Pestisit Aktif Maddeleri İçin AB Teknik Eşdeğerlik (TE) Değerlendirmesi Rehberi

Genel Bakış: AB Aktif Madde Teknik Eşdeğerlik (TE) Değerlendirmesi

Son yıllarda giderek daha fazla pestisit şirketi, ürün ruhsatlandırma ve büyüme amacıyla AB pazarına odaklanmaktadır. Aktif madde onayı ve formülasyon ruhsatlandırmasıyla karşılaştırıldığında, AB aktif madde teknik eşdeğerlik (TE) değerlendirmesi AB pazarına giriş için daha hızlı bir yoldur. 

AB TE değerlendirmesi, AB Bitki Koruma Ürünleri (PPP) Tüzüğü ((EC) 1107/2009 sayılı Tüzük) kapsamındadır ve aktif maddelerin (teknik maddelerin) AB düzeyinde onaylanmasına uygulanır. Formülasyonların ruhsatlandırılmasında, onaylanmış referans aktif madde kaynağına ek olarak farklı üreticinin yeni kaynağı da kullanılabilir. Yeni kaynak, AB aktif madde teknik eşdeğerlik koşullarını, yani AB TE değerlendirmesinikarşıladığında AB pazarına girebilir. Bu, AB'de pestisit ürünlerinin ruhsatlandırılmasının ilk adımı ve en temel, önemli aşamalarından biridir. 

TE değerlendirmesiyle AB, veri gerekliliklerinin azaltılmasının veya izin verilmesinin uygulanabilirliğini belirleyerek gereksiz test ve değerlendirme tekrarlarını önler, toplumsal kaynaklardan tasarruf sağlar. Şirketler açısından veri paylaşımı olanağı sunar, ruhsatlandırma maliyetlerini azaltır ve kalite güvencesi sağlayarak kurumsal imajı ve görünürlüğü güçlendirir. Kısa inceleme süresi, düşük maliyet ve hızlı sonuçlarıyla şirketlerin AB pazarına hızla girmesine yardımcı olur ve bu pestisit pazarında yer edinmenin ilk adımını oluşturur.

REACH24H agrokimya ekibi, 2016'dan bu yana 80'den fazla şirketin 350'yi aşkın aktif maddesi için AB teknik eşdeğerlik kayıtlarını tamamlamıştır. Böylece ölçek avantajı ve geniş bir AB TE proje veri tabanı oluşturarak şirketlerin pazara girişini desteklemiştir.

AB TE Değerlendirmesine Kimler Başvurabilir?

Başvuru sahibinin kimliği veya konumu için özel koşul yoktur. Çinli üretici ve ticaret şirketleri genellikle AB'de bağlı ortaklık kurmadan doğrudan başvurabilir. Ancak bazı üye devletler yerel irtibat kişisi ve adres isteyebilir.

Uygun Referans Üye Devlet (RMS) Nasıl Seçilir?

TE değerlendirmesi AB genelinde geçerlidir; referans üye devletin teknik eşdeğerlik kararı diğer üyelerce tanınır. RMS seçilirken değerlendirme kapasitesi, personel yapısı, iş yükü, inceleme yaklaşımı, ücretler, süreler ve yanıt verme hızı dikkate alınmalıdır. 

RMS'lerin veri koşulları, değerlendiricilerin yaklaşım ve teknik yetkinliklerine göre biraz değişebilir. Daha ihtiyatlı üyeler standart TE ölçütlerinin ötesinde ek veri isteyebilir. Bu durumda şirketler, makul olmayan taleplere teknik gerekçelerle karşı çıkabilecek uzmanlara ihtiyaç duyar. Parti üretim süreçleri ve toksikoloji deneyimiyle REACH24H agrokimya ekibi, şirketlerin bu tür taleplere karşı çıkmasına ve TE başarı oranını yükseltmesine yardımcı olmuştur. 

REACH24H ayrıca Hollanda, Belçika, Fransa, Almanya, İrlanda, Avusturya, İspanya, İsveç ve diğer AB üyeleriyle iyi iletişim ve iş birliği sürdürmektedir.

AB TE Değerlendirmesi: İki Aşama

Aktif maddenin yeni kaynağı ile onaylanmış referans kaynağın karşılaştırılması, Kademe I ve Kademe II olmak üzere iki aşamada gerçekleştirilir.

• Kademe I (ilk aşama): kimyasal bileşim, üretim süreci, beş parti analizi ve teknik spesifikasyonlar değerlendirilir. Yeni kaynak ile referans kaynak teknik açıdan eşdeğer bulunursa TE değerlendirmesi onaylanır.

• Kademe II (ikinci aşama): Kademe I eşdeğerliği gösteremezse, maddenin toksikolojik ve ekotoksikolojik özelliklerini ve tehlikelerini inceleyen daha karmaşık ikinci aşamaya geçilir.

Kademe I başvuru belgeleri sunulurken şu noktalara dikkat edilmelidir:

• Beş parti numunesinin tercihen son beş yıl içinde üretilmiş olması gerekir.

• Parti raporları, ayrıntılı analiz yöntemi validasyonu içermelidir.

• Üretimde olası yan reaksiyonlar dikkate alınmalı ve safsızlık oluşumunun nedenleri açıklanmalıdır.

• Yüksek toksisiteli çözücüler kullanılıyorsa kalıntı miktarı yakından izlenmelidir.

• Raporlardaki spektrumlar net olmalıdır.

• Üretim teknikleri ile parti raporlarının tutarlı olması sağlanmalıdır.

