دليل شامل لتقييم التكافؤ التقني (TE) للمواد الفعالة في مبيدات الآفات بالاتحاد الأوروبي
آخر تحديث في
نظرة عامة: تقييم التكافؤ التقني (TE) للمواد الفعالة في الاتحاد الأوروبي
في السنوات الأخيرة، ازداد اهتمام شركات مبيدات الآفات بتسجيل منتجاتها والتوسع في السوق الأوروبية. وبالمقارنة مع اعتماد المواد الفعالة وتسجيل المستحضرات، فإن تقييم التكافؤ التقني (TE) للمواد الفعالة في الاتحاد الأوروبي يمثل مسارًا أسرع لدخول السوق الأوروبية.
يخضع تقييم TE في الاتحاد الأوروبي لأحكام لائحة منتجات وقاية النباتات (PPP) في الاتحاد الأوروبي (اللائحة (EC) رقم 1107/2009) وينطبق على اعتماد المواد الفعالة (المواد التقنية) على مستوى الاتحاد. ولترخيص المستحضرات، يمكن استخدام مصدر جديد للمادة الفعالة من مصنع آخر، إلى جانب المصدر المرجعي المعتمد. فإذا استوفى المصدر الجديد متطلبات التكافؤ التقني الأوروبية، أي تقييم TE في الاتحاد الأوروبي، أمكنه دخول السوق الأوروبية. وهذه الخطوة الأولى من أكثر المراحل أساسية وأهمية للحصول على ترخيص مبيدات الآفات في الاتحاد الأوروبي.
يتيح تقييم TE للاتحاد الأوروبي تحديد إمكانية تقليل البيانات أو منح الترخيص، وتجنب تكرار الاختبارات والتقييمات دون داعٍ، وتوفير الموارد المجتمعية. وللشركات، يوفر فرصة لتبادل البيانات ويخفض تكاليف التسجيل ويضمن الجودة، مما يعزز صورتها وظهورها. ويساعد قصر مدة المراجعة وانخفاض التكلفة وسرعة النتائج على دخول السوق الأوروبية سريعًا، بوصفه الخطوة الأولى لاكتساب موطئ قدم في سوق مبيدات الآفات.
منذ 2016، أنجز فريق الكيماويات الزراعية في REACH24H تسجيلات تكافؤ تقني أوروبية لأكثر من 350 مادة فعالة من أكثر من 80 شركة. وأسهم ذلك في تحقيق وفورات الحجم وتكوين قاعدة واسعة لمشروعات TE، لدعم دخول الشركات إلى السوق الأوروبية.
من يمكنه التقدم لتقييم TE في الاتحاد الأوروبي؟
لا توجد متطلبات خاصة لهوية مقدم الطلب أو موقعه. ويمكن للشركات الصينية، سواء كانت مصنّعة أو تجارية، التقدم مباشرة عادةً دون إنشاء شركة تابعة في الاتحاد الأوروبي. لكن بعض الدول الأعضاء قد تطلب جهة اتصال وعنوانًا محليين.
كيف تختار الدولة العضو المرجعية (RMS) المناسبة؟
يسري تقييم TE على مستوى الاتحاد؛ فعندما تقر الدولة العضو المرجعية بالتكافؤ التقني، تعترف الدول الأخرى بالنتيجة. وينبغي عند اختيار RMS مراعاة قدرتها على التقييم، وتوزيع موظفيها، وعبء العمل، وأسلوب المراجعة، والرسوم، والمدد، وسرعة الاستجابة.
قد تختلف متطلبات البيانات قليلًا بين الدول المرجعية بحسب أسلوب المقيّمين وقدراتهم التقنية. وقد تطلب بعض الدول الأكثر تحفظًا بيانات تتجاوز معايير TE المعتادة. وهنا تحتاج الشركات إلى خبراء للاعتراض بحجج فنية على الطلبات غير المعقولة. وبخبرته في إنتاج الدفعات وعلم السموم، ساعد فريق REACH24H الشركات على مواجهة هذه المطالب وتحسين فرص نجاح التقييم.
