หนังสือไม่คัดค้าน (NOL) ของ FDA สำหรับพลาสติก PCR ในบรรจุภัณฑ์อาหาร

กรอบกฎระเบียบพลาสติกรีไซเคิลสหรัฐฯ

หนังสือไม่คัดค้าน (NOL) ของ FDA คืออะไร?

ใครต้องยื่นขอ NOL จาก FDA?

พลาสติกใดยื่นขอ NOL ได้?

1. พลาสติกรีไซเคิลปฐมภูมิ
   เศษตัดจากการผลิตพลาสติกสัมผัสอาหาร หรือพลาสติกรีไซเคิลหลังอุตสาหกรรม การขอ NOL ต้องเพียงแสดงว่าโรงงานปฏิบัติตามวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และคุณสมบัติวัสดุไม่เปลี่ยนมากหลังรีไซเคิล
2. พลาสติกรีไซเคิลทุติยภูมิ
   พลาสติกผ่านการบด ล้าง หลอม และอัดรีดทางกลเพื่อกำจัดสารปนเปื้อนส่วนใหญ่ โดยโครงสร้างและองค์ประกอบไม่เปลี่ยน จึงเรียกว่ารีไซเคิลกายภาพ
3. พลาสติกรีไซเคิลตติยภูมิ
   พลาสติกย่อยทางเคมีเป็นมอนอเมอร์หรือโอลิโกเมอร์ ทำให้บริสุทธิ์ด้วยการกลั่นและปรับสภาพ แล้วพอลิเมอไรซ์เป็นเม็ดพลาสติกใหม่ การรีไซเคิลเคมีผลิตวัสดุบริสุทธิ์กว่าทุติยภูมิได้

FDA ประเมินความปลอดภัยกระบวนการรีไซเคิลพลาสติก

แต่ละบริษัทมีกระบวนการต่างกัน FDA จึงกำหนดให้ประเมินประสิทธิภาพกำจัดการปนเปื้อนครบถ้วน เพื่อถือว่าปลอดภัยต่ออาหาร ปริมาณรับสารปนเปื้อนที่แพร่ย้ายสู่อาหารโดยประมาณต่อวันไม่ควรเกิน 1.5 ไมโครกรัมต่อคนต่อวัน บริษัทจึงต้องทดสอบสารปนเปื้อนตัวแทนเพื่อแสดงประสิทธิผล

การทดสอบสารปนเปื้อนตัวแทน (การทดสอบแบบท้าทาย)

เป็นการทดสอบสำคัญเพื่อประเมินประสิทธิภาพกำจัดการปนเปื้อน ขั้นตอนทั่วไป ได้แก่:

1. จำลองการปนเปื้อน: แช่เม็ดพลาสติกในสูตรสารปนเปื้อนเฉพาะเพื่อจำลองการปนเปื้อนพลาสติกรีไซเคิล

2. ตรวจเริ่มต้น: วัดระดับสารปนเปื้อนเริ่มต้น
3. เดินกระบวนการ: แปรรูปพลาสติกปนเปื้อนด้วยวิธีของบริษัทเพื่อกำจัดสารปนเปื้อน
4. ตรวจสุดท้าย: วัดสารปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์สุดท้ายเพื่อยืนยันผลกำจัด

ขั้นตอนยื่นขอ FDA NOL

• การใช้งานเฉพาะ:
  พลาสติกสัมผัสอาหารเฉพาะ เช่น ผักและผลไม้สด ไข่ทั้งเปลือก หรือไม่สัมผัสอาหารโดยตรงโดยไม่มีการใช้ความร้อน สอดคล้องการจัดประเภทสัมผัสและสภาวะใช้ของ FDA โดยทั่วไปคำขอนี้ได้รับยกเว้นทดสอบสารปนเปื้อนตัวแทน
• การใช้งานทั่วไป:
  พลาสติกสัมผัสอาหารหลายประเภท และอาจใช้ความร้อน เช่น ฆ่าเชื้ออุณหภูมิสูง คำขอทั่วไปต้องทดสอบสารปนเปื้อนตัวแทน

ขั้นตอน NOL ของ FDA สรุปได้ดังนี้:

1. ระบุประเภทพลาสติก:
   ระบุว่าเป็นปฐมภูมิ ทุติยภูมิ หรือตติยภูมิ
2. วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล:
   ประเมินข้อมูลตามข้อกำหนด FDA และความจำเป็นต้องทดสอบเพิ่ม เช่น สารปนเปื้อนตัวแทน
3. จัดการทดสอบ:
   จัดห้องปฏิบัติการภายนอกทดสอบสารปนเปื้อนตัวแทน
4. เตรียมแฟ้มข้อมูล:
   จัดทำและรวบรวมแฟ้มคำขอ รวมข้อมูลวิทยาศาสตร์และคำอธิบายกระบวนการ
5. ยื่นแฟ้มข้อมูล:
   ส่งแฟ้มครบถ้วนให้ FDA ตามแนวทาง
6. FDA ทบทวนเทคนิค:
   FDA ทบทวนข้อมูลวิทยาศาสตร์และกระบวนการผลิต อาจขอข้อมูลหรือคำชี้แจงเพิ่ม
7. ส่งข้อมูลเพิ่มเติม:
   หากจำเป็น ส่งข้อมูลเพิ่มหรือเข้าประชุมเทคนิค FDA เพื่อชี้แจง
8. FDA ออก NOL:
   เมื่อแฟ้มผ่านข้อกำหนด FDA จะออก NOL ใช้เป็นหลักฐานความสอดคล้องขณะทำตลาดได้

เหตุใดบริษัทต้องการ FDA NOL?

1. ปฏิบัติตามกฎระเบียบ:
   NOL รับรองว่าผลิตภัณฑ์ตรงแนวทาง FDA พลาสติกรีไซเคิล และได้รับการยอมรับสูงในอุตสาหกรรม
2. เพิ่มความเชื่อมั่นและความสามารถแข่งขัน:
   NOL แสดงว่าผลิตภัณฑ์ผ่านการทบทวนวิทยาศาสตร์เข้มงวดและตรงแนวทางความปลอดภัยเคมี FDA เพิ่มความเชื่อมั่นของบริษัทอาหาร ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ และการแข่งขัน

บริการของเรา

• คำขอ FDA NOL พลาสติกรีไซเคิล
• สื่อสารอย่างเป็นทางการกับ FDA
• กำกับดูแลทดสอบสารปนเปื้อนตัวแทน
• คำขอ NOL การใช้งานเฉพาะ/ทั่วไป

ทำไมจึงเลือกเรา?

ทีมวัสดุสัมผัสอาหาร REACH24H เชี่ยวชาญบริการความสอดคล้องใน สหรัฐฯ, สหภาพยุโรป, ญี่ปุ่นและ จีนเรามีประสบการณ์ยื่นกฎระเบียบวัสดุสัมผัสอาหาร รวมพลาสติกรีไซเคิล และช่วยบริษัทปฏิบัติตามข้อกำหนดในตลาดทั่วโลกสำเร็จ 

ด้วยเครือข่ายห้องปฏิบัติการที่รับรองและการสื่อสารกับหน่วยงานที่คล่องตัว เราให้โซลูชันตามความต้องการธุรกิจ 

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและข้อซักถาม โปรด ติดต่อเรา ทาง customer@reach24h.com.