Hướng dẫn đầy đủ về đánh giá tương đương kỹ thuật (TE) hoạt chất thuốc bảo vệ thực vật tại EU
Cập nhật ngày
Tổng quan: đánh giá tương đương kỹ thuật (TE) hoạt chất EU
Ngày càng nhiều doanh nghiệp thuốc bảo vệ thực vật chú trọng đăng ký và mở rộng tại EU. So với phê duyệt hoạt chất và đăng ký chế phẩm, đánh giá tương đương kỹ thuật (TE) hoạt chất EU là con đường tiếp cận thị trường EU nhanh hơn.
Đánh giá TE tuân theo Quy định Sản phẩm Bảo vệ Thực vật (PPP) EU (QUY ĐỊNH (EC) số 1107/2009) và áp dụng cho phê duyệt hoạt chất, hay nguyên liệu kỹ thuật, ở cấp EU. Khi cấp phép chế phẩm, ngoài nguồn tham chiếu đã phê duyệt, có thể dùng nguồn hoạt chất mới từ nhà sản xuất khác. Nếu nguồn mới đáp ứng yêu cầu tương đương kỹ thuật, tức đánh giá TE của EU, có thể tiếp cận thị trường EU. Đây là bước đầu và một trong các giai đoạn nền tảng, quan trọng nhất để cấp phép sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật tại EU.
TE giúp xác định khả năng giảm dữ liệu hoặc cho phép sử dụng dữ liệu, tránh thử nghiệm và đánh giá lặp không cần thiết, tiết kiệm nguồn lực xã hội. Doanh nghiệp có thể chia sẻ dữ liệu, giảm phí đăng ký, bảo đảm chất lượng và nâng hình ảnh, nhận diện. Thời gian ngắn, chi phí thấp và kết quả nhanh giúp sớm vào thị trường EU, là bước đầu khai thác thị trường này.
Từ năm 2016, đội ngũ hóa chất nông nghiệp REACH24H đã hoàn thành đăng ký tương đương kỹ thuật EU cho hơn 350 hoạt chất của hơn 80 doanh nghiệp, tạo lợi thế quy mô và cơ sở dữ liệu dự án TE phong phú để hỗ trợ tiếp cận thị trường.
Ai có thể đề nghị đánh giá TE EU?
Không có yêu cầu riêng về danh tính hay địa điểm người nộp đơn. Doanh nghiệp Trung Quốc, dù sản xuất hay thương mại, thường có thể nộp trực tiếp mà không lập công ty con tại EU. Tuy nhiên, một số nước thành viên có thể yêu cầu đầu mối và địa chỉ địa phương.
Chọn nước thành viên tham chiếu (RMS) thế nào?
TE có phạm vi toàn EU: sau khi RMS công nhận tương đương, các nước khác công nhận kết quả. Khi chọn RMS, cần cân nhắc năng lực, nhân sự, khối lượng việc, cách thẩm định, phí, thời gian và khả năng phản hồi.
Yêu cầu dữ liệu có thể khác nhẹ giữa RMS tùy cách làm và năng lực chuyên môn của cán bộ. Một số nước thận trọng có thể đòi dữ liệu vượt tiêu chí TE thông thường. Khi đó cần chuyên gia phản biện yêu cầu không hợp lý. Với chuyên môn quy trình sản xuất theo lô và độc tính, REACH24H đã giúp doanh nghiệp phản biện thành công các yêu cầu này, tăng khả năng đánh giá thành công.
REACH24H cũng duy trì trao đổi, hợp tác tốt với Hà Lan, Bỉ, Pháp, Đức, Ireland, Áo, Tây Ban Nha, Thụy Điển và các nước khác.
Hai giai đoạn đánh giá TE EU
So sánh nguồn hoạt chất mới với nguồn tham chiếu đã phê duyệt gồm Cấp I và Cấp II.
Cấp I (giai đoạn đầu): chủ yếu đánh giá thành phần hóa học, quy trình sản xuất, phân tích năm lô và tiêu chuẩn kỹ thuật. Nếu xác nhận hai nguồn tương đương, TE được phê duyệt.
Cấp II (giai đoạn hai): nếu Cấp I chưa xác định tương đương, chuyển sang giai đoạn phức tạp hơn, đánh giá đặc tính và nguy hại độc tính, độc tính sinh thái.
Khi nộp hồ sơ Cấp I, lưu ý:
Tốt nhất mẫu năm lô được sản xuất cách đây không quá năm năm.
Báo cáo lô phải có thẩm định phương pháp phân tích chi tiết.
Lưu ý phản ứng phụ trong sản xuất và giải thích nguyên nhân có thể tạo tạp chất.
Nếu dùng dung môi độc tính cao, phải kiểm soát chặt dư lượng.
Phổ trong báo cáo phải rõ ràng.
Bảo đảm công nghệ sản xuất và báo cáo lô nhất quán.
Nếu giai đoạn đầu xác nhận tương đương, TE được phê duyệt. Nếu tạp chất mới hoặc mức tăng tạp chất hiện có vượt giới hạn EU, chuyển sang Cấp II.
