คู่มือการประเมินความเท่าเทียมทางเทคนิค (TE) ของสารออกฤทธิ์ในสารกำจัดศัตรูพืชในสหภาพยุโรป

ภาพรวม: การประเมินความเท่าเทียมทางเทคนิค (TE) ของสารออกฤทธิ์ในสหภาพยุโรป

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา บริษัทสารกำจัดศัตรูพืชให้ความสนใจการขึ้นทะเบียนและขยายผลิตภัณฑ์ในตลาดสหภาพยุโรปมากขึ้น เมื่อเทียบกับการอนุมัติสารออกฤทธิ์และการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สูตรผสม การประเมินความเท่าเทียมทางเทคนิค (TE) ของสารออกฤทธิ์ในสหภาพยุโรป เป็นช่องทางเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปที่รวดเร็วกว่า 

การประเมิน TE ของสหภาพยุโรปอยู่ภายใต้ กฎระเบียบผลิตภัณฑ์อารักขาพืช (PPP) ของสหภาพยุโรป (กฎระเบียบ (EC) เลขที่ 1107/2009) และใช้กับการอนุมัติสารออกฤทธิ์หรือสารเทคนิคในระดับสหภาพยุโรป ในการอนุญาตผลิตภัณฑ์สูตรผสม นอกจากแหล่งอ้างอิงของสารออกฤทธิ์ที่อนุมัติแล้ว ยังสามารถใช้แหล่งใหม่จากผู้ผลิตรายอื่นได้ หากแหล่งใหม่เป็นไปตามข้อกำหนดความเท่าเทียมทางเทคนิคของสหภาพยุโรป หรือที่เรียกว่า การประเมิน TE ของสหภาพยุโรปก็สามารถเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปได้ นี่คือขั้นตอนแรกและเป็นหนึ่งในขั้นตอนพื้นฐานที่สำคัญที่สุดของการขออนุญาตผลิตภัณฑ์สารกำจัดศัตรูพืชในสหภาพยุโรป 

การประเมิน TE ช่วยให้สหภาพยุโรปพิจารณาความเป็นไปได้ในการลดข้อมูลหรือให้การอนุญาต หลีกเลี่ยงการทดสอบและประเมินซ้ำโดยไม่จำเป็น และประหยัดทรัพยากรของสังคม สำหรับธุรกิจ การประเมินนี้เปิดโอกาสให้แบ่งปันข้อมูล ลดต้นทุนการขึ้นทะเบียน และรับประกันคุณภาพเพื่อเสริมภาพลักษณ์และการเป็นที่รู้จัก ระยะเวลาพิจารณาสั้น ค่าใช้จ่ายต่ำ และผลลัพธ์รวดเร็ว ช่วยให้ธุรกิจเข้าสู่ตลาดได้เร็ว จึงเป็นก้าวแรกในการเข้าถึงตลาดสารกำจัดศัตรูพืชของสหภาพยุโรป

ตั้งแต่ปี 2016 ทีมเคมีเกษตรของ REACH24H ได้ดำเนินการขึ้นทะเบียนความเท่าเทียมทางเทคนิคในสหภาพยุโรปสำหรับสารออกฤทธิ์กว่า 350 ชนิดจากบริษัทกว่า 80 แห่ง เกิดการประหยัดจากขนาดและฐานข้อมูลโครงการ TE ที่กว้างขวาง เพื่อช่วยบริษัทเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป

ใครสามารถขอประเมิน TE ในสหภาพยุโรปได้?

ไม่มีข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับสถานะหรือที่ตั้งของผู้ยื่นคำขอ โดยทั่วไปบริษัทจีนทั้งผู้ผลิตและผู้ค้าสามารถยื่นได้โดยตรงโดยไม่ต้องตั้งบริษัทย่อยในสหภาพยุโรป อย่างไรก็ตาม บางรัฐสมาชิกอาจกำหนดให้มีผู้ติดต่อและที่อยู่ในประเทศ

จะเลือกรัฐสมาชิกอ้างอิง (RMS) ที่เหมาะสมอย่างไร?

การประเมิน TE มีผลทั่วสหภาพยุโรป เมื่อรัฐสมาชิกอ้างอิงรับรองความเท่าเทียม รัฐสมาชิกอื่นจะยอมรับผลดังกล่าว การเลือก RMS ควรคำนึงถึงศักยภาพการประเมิน บุคลากร ภาระงาน รูปแบบการพิจารณา ค่าธรรมเนียม ระยะเวลา และความรวดเร็วในการตอบสนอง 

ข้อกำหนดข้อมูลของแต่ละ RMS อาจต่างกันเล็กน้อยตามแนวทางและความสามารถทางเทคนิคของผู้ประเมิน บางประเทศที่รอบคอบอาจขอข้อมูลเกินเกณฑ์ TE มาตรฐาน ในกรณีนี้บริษัทต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญโต้แย้งคำขอที่ไม่สมเหตุผล ด้วยความเชี่ยวชาญด้านกระบวนการผลิตเป็นรุ่นและพิษวิทยา ทีม REACH24H ได้ช่วยบริษัทชี้แจงคัดค้านคำขอดังกล่าวและเพิ่มโอกาสสำเร็จในการประเมิน TE 

