Guía completa de evaluación de equivalencia técnica (TE) de sustancias activas de plaguicidas en la UE

Panorama: equivalencia técnica (TE) de sustancias activas en la UE

Cada vez más empresas de plaguicidas se centran en registrar y ampliar sus productos en la UE. Frente a la aprobación de sustancias activas y el registro de formulados, la evaluación de equivalencia técnica (TE) de sustancias activas en la UE es una vía más rápida de acceso al mercado europeo. 

La evaluación TE se rige por el Reglamento de productos fitosanitarios (PPP) de la UE (REGLAMENTO (CE) n.º 1107/2009) y se aplica a la aprobación de sustancias activas o materias técnicas a nivel de la UE. Para autorizar formulados, además de la fuente de referencia ya aprobada, puede utilizarse una nueva fuente de otro fabricante. Si esta cumple los requisitos europeos de equivalencia técnica, es decir, la evaluación TE de la UE, puede acceder al mercado europeo. Es el primer paso y una de las etapas más fundamentales e importantes para autorizar plaguicidas en la UE. 

La evaluación TE permite determinar la viabilidad de reducir datos o autorizar su uso, evitando ensayos y evaluaciones duplicados y ahorrando recursos sociales. Para las empresas, facilita compartir datos, reduce costes de registro y garantiza calidad, reforzando imagen y visibilidad. Sus plazos breves, costes bajos y resultados rápidos ayudan a entrar pronto en el mercado europeo, como primer paso para captar ese mercado.

Desde 2016, el equipo de agroquímicos de REACH24H ha completado registros europeos de equivalencia técnica para más de 350 sustancias activas de más de 80 empresas. Esto ha generado economías de escala y una amplia base de proyectos TE para ayudar a las empresas a acceder al mercado europeo.

¿Quién puede solicitar la evaluación TE de la UE?

No hay requisitos específicos de identidad o ubicación del solicitante. Las empresas chinas, fabricantes o comerciales, generalmente pueden solicitarla directamente sin crear una filial en la UE. Algunos Estados miembros, sin embargo, pueden exigir un contacto y una dirección locales.

¿Cómo elegir el Estado miembro de referencia (RMS)?

La evaluación TE tiene alcance europeo: cuando el Estado miembro de referencia reconoce la equivalencia, los demás Estados miembros reconocen el resultado. Para elegir el RMS deben valorarse su capacidad, personal, carga de trabajo, estilo de evaluación, tasas, plazos y capacidad de respuesta. 

Los requisitos de datos pueden variar ligeramente entre RMS según el enfoque y la capacidad técnica de sus evaluadores. Algunos Estados más cautelosos pueden exigir datos adicionales a los criterios TE estándar. En esos casos, hacen falta expertos que cuestionen solicitudes injustificadas. Gracias a su experiencia en procesos de producción por lotes y toxicología, el equipo de REACH24H ha ayudado a rebatir exigencias injustificadas de las autoridades y a mejorar las posibilidades de éxito. 

REACH24H también mantiene buena comunicación y colaboración con Países Bajos, Bélgica, Francia, Alemania, Irlanda, Austria, España, Suecia y otros Estados miembros.

Dos etapas de la evaluación TE de la UE

La comparación entre la nueva fuente y la fuente de referencia aprobada se divide en nivel I y nivel II.

• Nivel I (primera etapa): evalúa principalmente composición química, proceso de producción, análisis de cinco lotes y especificaciones técnicas. Si confirma equivalencia entre ambas fuentes, se aprueba la evaluación TE.

• Nivel II (segunda etapa): si el nivel I no demuestra equivalencia, se pasa a una fase más compleja, que evalúa propiedades y peligros toxicológicos y ecotoxicológicos.

Al presentar la documentación del nivel I, tenga en cuenta:

• Es preferible que las muestras de los cinco lotes se hayan producido hace no más de cinco años.

• Los informes de lotes deben incluir una validación detallada de los métodos analíticos.

• Considere las posibles reacciones secundarias de producción y explique las causas de formación de impurezas.

• Si utiliza disolventes de alta toxicidad, controle estrechamente sus residuos.

• Los espectros de los informes deben ser claros.

• Asegure la coherencia entre la técnica de fabricación y los informes de lotes.

