Panduan Lengkap Penilaian Kesetaraan Teknis (TE) Uni Eropa untuk Zat Aktif Pestisida

Gambaran Umum: Penilaian Kesetaraan Teknis (TE) Zat Aktif Uni Eropa

Dalam beberapa tahun terakhir, semakin banyak perusahaan pestisida berfokus pada pendaftaran dan perluasan produk di pasar Uni Eropa. Dibandingkan persetujuan zat aktif dan pendaftaran formulasi, penilaian kesetaraan teknis (TE) zat aktif Uni Eropa merupakan jalur yang lebih cepat untuk memasuki pasar Uni Eropa. 

Penilaian TE Uni Eropa diatur oleh Peraturan Produk Perlindungan Tanaman (PPP) Uni Eropa (PERATURAN (EC) No 1107/2009) dan berlaku bagi persetujuan zat aktif (bahan teknis) pada tingkat Uni Eropa. Untuk perizinan formulasi, selain sumber acuan zat aktif yang telah disetujui, dapat digunakan sumber baru dari produsen lain. Jika sumber baru memenuhi persyaratan kesetaraan teknis zat aktif Uni Eropa, yakni penilaian TE Uni Eropa, sumber tersebut dapat memasuki pasar Uni Eropa. Ini merupakan langkah pertama dan salah satu tahap paling mendasar serta penting dalam memperoleh izin produk pestisida di Uni Eropa. 

Melalui penilaian TE, Uni Eropa menentukan kelayakan pengurangan data atau pemberian izin, menghindari pengulangan pengujian dan penilaian yang tidak perlu, serta menghemat sumber daya masyarakat. Bagi perusahaan, penilaian ini memungkinkan berbagi data, mengurangi biaya pendaftaran, dan menjamin mutu sehingga memperkuat citra serta visibilitas. Waktu peninjauan yang singkat, biaya rendah, dan hasil cepat membantu perusahaan segera memasuki pasar Uni Eropa sebagai langkah awal meraih pasar pestisida tersebut.

Sejak 2016, tim agrokimia REACH24H telah menyelesaikan pendaftaran kesetaraan teknis Uni Eropa untuk lebih dari 350 zat aktif dari lebih dari 80 perusahaan. Pengalaman ini menghasilkan skala layanan dan basis data proyek TE yang luas untuk membantu perusahaan memasuki pasar Uni Eropa.

Siapa yang Dapat Mengajukan Penilaian TE Uni Eropa?

Tidak ada persyaratan khusus mengenai identitas atau lokasi pemohon. Perusahaan Tiongkok, baik produsen maupun pedagang, umumnya dapat mengajukan langsung tanpa mendirikan anak perusahaan di Uni Eropa. Namun, beberapa negara anggota mungkin meminta kontak dan alamat setempat.

Bagaimana Memilih Negara Anggota Acuan (RMS) yang Tepat?

Penilaian TE berlaku di seluruh Uni Eropa: setelah negara anggota acuan menyatakan kesetaraan teknis, negara anggota lain mengakui hasilnya. Pemilihan RMS perlu mempertimbangkan kapasitas evaluasi, susunan staf, beban kerja, gaya peninjauan, biaya, jadwal, dan daya tanggap. 

Persyaratan data antar-RMS dapat sedikit berbeda menurut gaya dan kemampuan teknis penilainya. Negara yang lebih berhati-hati dapat meminta data di luar kriteria TE standar. Dalam kondisi ini, perusahaan membutuhkan ahli untuk menyanggah permintaan data yang tidak wajar. Dengan keahlian proses produksi bets dan toksikologi, tim agrokimia REACH24H telah membantu perusahaan menyanggah tuntutan yang tidak wajar tersebut dan meningkatkan keberhasilan penilaian TE. 

REACH24H juga menjalin komunikasi dan kerja sama yang baik dengan Belanda, Belgia, Prancis, Jerman, Irlandia, Austria, Spanyol, Swedia, dan negara anggota lainnya.

Penilaian TE Uni Eropa: Dua Tahap

Perbandingan sumber baru zat aktif dengan sumber acuan yang disetujui dilakukan dalam dua tahap: Tingkat I dan Tingkat II.

• Tingkat I (tahap pertama): menilai komposisi kimia, proses produksi, analisis lima bets, dan spesifikasi teknis. Jika kesetaraan teknis sumber baru dan sumber acuan terbukti, penilaian TE disetujui.

• Tingkat II (tahap kedua): jika Tingkat I belum membuktikan kesetaraan, penilaian berlanjut ke tahap yang lebih kompleks untuk menilai sifat serta bahaya toksikologis dan ekotoksikologis zat.

Saat menyerahkan berkas permohonan Tingkat I, perhatikan hal berikut:

• Sampel lima bets sebaiknya diproduksi tidak lebih dari lima tahun sebelumnya.

• Laporan bets harus mencakup validasi metode analisis secara terperinci.

• Perhatikan kemungkinan reaksi samping selama produksi dan jelaskan penyebab terbentuknya pengotor.

• Jika menggunakan pelarut bertoksisitas tinggi, pantau ketat jumlah residunya.

• Spektrum dalam laporan harus jelas.

• Pastikan teknik produksi konsisten dengan laporan bets.

Jika tahap pertama mengonfirmasi kesetaraan kedua sumber, penilaian TE disetujui. Jika pengotor baru atau peningkatan pengotor yang ada melampaui batas Uni Eropa, penilaian dilanjutkan ke Tingkat II. 

