Vollständiger Leitfaden zur Bewertung der technischen Äquivalenz (TE) von Pestizidwirkstoffen in der EU

Überblick: Bewertung der technischen Gleichwertigkeit (TE) von Wirkstoffen in der EU

In den letzten Jahren haben immer mehr Pflanzenschutzmittelunternehmen begonnen, sich auf den EU-Markt für Produktregistrierung und -expansion zu konzentrieren. Im Vergleich zur Genehmigung von Wirkstoffen und zur Zulassung von Formulierungen ist die Bewertung der technischen Gleichwertigkeit (TE) von Wirkstoffen in der EU ein schnellerer Weg zum Eintritt in den EU-Markt. 

Die EU-TE-Bewertung unterliegt der EU-Verordnung über Pflanzenschutzmittel (PPP) (VERORDNUNG (EG) Nr. 1107/2009) und gilt für die EU-weite Genehmigung von Wirkstoffen (technischen Materialien). Für die Zulassung von EU-Formulierungen können neben der Verwendung der Referenzquelle bereits genehmigter Wirkstoffe auch neue Wirkstoffquellen eines anderen Herstellers einbezogen werden. Sofern die neue Quelle die Anforderungen der EU an die technische Gleichwertigkeit von Wirkstoffen erfüllt – was wir als EU-TE-Bewertung bezeichnen –, kann sie in den EU-Markt eintreten. Dies ist der erste und zugleich einer der grundlegendsten und wichtigsten Schritte zur Erlangung der Zulassung von Pflanzenschutzmittelprodukten in der EU. 

Durch die TE-Bewertung kann die EU die Möglichkeit einer Datenreduzierung oder Zulassung bestimmen, unnötige Wiederholungsprüfungen und -bewertungen vermeiden und gesellschaftliche Ressourcen einsparen. Für Unternehmen bietet die TE-Bewertung die Möglichkeit zum Datenaustausch, senkt die Registrierungskosten und dient als Qualitätssicherung, wodurch das Unternehmensimage und die Bekanntheit gestärkt werden. Die EU-TE-Bewertung zeichnet sich durch eine kurze Prüfungsdauer, geringe Kosten und schnelle Ergebnisse aus. Sie unterstützt Unternehmen dabei, schnell in den EU-Markt einzutreten, und stellt somit den ersten Schritt zur Erschließung des EU-Pflanzenschutzmittelmarktes dar.

Seit 2016 hat das agrochemische Team von REACH24H Technology erfolgreich EU-Registrierungen zur technischen Gleichwertigkeit für mehr als 350 Wirkstoffe von über 80 Unternehmen abgeschlossen. Dadurch entstand schrittweise ein Skaleneffekt, und es wurde eine umfangreiche Datenbank zu EU-TE-Registrierungsprojekten aufgebaut, die Unternehmen beim Markteintritt in die EU unterstützt.

Wer kann eine EU-TE-Bewertung beantragen?

Für die Identität oder den Sitz des Antragstellers bestehen bei der EU-TE-Bewertung keine besonderen Anforderungen. Im Allgemeinen können chinesische Unternehmen (unabhängig davon, ob es sich um Hersteller oder Handelsunternehmen handelt) TE-Bewertungen direkt beantragen, ohne eine Tochtergesellschaft in der EU gründen zu müssen. Einige EU-Mitgliedstaaten können jedoch verlangen, dass das Unternehmen einen lokalen Ansprechpartner und eine lokale Anschrift angibt.

Wie wählt man den geeigneten Referenzmitgliedstaat (RMS) für die TE-Bewertung aus?

Die EU-TE-Bewertung gilt EU-weit. Sobald die technische Gleichwertigkeit im Referenzmitgliedstaat festgestellt wurde, erkennen die anderen EU-Mitgliedstaaten das Ergebnis an. Bei der Auswahl des Referenzmitgliedstaats (RMS) für die Bewertung sollten jedoch mehrere Faktoren berücksichtigt werden, beispielsweise die Bewertungskapazität des Mitgliedstaats, die personelle Ausstattung, die Arbeitsbelastung, der Prüfungsstil, die Bewertungsgebühren, die Bearbeitungsfristen und die Reaktionsfähigkeit. 

Je nach Prüfungsstil und fachlichen Fähigkeiten der Bewertungsbeamten können sich die Anforderungen verschiedener RMS an die Daten geringfügig unterscheiden. Einige besonders vorsichtige Mitgliedstaaten verlangen möglicherweise zusätzliche Daten, die über die Standardkriterien für die TE-Bewertung hinausgehen. In diesen Fällen benötigen Unternehmen Experten, die gegenüber den Behörden gegen unangemessene Datenanforderungen argumentieren. Das agrochemische Team von REACH24H verfügt unter anderem über Fachkenntnisse in den Bereichen Chargenproduktionsverfahren und Toxikologie und hat Unternehmen erfolgreich dabei unterstützt, unangemessene Datenanforderungen der Behörden abzuwehren, wodurch die Erfolgsquote von TE-Bewertungen verbessert wurde. 