Si la primera etapa confirma equivalencia, se aprueba la TE. Si nuevas impurezas o aumentos de las existentes superan los límites europeos, se pasa al nivel II. 

Tras aprobar, el RMS emite una carta oficial y publica el informe en la plataforma interna europea CIRCABC. La carta suele identificar al solicitante, fabricante, especificaciones aprobadas y número de solicitud. Puede entregarse a fabricantes de formulados posteriores en la cadena. También debe facilitarse la carta de acceso (LOA) a los datos utilizados. Si el país evaluador de TE difiere del país de registro del formulado, pueden exigirse otros documentos, como el borrador de evaluación TE.

¿Cómo elegir el producto adecuado para evaluación TE?

Considere el estado de aprobación de la sustancia, riesgos de prohibición, no renovación o restricción, potencial de mercado y rentabilidad.

La sustancia debe estar ya aprobada en la UE; si es nueva, debe presentarse una solicitud de nueva sustancia activa. Puede solicitarse TE durante la protección por patente, pero no vender hasta su vencimiento. Si la patente está próxima a expirar, conviene planificar y actuar pronto para aprovechar el mercado. 

También deben valorarse prohibiciones o restricciones. La UE ha retirado progresivamente sustancias antiguas de mayor riesgo, especialmente cancerígenas, mutágenas o disruptoras endocrinas. Tenga presentes esos riesgos al elegir; REACH24H puede orientar si existen dudas.

Valore también el potencial y la rentabilidad europeos. Tras el registro TE, los ingresos de venta suelen ser sustanciales y superar ampliamente el coste inicial de registro.

Preguntas frecuentes

• ¿Dura mucho el nivel II?
  Depende del tiempo para aportar información complementaria y de la revisión oficial. Si ya existen informes toxicológicos pertinentes, como Ames o micronúcleos, quizá no hagan falta nuevos ensayos. Los expertos de REACH24H tienen amplia experiencia en informes QSAR y pueden controlar su preparación. La revisión oficial suele durar de 1 a 3 meses.

• ¿Pueden utilizarse gratis los datos tras el primer período de protección? ¿Dónde se obtienen?
  Al expirar la protección, pueden citarse gratuitamente datos toxicológicos comunes, como Ames o micronúcleos, si la evaluación no exige datos avanzados. La normativa europea detalla su protección; REACH24H puede ayudar a consultarlos.

• ¿Por qué se solicitan documentos adicionales al presentar el mismo expediente en distintos países?
  Puede ocurrir porque cada país evaluador prioriza aspectos diferentes al revisar el mismo expediente.

• ¿Qué requisitos se aplican al aumento de impurezas?
  SANCO/10597/2003-rev.10.1 no contiene reglas específicas sobre aumentos de impurezas. En general, no deben superar los límites europeos; de hacerlo, se pasa al nivel II. Expertos en toxicología pueden evaluar si el riesgo es controlable; si lo es, todavía puede aprobarse el nivel II.

¿Por qué elegir REACH24H?

• Experiencia: somos la primera consultora china que completó de forma independiente el registro europeo de plaguicidas.

• Resultados: hasta noviembre de 2021, REACH24H había ayudado a empresas chinas y extranjeras con cientos de solicitudes TE europeas para más de 90 tipos de productos, con una aprobación del 100%. Hemos atendido a más del 80% de las 100 principales empresas chinas de plaguicidas.

• Capacidad técnica: un sólido equipo sénior de química analítica, ingeniería química, biología, farmacología y medio ambiente, con toxicólogos certificados internacionalmente y expertos en riesgos.

• Servicio internacional: personal que domina inglés, chino, coreano, japonés, español, alemán y otros idiomas presta servicios eficientes y eficaces a clientes internacionales.

• Experiencia acumulada: años de normativa y asesoramiento técnico europeo de plaguicidas nos permiten resolver problemas complejos de proyectos.

• Recursos: colaboramos con excelentes laboratorios nacionales y extranjeros para diseñar ensayos profesionales y eficientes y prestar servicios de calidad.

• Comunicación: mantenemos relaciones duraderas y cordiales con EFSA, HSE, CTGB y otras autoridades y expertos europeos, mejorando considerablemente calidad y eficiencia.

Para obtener más información o realizar consultas, puede contactarnos por correo en customer@reach24h.com.