REACH24H ยังมีการติดต่อและความร่วมมือที่ดีกับเนเธอร์แลนด์ เบลเยียม ฝรั่งเศส เยอรมนี ไอร์แลนด์ ออสเตรีย สเปน สวีเดน และรัฐสมาชิกอื่น

การประเมิน TE ของสหภาพยุโรป: สองขั้น

การเปรียบเทียบแหล่งใหม่ของสารออกฤทธิ์กับแหล่งอ้างอิงที่อนุมัติแล้วแบ่งเป็นสองขั้น ได้แก่ ขั้น I และขั้น II

• ขั้น I (ขั้นแรก): ประเมินองค์ประกอบทางเคมี กระบวนการผลิต ผลวิเคราะห์ห้ารุ่นการผลิต และข้อกำหนดทางเทคนิค หากยืนยันว่าแหล่งใหม่เท่าเทียมทางเทคนิคกับแหล่งอ้างอิง การประเมิน TE จะได้รับอนุมัติ

• ขั้น II (ขั้นที่สอง): หากขั้น I ยังยืนยันความเท่าเทียมไม่ได้ จะเข้าสู่ขั้นที่ซับซ้อนกว่า เพื่อประเมินคุณสมบัติและอันตรายด้านพิษวิทยาและพิษวิทยานิเวศของสาร

เมื่อยื่นเอกสารสำหรับขั้น I ควรคำนึงถึงประเด็นต่อไปนี้:

• ตัวอย่างห้ารุ่นการผลิตควรมีอายุนับจากวันผลิตไม่เกินห้าปี

• รายงานรุ่นการผลิตควรมีการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีวิเคราะห์อย่างละเอียด

• พิจารณาปฏิกิริยาข้างเคียงที่อาจเกิดระหว่างผลิต และอธิบายสาเหตุที่อาจทำให้เกิดสิ่งเจือปน

• หากใช้ตัวทำละลายที่มีพิษสูง ต้องติดตามปริมาณตกค้างอย่างใกล้ชิด

• สเปกตรัมในรายงานต้องชัดเจน

• ตรวจสอบให้เทคนิคการผลิตสอดคล้องกับรายงานรุ่นการผลิต

หากขั้นแรกยืนยันความเท่าเทียมระหว่างสองแหล่ง TE จะได้รับอนุมัติ หากสิ่งเจือปนใหม่หรือการเพิ่มขึ้นของสิ่งเจือปนเดิมเกินขีดจำกัดของสหภาพยุโรป จะเข้าสู่ขั้น II 

หลังอนุมัติ RMS จะออกหนังสือรับรองอย่างเป็นทางการและเผยแพร่รายงานบนแพลตฟอร์มแบ่งปันข้อมูลภายใน CIRCABC โดยทั่วไปหนังสือระบุชื่อผู้ยื่น ผู้ผลิตสารออกฤทธิ์ ข้อกำหนดที่อนุมัติ และเลขคำขอ บริษัทสามารถมอบหนังสือนี้แก่ผู้ผลิตสูตรผสมปลายน้ำได้ และต้องจัดให้มีหนังสืออนุญาตเข้าถึงข้อมูล (LOA) ที่ใช้ด้วย หากประเทศผู้ประเมิน TE ต่างจากประเทศที่ขึ้นทะเบียนสูตรผสม อาจต้องมีเอกสารอื่น เช่น ร่างรายงานประเมิน TE

จะเลือกผลิตภัณฑ์ที่เหมาะกับการประเมิน TE อย่างไร?

ควรพิจารณาสถานะการอนุมัติสาร ความเสี่ยงถูกห้าม ไม่ต่ออายุหรือจำกัดการใช้ ศักยภาพตลาด และผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ

สารออกฤทธิ์ต้องได้รับอนุมัติระดับสหภาพยุโรปแล้ว หากเป็นสารใหม่ต้องยื่นคำขอสารออกฤทธิ์ใหม่ บริษัทสามารถยื่น TE ระหว่างที่สิทธิบัตรยังคุ้มครอง แต่ขายผลิตภัณฑ์ไม่ได้จนกว่าสิทธิบัตรจะหมดอายุ หากใกล้หมดอายุควรวางแผนล่วงหน้าและดำเนินการเร็วเพื่อคว้าโอกาสทางตลาด 

ความเสี่ยงถูกห้ามหรือจำกัดเป็นอีกปัจจัยสำคัญ สหภาพยุโรปทยอยเลิกใช้สารเก่าที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะสารก่อมะเร็ง ก่อกลายพันธุ์ หรือรบกวนระบบต่อมไร้ท่อ บริษัทควรคำนึงถึงความเสี่ยงเหล่านี้ โดย REACH24H สามารถให้คำแนะนำเมื่อไม่แน่ใจ