Setelah persetujuan, RMS menerbitkan surat persetujuan resmi dan memublikasikan laporan pada platform berbagi internal Uni Eropa, CIRCABC. Surat biasanya mencantumkan nama pemohon, produsen zat aktif, spesifikasi yang disetujui, dan nomor permohonan. Perusahaan dapat menyerahkannya kepada produsen formulasi hilir. Surat akses (LOA) untuk data yang digunakan juga harus diberikan. Jika negara penilai TE berbeda dari negara pendaftaran formulasi, dokumen lain seperti draf penilaian TE mungkin diperlukan.

Bagaimana Memilih Produk untuk Penilaian TE Uni Eropa?

Pertimbangkan status persetujuan zat aktif, risiko pelarangan, tidak diperpanjangnya persetujuan atau pembatasan, potensi pasar, dan manfaat ekonominya.

Zat aktif harus sudah disetujui pada tingkat Uni Eropa. Zat aktif baru memerlukan permohonan tersendiri. Perusahaan dapat mengajukan TE selama perlindungan paten, tetapi produk tidak boleh dijual hingga paten berakhir. Untuk zat yang mendekati akhir masa paten, rencanakan dan bertindak lebih awal agar dapat meraih peluang pasar. 

Risiko pelarangan atau pembatasan juga penting. Uni Eropa semakin menghapus zat lama yang berisiko tinggi, khususnya yang bersifat karsinogenik, mutagenik, atau mengganggu endokrin. Pertimbangkan risiko ini saat memilih produk; REACH24H dapat memberikan arahan jika diperlukan.

Pertimbangkan pula potensi pasar dan manfaat ekonomi di Uni Eropa. Setelah pendaftaran TE, hasil penjualan umumnya cukup besar dan jauh melebihi biaya pendaftaran awal.

Tanya Jawab

• Apakah Penilaian TE Tingkat II Memakan Waktu Lama?
  Lama Tingkat II bergantung pada waktu penyediaan bahan tambahan oleh perusahaan dan peninjauan resmi. Jika tersedia laporan toksikologi terkait, seperti Ames atau mikronukleus, pengujian tambahan mungkin tidak diperlukan. Ahli REACH24H berpengalaman dalam laporan QSAR dan dapat mengendalikan waktu persiapannya. Peninjauan resmi biasanya berlangsung 1 hingga 3 bulan.

• Apakah Data Dapat Digunakan Gratis Setelah Masa Perlindungan Pertama? Di Mana Data Itu Diperoleh?
  Setelah perlindungan data berakhir, data toksikologi umum seperti uji Ames dan mikronukleus dapat dirujuk tanpa biaya, asalkan penilaian tidak membutuhkan data tingkat lanjut. Peraturan pestisida Uni Eropa mengatur perlindungan data secara rinci; REACH24H dapat membantu penelusuran data.

• Mengapa Otoritas Meminta Dokumen Tambahan Ketika Berkas yang Sama Diajukan di Negara Berbeda?
  Hal ini dapat terjadi karena setiap negara penilai menekankan aspek peninjauan yang berbeda meskipun berkasnya sama.

• Apa Persyaratan untuk Peningkatan Kadar Pengotor?
  SANCO/10597/2003-rev.10.1 tidak menetapkan ketentuan khusus untuk peningkatan kadar pengotor. Umumnya, kadarnya tidak boleh melebihi batas Uni Eropa. Jika terlampaui, penilaian berlanjut ke Tingkat II. Ahli toksikologi mungkin perlu menilai keterkendalian risiko; jika dapat dikendalikan, Tingkat II masih dapat disetujui.

Mengapa Memilih REACH24H?

• Pengalaman mendalam: kami merupakan konsultan pertama di Tiongkok yang menyelesaikan pendaftaran pestisida Uni Eropa secara mandiri.

• Kinerja unggul: hingga November 2021, REACH24H telah membantu perusahaan dalam dan luar negeri menyelesaikan ratusan permohonan TE Uni Eropa untuk lebih dari 90 jenis produk, dengan tingkat persetujuan 100%. Kami telah melayani lebih dari 80% dari 100 perusahaan pestisida terbesar di Tiongkok.

• Kemampuan teknis kuat: tim ahli senior berlatar kimia analitik, teknik kimia, biologi, farmakologi, dan lingkungan, termasuk toksikolog tersertifikasi internasional dan ahli penilaian risiko.

• Layanan internasional: staf layanan pelanggan yang fasih berbahasa Inggris, Mandarin, Korea, Jepang, Spanyol, Jerman, dan bahasa lain melayani klien internasional secara efisien dan efektif.

• Pengalaman terakumulasi: bertahun-tahun menangani peraturan pestisida Uni Eropa dan konsultasi teknis membekali kami untuk menyelesaikan masalah proyek yang sulit.

• Sumber daya unggul: kerja sama dengan laboratorium terkemuka dalam dan luar negeri untuk menyusun program pengujian profesional dan efisien serta menyediakan layanan bermutu.

• Saluran komunikasi baik: hubungan jangka panjang dan bersahabat dengan EFSA, HSE, CTGB, serta otoritas dan ahli Uni Eropa lainnya meningkatkan mutu dan efisiensi layanan kami.

Untuk informasi lebih lanjut dan pertanyaan, silakan hubungi kami melalui email di customer@reach24h.com.