Gıda Ambalajlarındaki PCR Plastikler için FDA İtirazsızlık Yazısı (NOL)
Güncellenme tarihi
ABD Geri Dönüştürülmüş Plastik Düzenleyici Çerçevesi
ABD'de gıda temasına yönelik geri dönüştürülmüş plastikleri FDA denetler. İşlenmemiş plastikler gibi geri dönüştürülmüş plastikler de şu düzenlemeleri karşılamalıdır: Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FFDCA) ve Federal Düzenlemeler Kanunu Başlık 21 (21 CFR). FDA ayrıca şu belgeyi yayımlamıştır: Sektör Rehberi: Gıda Ambalajlarında Geri Dönüştürülmüş Plastik Kullanımı (Kimyasal Hususlar). Belge, sektörün gıda teması uygulamalarındaki geri dönüştürülmüş plastik güvenliğini sağlamasına yardımcı gönüllü öneriler sunar.FDA İtirazsızlık Yazısı (NOL) Nedir?
Bir FDA İtirazsızlık Yazısı (NOL) , kurumun bir ürün veya malzemeyi incelediğini, güvenlik veya uyumuna itiraz etmediğini doğrulayan resmî beyandır. Teknik veriler sunulunca değerlendirme başlar. Ürün rehberin güvenlik koşullarını karşılar ve tüketici sağlığına risk oluşturmazsa FDA NOL düzenler.FDA NOL Başvurusuna Kim İhtiyaç Duyar?
Uygun başvuranlar, geri dönüşüm ekipmanı tedarikçileri ve geri dönüştürülmüş plastik üreticileridir. FDA, tedarikçilerin malzeme üreticilerine ekipman NOL'sini kullanma yetkisi vermesine izin verir. Malzemeler, süreç koşulları ve ekipman, tedarikçi başvurusundakilerle tamamen aynıysa mevcut NOL lisanslanabilir; yeni başvuru gerekmez.Hangi Plastikler FDA NOL Başvurusu Yapabilir?
Gıda Ambalajlarında Geri Dönüştürülmüş Plastik Kullanımı (Kimyasal Hususlar) Sektör Rehberine göre üç kategori de NOL başvurusu yapabilir:- Birincil Geri Dönüştürülmüş Plastikler
Gıda temas plastiği üretim kırpıntıları, sanayi sonrası geri dönüştürülmüş plastik olarak da bilinir. NOL için yalnızca tesisin İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) genel uyumunun ve malzeme özelliklerinin geri dönüşümle önemli ölçüde değişmediğinin gösterilmesi gerekir. - İkincil Geri Dönüştürülmüş Plastikler
Kirleticilerin çoğunu gidermek için kırma, temizleme, eritme ve ekstrüzyon gibi mekanik süreçlerden geçen plastiklerdir. Yapı ve bileşim değişmez; fiziksel geri dönüşüm de denir. - Üçüncül Geri Dönüştürülmüş Plastikler
Kimyasal olarak monomer veya oligomerlere ayrılan, damıtmayla saflaştırılıp rafine edilen ve sonunda işlenmemiş plastik granüllere polimerleştirilen plastiklerdir. Kimyasal geri dönüşüm, ikincil sürece göre daha yüksek saflık sağlayabilir.
FDA Plastik Geri Dönüşüm Süreçleri Güvenlik Değerlendirmesi
Şirketlerin süreçleri farklı olduğundan FDA dekontaminasyon verimliliğinin kapsamlı değerlendirmesini ister. Gıda temasında güvenli sayılabilmesi için plastikten gıdaya geçen kirleticilerin tahmini günlük alımının kişi başına günde 1.5 mikrogramı aşmaması önerilir. Bu nedenle şirketler süreç etkinliğini göstermek için temsili kirletici testi yapmalıdır.
Temsili Kirletici Testi (Zorlama Testi)
Sürecin dekontaminasyon verimini değerlendirmek için temel testtir. Genel prosedür:
Kirlenme simülasyonu: plastik granüller, geri dönüştürülmüş plastiğin kirlenmesini taklit eden belirli kirletici karışımına daldırılır.