ควรพิจารณาศักยภาพตลาดและผลตอบแทนในสหภาพยุโรปด้วย หลังขึ้นทะเบียน TE ผลตอบแทนจากการขายมักสูงและมากกว่าต้นทุนขึ้นทะเบียนเริ่มต้นอย่างมาก

คำถามที่พบบ่อย

• การประเมิน TE ขั้น II ใช้เวลานานหรือไม่?
  ระยะเวลาขึ้นกับเวลาที่บริษัทจัดเตรียมเอกสารเพิ่มเติมและเวลาพิจารณาของหน่วยงาน หากมีรายงานพิษวิทยาที่เกี่ยวข้อง เช่น Ames หรือไมโครนิวเคลียส อาจไม่ต้องทดสอบเพิ่ม ผู้เชี่ยวชาญ REACH24H มีประสบการณ์ด้านรายงาน QSAR และควบคุมเวลาเตรียมได้ โดยทั่วไปการพิจารณาอย่างเป็นทางการใช้เวลา 1 ถึง 3 เดือน

• หลังพ้นระยะคุ้มครองข้อมูลครั้งแรก สามารถใช้ข้อมูลฟรีได้หรือไม่ และหาได้จากที่ใด?
  เมื่อหมดระยะคุ้มครอง สามารถอ้างอิงข้อมูลพิษวิทยาทั่วไป เช่น Ames และไมโครนิวเคลียสโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย หากการประเมินไม่ต้องใช้ข้อมูลขั้นสูง กฎระเบียบสารกำจัดศัตรูพืชของสหภาพยุโรปกำหนดการคุ้มครองข้อมูลไว้อย่างละเอียด และ REACH24H ช่วยค้นข้อมูลได้

• เหตุใดจึงถูกขอเอกสารเพิ่มเมื่อยื่นชุดเอกสารเดียวกันในต่างประเทศ?
  อาจเป็นเพราะแต่ละประเทศผู้ประเมินให้น้ำหนักกับประเด็นพิจารณาต่างกัน แม้เอกสารจะเหมือนกัน

• มีข้อกำหนดใดสำหรับระดับสิ่งเจือปนที่เพิ่มขึ้น?
  SANCO/10597/2003-rev.10.1 ไม่มีกฎเฉพาะเรื่องระดับสิ่งเจือปนที่เพิ่มขึ้น โดยทั่วไปต้องไม่เกินขีดจำกัดของสหภาพยุโรป หากเกินจะเข้าสู่ขั้น II และอาจต้องให้ผู้เชี่ยวชาญพิษวิทยาประเมินว่าควบคุมความเสี่ยงได้หรือไม่ หากควบคุมได้ ขั้น II ก็ยังอาจได้รับอนุมัติ

ทำไมจึงเลือก REACH24H?

• ประสบการณ์ลึกซึ้ง: เราเป็นบริษัทที่ปรึกษาแห่งแรกในจีนที่ดำเนินการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชของสหภาพยุโรปได้โดยอิสระ

• ผลงานโดดเด่น: ณ เดือนพฤศจิกายน 2021 REACH24H ได้ช่วยบริษัทในและต่างประเทศยื่น TE ในสหภาพยุโรปหลายร้อยคำขอ ครอบคลุมผลิตภัณฑ์กว่า 90 ชนิด โดยมีอัตราอนุมัติ 100% และให้บริการกว่า 80% ของบริษัทสารกำจัดศัตรูพืช 100 อันดับแรกของจีน

• ศักยภาพทางเทคนิค: ทีมผู้เชี่ยวชาญอาวุโสด้านเคมีวิเคราะห์ วิศวกรรมเคมี ชีววิทยา เภสัชวิทยา และสิ่งแวดล้อม รวมถึงนักพิษวิทยารับรองระดับสากลและผู้เชี่ยวชาญประเมินความเสี่ยง

• บริการระดับนานาชาติ: เจ้าหน้าที่สื่อสารภาษาอังกฤษ จีน เกาหลี ญี่ปุ่น สเปน เยอรมัน และภาษาอื่นได้คล่อง ให้บริการลูกค้าต่างประเทศอย่างมีประสิทธิภาพและได้ผล

• องค์ความรู้สะสม: ประสบการณ์หลายปีด้านกฎระเบียบและคำปรึกษาทางเทคนิคของสารกำจัดศัตรูพืชในสหภาพยุโรป ช่วยให้เราแก้ปัญหาโครงการที่ยากได้

• ทรัพยากรที่ดี: ร่วมมือกับห้องปฏิบัติการชั้นนำในและต่างประเทศ เพื่อออกแบบแผนทดสอบอย่างมืออาชีพและมีประสิทธิภาพ พร้อมบริการคุณภาพ

• ช่องทางติดต่อที่ดี: ความสัมพันธ์ระยะยาวและเป็นมิตรกับ EFSA, HSE, CTGB ตลอดจนหน่วยงานและผู้เชี่ยวชาญยุโรป ช่วยเพิ่มคุณภาพและประสิทธิภาพบริการ

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือสอบถาม โปรด ติดต่อเรา ทางอีเมลที่ customer@reach24h.com.