وتحافظ REACH24H على تواصل وتعاون جيدين مع هولندا وبلجيكا وفرنسا وألمانيا وأيرلندا والنمسا وإسبانيا والسويد وغيرها من الدول الأعضاء.
تقييم TE في الاتحاد الأوروبي: مرحلتان
تُقارن المادة الفعالة من المصدر الجديد بالمصدر المرجعي المعتمد عبر مرحلتين: المستوى I والمستوى II.
المستوى I (المرحلة الأولى): يقيّم التركيب الكيميائي وعملية الإنتاج وتحليل خمس دفعات والمواصفات التقنية. وإذا ثبت التكافؤ بين المصدرين، يُعتمد تقييم TE.
المستوى II (المرحلة الثانية): إذا لم يثبت المستوى I التكافؤ، ينتقل التقييم إلى مرحلة أشد تعقيدًا تدرس الخصائص والأخطار السمية والسمية البيئية للمادة.
عند تقديم مستندات المستوى I، ينبغي مراعاة ما يلي:
يُفضّل ألا يتجاوز عمر عينات الدفعات الخمس خمس سنوات من تاريخ الإنتاج.
يجب أن تتضمن تقارير الدفعات تحققًا تفصيليًا من صلاحية طرق التحليل.
انتبه إلى التفاعلات الجانبية المحتملة أثناء الإنتاج، وفسّر الأسباب المحتملة لتكوّن الشوائب.
إذا استُخدمت مذيبات عالية السمية، فيجب مراقبة كمياتها المتبقية بدقة.
يجب أن تكون الأطياف في التقارير واضحة.
تأكد من اتساق تقنيات التصنيع مع تقارير الدفعات.
إذا أكدت المرحلة الأولى تكافؤ المصدرين، يُعتمد تقييم TE. أما إذا تجاوزت الشوائب الجديدة أو الزيادات في الشوائب القائمة الحدود الأوروبية، فينتقل التقييم إلى المستوى II.
بعد الموافقة، تصدر RMS خطاب اعتماد رسميًا وتنشر تقرير التقييم على منصة المشاركة الداخلية الأوروبية CIRCABC. ويتضمن الخطاب عادةً اسم مقدم الطلب ومصنّع المادة ومواصفاتها المعتمدة ورقم الطلب. ويمكن للشركة تقديمه إلى مصنّعي المستحضرات في المراحل اللاحقة. كما يجب توفير خطاب إتاحة البيانات (LOA) المستخدمة. وإذا اختلف بلد تقييم TE عن بلد تسجيل المستحضر، فقد تُطلب مستندات أخرى، مثل مسودة تقييم TE.
كيف تختار المنتج المناسب لتقييم TE الأوروبي؟
ينبغي مراعاة حالة اعتماد المادة الفعالة، ومخاطر الحظر أو عدم التجديد أو التقييد، وإمكانات السوق، والعائد الاقتصادي.
يجب أن تكون المادة الفعالة معتمدة مسبقًا على مستوى الاتحاد الأوروبي. أما المادة الجديدة فتتطلب طلب اعتماد مادة فعالة جديدة. ويمكن طلب TE خلال حماية البراءة، لكن لا يجوز بيع المنتج قبل انتهائها. وللمواد التي تقترب حمايتها من الانتهاء، يُنصح بالتخطيط المبكر والتحرك سريعًا لاغتنام الفرصة.
كذلك تُعد مخاطر الحظر أو التقييد عاملًا مهمًا. فقد تخلّص الاتحاد تدريجيًا من مواد قديمة أعلى خطورة، خصوصًا المسرطنة أو المطفّرة أو المعطلة للغدد الصماء. وينبغي مراعاة ذلك عند الاختيار؛ ويمكن لـ REACH24H تقديم الإرشاد عند الشك.
