Unbedenklichkeitsschreiben (NOL) der U.S. FDA für PCR-Kunststoffe in Lebensmittelverpackungen
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Regulatorischer Rahmen für recycelte Kunststoffe in den USA
Die Regulierung von recycelten Kunststoffen mit Lebensmittelkontakt in den Vereinigten Staaten wird von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) überwacht. Wie Neuware müssen recycelte Kunststoffe die Anforderungen des Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FFDCA) und Titel 21 der Sammlung der Bundesvorschriften (21 CFR). Darüber hinaus hat die FDA eine Leitfaden für die Industrie: Verwendung recycelter Kunststoffe in Lebensmittelverpackungen (chemische Aspekte), veröffentlicht, die freiwillige Empfehlungen enthält, um Marktteilnehmern dabei zu helfen, die Sicherheit recycelter Kunststoffe für Anwendungen mit Lebensmittelkontakt zu gewährleisten.Was ist ein FDA No Objection Letter (NOL)?
Ein FDA-Nichtbeanstandungsschreiben (NOL) ist eine offizielle Erklärung der FDA, mit der die Behörde bestätigt, dass sie ein Produkt oder Material geprüft und keine Einwände gegen dessen Sicherheit oder Konformität festgestellt hat. Die FDA beginnt mit der Bewertung eines Produkts, sobald die technischen Daten eingereicht wurden. Erfüllt das Produkt die Sicherheitsanforderungen der Leitlinie und stellt kein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher dar, stellt die FDA ein NOL aus.Wer muss einen FDA No Objection Letter (NOL) beantragen?
Zu den antragsberechtigten Antragstellern für einen No Objection Letter (NOL) gehören Anbieter von Anlagen für recycelte Kunststoffe und Hersteller recycelter Kunststoffe. Die FDA gestattet Anlagenanbietern, Materialhersteller zur Nutzung des mit ihren Anlagen verbundenen NOL zu autorisieren. In solchen Fällen kann der bestehende NOL zur Nutzung durch die Hersteller lizenziert werden, ohne einen neuen NOL einzureichen, sofern der Hersteller gewährleisten kann, dass die verwendeten recycelten Kunststoffmaterialien, Prozessbedingungen und Anlagen mit den in der NOL-Anwendung des Anbieters angegebenen identisch sind.Welche Kunststoffe können einen FDA NOL beantragen?
Gemäß der Guidance for Industry: Use of Recycled Plastics in Food Packaging (Chemistry Considerations) werden recycelte Kunststoffe in drei Kategorien eingeteilt, für die jeweils ein NOL beantragt werden kann:- Primäre recycelte Kunststoffe
Abschnitte aus der Herstellung von Kunststoffen mit Lebensmittelkontakt, auch als postindustriell recycelte Kunststoffe bezeichnet. Für die Beantragung eines NOL müssen Unternehmen lediglich die generelle Konformität der Anlage mit den Good Manufacturing Practices (GMP) nachweisen und belegen, dass sich die Eigenschaften des Materials nach dem Recycling nicht wesentlich verändert haben. - Sekundäre recycelte Kunststoffe
Kunststoffe, die mechanischen Verfahren wie Zerkleinern, Reinigen, Schmelzen und Extrudieren unterzogen wurden, um die meisten Kontaminanten zu entfernen. Struktur und Zusammensetzung der Kunststoffe bleiben nach dem Recycling unverändert; daher wird dieses Verfahren auch als „physikalisches Recycling“ bezeichnet. - Tertiäre recycelte Kunststoffe
Kunststoffe werden chemisch zu Monomeren oder Oligomeren abgebaut, anschließend durch Destillation gereinigt, raffiniert und schließlich zu Kunststoffgranulat in Neuwarequalität polymerisiert. Dieses Verfahren wird auch als chemisches Recycling bezeichnet und ermöglicht die Herstellung von Materialien mit höherer Reinheit als beim sekundären Recycling.
Sicherheitsbewertung der Kunststoffrecyclingverfahren durch die FDA
Da verschiedene Unternehmen unterschiedliche Recyclingverfahren einsetzen, verlangt die FDA eine umfassende Bewertung der Dekontaminationseffizienz des Recyclingverfahrens. Damit ein recyceltes Kunststoffprodukt als sicher für den Einsatz mit Lebensmittelkontakt gilt, darf die geschätzte tägliche Aufnahme von Kontaminanten, die aus dem Kunststoff in Lebensmittel migrieren, 1.5 Mikrogramm pro Person und Tag nicht überschreiten. Daher müssen Unternehmen einen Kontaminationsversuch mit Ersatzkontaminanten durchführen, um die Wirksamkeit ihres Recyclingverfahrens nachzuweisen.
Kontaminationsversuch mit Ersatzkontaminanten (Challenge-Test)
Der Kontaminationsversuch mit Ersatzkontaminanten ist für die Bewertung der Dekontaminationseffizienz des Recyclingverfahrens unerlässlich. Das allgemeine Verfahren umfasst:
Kontaminationssimulation: Kunststoffgranulat wird in eine spezifische Kontaminantenformulierung eingetaucht, um die Kontamination der recycelten Kunststoffe zu simulieren.
