Cách đăng ký nguyên liệu kỹ thuật đồng nhất của thuốc bảo vệ thực vật hóa học tại Trung Quốc: bước và tiêu chí chính
Cập nhật ngày
Tổng quan
Theo Yêu cầu dữ liệu đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu kỹ thuật của thuốc hóa học được đăng ký theo ba loại: mới, không đồng nhất và đồng nhất. Trong đó, việc đăng ký nguyên liệu kỹ thuật đồng nhất cần ít hồ sơ hơn nhiều, chi phí thấp hơn và nhanh hơn đáng kể, thường mất khoảng 1 năm so với 4 năm đối với nguyên liệu kỹ thuật mới.
Để có thể đăng ký thành công nguyên liệu kỹ thuật đồng nhất, cần tuân theo Phụ lục 10 của Yêu cầu dữ liệu đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, mang tên «Tiêu chí xác định thuốc bảo vệ thực vật đồng nhất». Các bước chính gồm đánh giá đúng dữ liệu, xác minh tính đồng nhất của nguyên liệu và chuẩn bị hồ sơ cần thiết. Theo dõi quá trình phê duyệt tại Bộ Nông nghiệp và Nông thôn cũng giúp tăng khả năng đăng ký thành công.
Khi chọn thuốc để đăng ký là đồng nhất, cần bảo đảm đã hết thời hạn bảo hộ 6 năm kể từ lần đăng ký đầu tiên và sản phẩm đối chiếu đáp ứng Yêu cầu dữ liệu đăng ký thuốc bảo vệ thực vật mới.
Tiêu chí xác định nguyên liệu kỹ thuật đồng nhất
Việc xác định được thực hiện qua hai giai đoạn theo Phụ lục 10 của Yêu cầu dữ liệu đăng ký thuốc bảo vệ thực vật:
Giai đoạn một: đánh giá dữ liệu hóa học sản phẩm
Nguyên liệu kỹ thuật mới (M2) có thể được coi là đồng nhất với sản phẩm tham chiếu (M1) nếu đáp ứng:- Hàm lượng hoạt chất của M2 không thấp hơn M1.
- Giới hạn tạp chất liên quan của M2 không cao hơn M1.
- Các chỉ tiêu kiểm soát chính khác của M2 bằng hoặc tốt hơn M1.
- M2 không có tạp chất liên quan mới so với M1.
- Giới hạn tạp chất không liên quan của M2 tăng không quá 50% tương đối hoặc 0.3% tuyệt đối so với M1; lấy giá trị lớn hơn để quyết định.
- M2 không có tạp chất không liên quan mới so với M1.
- Kết quả thử Salmonella Typhimurium hoặc đột biến ngược của M2 bằng hoặc tốt hơn M1.
Giai đoạn hai: đánh giá dữ liệu độc tính và tác động môi trường
Đánh giá độc tính: dữ liệu M2 tương đương M1 nếu hệ số kết quả thử độc tính cấp không lớn hơn 2, hoặc lớn hơn nhưng vẫn trong giới hạn tăng liều thử nghiệm hợp lý. Nếu kết quả dương tính và âm tính nhất quán, dữ liệu độc tính M2 được coi là tương đương M1. Nếu độc tính cấp của M2 và M1 không tương đương, cần đánh giá bổ sung độc tính bán cấp đến mạn tính, độc tính sinh sản, khả năng gây đột biến, gây ung thư và các thử nghiệm khác. Nếu tác động trên cùng cơ quan nhất quán và NOEL (mức không quan sát thấy tác động) hoặc NOAEL (mức không quan sát thấy tác động bất lợi) không thay đổi đáng kể, dữ liệu được coi là tương đương. Đánh giá môi trường: khi so sánh M2 với M1 về độc tính cấp đường miệng ở chim, độc tính cấp ở cá, ức chế hoạt động cấp ở Daphnia magna, độc tính cấp tiếp xúc ở ong mật và độc tính cấp ở tằm, dữ liệu môi trường M2 tương đương M1 nếu hệ số không lớn hơn 5, hoặc lớn hơn nhưng trong giới hạn tăng liều hợp lý.Hồ sơ đăng ký nguyên liệu kỹ thuật đồng nhất
Đăng ký nguyên liệu kỹ thuật đồng nhất (M2) cần các tài liệu sau:
Đối với M1 (sản phẩm tham chiếu):
- Tên nhà sản xuất và số giấy chứng nhận đăng ký.