Darüber hinaus unterhält REACH24H eine gute Kommunikation und Zusammenarbeit mit verschiedenen EU-Mitgliedstaaten, darunter die Niederlande, Belgien, Frankreich, Deutschland, Irland, Österreich, Spanien, Schweden usw.

EU-TE-Bewertung: Zwei Stufen

Die EU-TE-Bewertung wird in zwei Stufen durchgeführt. Beim Vergleich einer neuen Wirkstoffquelle mit der genehmigten Referenzquelle wird das Verfahren in Stufe I und Stufe II unterteilt.

• Stufe I (erste Stufe): In dieser Stufe werden hauptsächlich die chemische Zusammensetzung, das Herstellungsverfahren, die Analyse von fünf Chargen und die technischen Spezifikationen bewertet. Bestätigt diese Stufe die technische Gleichwertigkeit der neuen Quelle mit der Referenzquelle, wird die TE-Bewertung genehmigt.

• Stufe II (zweite Stufe): Wird in Stufe I keine Gleichwertigkeit festgestellt, geht die Bewertung in die komplexere zweite Stufe über. In dieser Stufe werden die toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften und Gefahren des Stoffes bewertet.

Bei der Einreichung der Antragsunterlagen für Stufe I sollten folgende Punkte beachtet werden:

• Das Herstellungsdatum der fünf Chargenproben sollte vorzugsweise nicht mehr als fünf Jahre zurückliegen.

• Die Chargenberichte sollten eine detaillierte Validierung der Analysemethoden enthalten.

• Mögliche Nebenreaktionen während der Herstellung sind zu beachten; mögliche Ursachen für die Bildung von Verunreinigungen sind zu erläutern.

• Wenn hochtoxische Lösungsmittel verwendet werden, muss die Restmenge engmaschig überwacht werden.

• Die Spektren in den Berichten sollten klar lesbar sein.

• Es ist sicherzustellen, dass Herstellungstechniken und Chargenberichte übereinstimmen.

Bestätigt die erste Stufe die Gleichwertigkeit der neuen Quelle mit der Referenzquelle, wird die TE-Bewertung genehmigt. Überschreiten neue Verunreinigungen oder erhöhte Konzentrationen bestehender Verunreinigungen die EU-Grenzwerte, wird die Bewertung in Stufe II fortgesetzt. 

Nach der Genehmigung stellt der RMS ein offizielles Genehmigungsschreiben als Nachweis für den erfolgreichen Abschluss der TE-Bewertung aus. Der Bewertungsbericht wird außerdem auf der internen EU-Austauschplattform (CIRCABC) veröffentlicht. Das Genehmigungsschreiben enthält in der Regel Angaben wie den Namen des Antragstellers, den Hersteller des Wirkstoffs, die genehmigten Wirkstoffspezifikationen und die Nummer des Registrierungsantrags. Sobald das Unternehmen dieses Genehmigungsschreiben erhält, kann es dieses den nachgelagerten Formulierungsherstellern vorlegen. Außerdem müssen Unternehmen das Letter of Access (LOA) für die bei der TE-Bewertung verwendeten Daten bereitstellen. Wenn das Land, in dem die TE-Bewertung durchgeführt wurde, nicht mit dem Land der Formulierungsregistrierung übereinstimmt, können auch weitere Dokumente, beispielsweise der Entwurf der TE-Bewertung, erforderlich sein.

Wie wählt man das richtige Produkt für die EU-TE-Bewertung aus?

Bei der Auswahl eines Wirkstoffs für die EU-TE-Bewertung sollten Unternehmen mehrere Faktoren berücksichtigen, darunter den Genehmigungsstatus des Wirkstoffs, das Risiko eines Verbots, einer Nichtverlängerung oder einer Beschränkung, das Marktpotenzial und den wirtschaftlichen Nutzen.

Der Stoff muss ein Wirkstoff sein, der bereits auf EU-Ebene genehmigt ist. Handelt es sich um einen neuen Wirkstoff, muss ein Antrag auf Genehmigung eines neuen Wirkstoffs eingereicht werden. Für patentgeschützte Stoffe können Unternehmen eine TE-Bewertung beantragen, das Produkt darf jedoch erst nach Ablauf des Patents verkauft werden. Bei Stoffen, deren Patentschutz sich dem Ende nähert, wird Unternehmen empfohlen, vorausschauend zu planen und schnell zu handeln, um die Marktchance zu nutzen. 

Darüber hinaus ist auch das Risiko eines Verbots oder einer Beschränkung des Stoffes ein wichtiger Gesichtspunkt. In den letzten Jahren hat die EU ältere Stoffe mit höheren Risiken schrittweise aus dem Verkehr gezogen, insbesondere Stoffe mit karzinogenen, mutagenen oder endokrin disruptiven Eigenschaften. Unternehmen müssen diese Risiken bei der Produktauswahl berücksichtigen. Bei Unsicherheit kann REACH24H Orientierung bieten.