- Erste Bestimmung der Kontaminanten: Der anfängliche Kontaminantengehalt wird gemessen.
- Durchführung des Recyclingverfahrens: Der kontaminierte Kunststoff wird nach dem Recyclingverfahren des Unternehmens verarbeitet, um Kontaminanten zu entfernen.
- Abschließende Bestimmung der Kontaminanten: Der Kontaminantengehalt im Endprodukt wird gemessen, um die Wirksamkeit der Dekontamination zu bestätigen.
FDA-NOL-Antragsverfahren
Antragsarten und Verfahren: Je nach vorgesehener Verwendung des recycelten Kunststoffs in Lebensmittelverpackungen müssen Antragsteller die NOL-Antragsunterlagen in zwei verschiedenen Kategorien einreichen:- Spezifische Verwendung:
Der recycelte Kunststoff ist für den Kontakt mit bestimmten Lebensmittelarten wie frischem Gemüse, Obst und Schaleneiern vorgesehen oder kommt ohne Wärmebehandlung nicht direkt mit Lebensmitteln in Kontakt. (Dies entspricht der Klassifizierung der FDA für Arten des Lebensmittelkontakts und Verwendungsbedingungen.) Anträge für eine spezifische Verwendung sind im Allgemeinen von der Prüfung mit Ersatzkontaminanten ausgenommen. - Allgemeine Verwendung:
Der recycelte Kunststoff ist für den Kontakt mit verschiedenen Lebensmittelarten vorgesehen, und die Anwendung kann eine Wärmebehandlung wie die Sterilisation bei hohen Temperaturen umfassen. Anträge für die allgemeine Verwendung müssen einem Kontaminationsversuch mit Ersatzkontaminanten unterzogen werden.
Das FDA-NOL-Antragsverfahren lässt sich in den folgenden Schritten zusammenfassen:
- Kategorie des recycelten Kunststoffs bestimmen:
Der Antragsteller muss feststellen, ob der recycelte Kunststoff primär, sekundär oder tertiär ist. - Analyse von Datenlücken:
Bewerten, ob die vorhandenen Daten die Anforderungen der FDA erfüllen. Feststellen, ob zusätzliche Prüfungen (z. B. ein Kontaminationsversuch mit Ersatzkontaminanten) erforderlich sind. - Prüfungsplanung:
Beauftragung von Drittlaboratorien mit der Durchführung eines Kontaminationsversuchs mit Ersatzkontaminanten. - Erstellung des Dossiers:
Antragsdossiers einschließlich wissenschaftlicher Daten und Prozessbeschreibungen erstellen und zusammenstellen. - Einreichung des Dossiers:
Die vollständigen Dossiers bei der FDA einreichen und dabei die FDA-Leitlinien einhalten. - Technische Prüfung durch die FDA:
Die FDA prüft die wissenschaftlichen Daten und die Informationen zum Herstellungsprozess. Die FDA kann zusätzliche Informationen oder Klarstellungen anfordern. - Einreichung ergänzender Daten:
Falls erforderlich, zusätzliche Daten einreichen oder an technischen Besprechungen mit der FDA teilnehmen, um offene Fragen zu klären. - Ausstellung des NOL durch die FDA:
Sobald die Dossiers die Anforderungen der FDA erfüllen, wird ein NOL ausgestellt, der bei der Vermarktung des Produkts als Konformitätsnachweis verwendet werden kann.
Warum benötigen Unternehmen einen FDA NOL?
- Einhaltung regulatorischer Anforderungen:
Die Erlangung eines FDA NOL gewährleistet, dass das Produkt die FDA-Leitlinien für recycelte Kunststoffe erfüllt, und sorgt damit für eine hohe Anerkennung innerhalb der Branche. - Stärkung des Kundenvertrauens und der Wettbewerbsfähigkeit:
Ein FDA NOL bestätigt, dass ein Produkt strenge wissenschaftliche Prüfungen bestanden hat und den FDA-Leitlinien zur chemischen Sicherheit entspricht. Dadurch wird das Vertrauen der Kunden (z. B. Lebensmittelunternehmen und Verpackungshersteller) gestärkt und die Wettbewerbsfähigkeit am Markt verbessert.
Unsere Dienstleistungen
Wir bieten folgende Dienstleistungen für FDA-NOL-Anträge für recycelte Kunststoffe an:- FDA-NOL-Antrag für recycelte Kunststoffe
- Offizielle Kommunikation mit der FDA
- Überwachung des Kontaminationsversuchs mit Ersatzkontaminanten
- NOL-Anträge für spezifische/allgemeine Verwendungen
Warum sollten Sie uns wählen?
Bei REACH24H ist unser Compliance-Team für Materialien mit Lebensmittelkontakt auf Compliance-Dienstleistungen in den USA, EU, Japan, und China. spezialisiert. Wir verfügen über umfassende Erfahrung bei der Bearbeitung regulatorischer Einreichungen für Materialien mit Lebensmittelkontakt, einschließlich recycelter Kunststoffe, und haben Unternehmen erfolgreich dabei unterstützt, die Konformität in Märkten weltweit zu erreichen.
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