İlk aşama iki kaynağın eşdeğerliğini doğrularsa TE onaylanır. Yeni safsızlıklar veya mevcut safsızlıklardaki artış AB sınırlarını aşarsa Kademe II'ye geçilir. 

Onayın ardından RMS resmî onay yazısı düzenler ve değerlendirme raporunu AB'nin kurum içi paylaşım platformu CIRCABC'de yayımlar. Yazı genellikle başvuru sahibini, aktif madde üreticisini, onaylı spesifikasyonları ve başvuru numarasını belirtir. Şirket bunu alt kullanıcı formülasyon üreticilerine sunabilir. Kullanılan veriler için erişim mektubu (LOA) da sağlanmalıdır. TE değerlendirmesini yapan ülke ile formülasyonun ruhsatlandırıldığı ülke farklıysa TE değerlendirme taslağı gibi ek belgeler gerekebilir.

AB TE Değerlendirmesi İçin Doğru Ürün Nasıl Seçilir?

Aktif maddenin onay durumu, yasaklanma, yenilenmeme veya kısıtlanma riski, pazar potansiyeli ve ekonomik getirisi birlikte değerlendirilmelidir.

Aktif madde AB düzeyinde önceden onaylanmış olmalıdır. Yeni bir aktif madde için yeni aktif madde başvurusu gerekir. Patent koruması sürerken TE başvurusu yapılabilir, ancak patent bitmeden ürün satılamaz. Patenti sona yaklaşan maddelerde pazar fırsatını yakalamak için erken planlama ve hızlı hareket önerilir. 

Yasaklanma ve kısıtlanma riskleri de önemlidir. AB son yıllarda özellikle kanserojen, mutajenik veya endokrin bozucu etkili, daha riskli eski maddeleri aşamalı olarak kaldırmaktadır. Ürün seçiminde bu riskler gözetilmelidir; belirsizlik durumunda REACH24H rehberlik sağlayabilir.

AB'deki pazar potansiyeli ve ekonomik getiri de değerlendirilmelidir. TE kaydı sonrasında ürün satışlarından elde edilen getiri genellikle önemli düzeydedir ve başlangıçtaki kayıt maliyetini büyük ölçüde aşar.

Sık Sorulan Sorular

• TE Değerlendirmesinde Kademe II Uzun Sürer mi?
  Süre, şirketin ek belgeleri hazırlama süresine ve resmî incelemeye bağlıdır. Ames veya mikronükleus gibi ilgili toksikoloji raporları mevcutsa ek test gerekmeyebilir. REACH24H uzmanları QSAR raporlarında deneyimlidir ve hazırlık süresini yönetebilir. Resmî inceleme genellikle 1 ila 3 ay sürer.

• İlk Veri Koruma Süresi Sonrasında Veriler Ücretsiz Kullanılabilir mi? Nereden Erişilebilir?
  Koruma sona erdiğinde, değerlendirme ileri düzey veri gerektirmiyorsa Ames ve mikronükleus testleri gibi yaygın toksikoloji verilerine ücretsiz atıf yapılabilir. AB pestisit mevzuatı veri korumasını ayrıntılı düzenler; REACH24H gerektiğinde veri sorgulamasına yardımcı olabilir.

• Aynı Belgeler Farklı Ülkelere Sunulduğunda Neden Ek Belge İstenir?
  Aynı dosya sunulsa da değerlendiren ülkeler incelemenin farklı yönlerine ağırlık verebildiğinden bu durum oluşabilir.

• Artan Safsızlık Düzeyleri İçin Koşullar Nelerdir?
  SANCO/10597/2003-rev.10.1, safsızlık düzeylerindeki artışa ilişkin özel kurallar içermez. Genel olarak AB sınırları aşılmamalıdır. Aşılırsa Kademe II'ye geçilir. Toksikoloji uzmanlarının riskin yönetilebilirliğini değerlendirmesi gerekebilir; risk yönetilebiliyorsa Kademe II yine onaylanabilir.

Neden REACH24H?

• Köklü deneyim: AB pestisit ruhsatlandırmasını bağımsız tamamlayan ilk Çin danışmanlık kuruluşuyuz.

• Üstün performans: Kasım 2021'e kadar REACH24H, yerli ve yabancı şirketlerin 90'dan fazla ürün türü için AB'de yüzlerce TE başvurusunu 100% onay oranıyla tamamlamasına yardımcı olmuştur. Çin'in en büyük 100 pestisit şirketinin 80%'inden fazlasına hizmet verdik.

• Güçlü teknik yetkinlik: analitik kimya, kimya mühendisliği, biyoloji, farmakoloji ve çevre alanlarında kıdemli uzmanlardan oluşan ekibimiz, uluslararası sertifikalı toksikologlar ve risk değerlendirme uzmanları içerir.

• Uluslararası hizmet: İngilizce, Çince, Korece, Japonca, İspanyolca, Almanca ve diğer dillerde akıcı iletişim kuran personelimiz uluslararası müşterilere etkili ve verimli hizmet verir.

• Birikim: AB pestisit mevzuatı ve teknik danışmanlıkta yıllara dayanan deneyimimizle zorlu proje sorunlarını çözüyoruz.

• Üstün kaynaklar: yurt içi ve dışındaki seçkin laboratuvarlarla iş birliği yaparak profesyonel, verimli test programları tasarlıyor ve kaliteli hizmet sunuyoruz.

• Güçlü iletişim kanalları: EFSA, HSE, CTGB ve diğer AB yetkilileri ve uzmanlarıyla uzun süreli dostane ilişkilerimiz, hizmet kalitesi ve verimliliğini artırır.

Daha fazla bilgi ve sorularınız için bizimle iletişime geçin. E-posta adresimiz: customer@reach24h.com.