Đối với M2 (sản phẩm mới):
- Quy trình sản xuất, báo cáo phân tích đầy đủ thành phần, tính chất lý hóa, tiêu chuẩn chất lượng và kết quả thử Salmonella Typhimurium/đột biến ngược.
Dữ liệu độc tính (nếu M2 cần):
- Thử độc tính cấp đường miệng, qua da và hít phải, kích ứng mắt, kích ứng da và mẫn cảm da.
- Thử độc tính bán mạn tính (cấp), gồm nghiên cứu cho chuột ăn trong 90 ngày và thử độc tính qua da hoặc hít phải trong 28 ngày. Ngoài ra còn có khả năng gây đột biến, đột biến gen ở tế bào động vật có vú in vitro, sai lệch nhiễm sắc thể ở tế bào động vật có vú in vitro và vi nhân tủy xương động vật có vú in vivo.
Dữ liệu tác động môi trường (nếu M2 cần):
- Thử độc tính cấp đường miệng ở chim, độc tính cấp ở cá, ức chế hoạt động cấp ở Daphnia magna, độc tính cấp tiếp xúc ở ong mật và độc tính cấp ở tằm.
Ủy quyền:
- Nếu chủ đăng ký M1 cho phép đăng ký M2, phải nộp bản gốc thư ủy quyền có chữ ký và đóng dấu.
Quy trình phê duyệt nguyên liệu kỹ thuật đồng nhất
Khi xét hồ sơ, Viện Kiểm soát Hóa chất Nông nghiệp thuộc Bộ Nông nghiệp và Nông thôn (ICAMA) tổ chức thẩm định qua các bộ phận đánh giá chất lượng, độc tính và môi trường. Mỗi bộ phận đưa ra đánh giá và kết luận tương đương; Vụ Chính sách Tổng hợp tổng hợp thành kết luận cuối cùng. Để tăng khả năng thành công, cần xác định đúng tính đồng nhất của nguyên liệu kỹ thuật và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đăng ký.Dịch vụ của chúng tôi
- Tư vấn quy định
- Đề xuất chiến lược đăng ký nguyên liệu kỹ thuật đồng nhất
- Dịch vụ đăng ký trọn gói cho nguyên liệu kỹ thuật đồng nhất và không đồng nhất
- Báo cáo tuân thủ tùy chỉnh về đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Trung Quốc
- Phân tích thiếu hụt dữ liệu/miễn trừ/xác định loại đăng ký
- Tìm kiếm tài liệu và đánh giá chất lượng dữ liệu
- Chuẩn bị và rà soát hồ sơ đăng ký thuốc bảo vệ thực vật
- Lựa chọn phòng thí nghiệm và giám sát thử nghiệm thuốc bảo vệ thực vật
- Đào tạo quy định thuốc bảo vệ thực vật
- Quản lý đăng ký xuất nhập khẩu và thông báo cho phép thông quan
Giới thiệu REACH24H
REACH24H nghiên cứu và phát triển chuyên môn về chính sách, quy định đăng ký thuốc bảo vệ thực vật của Trung Quốc nhiều năm. Chúng tôi có kinh nghiệm và nguồn lực chuyên gia dồi dào về đăng ký theo quy định mới. Từ khi áp dụng quy định mới, đội ngũ đã nhận được hơn 20 giấy chứng nhận với tỷ lệ thành công 100%, trong đó có 5 giấy cho thuốc hóa học mới.
REACH24H cũng là một trong những đơn vị đầu tiên chủ động đáp ứng yêu cầu đánh giá rủi ro thuốc bảo vệ thực vật mới của Trung Quốc. Đến nay, chúng tôi hoàn thành gần 800 báo cáo. Nhờ cơ sở dữ liệu toàn cầu, các báo cáo chuyên gia có căn cứ vững chắc đã giúp doanh nghiệp tránh thử nghiệm tốn kém và đăng ký thành công, tiết kiệm đến 500,000 RMB chi phí thử nghiệm cho mỗi báo cáo.
Bộ phận Hóa chất Nông nghiệp của REACH24H có nhiều kinh nghiệm tại thị trường Trung Quốc và trong hệ thống quy định châu Âu, Bắc Mỹ. Đội ngũ am hiểu quy định và hoạch định chiến lược thuốc bảo vệ thực vật toàn cầu, hỗ trợ doanh nghiệp Trung Quốc trong thương mại quốc tế. Chúng tôi hỗ trợ đăng ký trong và ngoài nước để giảm chi phí, rút ngắn thời gian và đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn.
Để biết thêm thông tin hoặc gửi câu hỏi, vui lòng liên hệ chúng tôi qua email customer@reach24h.com.