ينبغي أيضًا تقييم إمكانات السوق والعائد الاقتصادي في الاتحاد. فبعد تسجيل TE، يكون عائد بيع المنتج كبيرًا عادةً ويتجاوز كثيرًا تكلفة التسجيل الأولية.
الأسئلة الشائعة
- هل يستغرق المستوى II من تقييم TE وقتًا طويلًا؟
تعتمد المدة على وقت توفير الشركة للمستندات التكميلية ومدة المراجعة الرسمية. وإذا توافرت تقارير سمية مناسبة، مثل Ames أو النوى الدقيقة، فقد لا تلزم اختبارات إضافية. ويتمتع خبراء REACH24H بخبرة واسعة في تقارير QSAR ويمكنهم ضبط وقت إعدادها. وتستغرق المراجعة الرسمية عادةً من 1 إلى 3 أشهر.
- هل يمكن استخدام البيانات مجانًا بعد فترة حمايتها الأولى؟ وأين تتاح؟
بعد انتهاء الحماية، يمكن الاستشهاد مجانًا ببيانات السمية الشائعة، مثل اختبارات Ames والنوى الدقيقة، ما دام التقييم لا يتطلب بيانات متقدمة. وتفصّل لوائح المبيدات الأوروبية قواعد حماية البيانات؛ ويمكن لـ REACH24H المساعدة في البحث عنها.
- لماذا تطلب الجهات الرسمية مستندات إضافية عند تقديم الملف نفسه إلى دول مختلفة؟
قد يحدث ذلك لأن الدول المقيّمة تعطي أوزانًا مختلفة لجوانب المراجعة، رغم تقديم الملف نفسه.
- ما متطلبات زيادة مستويات الشوائب؟
لا يتضمن SANCO/10597/2003-rev.10.1 قواعد محددة لزيادة مستويات الشوائب. وعمومًا يجب ألا تتجاوز الحدود الأوروبية؛ وإلا انتقل التقييم إلى المستوى II. وقد يلزم أن يقيّم خبراء السموم إمكانية إدارة الخطر؛ وإذا أمكن ذلك، فقد يُعتمد المستوى II.
لماذا تختار REACH24H؟
خبرة راسخة: نحن أول شركة استشارية في الصين تنجز تسجيل مبيدات الآفات في الاتحاد الأوروبي بصورة مستقلة.
أداء متميز: حتى نوفمبر 2021، ساعدت REACH24H شركات محلية وأجنبية على إنجاز مئات طلبات TE الأوروبية لأكثر من 90 نوعًا من المنتجات، بنسبة موافقة 100%. وخدمنا أكثر من 80% من أكبر 100 شركة مبيدات آفات صينية.
قوة تقنية: فريق من كبار المختصين في الكيمياء التحليلية والهندسة الكيميائية والأحياء وعلم الأدوية والبيئة، يضم خبراء سموم معتمدين دوليًا وخبراء تقييم مخاطر.
خدمة دولية: موظفون يجيدون الإنجليزية والصينية والكورية واليابانية والإسبانية والألمانية وغيرها يقدمون خدمة فعالة وكفؤة للعملاء الدوليين.
رصيد خبرة واسع: سنوات من العمل في لوائح المبيدات الأوروبية والاستشارات التقنية تمكّننا من حل مشكلات المشروعات الصعبة.
موارد متميزة: نتعاون مع مختبرات ممتازة محليًا ودوليًا لتصميم برامج اختبارات مهنية وفعالة وتقديم خدمات عالية الجودة.
قنوات تواصل جيدة: علاقات طويلة الأمد وودية مع EFSA وHSE وCTGB وغيرها من الجهات والخبراء الأوروبيين، مما يرفع جودة خدماتنا وكفاءتها.
للمزيد من المعلومات والاستفسارات، يُرجى التواصل معنا عبر البريد الإلكتروني customer@reach24h.com.