Sau phê duyệt, RMS cấp thư chính thức và công bố báo cáo trên nền tảng chia sẻ nội bộ EU CIRCABC. Thư thường ghi người nộp đơn, nhà sản xuất, tiêu chuẩn hoạt chất được duyệt và số hồ sơ. Doanh nghiệp có thể cung cấp cho nhà sản xuất chế phẩm ở khâu sau. Đồng thời phải có thư cho phép tiếp cận dữ liệu (LOA). Nếu nước đánh giá TE khác nước đăng ký chế phẩm, có thể cần tài liệu khác như dự thảo đánh giá TE.
Chọn sản phẩm phù hợp để đánh giá TE thế nào?
Cân nhắc tình trạng phê duyệt, nguy cơ cấm, không gia hạn hoặc hạn chế, tiềm năng thị trường và lợi ích kinh tế.
Hoạt chất phải được EU phê duyệt; nếu mới, phải nộp hồ sơ hoạt chất mới. Có thể xin TE khi còn bảo hộ sáng chế nhưng không bán trước khi hết hạn. Nếu sắp hết bảo hộ, nên chuẩn bị và hành động sớm để nắm cơ hội thị trường.
Cũng cần cân nhắc nguy cơ cấm hoặc hạn chế. EU đang loại dần hoạt chất cũ có rủi ro cao, nhất là gây ung thư, đột biến hoặc rối loạn nội tiết. Cần chú ý khi chọn sản phẩm; REACH24H có thể tư vấn nếu chưa rõ.
Ngoài ra cần xét tiềm năng và lợi ích tại EU. Sau đăng ký TE, lợi nhuận bán sản phẩm thường đáng kể và vượt xa phí đăng ký ban đầu.
Câu hỏi thường gặp
- Cấp II có mất nhiều thời gian không?
Tùy thời gian doanh nghiệp bổ sung hồ sơ và thời gian thẩm định chính thức. Nếu đã có báo cáo độc tính phù hợp như Ames hoặc vi nhân, có thể không cần thử thêm. Chuyên gia REACH24H nhiều kinh nghiệm báo cáo QSAR và có thể kiểm soát thời gian chuẩn bị. Thẩm định chính thức thường từ 1 đến 3 tháng.
- Có thể dùng miễn phí dữ liệu sau kỳ bảo hộ đầu tiên không? Lấy dữ liệu ở đâu?
Sau khi hết bảo hộ, có thể viện dẫn miễn phí dữ liệu độc tính phổ biến như Ames, vi nhân nếu không cần dữ liệu nâng cao. Quy định EU có hướng dẫn bảo hộ chi tiết; REACH24H có thể hỗ trợ tra cứu.
- Vì sao cơ quan yêu cầu bổ sung khi nộp cùng hồ sơ ở các nước khác nhau?
Vì mỗi nước đánh giá có thể chú trọng khía cạnh khác nhau của cùng hồ sơ.
- Yêu cầu đối với mức tạp chất tăng là gì?
SANCO/10597/2003-rev.10.1 không có quy định cụ thể về tăng tạp chất. Nhìn chung không được vượt giới hạn EU; nếu vượt, chuyển sang Cấp II. Chuyên gia độc tính có thể cần đánh giá khả năng kiểm soát rủi ro; nếu kiểm soát được, Cấp II vẫn có thể được duyệt.
Vì sao chọn REACH24H?
Kinh nghiệm: chúng tôi là đơn vị tư vấn đầu tiên tại Trung Quốc tự hoàn thành đăng ký thuốc bảo vệ thực vật EU.
Kết quả: đến tháng 11 năm 2021, REACH24H đã giúp doanh nghiệp trong và ngoài nước hoàn thành hàng trăm đơn TE EU cho hơn 90 loại sản phẩm, tỷ lệ phê duyệt 100%. Chúng tôi đã phục vụ hơn 80% trong 100 doanh nghiệp thuốc bảo vệ thực vật hàng đầu Trung Quốc.
Năng lực kỹ thuật: đội ngũ chuyên gia cao cấp hóa phân tích, kỹ thuật hóa học, sinh học, dược lý và môi trường, gồm chuyên gia độc tính chứng nhận quốc tế và đánh giá rủi ro.
Dịch vụ quốc tế: nhân viên thạo tiếng Anh, Trung, Hàn, Nhật, Tây Ban Nha, Đức và ngôn ngữ khác phục vụ khách quốc tế hiệu quả.
Tích lũy chuyên môn: nhiều năm tư vấn kỹ thuật và quy định EU giúp giải quyết vấn đề dự án phức tạp.
Nguồn lực: hợp tác với phòng thí nghiệm tốt trong và ngoài nước để thiết kế thử nghiệm chuyên nghiệp, hiệu quả và cung cấp dịch vụ chất lượng.
Quan hệ: kênh liên lạc thân thiện, lâu dài với EFSA, HSE, CTGB và cơ quan, chuyên gia EU giúp nâng rõ chất lượng và hiệu quả dịch vụ.
Để biết thêm thông tin hoặc gửi câu hỏi, vui lòng liên hệ chúng tôi qua email customer@reach24h.com.