richtlinien und Vorschriften zur Pflanzenschutzmittelregistrierung. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung und Expertenressourcen bei der Bearbeitung von Pflanzenschutzmittelregistrierungen gemäß den neuen Vorschriften. Seit der Einführung der neuen Vorschriften für Pflanzenschutzmittel hat unser Team erfolgreich mehr als 20 Registrierungsbescheinigungen für Pflanzenschutzmittel erhalten, mit einer Erfolgsquote von 100%, darunter 5 für neue chemische Pflanzenschutzmittel.
Darüber hinaus gehört REACH24H zu den ersten Dienstleistern, die aktiv auf die neuen Anforderungen an die Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln in China reagiert haben. Bis heute haben wir nahezu 800 Risikobewertungsberichte fertiggestellt. Besonders hervorzuheben ist, dass wir unsere leistungsstarken globalen Datenbankressourcen erfolgreich genutzt haben, um fundierte Expertenberichte zu erstellen, mit denen Unternehmen kostspielige Prüfungen vermeiden und erfolgreich Registrierungen erhalten konnten, wodurch pro Bericht bis zu 500,000 RMB an Prüfkosten eingespart wurden.
Der Bereich Agrochemikalien von REACH24H verfügt über umfangreiche Erfahrung sowohl auf dem chinesischen Markt als auch in den regulatorischen Rahmenbedingungen Europas und Nordamerikas. Unser Team ist mit der globalen Regulierung von Pflanzenschutzmitteln und der strategischen Planung vertraut und unterstützt chinesische Unternehmen im globalen Handel. Wir unterstützen sowohl bei nationalen als auch internationalen Pflanzenschutzmittelregistrierungen und helfen Unternehmen, Registrierungskosten zu senken, Zeitpläne zu verkürzen und die Markteinführung von Produkten zu beschleunigen.
Für weitere Informationen und Anfragen können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.