- Başlangıç kirletici tespiti: başlangıç düzeyi ölçülür.
- Geri dönüşüm işlemi: kirlenmiş plastik şirketin yöntemiyle işlenerek kirleticiler giderilir.
- Son kirletici tespiti: dekontaminasyon etkinliğini doğrulamak için nihai üründeki düzey ölçülür.
FDA NOL Başvuru Süreci
Tür ve süreç: plastiğin gıda ambalajında amaçlanan kullanımına göre iki başvuru türünden biri için NOL belgeleri sunulmalıdır:- Belirli kullanım:
Plastik; taze sebze, meyve ve kabuklu yumurta gibi belirli gıdalarla temasa veya ısıl işlem olmadan gıdayla doğrudan temas etmeyen kullanıma yöneliktir. Bu, FDA temas türü ve kullanım koşulu sınıflamasına uygundur. Bu başvurular genellikle temsili kirletici testinden muaftır. - Genel kullanım:
Plastik farklı gıda türleriyle temas eder; yüksek sıcaklıkta sterilizasyon gibi ısıl işlemler içerebilir. Genel kullanım başvuruları temsili kirletici testi gerektirir.
FDA NOL süreci şu adımlarla özetlenir:
- Geri dönüştürülmüş plastik kategorisini belirleyin:
Birincil, ikincil veya üçüncül olduğunu belirleyin. - Veri açığı analizi:
Mevcut verilerin FDA gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını ve temsili kirletici testi gibi ek test ihtiyacını değerlendirin. - Test düzenleme:
Temsili kirletici testini üçüncü taraf laboratuvarlarda düzenleyin. - Dosya hazırlama:
Bilimsel veriler ve süreç açıklamalarıyla başvuru dosyasını derleyin. - Dosya sunumu:
Tamamlanmış dosyayı FDA rehberlerine uygun sunun. - FDA teknik incelemesi:
FDA bilimsel verileri ve üretim bilgilerini inceler; ek bilgi veya açıklama isteyebilir. - Ek veri sunumu:
Gerektiğinde ek veri sunun veya konuları açıklamak için FDA teknik toplantılarına katılın. - FDA NOL düzenler:
Dosya FDA gerekliliklerini karşıladığında NOL düzenlenir ve ürün pazarlanırken uyum kanıtı olarak kullanılabilir.
Şirketler Neden FDA NOL İster?
- Düzenleyici gerekliliklere uyum:
NOL almak, ürünün FDA geri dönüştürülmüş plastik rehberlerine uyumunu ve sektörde güçlü kabulünü sağlar. - Müşteri güveni ve rekabetçilik:
NOL, ürünün sıkı bilimsel incelemelerden geçtiğini ve FDA kimyasal güvenlik rehberlerine uyduğunu gösterir; gıda şirketleri ve ambalaj üreticileri gibi müşterilerin güvenini ve rekabetçiliği artırır.
Hizmetlerimiz
Geri dönüştürülmüş plastik NOL başvurularında sunduklarımız:- Geri Dönüştürülmüş Plastik FDA NOL Başvurusu
- FDA ile Resmî İletişim
- Temsili Kirletici Testi Gözetimi
- Belirli/Genel Kullanım NOL Başvuruları
Neden Bizi Seçmelisiniz?
REACH24H Gıda Temas Malzemeleri Uyum Ekibi şu pazarlarda uzmanlaşmıştır: ABD, AB, Japonyave Çin. Geri dönüştürülmüş plastikler dâhil gıda temas malzemelerinin düzenleyici sunumlarında geniş deneyimimizle şirketlerin dünya pazarlarında uyumuna başarıyla yardımcı olduk.
Sertifikalı laboratuvar ağımız ve makamlarla verimli iletişimimizle işletmenize özel uyum çözümleri sunarız.
Daha fazla bilgi ve sorularınız için bizimle iletişime geçin ; e-posta adresimiz: customer@reach24h.com.