Schließlich sollten auch das Marktpotenzial und der wirtschaftliche Nutzen des Produkts in der EU berücksichtigt werden. Nach der TE-Registrierung ist der Marktertrag aus dem Verkauf des Produkts in der Regel beträchtlich und übersteigt die anfänglichen Registrierungskosten bei Weitem.

FAQ

• Wie lange dauert Stufe II der TE-Bewertung?
  Die Dauer von Stufe II hängt davon ab, wie viel Zeit das Unternehmen für die Bereitstellung ergänzender Unterlagen benötigt und wie lange die behördliche Prüfung dauert. Wenn das Unternehmen bereits über einschlägige toxikologische Berichte verfügt (z. B. Ames-Test, Mikronukleustest), sind möglicherweise keine zusätzlichen Prüfungen erforderlich. Die Experten von REACH24H verfügen über umfassende Erfahrung mit QSAR-Berichten und können die Vorbereitungszeit steuern. Die behördliche Prüfungsdauer liegt normalerweise zwischen 1 und 3 Monaten.

• Können Daten nach Ablauf des ersten Schutzzeitraums für die Daten kostenlos verwendet werden? Wo können diese kostenlosen Daten abgerufen werden?
  Nach Ablauf des Schutzzeitraums für die Daten können allgemein übliche toxikologische Daten wie Ames- und Mikronukleustests frei herangezogen werden, sofern für die Bewertung keine erweiterten Daten erforderlich sind. Die EU-Vorschriften für Pflanzenschutzmittel enthalten detaillierte Regelungen zum Datenschutz, und REACH24H kann bei Bedarf die Abfrage der Daten unterstützen.

• Warum fordern die Behörden nach Einreichung derselben Unterlagen in verschiedenen Ländern zusätzliche Materialien an?
  Bei der Einreichung desselben Antragsunterlagensatzes in verschiedenen Ländern kann diese Situation entstehen, weil die einzelnen Bewertungsstaaten unterschiedliche Aspekte der Prüfung in den Vordergrund stellen.

• Welche Anforderungen gelten für erhöhte Verunreinigungsgehalte?
  In SANCO/10597/2003-rev.10.1 gibt es keine spezifischen Vorschriften für erhöhte Verunreinigungsgehalte. Im Allgemeinen sollten die Verunreinigungsgehalte die EU-Grenzwerte nicht überschreiten. Werden diese Grenzwerte überschritten, geht die Bewertung in die zweite Stufe (Stufe II) über. Möglicherweise müssen toxikologische Experten bewerten, ob das Risiko beherrschbar ist. Ist dies der Fall, kann Stufe II dennoch genehmigt werden.

Warum REACH24H wählen?

• Umfangreiche Erfahrung: Wir sind die erste Beratungsagentur in China, die eine EU-Registrierung von Pflanzenschutzmitteln unabhängig abgeschlossen hat.

• Hervorragende Leistungen: Bis November 2021 hatte REACH24H in- und ausländische Unternehmen erfolgreich beim Abschluss von Hunderten von TE-Anträgen in der EU unterstützt. Diese betrafen mehr als 90 Produktarten und erreichten eine Genehmigungsquote von 100%. Wir haben mehr als 80% der führenden 100 Pflanzenschutzmittelunternehmen Chinas betreut.

• Starke technische Kompetenz: Unser starkes Team besteht aus erfahrenen technischen Fachkräften mit Hintergründen in analytischer Chemie, Chemieingenieurwesen, Biologie, Pharmakologie, Umweltwissenschaften und anderen Fachgebieten. Zu unseren Mitarbeitern gehören mehrere international zertifizierte Toxikologen und Experten für Risikobewertung.

• Internationales Serviceniveau: Mit Kundenservicemitarbeitern, die Englisch, Chinesisch, Koreanisch, Japanisch, Spanisch, Deutsch und weitere Sprachen fließend beherrschen, bieten wir internationalen Kunden effiziente und wirksame Dienstleistungen.

• Umfangreiche Erfahrungssammlung: Wir verfügen über langjährige Erfahrung im Umgang mit EU-Vorschriften für Pflanzenschutzmittel und in technischen Beratungsleistungen und sind besonders gut darin, schwierige Projektprobleme zu lösen.

• Hervorragende Ressourcen: Wir arbeiten mit zahlreichen hervorragenden Laboratorien im In- und Ausland zusammen, entwickeln professionelle und effiziente Prüfprogramme für Unternehmen und bieten hochwertige Dienstleistungen.

• Gute Kommunikationskanäle: Wir haben langfristige, freundschaftliche Kommunikationskanäle zur EFSA, HSE, CTGB und anderen zuständigen EU-Behörden und Experten aufgebaut und dadurch unsere Servicequalität und -effizienz deutlich verbessert.

Für weitere Informationen und Anfragen können Sie uns gerne kontaktieren unter customer@reach24h.com.