Carta de no objeción (NOL) de la FDA para plásticos PCR en envases alimentarios

Marco regulatorio de plásticos reciclados en EE. UU.

¿Qué es una carta de no objeción (NOL) de la FDA?

¿Quién debe solicitar una NOL de la FDA?

¿Qué plásticos pueden solicitar una NOL de la FDA?

1. Plásticos de reciclado primario
   Recortes de producción de plásticos de contacto alimentario, también llamados plásticos reciclados posindustriales. Para solicitar una NOL, basta demostrar que la instalación cumple las buenas prácticas de fabricación (GMP) y que las propiedades del material no han cambiado significativamente tras el reciclado.
2. Plásticos de reciclado secundario
   Plásticos sometidos a trituración, limpieza, fusión y extrusión mecánicas para eliminar la mayoría de contaminantes. Su estructura y composición permanecen inalteradas; por eso se llama también reciclado físico.
3. Plásticos de reciclado terciario
   Plásticos degradados químicamente en monómeros u oligómeros, purificados por destilación, refinados y finalmente polimerizados en gránulos de plástico virgen. Este reciclado químico permite producir materiales de mayor pureza que el secundario.

Evaluación FDA de la seguridad de los procesos de reciclado de plásticos

Como cada empresa utiliza procesos distintos, la FDA exige evaluar exhaustivamente su eficiencia de descontaminación. Para considerar seguro un plástico reciclado de contacto alimentario, la ingesta diaria estimada de contaminantes que migran al alimento no debería superar 1.5 microgramos por persona y día. Las empresas deben, por tanto, realizar un ensayo con contaminantes sustitutos para demostrar la eficacia del proceso.

Ensayo con contaminantes sustitutos (ensayo de desafío)

Este ensayo es esencial para evaluar la eficiencia de descontaminación del proceso. El procedimiento general comprende:

1. Simulación de contaminación: se sumergen gránulos plásticos en una formulación específica de contaminantes, simulando la contaminación del plástico reciclado.

2. Detección inicial: se mide el nivel inicial de contaminantes.
3. Funcionamiento del proceso de reciclado: se procesa el plástico contaminado con el método de la empresa para eliminar contaminantes.
4. Detección final: se mide el nivel de contaminantes en el producto final para confirmar la eficacia de descontaminación.

Procedimiento de solicitud NOL de la FDA

• Uso específico:
  El plástico reciclado se destina al contacto con alimentos específicos, como verduras y frutas frescas y huevos con cáscara, o sin contacto directo con alimentos y sin tratamiento térmico. Esto se ajusta a la clasificación FDA de tipos de contacto y condiciones de uso. Estas solicitudes suelen estar exentas del ensayo con contaminantes sustitutos.
• Uso general:
  El plástico reciclado se destina al contacto con diversos tipos de alimentos y puede utilizarse con tratamiento térmico, como esterilización a alta temperatura. Las solicitudes para uso general deben someterse al ensayo con contaminantes sustitutos.

La solicitud NOL de la FDA puede resumirse en estos pasos:

1. Identificación de la categoría de plástico reciclado:
   El solicitante debe determinar si el plástico es de reciclado primario, secundario o terciario.
2. Análisis de carencias de datos:
   Evalúe si los datos existentes cumplen los requisitos FDA y si hacen falta ensayos adicionales, como el de contaminantes sustitutos.
3. Organización de ensayos:
   Organice la realización del ensayo con contaminantes sustitutos por laboratorios externos.
4. Preparación del expediente:
   Prepare y compile el expediente de solicitud, incluidos datos científicos y descripciones del proceso.
5. Presentación del expediente:
   Presente el expediente completo a la FDA, conforme a sus directrices.
6. Revisión técnica de la FDA:
   La FDA revisa los datos científicos y el proceso de fabricación. Puede pedir información o aclaraciones adicionales.
7. Presentación de datos complementarios:
   Cuando sea necesario, presente más datos o participe en reuniones técnicas con la FDA para aclarar cuestiones.
8. Emisión de la NOL por la FDA:
   Una vez que el expediente cumple los requisitos FDA, se emite una NOL, que puede utilizarse como prueba de cumplimiento al comercializar el producto.

¿Por qué necesitan las empresas una NOL de la FDA?

1. Cumplimiento de requisitos regulatorios:
   Obtener una NOL garantiza que el producto cumple las directrices FDA para plásticos reciclados y proporciona amplio reconocimiento sectorial.
2. Mayor confianza del cliente y competitividad:
   La NOL indica que el producto ha superado revisiones científicas rigurosas y cumple las directrices FDA de seguridad química, reforzando la confianza de clientes, como empresas alimentarias y fabricantes de envases, y la competitividad.

Nuestros servicios

• Solicitud NOL de la FDA para plásticos reciclados
• Comunicación oficial con la FDA
• Supervisión de ensayos con contaminantes sustitutos
• Solicitudes NOL para uso específico o general

¿Por qué elegirnos?

El equipo de cumplimiento de materiales en contacto con alimentos de REACH24H se especializa en servicios de cumplimiento en EE. UU., la UE, Japóny China. Tenemos amplia experiencia en presentaciones regulatorias de materiales de contacto alimentario, incluidos plásticos reciclados, y hemos ayudado con éxito a empresas a cumplir los requisitos en mercados de todo el mundo. 

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