Surat Tanpa Keberatan (NOL) FDA untuk Plastik PCR dalam Kemasan Pangan
Diperbarui pada
Kerangka Regulasi Plastik Daur Ulang Amerika Serikat
FDA mengawasi plastik daur ulang kontak pangan di Amerika Serikat. Seperti plastik murni, plastik daur ulang harus memenuhi Undang-Undang Federal Pangan, Obat, dan Kosmetik (FFDCA) dan Judul 21 Kode Peraturan Federal (21 CFR). FDA juga menerbitkan Panduan untuk Industri: Penggunaan Plastik Daur Ulang dalam Kemasan Pangan (Pertimbangan Kimia), yang memberi rekomendasi sukarela agar pemangku kepentingan memastikan keamanan plastik daur ulang untuk kontak pangan.Apa Itu Surat Tanpa Keberatan (NOL) FDA?
Dokumen Surat Tanpa Keberatan (NOL) FDA adalah pernyataan resmi bahwa FDA telah meninjau produk atau bahan dan tidak berkeberatan atas keamanan atau kepatuhannya. Penilaian dimulai ketika data teknis diajukan. Jika memenuhi persyaratan keamanan panduan dan tidak berisiko bagi kesehatan konsumen, FDA menerbitkan NOL.Siapa Perlu Mengajukan NOL FDA?
Pemohon yang memenuhi syarat meliputi pemasok peralatan dan produsen plastik daur ulang. FDA mengizinkan pemasok memberi wewenang kepada produsen bahan untuk memakai NOL peralatannya. Jika bahan, kondisi proses, dan peralatan sama persis dengan pengajuan pemasok, produsen dapat memakai NOL yang ada melalui lisensi tanpa pengajuan baru.Plastik Apa yang Dapat Mengajukan NOL FDA?
Menurut Panduan untuk Industri: Penggunaan Plastik Daur Ulang dalam Kemasan Pangan (Pertimbangan Kimia), plastik dibagi menjadi tiga kategori, semuanya dapat mengajukan NOL:- Plastik Daur Ulang Primer
Sisa potongan produksi plastik kontak pangan, disebut juga plastik daur ulang pascaindustri. Untuk NOL, perusahaan hanya perlu menunjukkan kepatuhan seluruh fasilitas pada cara produksi yang baik (GMP) dan bahwa sifat bahan tidak berubah signifikan setelah daur ulang. - Plastik Daur Ulang Sekunder
Plastik diproses mekanis seperti penghancuran, pembersihan, pelelehan, dan ekstrusi untuk menghilangkan sebagian besar kontaminan. Struktur dan komposisinya tidak berubah, sehingga disebut daur ulang fisik. - Plastik Daur Ulang Tersier
Plastik diuraikan secara kimia menjadi monomer atau oligomer, dimurnikan melalui distilasi dan pemurnian, lalu dipolimerisasi menjadi pelet plastik murni. Daur ulang kimia ini dapat menghasilkan kemurnian lebih tinggi daripada daur ulang sekunder.
Penilaian Keamanan Proses Daur Ulang Plastik FDA
Karena proses tiap perusahaan berbeda, FDA mensyaratkan penilaian menyeluruh efisiensi dekontaminasi. Agar aman untuk kontak pangan, perkiraan asupan harian kontaminan yang bermigrasi ke pangan sebaiknya tidak melebihi 1.5 mikrogram per orang per hari. Karena itu perusahaan harus menguji kontaminan pengganti untuk membuktikan efektivitas proses.
Pengujian Kontaminan Pengganti (Uji Tantangan)
Pengujian ini penting untuk menilai efisiensi dekontaminasi. Prosedur umum meliputi:
Simulasi kontaminasi: pelet plastik direndam dalam formulasi kontaminan tertentu untuk mensimulasikan kontaminasi plastik daur ulang.
- Deteksi awal: mengukur kadar kontaminan awal.
- Operasi daur ulang: memproses plastik tercemar dengan metode perusahaan untuk menghilangkan kontaminan.
- Deteksi akhir: mengukur kadar kontaminan produk akhir untuk memastikan efektivitas dekontaminasi.
Proses Pengajuan NOL FDA
Jenis dan proses: menurut tujuan penggunaan plastik dalam kemasan pangan, pemohon harus menyerahkan dokumen NOL berdasarkan dua jenis:- Penggunaan khusus:
Plastik ditujukan untuk pangan tertentu, seperti sayuran dan buah segar serta telur bercangkang, atau tidak bersentuhan langsung dengan pangan tanpa perlakuan panas. Ini sesuai klasifikasi FDA tentang jenis kontak dan kondisi penggunaan. Pengajuan khusus umumnya dibebaskan dari pengujian kontaminan pengganti. - Penggunaan umum:
Plastik ditujukan untuk berbagai pangan, dan dapat mencakup perlakuan panas seperti sterilisasi suhu tinggi. Pengajuan umum wajib menjalani pengujian kontaminan pengganti.
Proses NOL FDA dapat dirangkum sebagai berikut:
- Identifikasi kategori plastik:
Tentukan apakah plastik termasuk primer, sekunder, atau tersier. - Analisis kesenjangan data:
Nilai pemenuhan data yang ada terhadap persyaratan FDA dan kebutuhan pengujian tambahan, seperti uji kontaminan pengganti. - Pengaturan pengujian:
Atur laboratorium pihak ketiga untuk melakukan pengujian kontaminan pengganti. - Penyusunan dossier:
Siapkan dan susun dossier, termasuk data ilmiah serta uraian proses. - Pengajuan dossier:
Serahkan dossier lengkap kepada FDA sesuai panduannya. - Peninjauan teknis FDA:
FDA meninjau data ilmiah dan informasi produksi serta dapat meminta informasi atau klarifikasi tambahan. - Penyerahan data tambahan:
Jika perlu, serahkan data atau hadiri pertemuan teknis FDA untuk menjelaskan persoalan. - FDA menerbitkan NOL:
Setelah dossier memenuhi persyaratan FDA, NOL diterbitkan dan dapat menjadi bukti kepatuhan saat pemasaran.
Mengapa Perusahaan Memerlukan NOL FDA?
- Pemenuhan persyaratan regulasi:
NOL memastikan produk sesuai panduan FDA plastik daur ulang dan memperoleh pengakuan industri yang kuat. - Peningkatan kepercayaan pelanggan dan daya saing:
NOL menandakan produk melewati tinjauan ilmiah ketat dan sesuai panduan FDA keamanan kimia, meningkatkan kepercayaan perusahaan pangan, produsen kemasan, dan daya saing pasar.
Layanan Kami
Kami menawarkan layanan pengajuan NOL plastik daur ulang berikut:- Pengajuan NOL FDA untuk Plastik Daur Ulang
- Komunikasi Resmi dengan FDA
- Pengawasan Pengujian Kontaminan Pengganti
- Pengajuan NOL Penggunaan Khusus/Umum
Mengapa Memilih Kami?
Tim Kepatuhan Bahan Kontak Pangan REACH24H berfokus pada layanan kepatuhan di Amerika Serikat, Uni Eropa, Jepang, dan Tiongkok. Kami berpengalaman menangani pengajuan regulasi bahan kontak pangan, termasuk plastik daur ulang, dan berhasil membantu perusahaan patuh di pasar global.
Dengan jaringan laboratorium tersertifikasi dan komunikasi efisien dengan otoritas, kami menyediakan solusi kepatuhan sesuai kebutuhan usaha.
Untuk informasi dan pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.